Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT tärinähoidon ja HMB-lisän yhdistelmävaikutuksista myosteatoosiin ja NMJ-degeneraatioon

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Tehokkaan yhdistelmähoidon terapeuttisen mekanismin tutkiminen, joka kohdistuu hermo-lihasliitoksen degeneraatioon ja myosteatoosiin sarkopeniaa vastaan

Tutkijoiden prekliininen tutkimus vahvistaa yhdistelmähoidon (VT + HMB) positiiviset vaikutukset rasva-laiha-kudossuhteen vähentämiseen, lihaksensisäiseen rasvainfiltraatioon ja lihasvoiman lisäämiseen sarkopeniaeläinmallissa. Tulokset osoittivat, että rasvamassaa voitiin vähentää ~32 %, kun taas histologinen Oil Red O -värjäys osoitti rasvan vähenemisen lähes 60 %; sen sijaan vähärasvainen lihasmassa kasvoi ~14 %. Lihasvoimassa yhdistelmähoito lisäsi nykimisvoimaa, tetaanista voimaa ja pitovoimaa ~30-66 %. Nämä in vivo -tulokset ovat erittäin rohkaisevia, ja tutkijoiden tulisi tutkia sen mahdollisuuksia kliinisessä translaatiossa. Koska VT- ja HMB-lisä on ollut kaupallisesti saatavilla ja niiden noudattamisaste on tyydyttävä, ne voidaan muuntaa kliiniseen käyttöön helposti. Tutkijoiden seuraava askel on vahvistaa sen kliininen teho, jotta sarkopeniasta tulee uusi VT:n ja HMB:n indikaatio. Hypoteesi on, että VT:n ja HMB:n yhdistelmähoito voi hidastaa sarkopenian etenemistä ihmisellä lihasmassan, lihasvoiman ja suorituskyvyn osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa yksisokkoutetun RCT:n tarkoituksena on tutkia VT:n ja HMB:n yhdistelmähoidon vaikutusta käden pitoon, kävelynopeuteen ja lihasmassaan (DXA) sarkopeenisilla koehenkilöillä.

Yli 65-vuotiaat koehenkilöt seulotaan suorittamalla SARC-F, kädensijan, askelnopeuden ja biosähköisen impedanssin arviointi (BIA) AWGS-määritelmän perusteella. Osallistujat, jotka epäonnistuivat AWGS-algoritmissa, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat ne, joilla on (1) patologiset luusairaudet, (2) krooniset tulehdustilat (esim. nivelreuma), (3) neurologiset ongelmat, jotka vaikuttavat kävelyyn, (4) säännöllinen valvottu harjoittelu yli 3 kertaa viikossa, (5) tuoliin tai sänkyyn sidottu ja (6) maligniteetti.

Rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan joko (1) kontrolliin, (2) vain HMB, (3) vain VT tai (4) HMB + VT -ryhmään. Kaikille koehenkilöille annetaan proteiinilisää minimaalisen päivittäisen proteiinin saannin varmistamiseksi. VT-ryhmään määrätty henkilö saa VT:tä (35 Hz, 0,3 g, 20 min/vrk, vähintään 3 kertaa viikossa) 6 kuukauden ajan. HMB-ryhmään määritetyt koehenkilöt ottavat HMB-kapseleita 3 g/vrk 6 kuukauden ajan. HMB+VT-ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat sekä VT- että HMB-lisää 6 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on lihasvoima, joka osoittaa koehenkilön toimintakyvyn. Kaikki primaariset ja toissijaiset tulosarvioinnit kaikille ryhmille suoritetaan tutkijainstituutissa lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat tutkittavat

  • Kohteet epäonnistuivat AWGS-algoritmissa

    1. luustolihasmassa BIA:lla (mies <7,0 kg/m^2, nainen <5,7 kg/m^2) ja
    2. kädensijan vahvuus (mies <26 kg, nainen <18 kg) ja/tai
    3. askelnopeustesti (<1m/s)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on patologisia luusairauksia
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehdustila (esim. nivelreuma)
  • Kohteet, joilla on neurologisia ongelmia
  • Säännöllistä liikuntaa saavat henkilöt
  • Koehenkilöt, jotka ovat sidottu tuoliin/sänkyyn
  • Kohteet, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, kuten sydämentahdistin in situ
  • Potilaat, joilla on akuutteja murtumia tai vaikea nivelrikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Contro Groupiin määritetyt kohteet eivät saa VT:tä tai HMB:tä. He saavat päivittäistä proteiinilisää 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Proteiinilisäaine
Päivittäinen proteiinilisän saanti
ACTIVE_COMPARATOR: Vain HMB-ryhmä
Vain HMB-ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat HMB-lisän 3 g/päivä ja päivittäisen proteiinilisän 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Proteiinilisäaine
Päivittäinen proteiinilisän saanti
Ravintolisä: β-hydroksi-β-metyylibutyraatti (HMB) -lisä
Suun kautta otettava HMB-ravintolisä 3 g/vrk
ACTIVE_COMPARATOR: Vain VT -ryhmä
Vain VT -ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat VT:tä (0,3 g, 35 Hz, vähintään 3 kertaa viikossa) ja päivittäistä proteiinilisää 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Proteiinilisäaine
Päivittäinen proteiinilisän saanti
Laite: Matala korkean taajuuden tärinä
0,3 g, 35 Hz, 20 minuuttia/päivä, vähintään 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Tärinäkäsittely
KOKEELLISTA: HMB + VT Group
HMB + VT -ryhmään määrätyt koehenkilöt saavat HMB-lisää 3 g/vrk, VT vähintään 3 kertaa viikossa ja päivittäistä proteiinilisää 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Proteiinilisäaine
Päivittäinen proteiinilisän saanti
Ravintolisä: β-hydroksi-β-metyylibutyraatti (HMB) -lisä
Suun kautta otettava HMB-ravintolisä 3 g/vrk
Laite: Matala korkean taajuuden tärinä
0,3 g, 35 Hz, 20 minuuttia/päivä, vähintään 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Tärinäkäsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima-käsikahva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kädensijan vahvuus mitataan dynamometrillä tutkittavan kummastakin kädestä.
6 kuukautta
Lihasten suorituskyky - kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kävelynopeus arvioidaan 6 metrin kävelytestillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksienergiainen röntgenabsortiometria (DXA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koko kehon lihasmassan mittaus
6 kuukautta
Time-up-and-go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika kirjataan, jolloin osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri ja kävelevät takaisin tuolille ja istuutuvat sitten alas.
6 kuukautta
Biodex Balance System-LOS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakauden rajat tallennetaan dynaamisen asennon vakauden arvioimiseksi. Enimmäispisteet ovat 100, jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
6 kuukautta
Biodex Balance System-OSI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asennon vakaus (yleinen vakausindeksi) tallennetaan. Korkeat pisteet viittaavat huonompaan tasapainotuskykyyn.
6 kuukautta
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SF-36:n validoidulla kiinalaisella versiolla. Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC 2022.233-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteiinilisäaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa