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干预听力损失评估的社会价值 (SMILE)

2022年8月30日 更新者：Radboud University Medical Center

听力损失评估干预的社会价值 - 调查（等待）人工耳蜗植入对重度至极重度感音神经性听力损失患者的社会相关结果的影响。

本研究的主要目的是确定 CI 对患有进行性语后中度/重度至重度感音神经性听力损失的成人参与者进行干预对社会相关结果（参与；沟通情况；自主；认知；倾听努力；工作；生产力损失；收入；医疗消费；第三方生活质量；生活质量和能力）。

次要目标是确定转诊和 CI 手术之间的 CI 等待时间对具有语后中度/重度至重度感音神经性听力损失的成年人的相同社会相关结果的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

人工耳蜗植入 (CI) 是一种手术干预，可改善重度听力损失患者的听力。 由于 CI 技术和有关手术和 CI 拟合的知识的改进，CI 的语音识别在过去几十年中得到了改进。 这导致放宽了听力学植入标准。 尽管 CI 最初适用于完全耳聋的患者，但目前中度/重度至极度听力损失的患者也有资格进行 CI。

中度/重度至重度听力损失对患者的功能有负面影响。 由于成年人的听力损失通常是进行性的，导致语音识别能力下降，因此在这段等待时间内，残疾可能会发展到社会参与变得更加困难的状态：听力损失可能会影响社会参与、自主、工作/职业地位和生活质量。 然而，目前还没有这方面的经验数据。 及时干预，如人工耳蜗植入，可以防止社会辍学。

人工耳蜗植入对（目前）符合 CI 条件的患者的社会影响尚不清楚。 必须获得这些数据，以确保为需要它的人提供治疗。 这项多中心队列观察研究旨在调查中度/重度至重度听力损失对社会相关结果的影响，定义为参与；通讯资料；自治;认识;倾听努力；工作;生产力损失；收入;医疗消费；第三方生活质量；生活质量和能力。 主要目的是调查听力康复与人工耳蜗植入对这些社会相关结果的影响。

Castoredc（Castor 电子数据捕获）将用于捕获研究数据。 调查问卷将在 castors 的在线调查服务中构建，并在线管理给参与者。

IBM SPSS Statistics 和 R studio 软件将用于统计分析。 将进行描述性分析以评估基线特征，连续变量将用平均值±标准差或中位数（四分位数间距）（如果不是正态分布）和分类变量用百分比（数字）进行总结。 主要目标的统计分析，主要结果变量的基线（T0）和T2/T3/T4的差异，我们将使用一般线性模型，结果（差异）作为自变量。 为了研究影响时间的完整模式，我们将使用混合模型，其中时间是一个额外的解释性分类变量。 对于次要目标，将研究 CI 手术前不久的基线 (T0) 和 T1 之间的影响。 以结果（差异）作为自变量的一般线性模型。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

156

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1117
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
        • 招聘中
        • Leids UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中重度至重度听力损失的人被转诊到三级医院可能接受人工耳蜗植入。

描述

纳入标准：

  • 根据荷兰 CI 质量标准 (Veldnorm CI 2013) 并且愿意参与的成年人（可能）有资格参加 CI。 参与者分为2个年龄组（65岁以下和65岁以上）

排除标准：

  • 患有具有多种问题的复杂综合症的人。
  • 由于与听力无关的因素，无法从事有偿或无偿劳动
  • 耳聋的语前发作。
  • 0 - 18 岁的儿童。
  • 非荷兰语母语人士。
  • 患有精神疾病的患者
  • 任何可能妨碍电极阵列完全插入或人工耳蜗正常康复的情况（严重的耳硬化症或神经功能障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与变化
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
对参与和自主权问卷 (IPA) 的影响的子量表（“家庭角色”、“社会生活和关系”以及“工作和教育”）。关于参与和自主权的 32 个项目中的每一个都有 4 个响应选项。 这些回答选项的范围从“非常好”（分数=0）到“差”（分数=4）。 关于问题经历的项目有 3 个响应选项。 这些范围从“没问题”（分数=0）到“大问题”（分数=2）。 将按子量表汇总 32 个选项的分数。
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自治权的变化
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
对参与和自治问卷 (IPA) 的影响的子量表（“室内自治”和“室外自治”）
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
通信配置文件的更改
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）

阿姆斯特丹听力和工作问卷。 来自听力受损者交流概况 (CPHI) 问卷的子量表：“交流策略的使用”包括：适应不良行为；语言策略和非语言策略

“对听力障碍的个人调整”包括： 自我接纳；接受损失；强调退出。
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
工作经验和地位的变化
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
阿姆斯特丹听力和工作问卷。三个量表： 子量表起源于 Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA) [Questionnaire on Experience and appreciation of labor]。 子量表是：参与 ['inspraak']、与同事的关系 [relatie met collega's]、恢复需要 [herstelbehoefte]。
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
工作能力的变化
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
列出工作能力。 工作总能力集的总分。 由于人们希望在工作中实现个人重要目标和价值观，工作能力清单 (LWC) 根据先前研究中确定的七项重要劳动价值观衡量可持续就业能力。 LWC 的范围不涉及健康或更广泛的经济指标，例如（病假）成本和收益，而是调查员工在其特定工作环境中可以实现的价值。
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
生产力成本变化问卷
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
生产力成本问卷 (PCQ)。 健康问题通常会对患者维持有偿或无偿工作的能力产生负面影响。 从社会的角度来看，这种生产力损失会产生影响，因此应该以经过验证的方式进行衡量。 PCQ 由 3 个模块组成：缺勤率、出勤率和无偿工作的生产力损失。
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
医疗消费变化问卷
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
在经济评估中，重要的是将直接成本包括在医疗保健系统中。 这些费用与疾病或病症的预防、诊断、治疗、康复和护理直接相关。 患者参与了他们的资源（医疗保健）消耗，因此是可靠的信息来源。 采用医疗消费调查问卷调查医疗保健在各种成本构成中的消费情况。
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
能力变化
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
ICECAP-A。 ICECAP-A 是衡量成年人能力的标准。 ICECAP 关注更广泛意义上的福祉，而不是健康。 这是一份包含 5 个属性的问卷。 依恋、稳定、成就、享受、自主。
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
一般生活质量的变化 (EQ5D-5L)
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
EuroQol 五维量表问卷 (EQ5D-5L)
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
一般生活质量的变化 (HUI-3)
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
健康效用指数 Mark 3 (HUI-3)
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
第三方听力损失相关生活质量的变化通过听力损伤影响-重要其他概况 (HII-SOP) 衡量。
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
HII-SOP 是一个包含 20 个项目的量表，包含三个分量表：1) 配偶有听力损失时产生的情绪以及听力损失对婚姻关系的影响，2) 听力损失对夫妻关系的影响配偶的社交生活，以及 3) 配偶使用的沟通策略
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
通过奈梅亨人工耳蜗问卷 (NCIQ) 测量的疾病特定生活质量的变化
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
由子域组成；基本的声音感知；先进的声音感知；语音制作；自尊；活动限制；社交联系。
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
收入变化（来源）
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
调查收入来源和选择收入等级的问题。
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
认知改变
大体时间：在研究纳入和手术之间（术前）、手术后 1 年和（如果参与者超过 65 岁）手术后 2 年。
用于评估听力受损神经心理状态的可重复电池 (RBANS-H)。该认知测试评估五个认知领域；即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆。 在这些领域内有 12 个子测试。 子域分数和总分将在不同的时间点计算。 该测试将在其中一个中心的参与者中进行。
在研究纳入和手术之间（术前）、手术后 1 年和（如果参与者超过 65 岁）手术后 2 年。
听力努力的变化
大体时间：术后4周和术后1年。
将使用瞳孔测量法评估 65 岁以下参与者的听力努力
术后4周和术后1年。
通过词汇测试改变语言技能
大体时间：一旦在纳入和手术之间。
自适应词汇测试 STAIRS4WORDS 由马克斯普朗克心理语言学研究所开发。
一旦在纳入和手术之间。
耳鸣的变化
大体时间：T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
由 THI（耳鸣障碍量表）测量
T0（基线）、T1（术前，如果等待时间 > 6 个月）、T2（CI 手术后 1 年）、T3（CI 手术后 2 年）、T4（CI 手术后 3 年）
干预后生活质量评分的变化
大体时间：T2（CI 手术后 1 年），T3（CI 手术后 2 年），T4（CI 手术后 3 年）
由格拉斯哥福利清单 (GBI) 衡量
T2（CI 手术后 1 年），T3（CI 手术后 2 年），T4（CI 手术后 3 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
听力结果的变化 音调阈值
大体时间：术前和术后 1 年
纯音阈值空气和骨传导（辅助和非辅助）的频率被进行听力学家认为具有临床相关性。
术前和术后 1 年
通过使用 NVA 列表和 CVC 单词/音素独立改变听力结果语音感知分数。
大体时间：术前和术后 1 年
在 85、75 和 65 dBSPL 下的独立语音感知
术前和术后 1 年
使用 NVA 列表和 CVC 单词/音素辅助听力结果语音感知分数的变化。
大体时间：术前和术后 1 年
语音感知在 75、65 和 55 dBSPL 时得到帮助
术前和术后 1 年
听力学结果的变化 - 通过使用 NVA 列表和 CVC 词/音素辅助自由场的语音感知分数。
大体时间：术前和术后 1 年
在 65 和 55 dBSPL 的自由场中辅助语音感知
术前和术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

  • 研究主任：Emmanuel Mylanus、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月30日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-6057

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