Společenský význam intervence při hodnocení ztráty sluchu (SMILE)
Společenská výhoda intervence na hodnocení ztráty sluchu – Zkoumání dopadu (čekání na) kochleární implantace u lidí s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu na společenské výsledky.
Primárním cílem této studie je určit (dlouhodobý) účinek intervence pomocí CI u dospělých účastníků s progresivní postlingvální středně těžkou/těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu na výsledky související se společností (účast; komunikační profil; autonomie; kognice; úsilí naslouchání, práce, ztráta produktivity, příjem, spotřeba medicíny, kvalita života třetí strany, kvalita života a schopnosti).
Sekundárním cílem je určit vliv čekací doby CI mezi doporučením a operací CI na stejné společenské výsledky u dospělých s postlingvální středně těžkou/těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kochleární implantace (CI) je chirurgický zákrok ke zlepšení sluchu pacientů s hlubokou ztrátou sluchu. Díky zdokonalení technologie CI a znalostem týkajícím se chirurgie a přizpůsobení CI se v posledních desetiletích zlepšilo rozpoznávání řeči pomocí CI. To vedlo k uvolnění kritérií audiologické implantace. Zatímco CI byla původně indikována u pacientů s úplnou hluchotou, v současnosti jsou pro CI vhodní i pacienti se středně těžkou/těžkou až hlubokou ztrátou sluchu.
Středně těžká/těžká až hluboká ztráta sluchu má negativní vliv na fungování pacientů. Vzhledem k tomu, že ztráta sluchu u dospělých je často progresivní, což má za následek zhoršení rozpoznávání řeči, může postižení během této čekací doby postoupit do stavu, kdy se účast společnosti může stát ještě obtížnější: ztráta sluchu může ovlivnit sociální participaci, autonomii, práci/ pracovní status a kvalitu života. Empirická data o tom však zatím nejsou k dispozici. Včasný zásah, jako je kochleární implantace, může zabránit vypadnutí společnosti.
Společenský dopad kochleární implantace na pacienty, kteří jsou (v současnosti) způsobilí pro CI, není znám. Získat tyto údaje je nezbytné, abychom zajistili léčbu pro ty, kteří je potřebují. Tato multicentrická kohortová observační studie je vytvořena za účelem zkoumání dopadu středně těžké/těžké až hluboké ztráty sluchu na výsledky související se společností, definované jako účast; komunikační profil; autonomie; poznání; naslouchací úsilí; práce; ztráta produktivity; příjem; lékařská spotřeba; kvalita života třetí strany; kvalitu života a schopnosti. Primárním cílem je prozkoumat vliv rehabilitace sluchu s kochleární implantací na tyto celospolečenské výsledky.
Castoredc (Castor electronic data capture) bude použit pro zachycení výzkumných dat. Dotazníky budou vytvořeny v online průzkumu koleček a budou podávány účastníkům online.
Pro statistickou analýzu bude použit software IBM SPSS Statistics a R studio. Pro posouzení základních charakteristik bude provedena deskriptivní analýza a spojité proměnné budou shrnuty s průměrem ± SD nebo mediánem (mezikvartilní rozmezí) (pokud nejsou normálně rozděleny) a kategorickými proměnnými s procenty (čísly). Statistická analýza pro primární cíl, rozdíly ve výchozím stavu (T0) a T2/T3/T4 pro primární výstupní proměnné, použijeme obecné lineární modely s výsledkem (rozdíly) jako nezávislou proměnnou. Abychom prozkoumali úplný vzor v čase účinků, použijeme smíšené modely, ve kterých je čas další vysvětlující kategoriální proměnnou. U sekundárního cíle bude zkoumán účinek mezi výchozí hodnotou (T0) a T1 krátce před operací CI. Obecné lineární modely s výsledkem (rozdíly) jako nezávisle proměnnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wendy Huinck
- Telefonní číslo: +316 024 361 1111
- E-mail: Wendy.huinck@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1117
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leids UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (potenciálně) způsobilí pro CI podle holandského standardu kvality pro CI (Veldnorm CI 2013) a ochotní se zúčastnit. Účastníci jsou rozděleni do 2 věkových kategorií (do 65 let a nad 65 let)
Kritéria vyloučení:
- Lidé s komplexním syndromem s více problémy.
- Neschopný vykonávat placenou nebo neplacenou práci kvůli faktorům nesouvisejícím se sluchem
- Prelingvální nástup hluchoty.
- Děti 0-18 let.
- Nerodilí nizozemští mluvčí.
- Pacienti trpící psychiatrickou poruchou
- Jakýkoli stav, který může bránit úplnému zavedení pole elektrod nebo normální rehabilitaci s kochleárním implantátem (závažná otoskleróza nebo neurologické deficity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v účasti
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Dílčí škály („rodinná role“, „sociální život a vztahy“ a „práce a vzdělávání“) dotazníku Dopad na participaci a autonomii (IPA). Pro každou z 32 položek o participaci a autonomii existují 4 možnosti odpovědi.
Tyto možnosti odezvy se pohybují od „velmi dobré“ (skóre=0) po „špatné“ (skóre =4).
K dispozici jsou 3 možnosti odezvy pro položky o problémech.
Ty se pohybují od „žádný problém“ (skóre=0) po „velký problém“ (skóre=2).
Skóre 32 možností bude shrnuto podle dílčích škál.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v autonomii
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Dílčí škály („Autonomie v interiéru“ a „Autonomie v exteriéru“) dotazníku Dopad na participaci a autonomii (IPA)
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna v komunikačním profilu
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Amsterdamský dotazník pro sluch a práci. Subškály odvozené z dotazníku Komunikační profil pro sluchově postižené (CPHI): „využívání komunikačních strategií“ se skládá z: maladaptivního chování; Verbální strategie a neverbální strategie „Osobní přizpůsobení sluchovému postižení“ se skládá z: Sebepřijetí; Přijetí ztráty; Zdůrazněte stažení. |
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna pracovních zkušeností a postavení
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Amsterdamský dotazník pro sluch a práci. Tři škály: Subškály pocházejí z Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA) [Dotazník o zkušenostech a ocenění práce].
Subškála jsou: participace ['inspraak'], vztah se spolupracovníky [relatie met collega's], potřeba zotavení [herstelbehoefte].
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna pracovních schopností
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Seznam pracovních schopností.
Součet skóre celkové schopnosti stanovené pro práci.
Protože lidé chtějí ve své práci dosáhnout důležitých osobních cílů a hodnot, měří seznam pracovních schopností (LWC) udržitelnou zaměstnatelnost na základě sedmi důležitých pracovních hodnot, které byly identifikovány v předchozích studiích.
Rozsah LWC není na zdravotních nebo širších ekonomických ukazatelích, jako jsou náklady a benefity (nemocenské), ale zkoumá hodnoty, které může zaměstnanec realizovat ve svém specifickém pracovním kontextu.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna v dotazníku o nákladech na produktivitu
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Dotazník nákladů na produktivitu (PCQ).
Zdravotní problémy mají často negativní dopad na schopnost pacientů udržet si placenou nebo neplacenou práci.
Ze společenského hlediska má tato ztráta produktivity dopad, a proto by měla být měřena ověřeným způsobem.
PCQ se skládá ze 3 modulů: absence, prezentace a ztráta produktivity při neplacené práci.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna v dotazníku lékařské spotřeby
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
V ekonomických hodnoceních je důležité zahrnout přímé náklady v rámci systému zdravotnictví.
Tyto náklady přímo souvisejí s prevencí, diagnostikou, terapií, rehabilitací a péčí o nemoc nebo poruchu.
Pacienti jsou zapojeni do spotřeby zdrojů (zdravotní péče), a jsou tedy spolehlivým zdrojem informací.
Spotřeba zdravotní péče v různých složkách nákladů bude zkoumána pomocí dotazníku lékařské spotřeby.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna ve schopnostech
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
ICECAP-A.
ICECAP-A je měřítkem schopností pro dospělé.
ICECAP se zaměřuje na pohodu definovanou v širším smyslu spíše než na zdraví.
Je to dotazník, který obsahuje 5 atributů.
Připoutanost, stabilita, úspěch, radost, autonomie.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna obecné kvality života (EQ5D-5L)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ5D-5L)
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna obecné kvality života (HUI-3)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Index zdravotní užitečnosti Mark 3 (HUI-3)
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna kvality života související se ztrátou sluchu třetí strany měřená pomocí jiného profilu sluchového postižení – významného jiného profilu (HII-SOP).
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
HII-SOP je 20-ti položková škála se třemi subškálami: 1) Emoce, které se objevují, když má manžel se ztrátou sluchu, stejně jako dopad ztráty sluchu na manželský vztah, 2) Vliv ztráty sluchu na společenský život manžela/manželky a 3) komunikační strategie používané manželem/manželkou
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna kvality života specifická pro onemocnění měřená dotazníkem Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Sestávající ze subdomén; Základní vnímání zvuku; Pokročilé vnímání zvuku; Produkce řeči; Sebevědomí; Omezení aktivity; Sociální interakce.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna v příjmu (zdroj)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Otázky zkoumající zdroje příjmů a výběr příjmových skupin.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna v poznání
Časové okno: Jednou mezi zařazením do studie a operací (před operací), 1 rok po operaci a (pokud je účastník starší 65 let) 2 roky po operaci.
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu sluchově postižených (RBANS-H). Tento kognitivní test hodnotí pět kognitivních domén; Okamžitá paměť, vizuálně prostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť.
V rámci těchto domén existuje 12 dílčích testů.
Skóre subdomén a celkové skóre budou vypočítány v různých časových bodech.
Tyto testy budou prováděny u účastníků zařazených do jednoho z center.
|
Jednou mezi zařazením do studie a operací (před operací), 1 rok po operaci a (pokud je účastník starší 65 let) 2 roky po operaci.
|
|
Změna v naslouchání
Časové okno: 4 týdny po operaci a 1 rok po operaci.
|
Poslechové úsilí bude hodnoceno v dílčí populaci účastníků mladších 65 let pomocí pupilometrie
|
4 týdny po operaci a 1 rok po operaci.
|
|
Změna v lingvistických dovednostech testem slovní zásoby
Časové okno: Jednou mezi inkluzí a operací.
|
Adaptivní test slovní zásoby STAIRS4WORDS vyvinutý Institutem Maxe Plancka pro psycholingvistiku.
|
Jednou mezi inkluzí a operací.
|
|
Změna u tinnitu
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Měřeno pomocí inventáře THI (Tinnitus Handicap Inventory)
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (před operací, je-li čekací doba > 6 měsíců), T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
|
Změna skóre kvality života po intervenci
Časové okno: T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Měřeno inventářem výhod v Glasgow (GBI)
|
T2 (1 rok po operaci CI), T3 (2 roky po operaci CI), T4 (3 roky po operaci CI)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zvukových výsledků Tónové prahy
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
|
Čistý tón Omezuje vedení vzduchu a kostí (s podporou i bez podpory) na frekvenci, kterou provádějící audiolog považuje za klinicky relevantní.
|
Před operací a 1 rok po operaci
|
|
Změna v audio výsledcích skóre vnímání řeči bez pomoci pomocí seznamů NVA a CVC slov/fonémů.
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
|
Vnímání řeči bez pomoci při 85, 75 a 65 dBSPL
|
Před operací a 1 rok po operaci
|
|
Změna v audio výsledcích skóre vnímání řeči podporovaná použitím seznamů NVA a CVC slov/fonémů.
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
|
Vnímání řeči napomohlo 75, 65 a 55 dBSPL
|
Před operací a 1 rok po operaci
|
|
Změna v audiologických výsledcích – skóre vnímání řeči napomohlo volnému poli pomocí seznamů NVA a CVC slov/fonémů.
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
|
Vnímání řeči napomáháno ve volném poli při 65 a 55 dBSPL
|
Před operací a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emmanuel Mylanus, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-6057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .