- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525221
Społeczna wartość interwencji w ocenie utraty słuchu (SMILE)
Społeczne znaczenie interwencji w ocenie utraty słuchu - Badanie wpływu (oczekiwania na) wszczepienia implantu ślimakowego u osób z ciężkim lub głębokim niedosłuchem zmysłowo-nerwowym na wyniki społeczne.
Głównym celem tego badania jest określenie (długoterminowego) wpływu interwencji CI u dorosłych uczestników z postępującym ubytkiem słuchu zmysłowo-nerwowego postlingwalnym umiarkowanym/ciężkim do głębokiego na wyniki związane ze społeczeństwem (uczestnictwo; profil komunikacyjny; autonomia; poznanie; wysiłek słuchowy; praca; utrata produktywności; dochód; konsumpcja leków; jakość życia osób trzecich; jakość życia i możliwości).
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu czasu oczekiwania na CI między skierowaniem a operacją CI na te same społeczne wyniki u dorosłych z postlingwalnym ubytkiem słuchu odbiorczym od umiarkowanego/poważnego do głębokiego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Implant ślimakowy (CI) to interwencja chirurgiczna mająca na celu poprawę słuchu pacjentów z głębokim ubytkiem słuchu. Ze względu na ulepszenia technologii CI oraz wiedzy na temat chirurgii i dopasowania CI, rozpoznawanie mowy z CI poprawiło się w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Doprowadziło to do złagodzenia kryteriów implantacji audiologicznej. Podczas gdy CI była początkowo wskazana u pacjentów z całkowitą głuchotą, obecnie kwalifikują się do niej także pacjenci z ubytkiem słuchu od średniego/ciężkiego do głębokiego.
Ubytek słuchu średni/ciężki do głębokiego ma negatywny wpływ na funkcjonowanie pacjentów. Ponieważ często ubytek słuchu u dorosłych postępuje, powodując pogorszenie rozpoznawania mowy, niepełnosprawność może w tym czasie przejść do stanu, w którym uczestnictwo w życiu społecznym może stać się jeszcze trudniejsze: ubytek słuchu może wpływać na uczestnictwo w życiu społecznym, autonomię, pracę/ status zawodowy i jakość życia. Jednak dane empiryczne na ten temat nie są jeszcze dostępne. Terminowa interwencja, taka jak wszczepienie implantu ślimakowego, może zapobiec wykluczeniu społecznemu.
Społeczny wpływ implantacji ślimakowej na pacjentów, którzy (obecnie) kwalifikują się do CI, jest nieznany. Uzyskanie tych danych jest niezbędne w celu zapewnienia leczenia osobom, które tego potrzebują. To wieloośrodkowe kohortowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wpływu ubytku słuchu od średniego/poważnego do głębokiego na wyniki społeczne, definiowane jako uczestnictwo; profil komunikacyjny; autonomia; poznawanie; wysiłek słuchowy; praca; utrata produktywności; dochód; konsumpcja medyczna; jakość życia osób trzecich; jakość życia i możliwości. Głównym celem jest zbadanie wpływu rehabilitacji słuchu z implantem ślimakowym na te wyniki społeczne.
Castoredc (Castor electronic data capture) będzie używany do przechwytywania danych badawczych. Kwestionariusze zostaną skonstruowane w usłudze ankiet online dla kółek i podane uczestnikom online.
Do analizy statystycznej wykorzystane zostanie oprogramowanie IBM SPSS Statistics i R studio. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa w celu oceny charakterystyk wyjściowych, a zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średniej ± SD lub mediany (rozstęp międzykwartylowy) (jeśli nie mają rozkładu normalnego), a zmienne kategoryczne za pomocą wartości procentowych (liczbowych). Analiza statystyczna dla celu głównego, różnic w linii bazowej (T0) i T2/T3/T4 dla głównych zmiennych wynikowych, użyjemy ogólnych modeli liniowych z wynikiem (różnicami) jako zmienną niezależną. Aby zbadać pełny rozkład skutków w czasie, użyjemy modeli mieszanych, w których czas jest dodatkową kategoryczną zmienną objaśniającą. W przypadku celu drugorzędowego zbadany zostanie efekt pomiędzy wartością wyjściową (T0) a T1, na krótko przed operacją CI. Ogólne modele liniowe z wynikiem (różnicami) jako zmienną niezależną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wendy Huinck
- Numer telefonu: +316 024 361 1111
- E-mail: Wendy.huinck@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1117
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leids UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (potencjalnie) kwalifikujące się do CI zgodnie z holenderskim standardem jakości dla CI (Veldnorm CI 2013) i chętne do udziału. Uczestnicy podzieleni są na 2 kategorie wiekowe (poniżej i powyżej 65 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze złożonym zespołem z wieloma problemami.
- Niezdolny do wykonywania płatnej lub nieodpłatnej pracy z powodu czynników niezwiązanych ze słuchem
- Przedjęzykowy początek głuchoty.
- Dzieci w wieku 0 - 18 lat.
- Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka niderlandzkiego.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne
- Każdy stan, który może utrudniać całkowite wprowadzenie zestawu elektrod lub normalną rehabilitację z implantem ślimakowym (ciężka otoskleroza lub deficyty neurologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uczestnictwa
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Podskale („Rola rodzinna”, „Życie społeczne i relacje społeczne” oraz „Praca i edukacja”) kwestionariusza Wpływ na uczestnictwo i autonomię (IPA). Dostępne są 4 opcje odpowiedzi dla każdego z 32 elementów dotyczących uczestnictwa i autonomii.
Te opcje odpowiedzi wahają się od „bardzo dobrze” (ocena = 0) do „zła” (ocena = 4).
Istnieją 3 opcje odpowiedzi dla pozycji dotyczących problematycznych doświadczeń.
Obejmują one zakres od „brak problemu” (wynik = 0) do „duży problem” (wynik = 2).
Wyniki 32 opcji zostaną podsumowane według podskali.
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w autonomii
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Podskale („Autonomia w pomieszczeniu” i „Autonomia na zewnątrz”) kwestionariusza Wpływ na uczestnictwo i autonomię (IPA)
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana profilu komunikacji
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Amsterdamski kwestionariusz dotyczący słuchu i pracy. Podskale zaczerpnięte z kwestionariusza Profilu Komunikacyjnego Osób Niesłyszących (CPHI): „stosowanie strategii komunikacyjnych” obejmuje: Zachowania nieprzystosowawcze; Strategie werbalne i strategie niewerbalne „Osobiste przystosowanie do uszkodzenia słuchu” obejmuje: samoakceptację; Akceptacja straty; Stres i wycofanie. |
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana doświadczenia zawodowego i statusu
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Amsterdamski kwestionariusz dotyczący słuchu i pracy. Trzy skale: Podskale pochodzą z kwestionariusza Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA) [Kwestionariusz dotyczący doświadczenia i doceniania pracy].
Podskale to: uczestnictwo ['inspraak'], relacje ze współpracownikami [relatie met collega's], potrzeba powrotu do zdrowia [herstelbehoefte].
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana możliwości pracy
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Lista możliwości pracy.
Suma punktów całkowitej zdolności ustawionej do pracy.
Ponieważ ludzie chcą osiągać ważne osobiste cele i wartości w swojej pracy, Lista Zdolności do Pracy (LWC) mierzy trwałą zdolność do zatrudnienia w oparciu o siedem ważnych wartości pracy, które zostały zidentyfikowane w poprzednich badaniach.
Zakres LWC nie dotyczy zdrowia ani szerszych wskaźników ekonomicznych, takich jak koszty i świadczenia (zwolnienia chorobowe), raczej bada wartości, które pracownik może realizować w swoim konkretnym kontekście pracy.
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Kosztów Produktywności
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Kwestionariusz kosztów produktywności (PCQ).
Problemy zdrowotne często mają negatywny wpływ na zdolność pacjentów do wykonywania pracy zarobkowej lub nieodpłatnej.
Z perspektywy społecznej ta utrata produktywności ma wpływ i dlatego powinna być mierzona w zatwierdzony sposób.
PCQ składa się z 3 modułów: absencji, prezenteizmu i utraty produktywności w pracy nieodpłatnej.
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Konsumpcji Medycznej
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
W ocenach ekonomicznych ważne jest uwzględnienie kosztów bezpośrednich w systemie ochrony zdrowia.
Koszty te są bezpośrednio związane z profilaktyką, diagnostyką, terapią, rehabilitacją i opieką nad chorobą lub zaburzeniem.
Pacjenci są zaangażowani w konsumpcję swoich zasobów (opieki zdrowotnej), a zatem są wiarygodnym źródłem informacji.
Konsumpcja opieki zdrowotnej w różnych składnikach kosztów zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej.
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana zdolności
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
ICECAP-A.
ICECAP-A jest miarą zdolności dla dorosłych.
ICECAP koncentruje się na dobrobycie rozumianym w szerszym znaczeniu niż na zdrowiu.
Jest to kwestionariusz składający się z 5 atrybutów.
Przywiązanie, Stabilność, Osiągnięcia, Przyjemność, Autonomia.
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Kwestionariusz w pięciowymiarowej skali EuroQol (EQ5D-5L)
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia (HUI-3)
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Wskaźnik Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana jakości życia związanej z ubytkiem słuchu u osób trzecich mierzona za pomocą profilu znaczącego innego wpływu uszkodzenia słuchu (HII-SOP).
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
HII-SOP to 20-itemowa skala z trzema podskalami: 1) Emocje, które pojawiają się w związku z posiadaniem niedosłyszącego współmałżonka oraz wpływ niedosłuchu na relacje małżeńskie, 2) Wpływ niedosłuchu na życie społeczne współmałżonka oraz 3) strategie komunikacyjne stosowane przez małżonka
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana jakości życia związana z chorobą mierzona za pomocą kwestionariusza Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Składa się z subdomen; Podstawowa percepcja dźwięku; Zaawansowana percepcja dźwięku; produkcja mowy; Samoocena; ograniczenia aktywności; Interakcji społecznych.
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana dochodu (źródło)
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Pytania badające źródła dochodów i wybierające przedziały dochodowe.
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Raz między włączeniem do badania a operacją (przed operacją), 1 rok po operacji i (jeśli uczestnik ma ponad 65 lat) 2 lata po operacji.
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego osób z upośledzeniem słuchu (RBANS-H). Ten test poznawczy ocenia pięć domen poznawczych; Pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona.
W ramach tych domen znajduje się 12 podtestów.
Wyniki subdomeny i wyniki całkowite zostaną obliczone w różnych punktach czasowych.
Badania te będą przeprowadzane na uczestnikach przebywających w jednym z ośrodków.
|
Raz między włączeniem do badania a operacją (przed operacją), 1 rok po operacji i (jeśli uczestnik ma ponad 65 lat) 2 lata po operacji.
|
|
Zmiana wysiłku słuchania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.
|
Wysiłek słuchowy zostanie oceniony w subpopulacji uczestników poniżej 65 roku życia za pomocą pupilometrii
|
4 tygodnie po operacji i 1 rok po operacji.
|
|
Zmiana umiejętności językowych za pomocą testu słownictwa
Ramy czasowe: Raz między włączeniem a operacją.
|
Adaptacyjny test słownictwa STAIRS4WORDS opracowany przez Max Planck Institute for Psycholinguistics.
|
Raz między włączeniem a operacją.
|
|
Zmiana szumu w uszach
Ramy czasowe: T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Mierzone przez THI (Inwentarz Handicapu Tinnitus)
|
T0 (wyjściowe), T1 (przedoperacyjne, jeśli czas oczekiwania > 6 miesięcy), T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
|
Zmiana oceny jakości życia po interwencji
Ramy czasowe: T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Mierzone przez Glasgow Benefit Inventory (GBI)
|
T2 (1 rok po operacji CI), T3 (2 lata po operacji CI), T4 (3 lata po operacji CI)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników audiologicznych Progi tonalne
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Czysty ton Progi przewodnictwa powietrznego i kostnego (wspomagane i niewspomagane) na częstotliwościach, które zostały uznane przez prowadzącego audiolog za istotne klinicznie.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Zmiana oceny percepcji mowy w wynikach audiologicznych bez pomocy przy użyciu list NVA i słów/fonemów CVC.
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Percepcja mowy bez pomocy na poziomie 85, 75 i 65 dBSPL
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Zmiana oceny percepcji mowy w wynikach audiologicznych wspomagana przy użyciu list NVA i słów/fonemów CVC.
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Percepcja mowy wspomagana przy 75, 65 i 55 dBSPL
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Zmiana w wynikach audiologicznych - ocena percepcji mowy wspomagana wolnym polem przy użyciu list NVA i słów/fonemów CVC.
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Percepcja mowy wspomagana w polu swobodnym przy 65 i 55 dBSPL
|
Przed operacją i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emmanuel Mylanus, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-6057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .