Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественная заслуга вмешательства в оценку потери слуха (SMILE)

30 августа 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Социальные заслуги вмешательства в оценку потери слуха — исследование влияния (ожидания) кохлеарной имплантации у людей с нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой на социальные последствия.

Основная цель этого исследования — определить (долгосрочное) влияние вмешательства с КИ у взрослых участников с прогрессирующей постлингвальной сенсоневральной тугоухостью от умеренной/тяжелой до глубокой на социальные исходы (участие, коммуникативный профиль, автономия, когнитивные функции и т. д.). усилие прослушивания; работа; потеря производительности; доход; потребление медицинских услуг; качество жизни третьих лиц; качество жизни и возможности).

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние времени ожидания КИ между направлением и операцией КИ на одни и те же социальные исходы у взрослых с постлингвальной нейросенсорной тугоухостью от умеренной/тяжелой до глубокой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Кохлеарная имплантация (КИ) — оперативное вмешательство для улучшения слуха у пациентов с глубокой потерей слуха. Благодаря усовершенствованиям в технологии КИ и знаниям, касающимся хирургии и настройки КИ, распознавание речи с помощью КИ улучшилось за последние десятилетия. Это привело к смягчению аудиологических критериев имплантации. В то время как КИ первоначально была показана для пациентов с полной глухотой, в настоящее время она также подходит для пациентов с умеренной/тяжелой и глубокой потерей слуха.

Умеренная/тяжелая и глубокая потеря слуха негативно влияет на функционирование пациентов. Поскольку часто потеря слуха у взрослых является прогрессирующей, что приводит к ухудшению распознавания речи, инвалидность может прогрессировать в течение этого времени ожидания до состояния, в котором участие в жизни общества может стать еще более трудным: потеря слуха может повлиять на социальное участие, автономию, работу/ профессиональный статус и качество жизни. Однако эмпирических данных об этом пока нет. Своевременное вмешательство, такое как кохлеарная имплантация, может предотвратить отсев из общества.

Социальное влияние кохлеарной имплантации на пациентов, которые (в настоящее время) имеют право на КИ, неизвестно. Крайне важно получить эти данные, чтобы обеспечить лечение тех, кто в этом нуждается. Это многоцентровое когортное обсервационное исследование направлено на изучение влияния потери слуха от умеренной/тяжелой до глубокой на социальные исходы, определяемые как участие; коммуникационный профиль; автономность; познание; усилие прослушивания; работай; потеря производительности; доход; медицинское потребление; качество жизни третьей стороны; качество жизни и возможности. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние реабилитации слуха с помощью кохлеарной имплантации на эти социальные последствия.

Castoredc (электронный сбор данных Castor) будет использоваться для сбора исследовательских данных. Анкеты будут составляться в сервисе онлайн-опросов компании castors и предоставляться участникам онлайн.

Для статистического анализа будет использоваться программное обеспечение IBM SPSS Statistics и R studio. Будет проведен описательный анализ для оценки базовых характеристик, а непрерывные переменные будут суммированы со средним значением ± стандартное отклонение или медианой (межквартильный диапазон) (если распределение не является нормальным), а категориальные переменные - с процентом (числа). Статистический анализ для основной цели, различий в исходном уровне (T0) и T2/T3/T4 для основных переменных результата, мы будем использовать общие линейные модели с результатом (разницами) в качестве независимой переменной. Чтобы исследовать полную структуру эффектов во времени, мы будем использовать смешанные модели, в которых время является дополнительной объясняющей категориальной переменной. Для вторичной цели будет исследовано влияние между исходным уровнем (T0) и T1, незадолго до операции CI. Общие линейные модели с результатом (разницей) в качестве независимой переменной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy Huinck
  • Номер телефона: +316 024 361 1111
  • Электронная почта: Wendy.huinck@radboudumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1117
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids UMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с потерей слуха от умеренной до тяжелой степени, которые направляются в больницу третичного уровня для возможной установки кохлеарного импланта.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (потенциально), имеющие право на КИ в соответствии с голландским стандартом качества КИ (Veldnorm CI 2013) и желающие участвовать. Участники делятся на 2 возрастные категории (до и старше 65 лет)

Критерий исключения:

  • Люди со сложным синдромом с множественными проблемами.
  • Неспособность выполнять оплачиваемую или неоплачиваемую работу из-за факторов, не связанных со слухом.
  • Прелингвальное начало глухоты.
  • Дети 0 - 18 лет.
  • Не носитель голландского языка.
  • Пациенты, страдающие психическим расстройством
  • Любое состояние, которое может помешать полной установке электродной решетки или нормальной реабилитации с помощью кохлеарного импланта (тяжелый отосклероз или неврологический дефицит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение участия
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Подшкалы («роль в семье», «Социальная жизнь и отношения» и «работа и образование») анкеты «Влияние на участие и автономию» (IPA). На каждый из 32 пунктов, касающихся участия и автономии, предлагается 4 варианта ответов. Эти варианты ответов варьируются от «очень хорошо» (оценка = 0) до «плохо» (оценка = 4). Есть 3 варианта ответа на вопросы о проблемном опыте. Они варьируются от «нет проблем» (оценка = 0) до «большая проблема» (оценка = 2). Баллы по 32 вариантам суммируются по подшкалам.
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в автономии
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Подшкалы («Автономия в помещении» и «Автономия на улице») анкеты «Влияние на участие и автономию» (IPA)
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение профиля связи
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)

Амстердамская анкета для слуха и работы. Подшкалы, полученные из опросника Коммуникативного профиля для людей с нарушением слуха (CPHI): «использование коммуникативных стратегий» состоит из: неадекватного поведения; Вербальные стратегии и невербальные стратегии

«Личная адаптация к нарушению слуха» состоит из: самопринятия; Принятие потери; Стресс отмены.
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение опыта работы и статуса
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Амстердамская анкета для слуха и работы. Три шкалы: подшкалы возникли из Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA) [Вопросник по опыту и оценке труда]. Подшкалы: участие ['inspraak'], отношения с коллегами [relatie met collega's], потребность в выздоровлении [herstelbehoefte].
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение рабочих возможностей
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Перечислите рабочие возможности. Суммарный балл общего набора возможностей для работы. Поскольку люди хотят достичь личных важных целей и ценностей в своей работе, Список рабочих возможностей (LWC) измеряет устойчивую возможность трудоустройства на основе семи важных трудовых ценностей, определенных в предыдущих исследованиях. Сфера охвата LWC не касается здоровья или более широких экономических показателей, таких как (отпуск по болезни), затраты и льготы, а скорее исследует ценности, которые работник может реализовать в своем конкретном рабочем контексте.
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Анкета изменения издержек производства
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Анкета затрат на производительность (PCQ). Проблемы со здоровьем часто негативно сказываются на способности пациентов выполнять оплачиваемую или неоплачиваемую работу. С социальной точки зрения эта потеря производительности оказывает влияние и поэтому должна измеряться проверенным способом. PCQ состоит из 3 модулей: невыходы на работу, презентеизм и потеря производительности при неоплачиваемой работе.
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение в вопроснике медицинского потребления
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
В экономических оценках важно учитывать прямые затраты в системе здравоохранения. Эти расходы напрямую связаны с профилактикой, диагностикой, терапией, реабилитацией и уходом за заболеванием или расстройством. Пациенты участвуют в потреблении своих ресурсов (медицинской помощи) и поэтому являются надежным источником информации. Потребление медицинских услуг в различных компонентах затрат будет исследовано с помощью вопросника медицинского потребления.
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение возможностей
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
ЛЕДКАП-А. ICECAP-A — это мера способностей взрослых. ICECAP фокусируется на благополучии в более широком смысле, а не на здоровье. Это анкета, которая включает в себя 5 атрибутов. Привязанность, Стабильность, Достижение, Наслаждение, Автономия.
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение общего качества жизни (EQ5D-5L)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Опросник EuroQol с пятимерной шкалой (EQ5D-5L)
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение общего качества жизни (HUI-3)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Индекс полезности здоровья, отметка 3 (HUI-3)
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение качества жизни третьих лиц, связанного с потерей слуха, измеренное с помощью профиля «Существенные другие нарушения слуха» (HII-SOP).
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
HII-SOP представляет собой шкалу из 20 пунктов с тремя подшкалами: 1) Эмоции, возникающие при наличии супруга с потерей слуха, а также влияние потери слуха на супружеские отношения, 2) Влияние потери слуха на социальная жизнь супруга и 3) коммуникативные стратегии, используемые супругом
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение качества жизни при конкретном заболевании, измеренное с помощью опросника Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Состоит из поддоменов; Базовое звуковосприятие; Развитое звуковосприятие; Производство речи; Самооценка; Ограничения активности; Социальное взаимодействие.
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение дохода (источник)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Вопросы, посвященные исследованию источников дохода и выбору категорий доходов.
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение в познании
Временное ограничение: Один раз между включением в исследование и операцией (до операции), через 1 год после операции и (если участник старше 65 лет) через 2 года после операции.
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса при нарушениях слуха (RBANS-H). Этот когнитивный тест оценивает пять когнитивных доменов; Немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память. В этих доменах есть 12 подтестов. Баллы поддоменов и общие баллы будут рассчитываться в различные моменты времени. Эти тесты будут проводиться на участниках, входящих в один из центров.
Один раз между включением в исследование и операцией (до операции), через 1 год после операции и (если участник старше 65 лет) через 2 года после операции.
Изменение усилия прослушивания
Временное ограничение: Через 4 недели после операции и через 1 год после операции.
Усилие слушания будет оцениваться в подгруппе участников в возрасте до 65 лет с помощью пупиллометрии.
Через 4 недели после операции и через 1 год после операции.
Изменение лингвистических навыков по тесту на словарный запас
Временное ограничение: Один раз между включением и операцией.
Адаптивный словарный тест STAIRS4WORDS, разработанный Институтом психолингвистики Макса Планка.
Один раз между включением и операцией.
Изменение шума в ушах
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Измеряется с помощью THI (Инвентаризация тиннитус-инвалидности)
T0 (исходный уровень), T1 (до операции, если время ожидания > 6 месяцев), T2 (1 год после операции КИ), T3 (2 года после операции КИ), T4 (3 года после операции КИ)
Изменение показателя качества жизни после вмешательства
Временное ограничение: Т2 (1 год после операции КИ), Т3 (2 года после операции КИ), Т4 (3 года после операции КИ)
Измеряется Инвентаризацией пособий Глазго (GBI)
Т2 (1 год после операции КИ), Т3 (2 года после операции КИ), Т4 (3 года после операции КИ)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аудиологических исходов Тональные пороги
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Чистый тон Пороги воздушной и костной проводимости (с поддержкой и без помощи) на частотах, которые аудиолог считает клинически значимыми.
До операции и через 1 год после операции
Изменение оценки восприятия речи в аудиологическом результате без посторонней помощи с помощью списков NVA и слов/фонем CVC.
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Восприятие речи без посторонней помощи при уровне громкости 85, 75 и 65 дБУЗД
До операции и через 1 год после операции
Изменение оценки восприятия речи в аудиологическом результате с помощью списков NVA и слов/фонем CVC.
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Восприятие речи улучшилось на уровне 75, 65 и 55 дБ УЗД.
До операции и через 1 год после операции
Изменения в аудиологических результатах - оценка восприятия речи помогла свободному полю с использованием списков NVA и слов/фонем CVC.
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Улучшение восприятия речи в свободном поле на уровне 65 и 55 дБ УЗД
До операции и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emmanuel Mylanus, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-6057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться