Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT połączonego wpływu terapii wibracyjnej i suplementacji HMB na miosteatozę i zwyrodnienie NMJ

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Analiza mechanizmu terapeutycznego skutecznego leczenia skojarzonego ukierunkowanego na zwyrodnienie połączeń nerwowo-mięśniowych i stłuszczenie mięśni w celu zwalczania sarkopenii

Badanie przedkliniczne badaczy potwierdza pozytywny wpływ leczenia skojarzonego (VT + HMB) na zmniejszenie stosunku tkanki tłuszczowej do beztłuszczowej, naciekanie tłuszczu śródmięśniowego oraz zwiększenie siły mięśniowej w zwierzęcym modelu sarkopenii. Wyniki pokazały, że masa tłuszczu mogła zostać zmniejszona o ~32%, podczas gdy histologiczne barwienie Oil Red O wykazało zmniejszenie tłuszczu o prawie 60%; w przeciwieństwie do tego, beztłuszczowa masa mięśniowa wzrosła o ~ 14%. Jeśli chodzi o siłę mięśni, leczenie skojarzone zwiększyło siłę skurczu, siłę tężcową i siłę chwytu o ~ 30-66%. Te wyniki in vivo są bardzo zachęcające i badacze powinni zbadać jego potencjał w translacji klinicznej. Ponieważ suplementy VT i HMB są dostępne na rynku, a ich wskaźniki zgodności są zadowalające, można je łatwo przełożyć na zastosowania kliniczne. Kolejnym krokiem badaczy jest potwierdzenie jego skuteczności klinicznej, tak aby sarkopenia stała się nowym wskazaniem do VT i HMB. Hipoteza jest taka, że ​​skojarzone leczenie VT i HMB może opóźnić postęp sarkopenii u ludzi, pod względem masy mięśniowej, siły mięśniowej i wydajności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu RCT z pojedynczą ślepą próbą ma na celu zbadanie wpływu leczenia skojarzonego VT i HMB na przyczepność dłoni, prędkość chodu, masę mięśniową (DXA) u pacjentów z sarkopenią.

Osoby w wieku powyżej 65 lat zostaną poddane badaniu przesiewowemu, wykonując ocenę SARC-F, chwytu dłoni, szybkości chodu i impedancji bioelektrycznej (BIA) w oparciu o definicję AWGS. Osoby, które nie zdały egzaminu w algorytmie AWGS, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia to osoby z (1) patologicznymi chorobami kości, (2) przewlekłymi stanami zapalnymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów), (3) problemy neurologiczne wpływające na chód, (4) wykonywanie regularnych ćwiczeń fizycznych pod nadzorem więcej niż 3 razy w tygodniu, (5) przykucie do krzesła lub łóżka oraz (6) nowotwór złośliwy.

Rekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy kontrolnej, (2) tylko HMB, (3) tylko VT lub (4) grupy HMB + VT. Wszyscy uczestnicy otrzymają suplement białkowy, aby zapewnić minimalne dzienne spożycie białka. Osoba przydzielona do grupy VT będzie otrzymywać VT (35 Hz, 0,3 g, 20 min/dzień, co najmniej 3 razy w tygodniu) przez 6 miesięcy. Osoby przydzielone do grupy HMB będą przyjmować kapsułki HMB w dawce 3g/dobę przez 6 miesięcy. Pacjenci przydzieleni do grupy HMB+VT będą otrzymywać zarówno suplementy VT, jak i HMB przez 6 miesięcy. Podstawowym wynikiem jest siła mięśni pokazująca zdolność funkcjonalną badanych. Wszystkie podstawowe i drugorzędowe oceny wyników dla wszystkich grup zostaną przeprowadzone w instytucie badaczy na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Chi Yui Kwok, PhD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Kontakt:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 65 lat lub starsze

  • Przedmioty nie powiodły się w algorytmie AWGS

    1. masa mięśni szkieletowych według BIA (mężczyźni <7,0 kg/m^2, kobiety <5,7 kg/m^2) oraz
    2. siła uścisku dłoni (mężczyźni <26 kg, kobiety <18 kg) i/lub
    3. test szybkości chodu (<1m/s)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z patologicznymi chorobami kości
  • Pacjenci z przewlekłym stanem zapalnym (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Osoby z problemami neurologicznymi
  • Osoby otrzymujące regularne ćwiczenia
  • Osoby przykute do krzesła/łóżka
  • Osoby z nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi, na przykład z rozrusznikiem serca na miejscu
  • Pacjenci z ostrymi złamaniami lub ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Badani przydzielone do grupy Contro nie otrzymają VT lub HMB. Otrzymują codzienny suplement białkowy przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Odżywka białkowa
Dzienne spożycie odżywki białkowej
Aktywny komparator: HMB tylko grupa
Osoby przydzielone do grupy HMB otrzymają suplement HMB w 3G/dzień i dzienny suplement białkowy przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Odżywka białkowa
Dzienne spożycie odżywki białkowej
Suplement diety: Suplement β-hydroksy β-metylomaślanu (HMB).
Doustny odżywczy suplement HMB w dawce 3 g/dzień
Aktywny komparator: Grupa tylko VT
Osobnicy przypisani tylko do VT Group otrzymają VT (0,3 g, 35 Hz, co najmniej 3 razy w tygodniu) i dzienny suplement białkowy przez 6 miesięcy
Suplement diety: Odżywka białkowa
Dzienne spożycie odżywki białkowej
Urządzenie: Wibracje o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości
0,3 g, 35 Hz, 20 minut dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Leczenie wibracyjne
Eksperymentalny: Grupa HMB + VT
Badani przypisani do grupy HMB + VT otrzymają suplement HMB o 3G/dzień, VT co najmniej 3 razy w tygodniu i dzienny suplement białkowy przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Odżywka białkowa
Dzienne spożycie odżywki białkowej
Suplement diety: Suplement β-hydroksy β-metylomaślanu (HMB).
Doustny odżywczy suplement HMB w dawce 3 g/dzień
Urządzenie: Wibracje o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości
0,3 g, 35 Hz, 20 minut dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Leczenie wibracyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni - uchwyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą dynamometru na każdej ręce badanego.
6 miesięcy
Wydajność mięśni – prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość chodu zostanie oceniona za pomocą 6-metrowego testu marszu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar masy mięśniowej całego ciała
6 miesięcy
Test rozpędzania i ruszania (TUG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowany będzie czas, w którym uczestnicy wstaną z krzesła, przejdą 3 metry, odwrócą się i podejdą z powrotem do krzesła, a następnie usiądą
6 miesięcy
Biodex Balance System-LOS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Granice stabilności zostaną zarejestrowane w celu oceny dynamicznej stabilności postawy. Maksymalna liczba punktów to 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
6 miesięcy
Biodex Balance System-OSI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stabilność postawy (ogólny wskaźnik stabilności) zostanie zarejestrowana. Wysokie wyniki wskazują na gorszą zdolność balansowania.
6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą zwalidowanej chińskiej wersji SF-36. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2022.233-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj