Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT kombinovaného účinku vibrační léčby a suplementace HMB na myosteatózu a degeneraci NMJ

12. února 2025 aktualizováno: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Rozbor terapeutického mechanismu účinné kombinované léčby zaměřené na dengeneraci neuromuskulárního spojení a myosteatózu v boji proti sarkopenii

Předklinická studie výzkumníků potvrzuje pozitivní účinky kombinované léčby (VT + HMB) na snížení poměru tuku a chudé tkáně, intramuskulární tukovou infiltraci a zvýšení svalové síly na zvířecím modelu sarkopenie. Výsledky ukázaly, že tuková hmota mohla být snížena o ~32 %, zatímco histologické barvení Oil Red O ukázalo snížení tuku o téměř 60 %; naproti tomu svalová hmota se zvýšila o ~14%. Pokud jde o svalovou sílu, kombinovaná léčba zvýšila sílu záškubů, tetanickou sílu a sílu úchopu o ~30-66%. Tyto výsledky in vivo jsou velmi povzbudivé a výzkumníci by měli prozkoumat jeho potenciál v klinické translaci. Protože doplňky VT a HMB byly komerčně dostupné a jejich míra compliance je uspokojivá, lze je snadno převést do klinické aplikace. Dalším krokem výzkumníků je potvrzení jeho klinické účinnosti, aby se sarkopenie stala novou indikací VT a HMB. Hypotézou je, že kombinovaná léčba VT a HMB může zpomalit progresi sarkopenie u člověka, pokud jde o svalovou hmotu, svalovou sílu a výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii má jednoduše zaslepená RCT zkoumat účinek kombinované léčby VT a HMB na úchop ruky, rychlost chůze a svalovou hmotu (DXA) u sarkopenických subjektů.

Subjekty starší 65 let budou vyšetřeny provedením SARC-F, úchopu, rychlosti chůze a bioelektrické impedance (BIA) na základě definice AWGS. Účastníci, kteří neuspěli v algoritmu AWGS, budou pozváni, aby se připojili k výzkumu. Kritéria vyloučení jsou kritéria s (1) patologickými onemocněními kostí, (2) chronickými zánětlivými stavy (např. revmatoidní artritida), (3) neurologické problémy ovlivňující chůzi, (4) pravidelné cvičení pod dohledem více než 3krát týdně, (5) upoutání na židli nebo lůžko a (6) malignita.

Rekrutovaní jedinci budou randomizováni buď do (1) kontrolní, (2) pouze HMB, (3) pouze VT nebo (4) HMB + VT skupiny. Všem subjektům bude podáván proteinový doplněk, aby byl zajištěn minimální denní příjem proteinů. Subjekt zařazený do skupiny VT bude dostávat VT (35 Hz, 0,3 g, 20 minut/den, alespoň 3krát týdně) po dobu 6 měsíců. Subjekty zařazené do skupiny HMB budou užívat kapsle HMB 3 g/den po dobu 6 měsíců. Subjekty zařazené do skupiny HMB+VT budou dostávat doplňky VT i HMB po dobu 6 měsíců. Primárním výsledkem je svalová síla ukazující funkční schopnosti subjektů. Všechna primární a sekundární hodnocení výsledků pro všechny skupiny budou prováděna v ústavu zkoušejících na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Chi Yui Kwok, PhD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Kontakt:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 65 let nebo starší

  • Subjekty selhaly v algoritmu AWGS

    1. hmotnost kosterního svalstva podle BIA (muži <7,0 kg/m^2, ženy <5,7 kg/m^2) a
    2. síla stisku ruky (muži <26 kg, ženy <18 kg) a/nebo
    3. test rychlosti chůze (<1 m/s)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s patologickým onemocněním kostí
  • Subjekty s chronickým zánětlivým stavem (např. revmatoidní artritida)
  • Subjekty s neurologickými problémy
  • Subjekty, které pravidelně cvičí
  • Subjekty, které jsou upoutány na židli/lůžko
  • Subjekty s maligním onemocněním
  • Subjekty s kardiovaskulárními problémy, jako je kardiostimulátor in-situ
  • Subjekty s akutními zlomeninami nebo těžkou osteoartrózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty přiřazené ke skupině Contro Group neobdrží VT nebo HMB. Denně dostávají denní proteinový doplněk po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Proteinový doplněk
Denní příjem proteinových doplňků
Aktivní komparátor: Skupina pouze HMB
Subjekty přiřazené pouze skupině HMB pouze obdrží doplněk HMB při 3g/den a denně doplňku proteinů po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Proteinový doplněk
Denní příjem proteinových doplňků
Doplněk stravy: Doplněk β-hydroxy β-methylbutyrátu (HMB).
Perorální výživový doplněk HMB v dávce 3 g/den
Aktivní komparátor: Pouze skupina VT
Subjekty přiřazené pouze skupině VT obdrží VT (0,3 g, 35 Hz, nejméně 3krát/týden) a denní doplněk proteinů po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Proteinový doplněk
Denní příjem proteinových doplňků
Přístroj: Nízká velikost Vysokofrekvenční vibrace
0,3 g, 35 Hz, 20 minut/den, alespoň 3krát týdně
Ostatní jména:
  • Vibrační ošetření
Experimentální: Skupina HMB + VT
Subjekty přiřazené skupině HMB + VT obdrží doplněk HMB při 3g/den, VT nejméně 3krát za týden a denní doplněk proteinu po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Proteinový doplněk
Denní příjem proteinových doplňků
Doplněk stravy: Doplněk β-hydroxy β-methylbutyrátu (HMB).
Perorální výživový doplněk HMB v dávce 3 g/den
Přístroj: Nízká velikost Vysokofrekvenční vibrace
0,3 g, 35 Hz, 20 minut/den, alespoň 3krát týdně
Ostatní jména:
  • Vibrační ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla-rukojeť
Časové okno: 6 měsíců
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem na každé ruce subjektu.
6 měsíců
Svalový výkon-rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost chůze bude hodnocena testem chůze na 6 metrů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 6 měsíců
Měření svalové hmoty celého těla
6 měsíců
Časový test (TUG)
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamená se čas, kdy účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se a vrátí se k židli a poté se posadí.
6 měsíců
Biodex Balance System-LOS
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení dynamické stability držení těla budou zaznamenány limity stability. Maximální skóre bude 100, kde vyšší skóre znamená lepší výkon.
6 měsíců
Biodex Balance System-OSI
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenána stabilita držení těla (index celkové stability). Vysoké skóre ukazuje na horší schopnost vyvažování.
6 měsíců
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena ověřenou čínskou verzí SF-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2022.233-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit