ECA del efecto combinado del tratamiento vibratorio y la suplementación con HMB en la miosteatosis y la degeneración de la NMJ
12 de febrero de 2025 actualizado por: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong
Disección del mecanismo terapéutico de un tratamiento combinado eficaz dirigido a la degeneración de la unión neuromuscular y la miosteatosis para combatir la sarcopenia
El estudio preclínico de los investigadores confirma los efectos positivos del tratamiento combinado (VT + HMB) en la reducción de la proporción de tejido graso/magro, la infiltración de grasa intramuscular y el aumento de la fuerza muscular en un modelo animal con sarcopenia.
Los resultados mostraron que la masa grasa podía disminuir en un ~32 %, mientras que la tinción histológica con Oil Red O indicó una disminución de la grasa en casi un 60 %; en contraste, la masa muscular magra aumentó en ~14%.
En cuanto a la fuerza muscular, el tratamiento combinado aumentó la fuerza de contracción, la fuerza tetánica y la fuerza de prensión en ~30-66 %.
Estos resultados in vivo son muy alentadores y los investigadores deberían explorar su potencial en la traducción clínica.
Dado que los suplementos de VT y HMB están disponibles comercialmente y sus tasas de cumplimiento son satisfactorias, se pueden trasladar fácilmente a la aplicación clínica.
El próximo paso de los investigadores es confirmar su eficacia clínica, de modo que la sarcopenia se convierta en una nueva indicación de TV y HMB.
La hipótesis es que el tratamiento combinado de VT y HMB puede retardar la progresión de la sarcopenia en humanos, en términos de masa muscular, fuerza muscular y rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En este estudio, un RCT simple ciego investigará el efecto del tratamiento combinado de VT y HMB en el agarre manual, la velocidad de la marcha y la masa muscular (DXA) en sujetos sarcopénicos.
Los sujetos mayores de 65 años serán evaluados mediante la realización de SARC-F, empuñadura, velocidad de marcha y evaluación de impedancia bioeléctrica (BIA) según la definición de AWGS. Los participantes que fallaron en el algoritmo AWGS serán invitados a unirse a la investigación. Los criterios de exclusión son aquellos con (1) enfermedades óseas patológicas, (2) afecciones inflamatorias crónicas (p. artritis reumatoide), (3) problemas neurológicos que afectan la marcha, (4) entrenamiento físico supervisado regular más de 3 veces a la semana, (5) confinamiento en una silla o cama, y (6) malignidad.
Los sujetos reclutados se asignarán aleatoriamente a (1) control, (2) solo HMB, (3) solo VT o (4) grupo HMB + VT. Todos los sujetos recibirán un suplemento proteico para garantizar una ingesta diaria mínima de proteínas. El sujeto asignado al grupo VT recibirá VT (35 Hz, 0,3 g, 20 min/día, al menos 3 veces por semana) durante 6 meses. Los sujetos asignados al grupo HMB tomarán cápsulas de HMB 3 g/día durante 6 meses. Los sujetos asignados al grupo HMB+VT recibirán suplementos de VT y HMB durante 6 meses. El resultado primario es la fuerza muscular que muestra la capacidad funcional de los sujetos. Todas las evaluaciones de resultados primarios y secundarios para todos los grupos se realizarán en el instituto de investigadores al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wing Hoi Cheung, PhD
- Número de teléfono: 35052715
- Correo electrónico: louischeung@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng Chen Michelle Li, PhD
- Número de teléfono: 35053312
- Correo electrónico: michellemcli@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
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Contacto:
- Zhihui Lu, PhD
- Correo electrónico: anjolu@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Timothy Chi Yui Kwok, PhD
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Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
-
Contacto:
- Meng Chen Michelle Li, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 65 años o más
Los sujetos fallaron en el algoritmo AWGS
- masa muscular esquelética por BIA (hombres a <7,0 kg/m^2, mujeres a <5,7 kg/m^2), y
- fuerza de prensión (hombre a <26 kg, mujer a <18 kg), y/o
- prueba de velocidad de la marcha (<1 m/s)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades óseas patológicas
- Sujetos con afección inflamatoria crónica (p. artritis reumatoide)
- Sujetos con problemas neurológicos
- Sujetos que reciben ejercicio regular
- Sujetos que están postrados en una silla/cama
- Sujetos con malignidad
- Sujetos con problemas cardiovasculares, como con marcapasos in situ
- Sujetos con fracturas agudas u osteoartritis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos asignados a Contro Group no recibirán VT o HMB.
Recibirán suplemento de proteínas diarias durante 6 meses.
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Ingesta diaria de suplementos proteicos
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Comparador activo: Grupo de solo HMB
Los sujetos asignados al grupo HMB solo recibirán un suplemento HMB en 3G/día y suplemento de proteínas diarias durante 6 meses.
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Ingesta diaria de suplementos proteicos
Suplemento nutricional oral de HMB a 3g/día
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Comparador activo: Grupo solo de VT
Los sujetos asignados al grupo VT solo recibirán VT (0.3G, 35Hz, al menos 3 veces/semana) y suplemento de proteínas diarias durante 6 meses
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Ingesta diaria de suplementos proteicos
0,3 g, 35 Hz, 20 min/día, al menos 3 veces/semana
Otros nombres:
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Experimental: Grupo HMB + VT
Los sujetos asignados al grupo HMB + VT recibirán suplemento HMB a 3G/día, TV al menos 3 veces/semana y suplemento de proteínas diarias durante 6 meses.
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Ingesta diaria de suplementos proteicos
Suplemento nutricional oral de HMB a 3g/día
0,3 g, 35 Hz, 20 min/día, al menos 3 veces/semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular-empuñadura
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro en cada mano del sujeto.
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6 meses
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Rendimiento muscular-velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad de la marcha se evaluará mediante una prueba de marcha de 6 metros.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la masa muscular de todo el cuerpo
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6 meses
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Prueba de tiempo arriba y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará el tiempo para que los participantes se levanten de una silla, caminen 3 metros, se den la vuelta y caminen de regreso a la silla y luego se sienten.
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6 meses
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Sistema de equilibrio Biodex-LOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrarán los límites de estabilidad para evaluar la estabilidad postural dinámica.
Los puntajes máximos serán 100 donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
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6 meses
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Sistema de equilibrio Biodex-OSI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará la estabilidad de la postura (índice de estabilidad general).
Las puntuaciones altas indican una capacidad de equilibrio más pobre.
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6 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la versión china validada del SF-36.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Wang J, Cui C, Chim YN, Yao H, Shi L, Xu J, Wang J, Wong RMY, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. Vibration and beta-hydroxy-beta-methylbutyrate treatment suppresses intramuscular fat infiltration and adipogenic differentiation in sarcopenic mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):564-577. doi: 10.1002/jcsm.12535. Epub 2020 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2022.233-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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