難聴評価への介入の社会的メリット (SMILE)
2022年8月30日 更新者：Radboud University Medical Center
難聴評価への介入の社会的メリット - 重度から重度の感音難聴者における人工内耳移植 (待機中) が社会的転帰に及ぼす影響の調査。
この研究の主な目的は、進行性の言語後中等度/重度から重度の感音難聴を有する成人参加者における CI による介入が、社会関連の結果 (参加、コミュニケーションプロファイル、自律性、認知、認知機能) に与える (長期的な) 効果を判断することです。聞く努力; 仕事; 生産性の損失; 収入; 医療消費; 第三者の生活の質; 生活の質と能力)。
二次的な目的は、舌後中等度/重度から重度の感音難聴の成人において、紹介と CI 手術の間の CI 待ち時間が同じ社会関連の結果に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
人工内耳 (CI) は、重度の難聴患者の聴力を改善するための外科的介入です。 CI 技術と手術および CI フィッティングに関する知識の向上により、CI を使用した音声認識は過去数十年にわたって改善されました。 これにより、聴覚移植基準が緩和されました。 CI は当初、完全な難聴の患者に適応されていましたが、現在、中等度/重度から重度の難聴の患者も CI の対象となります。
中等度/重度から重度の難聴は、患者の機能に悪影響を及ぼします。 成人の難聴は進行性であることが多く、その結果、音声認識が低下するため、この待機期間中に障害が進行し、社会参加がさらに困難になる可能性があります。難聴は、社会参加、自律性、仕事/職業上の地位と生活の質。 ただし、これに関する実証データはまだ入手できません。 人工内耳のようなタイムリーな介入は、社会的ドロップアウトを防ぐことができます。
（現在）CI の対象となる患者に対する人工内耳の社会的影響は不明です。 治療を必要とする患者の治療を確保するためには、このデータを取得することが不可欠です。 この多施設コホート観察研究は、参加として定義される社会関連の結果に対する中等度/重度から重度の難聴の影響を調査するために設定されています。通信プロファイル;自律性;認知;聞く努力;仕事;生産性の損失;所得;医療消費;第三者の生活の質;生活の質、能力。 主な目的は、人工内耳を用いた聴覚リハビリテーションがこれらの社会関連の結果に及ぼす影響を調査することです。
研究データの取得には、Castoredc (Castor electronic data capture) が使用されます。 アンケートはキャスターのオンライン調査サービスで作成され、オンラインで参加者に管理されます。
統計分析には、IBM SPSS Statistics および R studio ソフトウェアが使用されます。 ベースライン特性を評価するために記述分析が実施され、連続変数は平均±SDまたは中央値（四分位範囲）（正規分布していない場合）およびパーセンテージ（数値）を含むカテゴリ変数で要約されます。 主な目的の統計分析、主な結果変数のベースライン (T0) と T2/T3/T4 の差、独立変数として結果 (差) を持つ一般的な線形モデルを使用します。 効果の時間における完全なパターンを調査するために、混合モデルを使用します。このモデルでは、時間は追加の説明カテゴリ変数です。 副次的な目的として、ベースライン (T0) と CI 手術の直前の T1 の間の効果を調査します。 結果 (差) を独立変数とする一般線形モデル。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Huinck
- 電話番号：+316 024 361 1111
- メール：Wendy.huinck@radboudumc.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht UMC+
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1117
- 募集
- Amsterdam UMC
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leids UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度から重度の難聴で、人工内耳を挿入する可能性があるため三次病院に紹介された人。
説明
包含基準:
- CIのオランダの品質基準（Veldnorm CI 2013）に従ってCIの（潜在的に）資格があり、参加する意思のある成人。 参加者は2つの年齢カテゴリ（65歳未満と65歳以上）に分かれています
除外基準:
- 複数の問題を抱えた複雑な症候群の人。
- 聴覚以外の要因により、有給または無給の労働を行うことができない
- 難聴の言語前発症。
- 0～18歳のお子様。
- オランダ語を母国語としない人。
- 精神疾患を患っている患者
- 電極アレイの完全な挿入または人工内耳による通常のリハビリテーションを妨げる可能性のある状態 (重度の耳硬化症または神経障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加の変更
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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The Impact on Participation and Autonomy Question (IPA) のサブスケール (「家族の役割」、「社会生活と人間関係」、「仕事と教育」)。参加と自律性に関する 32 項目のそれぞれに 4 つの回答オプションがあります。
これらの回答オプションの範囲は、「非常に良い」(スコア = 0) から「悪い」 (スコア = 4) までです。
問題経験に関する項目には 3 つの回答オプションがあります。
これらの範囲は、「問題なし」(スコア = 0) から「大きな問題」(スコア = 2) までです。
32 のオプションのスコアは、サブスケールごとに要約されます。
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律性の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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参加と自律への影響アンケート (IPA) のサブスケール (「屋内の自律」と「屋外の自律」)
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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コミュニケーションプロファイルの変更
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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聴覚と仕事に関するアムステルダムのアンケート。 聴覚障害者のコミュニケーション プロファイル (CPHI) アンケートから得られたサブスケール: 「コミュニケーション戦略の使用」は、次のもので構成されます。言語戦略と非言語戦略 「聴覚障害への個人的な適応」は、次のもので構成されます。損失の受け入れ;撤退を強調します。 |
T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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職歴・地位の変更
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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聴覚と仕事に関するアムステルダムのアンケート。3 つの尺度: Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA) [経験と労働の評価に関する質問票] に由来する下位尺度。
サブスケールは、参加 ['inspraak']、同僚との関係 [relatie met collega's]、回復の必要性 [herstelbehoefte] です。
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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仕事能力の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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作業能力を一覧表示します。
仕事に設定された合計能力値の合計スコア。
人々は自分の仕事で個人の重要な目標と価値を達成したいと考えているため、List Work Capabilities (LWC) は、以前の研究で特定された 7 つの重要な労働価値に基づいて、持続可能な雇用可能性を測定します。
LWC の範囲は、健康や (病気休暇) の費用や利益などのより広範な経済指標ではなく、従業員が特定の仕事の状況で実現できる価値を調査します。
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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生産性コストアンケートの変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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生産性コストアンケート (PCQ)。
健康上の問題は、患者が有給または無給の仕事を維持する能力に悪影響を与えることがよくあります。
社会的観点から見ると、この生産性の損失は影響を与えるため、検証済みの方法で測定する必要があります。
PCQ は 3 つのモジュールで構成されています: 欠勤、プレゼンティーズム、および無給労働での生産性の損失です。
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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医療費アンケートの推移
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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経済評価では、医療制度に直接費を含めることが重要です。
これらの費用は、病気や障害の予防、診断、治療、リハビリテーション、ケアに直接関係しています。
患者はリソース (ヘルスケア) の消費に関与しているため、信頼できる情報源です。
さまざまな費用要素におけるヘルスケアの消費は、医療消費アンケートを使用して調査されます。
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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能力の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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ICECAP-A。
ICECAP-A は、成人の能力の尺度です。
ICECAP は、健康ではなく、より広い意味で定義された幸福に焦点を当てています。
5つの属性で構成されたアンケートです。
愛着、安定、達成、楽しみ、自主性。
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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一般的な生活の質の変化 (EQ5D-5L)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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EuroQol 5 次元尺度アンケート (EQ5D-5L)
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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一般的な生活の質の変化 (HUI-3)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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健康実用指数マーク3（HUI-3）
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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Hearing Impairment Impact-Significant Other Profile (HII-SOP) によって測定された第三者の難聴に関連する生活の質の変化。
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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HII-SOP は 20 項目からなるスケールで、次の 3 つのサブスケールがあります。配偶者の社会生活、および 3) 配偶者が使用するコミュニケーション戦略
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ) によって測定された疾患固有の生活の質の変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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サブドメインで構成されています。基本的な音の知覚;高度な音の知覚;音声生成;自尊心;活動制限;社会的相互作用。
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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収入の変化（出典）
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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収入源を調査し、収入区分を選択する質問。
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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認知の変化
時間枠：研究への参加と手術の間 (術前)、手術後 1 年、および (参加者が 65 歳以上の場合) 手術後 2 年。
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聴覚障害者の神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS-H)。この認知テストは、5 つの認知ドメインを評価します。即時記憶、視覚空間/構造、言語、注意、遅延記憶。
これらのドメイン内には、12 のサブテストがあります。
サブドメインのスコアと合計スコアは、さまざまな時点で計算されます。
このテストは、センターの1つに含まれる参加者で実施されます。
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研究への参加と手術の間 (術前)、手術後 1 年、および (参加者が 65 歳以上の場合) 手術後 2 年。
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聞く努力の変化
時間枠：術後4週間と術後1年。
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リスニング努力は、瞳孔測定法を使用して、65 歳未満の参加者の部分母集団で評価されます。
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術後4週間と術後1年。
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語彙テストによる語学力の変化
時間枠：包含と手術の間に1回。
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適応語彙テスト STAIRS4WORDS は、マックス プランク心理言語学研究所によって開発されました。
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包含と手術の間に1回。
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耳鳴りの変化
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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THI (Tinnitus Handicap Inventory) で測定
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T0 (ベースライン)、T1 (術前、待機時間が 6 か月を超える場合)、T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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介入後のQOLスコアの変化
時間枠：T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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The Glasgow Benefit Inventory (GBI) による測定
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T2 (CI 手術後 1 年)、T3 (CI 手術後 2 年)、T4 (CI 手術後 3 年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚結果の変化 トーン閾値
時間枠：術前と術後1年
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ピュア トーン オーディオロジストが臨床的に関連性があると考える周波数で、空気伝導と骨伝導 (補助ありおよび補助なし) のしきい値を設定します。
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術前と術後1年
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NVA リストと CVC 単語/音素を使用した補助なしの聴覚的結果音声認識スコアの変化。
時間枠：術前と術後1年
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85、75、および 65 dBSPL での補助なしの音声認識
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術前と術後1年
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NVA リストと CVC の単語/音素を使用した音声認識スコアの聴覚結果の変化。
時間枠：術前と術後1年
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75、65、および 55 dBSPL で支援される音声認識
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術前と術後1年
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聴覚的結果の変化 - NVA リストと CVC 単語/音素を使用することにより、音声認識スコアが自由音場を支援しました。
時間枠：術前と術後1年
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65 および 55 dBSPL の自由音場で支援される音声認識
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術前と術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emmanuel Mylanus、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。