Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsmæssig fortjeneste af intervention på evaluering af høretab (SMILE)

30. august 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Samfundsmæssig fortjeneste af intervention på evaluering af høretab - Undersøgelse af virkningen af ​​(venter på) cochlear implantation hos mennesker med alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab på samfundsrelaterede resultater.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den (langsigtede) effekt af intervention med et CI hos voksne deltagere med progressivt postlingualt moderat/svært til dybt sensorineuralt høretab på samfundsrelaterede udfald (deltagelse; kommunikationsprofil; autonomi; kognition; lytteindsats; arbejde; produktivitetstab; indkomst; medicinsk forbrug; tredjeparts livskvalitet; livskvalitet og kapacitet).

Det sekundære mål er at bestemme effekten af ​​CI-ventetid mellem henvisning og CI-operation på de samme samfundsrelaterede udfald hos voksne med postlingualt moderat/svært til dybt sensorineuralt høretab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantation (CI) er et kirurgisk indgreb for at forbedre hørelsen hos patienter med alvorligt høretab. På grund af forbedringerne i CI-teknologi og viden om kirurgi og CI-tilpasning, er talegenkendelse med CI blevet forbedret i løbet af de sidste årtier. Dette har ført til lempelse af de audiologiske implantationskriterier. Mens CI oprindeligt var indiceret til patienter med total døvhed, er i øjeblikket også patienter med moderat/svært til dybt høretab berettiget til CI.

Moderat/svært til kraftigt høretab har en negativ effekt på patienternes funktionsevne. Fordi høretab hos voksne ofte er progressivt, hvilket resulterer i et fald i talegenkendelse, kan handicappet udvikle sig i denne ventetid til en tilstand, hvor samfundsdeltagelse kan blive endnu sværere: høretabet kan påvirke social deltagelse, autonomi, arbejde/ erhvervsmæssig status og livskvalitet. Der er dog endnu ikke empiriske data herom. Rettidig indgriben, såsom cochlear implantation, kan forhindre samfundsmæssigt frafald.

Den samfundsmæssige påvirkning af cochlear implantation for patienter, der (i øjeblikket) er kvalificerede til CI, er ukendt. Det er bydende nødvendigt at indhente disse data for at sikre behandling for dem, der har brug for det. Dette multicenter kohorte observationsstudie er sat op til at undersøge indvirkningen af ​​moderat/svært til dybt høretab på samfundsrelaterede resultater, defineret som deltagelse; kommunikationsprofil; autonomi; erkendelse; lytteindsats; arbejde; produktivitetstab; indkomst; medicinsk forbrug; tredjeparts livskvalitet; livskvalitet og kapacitet. Det primære formål er at undersøge effekten af ​​hørerehabilitering med cochlear implantation på disse samfundsrelaterede udfald.

Castoredc (Castor elektronisk datafangst) vil blive brugt til at indfange forskningsdata. Spørgeskemaer vil blive konstrueret i castors' online undersøgelsestjeneste og administreret til deltagerne online.

IBM SPSS Statistics og R studio software vil blive brugt til den statistiske analyse. Deskriptiv analyse vil blive udført for at vurdere basislinjekarakteristikaene, og de kontinuerte variable vil blive opsummeret med middelværdi ± SD eller median (interkvartilområde) (hvis ikke normalfordelt) og kategoriske variabler med procentdel (tal). Den statistiske analyse for det primære mål, forskellene i baseline(T0) og T2/T3/T4 for de primære udfaldsvariable, vil vi bruge generelle lineære modeller med udfaldet (forskelle) som uafhængig variabel. For at undersøge det komplette mønster i tid af effekterne vil vi bruge blandede modeller, hvor tid er en yderligere forklarende kategorisk variabel. For det sekundære mål vil effekten mellem baseline(T0) og T1 kort før CI-operation blive undersøgt. Generelle lineære modeller med udfaldet (forskelle) som uafhængig variabel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1117
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med moderat til alvorligt høretab, som henvises til et tertiært hospital for potentielt at få et cochleært implantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (potentielt) kvalificerede til CI i henhold til den hollandske kvalitetsstandard for CI (Veldnorm CI 2013) og villige til at deltage. Deltagerne er opdelt i 2 alderskategorier (under og over 65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med et komplekst syndrom med flere problemer.
  • Ude af stand til at udføre betalt eller ulønnet arbejde på grund af ikke-hørerelaterede faktorer
  • Prælingual indtræden af ​​døvhed.
  • Børn 0-18 år.
  • Ikke-indfødte hollandsktalende.
  • Patienter, der lider af en psykiatrisk lidelse
  • Enhver tilstand, der kan hæmme en fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet eller en normal genoptræning med cochleaimplantatet (alvorlig otosklerose eller neurologiske defekter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagelse
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Underskalaer ('familierolle', 'Socialt liv og relationer' og 'arbejde og uddannelse') af The Impact on Participation and Autonomy spørgeskemaet (IPA). Der er 4 svarmuligheder for hver af de 32 punkter om deltagelse og autonomi. Disse svarmuligheder spænder fra 'meget god' (score=0) til 'dårlig' (score =4). Der er 3 svarmuligheder for emnerne om problemoplevelser. Disse spænder fra 'ingen problem' (score=0) til 'stort problem'(score=2). Resultaterne af de 32 muligheder vil blive opsummeret pr. underskala.
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autonomi
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Underskalaer ('Autonomi indendørs' og 'Autonomi udendørs') af The Impact on Participation and Autonomy spørgeskema (IPA)
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i kommunikationsprofil
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)

Amsterdam spørgeskema til hørelse og arbejde. Underskalaer afledt af spørgeskemaet Communication Profile for Hearing Impaired (CPHI): 'brug af kommunikationsstrategier' består af: Maladaptive Behaviors; Verbale strategier og ikke-verbale strategier

'Personlig tilpasning til hørenedsættelse' består af: Selvaccept; Accept af tab; Stress en tilbagetrækning.
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i arbejdserfaring og status
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Amsterdam-spørgeskema til hørelse og arbejde. Tre skalaer: Underskalaer stammer fra Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA) [Spørgeskema om erfaring og værdsættelse af arbejdskraft]. Underskalaen er: deltagelse ['inspraak'], forhold til kolleger [relatie met collega's], Need for recovery [herstelbehoefte].
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i arbejdsevner
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Liste over arbejdsevner. Summen af ​​den samlede kapacitet, der er sat til arbejde. Fordi folk ønsker at opnå personlige vigtige mål og værdier i deres arbejde, måler List Work Capabilities (LWC) bæredygtig beskæftigelsesegnethed baseret på syv vigtige arbejdsværdier, som er identificeret i tidligere undersøgelser. Omfanget af LWC er ikke på sundhed eller bredere økonomiske indikatorer såsom (sygefravær) omkostninger og fordele, men undersøger snarere værdier, som medarbejderen kan realisere i deres specifikke arbejdssammenhæng.
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i produktivitetsomkostninger spørgeskema
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (PCQ). Sundhedsproblemer har ofte en negativ indvirkning på patienternes evne til at opretholde betalt eller ulønnet arbejde. Fra et samfundsmæssigt perspektiv har dette produktivitetstab en indvirkning og bør derfor måles på en valideret måde. PCQ består af 3 moduler: fravær, tilstedeværelse og produktivitetstab ved ulønnet arbejde.
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i medicinsk forbrugsspørgeskema
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
I økonomiske evalueringer er det vigtigt at inddrage direkte omkostninger i sundhedsvæsenet. Disse omkostninger er direkte relateret til forebyggelse, diagnostik, terapi, rehabilitering og pleje af en sygdom eller lidelse. Patienterne er involveret i deres ressourceforbrug (sundhedspleje) og er derfor en pålidelig kilde til information. Forbruget af sundhedspleje i en række omkostningskomponenter vil blive undersøgt ved brug af det medicinske forbrugsspørgeskema.
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i kapacitet
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
ICECAP-A. ICECAP-A er et mål for kapacitet for voksne. ICECAP fokuserer på velvære defineret i en bredere forstand snarere end sundhed. Det er et spørgeskema, der består af 5 attributter. Tilknytning, stabilitet, præstation, nydelse, autonomi.
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i generisk livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
EuroQol femdimensional skala spørgeskema (EQ5D-5L)
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i generisk livskvalitet (HUI-3)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i tredjeparts høretabsrelateret livskvalitet målt ved hørehæmmet Impact-Significant Other Profile (HII-SOP).
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
HII-SOP er en 20-punkts skala med tre underskalaer: 1) Følelser, der opstår, når man har en ægtefælle med høretab samt høretabets indvirkning på det ægteskabelige forhold, 2) høretabets indvirkning på ægtefællens sociale liv, og 3) de kommunikationsstrategier, som ægtefællen bruger
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet målt ved Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Bestående af underdomæner; Grundlæggende lydopfattelse; Avanceret lydopfattelse; Tale produktion; Selvværd; Aktivitetsbegrænsninger; Social interaktion.
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i indkomst (kilde)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Spørgsmål om undersøgelse af indkomstkilder og valg af indkomstgrupper.
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i kognition
Tidsramme: Én gang mellem undersøgelsens inklusion og operation (præ-operativ), 1 år efter operationen og (hvis deltageren er over 65 år) 2 år efter operationen.
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede (RBANS-H). Denne kognitive test vurderer fem kognitive domæner; Umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sproglig, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Inden for disse domæner er der 12 deltests. Underdomænescores og samlede scores vil blive beregnet på forskellige tidspunkter. Denne test vil blive udført i deltagere inkluderet i et af centrene.
Én gang mellem undersøgelsens inklusion og operation (præ-operativ), 1 år efter operationen og (hvis deltageren er over 65 år) 2 år efter operationen.
Ændring i lytteindsats
Tidsramme: 4 uger efter operationen og 1 år efter operationen.
Lytteindsatsen vil blive vurderet i en delpopulation af deltagere under 65 år ved brug af pupillometri
4 uger efter operationen og 1 år efter operationen.
Ændring i sproglige færdigheder ved ordforrådstest
Tidsramme: Én gang mellem inklusion og operation.
Adaptive Vocabulary test STAIRS4WORDS udviklet af Max Planck Institute for Psycholinguistics.
Én gang mellem inklusion og operation.
Ændring i tinnitus
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Målt ved THI (Tinnitus Handicap Inventory)
T0 (baseline), T1 (præoperativ, hvis ventetid > 6 måneder), T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Ændring i livskvalitetsscore efter intervention
Tidsramme: T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)
Målt ved Glasgow Benefit Inventory (GBI)
T2 (1 år efter CI-operation), T3 (2 år efter CI-operation), T4 (3 år efter CI-operation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i audiologiske resultater Tonetærskler
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Ren tone Tærskler luft- og knogleledning (støttet og ikke-støttet) på frekvens, som anses for klinisk relevant af den udførende audiolog.
Før operation og 1 år efter operation
Ændring i audiologiske resultater taleopfattelsesscore uden hjælp ved brug af NVA-lister og CVC-ord/fonem.
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Taleopfattelse uden hjælp ved 85, 75 og 65 dBSPL
Før operation og 1 år efter operation
Ændring i Audiologiske resultater taleopfattelsesscore hjulpet ved at bruge NVA-lister og CVC-ord/fonem.
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Taleopfattelse hjulpet ved 75, 65 og 55 dBSPL
Før operation og 1 år efter operation
Ændring i audiologiske resultater - taleopfattelsesscore hjalp frit felt ved at bruge NVA-lister og CVC-ord/fonem.
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Taleopfattelse hjulpet i frit felt ved 65 og 55 dBSPL
Før operation og 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Emmanuel Mylanus, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-6057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner