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ECR sur l'effet combiné du traitement par vibration et de la supplémentation en HMB sur la myostéatose et la dégénérescence du NMJ

12 février 2025 mis à jour par: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Disséquer le mécanisme thérapeutique d'un traitement combiné efficace ciblant la dégénérescence des jonctions neuromusculaires et la myostéatose pour combattre la sarcopénie

L'étude préclinique des investigateurs confirme les effets positifs du traitement combiné (VT + HMB) sur la réduction du rapport graisse/tissu maigre, l'infiltration de graisse intramusculaire et l'augmentation de la force musculaire dans le modèle animal de sarcopénie. Les résultats ont montré que la masse grasse pouvait être diminuée d'environ 32 %, tandis que l'histologie de la coloration Oil Red O indiquait une diminution de la graisse de près de 60 % ; en revanche, la masse musculaire maigre a augmenté d'environ 14 %. Sur la force musculaire, le traitement combiné a augmenté la force de contraction, la force tétanique et la force de préhension d'environ 30 à 66 %. Ces résultats in vivo sont très encourageants et les chercheurs devraient explorer son potentiel en traduction clinique. Comme les suppléments VT et HMB sont disponibles dans le commerce et que leurs taux de conformité sont satisfaisants, ils peuvent être facilement traduits en applications cliniques. La prochaine étape des investigateurs est de confirmer son efficacité clinique, afin que la sarcopénie devienne une nouvelle indication de TV et HMB. L'hypothèse est que le traitement combiné de la VT et du HMB peut retarder la progression de la sarcopénie chez l'homme, en termes de masse musculaire, de force musculaire et de performance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, un ECR en simple aveugle doit étudier l'effet d'un traitement combiné de VT et HMB sur la prise manuelle, la vitesse de marche, la masse musculaire (DXA) chez les sujets sarcopéniques.

Les sujets de plus de 65 ans seront dépistés en effectuant une évaluation du SARC-F, de la poignée, de la vitesse de marche et de l'impédance bioélectrique (BIA) basée sur la définition AWGS. Les participants ayant échoué à l'algorithme AWGS seront invités à rejoindre la recherche. Les critères d'exclusion sont ceux qui ont (1) des maladies osseuses pathologiques, (2) des conditions inflammatoires chroniques (par ex. polyarthrite rhumatoïde), (3) problèmes neurologiques affectant la démarche, (4) suivre un entraînement physique supervisé régulier plus de 3 fois par semaine, (5) être confiné au fauteuil ou au lit et (6) cancer.

Les sujets recrutés seront randomisés dans le groupe (1) contrôle, (2) HMB uniquement, (3) VT uniquement ou (4) groupe HMB + VT. Tous les sujets recevront un supplément de protéines pour assurer un apport quotidien minimal en protéines. Le sujet affecté au groupe VT recevra VT (35 Hz, 0,3 g, 20 min/jour, au moins 3 fois/semaine) pendant 6 mois. Les sujets affectés au groupe HMB prendront des capsules de HMB 3 g/jour pendant 6 mois. Les sujets affectés au groupe HMB + VT recevront à la fois des suppléments VT et HMB pendant 6 mois. Le résultat principal est la force musculaire montrant la capacité fonctionnelle des sujets. Toutes les évaluations des résultats primaires et secondaires pour tous les groupes seront effectuées dans l'institut des investigateurs au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Chi Yui Kwok, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Actif, ne recrute pas
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Contact:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 65 ans ou plus

  • Les sujets ont échoué dans l'algorithme AWGS

    1. masse musculaire squelettique par BIA (homme à <7,0 kg/m^2, femme à <5,7 kg/m^2), et
    2. force de préhension (homme à <26 kg, femme à <18 kg) et/ou
    3. test de vitesse de marche (<1m/s)

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladies osseuses pathologiques
  • Les sujets atteints d'une maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Sujets ayant des problèmes neurologiques
  • Sujets faisant régulièrement de l'exercice
  • Sujets confinés au fauteuil/au lit
  • Sujets atteints de malignité
  • Sujets présentant des problèmes cardiovasculaires, tels qu'un stimulateur cardiaque in situ
  • Sujets souffrant de fractures aiguës ou d'arthrose sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les sujets affectés au groupe Contro ne recevront pas de VT ou HMB. Ils recevront un supplément de protéines quotidiennes pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Supplément de protéines
Apport quotidien de suppléments protéinés
Comparateur actif: Groupe HMB uniquement
Les sujets affectés au groupe HMB seul recevront un supplément HMB en 3G / jour et un supplément de protéines quotidiennes pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Supplément de protéines
Apport quotidien de suppléments protéinés
Complément alimentaire: Supplément de β-hydroxy β-méthylbutyrate (HMB)
Supplément nutritionnel HMB oral à raison de 3g/jour
Comparateur actif: VT uniquement groupe
Les sujets affectés au groupe VT uniquement recevront une VT (0,3 g, 35 Hz, au moins 3 fois / semaine) et un supplément de protéines quotidiennes pendant 6 mois
Complément alimentaire: Supplément de protéines
Apport quotidien de suppléments protéinés
Dispositif: Vibration haute fréquence de faible amplitude
0,3 g, 35 Hz, 20 min/jour, au moins 3 fois/semaine
Autres noms:
  • Traitement par vibrations
Expérimental: Groupe HMB + VT
Les sujets affectés au groupe HMB + VT recevront un supplément HMB à 3G / jour, VT au moins 3 fois / semaine et un supplément de protéines quotidiennes pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Supplément de protéines
Apport quotidien de suppléments protéinés
Complément alimentaire: Supplément de β-hydroxy β-méthylbutyrate (HMB)
Supplément nutritionnel HMB oral à raison de 3g/jour
Dispositif: Vibration haute fréquence de faible amplitude
0,3 g, 35 Hz, 20 min/jour, au moins 3 fois/semaine
Autres noms:
  • Traitement par vibrations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire-poignée
Délai: 6 mois
La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre sur chaque main du sujet.
6 mois
Performance musculaire-vitesse de marche
Délai: 6 mois
La vitesse de marche sera évaluée par un test de marche de 6 mètres.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absortiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: 6 mois
Mesure de la masse musculaire du corps entier
6 mois
Test de temps écoulé (TUG)
Délai: 6 mois
Le temps sera enregistré pour que les participants se lèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, se retournent et retournent à la chaise puis s'assoient
6 mois
Système d'équilibre Biodex-LOS
Délai: 6 mois
Les limites de stabilité seront enregistrées pour évaluer la stabilité dynamique de la posture. Les scores maximum seront de 100 où les scores les plus élevés indiquent une meilleure performance.
6 mois
Système d'équilibre Biodex-OSI
Délai: 6 mois
La stabilité de la posture (indice de stabilité globale) sera enregistrée. Des scores élevés indiquent une capacité d'équilibrage plus faible.
6 mois
Enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par la version chinoise validée du SF-36. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2022.233-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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