Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ комбинированного воздействия вибрационной терапии и добавок HMB на миостеатоз и дегенерацию NMJ

12 февраля 2025 г. обновлено: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Анализ терапевтического механизма эффективного комбинированного лечения, нацеленного на дегенерацию нервно-мышечных соединений и миостеатоз для борьбы с саркопенией

Доклиническое исследование исследователей подтверждает положительное влияние комбинированного лечения (VT + HMB) на снижение соотношения жира и мышечной ткани, инфильтрацию внутримышечного жира и увеличение мышечной силы в модели животных с саркопенией. Результаты показали, что жировая масса может быть уменьшена примерно на 32%, в то время как гистологическая окраска Oil Red O показала уменьшение жира почти на 60%; напротив, безжировая мышечная масса увеличилась примерно на 14%. Что касается мышечной силы, комбинированное лечение увеличило силу сокращения, тетаническую силу и силу захвата примерно на 30-66%. Эти результаты in vivo очень обнадеживают, и исследователи должны изучить их потенциал в клиническом применении. Поскольку добавки VT и HMB были коммерчески доступны, а показатели их соблюдения удовлетворительны, их можно легко перевести в клиническое применение. Следующим шагом исследователей является подтверждение его клинической эффективности, чтобы саркопения стала новым признаком ЖТ и ИСБ. Гипотеза состоит в том, что комбинированное лечение VT и HMB может замедлить прогрессирование саркопении у человека с точки зрения мышечной массы, мышечной силы и работоспособности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании одно слепое РКИ предназначено для изучения влияния комбинированного лечения VT и HMB на хват рук, скорость ходьбы, мышечную массу (DXA) у субъектов с саркопенией.

Субъекты старше 65 лет будут проверены путем выполнения SARC-F, оценки рукоятки, скорости походки и оценки биоэлектрического импеданса (BIA) на основе определения AWGS. Участники, не прошедшие алгоритм AWGS, будут приглашены присоединиться к исследованию. Критерии исключения: (1) патологические заболевания костей, (2) хронические воспалительные состояния (например, ревматоидный артрит), (3) неврологические проблемы, влияющие на походку, (4) регулярные контролируемые физические упражнения более 3 раз в неделю, (5) прикованность к креслу или постели и (6) злокачественные новообразования.

Набранные субъекты будут рандомизированы в (1) контрольную группу, (2) только HMB, (3) только VT или (4) группу HMB + VT. Всем субъектам будут давать белковую добавку, чтобы обеспечить минимальное ежедневное потребление белка. Субъект, отнесенный к группе ЖТ, будет получать ЖТ (35 Гц, 0,3 г, 20 мин/день, по крайней мере, 3 раза в неделю) в течение 6 месяцев. Субъекты, отнесенные к группе HMB, будут принимать капсулы HMB по 3 г/день в течение 6 месяцев. Субъекты, отнесенные к группе HMB+VT, будут получать добавки как VT, так и HMB в течение 6 месяцев. Первичным результатом является мышечная сила, показывающая функциональные способности субъектов. Все первичные и вторичные оценки результатов для всех групп будут проводиться в исследовательском институте на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wing Hoi Cheung, PhD
  • Номер телефона: 35052715
  • Электронная почта: louischeung@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meng Chen Michelle Li, PhD
  • Номер телефона: 35053312
  • Электронная почта: michellemcli@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Chi Yui Kwok, PhD
      • Hong Kong, Гонконг
        • Активный, не рекрутирующий
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Контакт:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 65 лет и старше

  • Субъекты не прошли алгоритм AWGS

    1. масса скелетных мышц по BIA (мужчины <7,0 кг/м^2, женщины <5,7 кг/м^2) и
    2. сила хвата (мужчины весом <26 кг, женщины <18 кг) и/или
    3. тест скорости ходьбы (<1 м/с)

Критерий исключения:

  • Субъекты с патологическими заболеваниями костей
  • Субъекты с хроническим воспалительным заболеванием (например, ревматоидный артрит)
  • Субъекты с неврологическими проблемами
  • Субъекты, получающие регулярные физические упражнения
  • Субъекты, прикованные к креслу/кровати
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями
  • Субъекты с проблемами сердечно-сосудистой системы, например, с кардиостимулятором на месте
  • Субъекты с острыми переломами или тяжелым остеоартритом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты, назначенные для Contro -Group, не получат VT или HMB. Они получат ежедневную белковую добавку в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Белковая добавка
Ежедневное потребление белковой добавки
Активный компаратор: HMB только группа
Субъекты, назначенные в группу HMB, получат добавку HMB при 3 г/день и ежедневную белковую добавку в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Белковая добавка
Ежедневное потребление белковой добавки
Диетическая добавка: Добавка β-гидрокси β-метилбутирата (HMB)
Пероральная пищевая добавка HMB 3 г/день
Активный компаратор: VT только группа
Субъекты, назначенные только группе VT, получат VT (0,3 г, 35 Гц, по крайней мере 3 раза в неделю) и ежедневную белковую добавку в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: Белковая добавка
Ежедневное потребление белковой добавки
Устройство: Низкая высокочастотная вибрация
0,3 г, 35 Гц, 20 минут в день, не менее 3 раз в неделю
Другие имена:
  • Вибрационная обработка
Экспериментальный: HMB + VT Group
Субъекты, назначенные в группу HMB + VT, получат добавку HMB в 3G/день, VT не менее 3 раза в неделю и ежедневную белковую добавку в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Белковая добавка
Ежедневное потребление белковой добавки
Диетическая добавка: Добавка β-гидрокси β-метилбутирата (HMB)
Пероральная пищевая добавка HMB 3 г/день
Устройство: Низкая высокочастотная вибрация
0,3 г, 35 Гц, 20 минут в день, не менее 3 раз в неделю
Другие имена:
  • Вибрационная обработка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила-рукопожатие
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила хвата измеряется динамометром на каждой руке испытуемого.
6 месяцев
Мышечная работоспособность-скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста на 6-метровую ходьбу.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение мышечной массы всего тела
6 месяцев
Тест на время работы (TUG)
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет записано время, когда участники встанут со стула, пройдут 3 метра, повернутся и вернутся к стулу, а затем сядут.
6 месяцев
Система баланса Biodex-LOS
Временное ограничение: 6 месяцев
Пределы стабильности будут записаны для оценки стабильности динамической позы. Максимальное количество баллов будет равно 100, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
6 месяцев
Система баланса Biodex-OSI
Временное ограничение: 6 месяцев
Стабильность осанки (общий индекс стабильности) будет записана. Высокие баллы указывают на более низкую способность балансировать.
6 месяцев
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться по утвержденной китайской версии SF-36. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC 2022.233-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться