Mérito Social da Intervenção na Avaliação da Perda Auditiva (SMILE)
Mérito social da intervenção na avaliação da perda auditiva - Investigando o impacto do (aguardando) implante coclear em pessoas com perda auditiva neurossensorial severa a profunda em resultados relacionados à sociedade.
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito (a longo prazo) da intervenção com um IC em participantes adultos com perda auditiva neurossensorial progressiva pós-lingual moderada/severa a profunda em resultados relacionados à sociedade (participação; perfil de comunicação; autonomia; cognição; esforço auditivo; trabalho; perda de produtividade; renda; consumo médico; qualidade de vida de terceiros; qualidade de vida e capacidade).
O objetivo secundário é determinar o efeito do tempo de espera do IC entre o encaminhamento e a cirurgia do IC nos mesmos resultados relacionados à sociedade, em adultos com perda auditiva neurossensorial pós-lingual moderada/severa a profunda.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O implante coclear (IC) é uma intervenção cirúrgica para melhorar a audição de pacientes com perda auditiva profunda. Devido às melhorias na tecnologia de IC e no conhecimento sobre cirurgia e adaptação de IC, o reconhecimento de fala com IC melhorou nas últimas décadas. Isso levou ao relaxamento dos critérios de implantação audiológica. Considerando que o IC foi inicialmente indicado para pacientes com surdez total, atualmente também pacientes com perda auditiva moderada/severa a profunda são elegíveis para IC.
A perda auditiva moderada/severa a profunda tem um efeito negativo no funcionamento dos pacientes. Como muitas vezes a perda auditiva em adultos é progressiva, resultando em um declínio no reconhecimento da fala, a deficiência pode progredir durante esse tempo de espera para um estado em que a participação social pode se tornar ainda mais difícil: a perda auditiva pode afetar a participação social, autonomia, trabalho/ condição ocupacional e qualidade de vida. No entanto, dados empíricos sobre isso ainda não estão disponíveis. A intervenção oportuna, como o implante coclear, pode prevenir o abandono social.
O impacto social do implante coclear para pacientes que são (atualmente) elegíveis para IC é desconhecido. É imperativo obter esses dados para garantir o tratamento para aqueles que precisam. Este estudo observacional de coorte multicêntrico foi criado para investigar o impacto da perda auditiva moderada/severa a profunda em resultados relacionados à sociedade, definidos como participação; perfil de comunicação; autonomia; conhecimento; esforço de escuta; trabalhar; perda de produtividade; renda; consumo médico; qualidade de vida de terceiros; qualidade de vida e capacidade. O objetivo principal é investigar o efeito da reabilitação auditiva com implante coclear nesses resultados relacionados à sociedade.
Castoredc (Castor electronic data capture) será utilizado para a captura dos dados da pesquisa. Os questionários serão elaborados no serviço de pesquisa on-line dos rodízios e administrados aos participantes on-line.
Os softwares IBM SPSS Statistics e R studio serão usados para a análise estatística. Análise descritiva será realizada para avaliar as características basais e as variáveis contínuas serão resumidas com média ± DP ou mediana (intervalo interquartil) (se não forem normalmente distribuídas) e as variáveis categóricas com porcentagem (números). A análise estatística para o objetivo primário, as diferenças na linha de base (T0) e T2/T3/T4 para as variáveis de desfecho primário, usaremos modelos lineares gerais com o desfecho (diferenças) como variável independente. Para investigar o padrão completo no tempo dos efeitos, usaremos modelos mistos, nos quais o tempo é uma variável categórica explicativa adicional. Para o objetivo secundário, será investigado o efeito entre a linha de base (T0) e T1, pouco antes da cirurgia de IC. Modelos lineares gerais com o resultado (diferenças) como variável independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wendy Huinck
- Número de telefone: +316 024 361 1111
- E-mail: Wendy.huinck@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1117
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leids UMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (potencialmente) elegíveis para IC de acordo com o padrão de qualidade holandês para CI (Veldnorm CI 2013) e dispostos a participar. Os participantes são divididos em 2 categorias de idade (menores e maiores de 65 anos)
Critério de exclusão:
- Pessoas com uma síndrome complexa com múltiplos problemas.
- Incapaz de realizar trabalho remunerado ou não remunerado, devido a fatores não relacionados à audição
- Início pré-lingual da surdez.
- Crianças de 0 a 18 anos.
- Falantes não nativos de holandês.
- Pacientes que sofrem de um distúrbio psiquiátrico
- Qualquer condição que possa dificultar a inserção completa do feixe de eletrodos ou uma reabilitação normal com o implante coclear (otosclerose grave ou déficits neurológicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Participação
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Subescalas ('papel familiar', 'vida social e relacionamentos' e 'trabalho e educação') do questionário Impacto na Participação e Autonomia (IPA). Existem 4 opções de resposta para cada um dos 32 itens sobre participação e autonomia.
Essas opções de resposta variam de 'muito bom' (escore=0) a 'ruim' (escore=4).
Existem 3 opções de resposta para os itens sobre experiências problemáticas.
Eles variam de 'nenhum problema' (pontuação = 0) a 'grande problema' (pontuação = 2).
As pontuações das 32 opções serão resumidas por subescala.
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Autonomia
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Subescalas ('Autonomia dentro de casa' e 'Autonomia ao ar livre') do questionário Impacto na Participação e Autonomia (IPA)
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança no perfil de comunicação
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Questionário de Amsterdã para Audição e Trabalho. Subescalas derivadas do questionário Perfil de Comunicação para Deficientes Auditivos (CPHI): 'uso de estratégias de comunicação' consiste em: Comportamentos desadaptativos; Estratégias verbais e estratégias não verbais 'Ajuste pessoal à deficiência auditiva' consiste em: Autoaceitação; Aceitação da perda; Enfatize uma retirada. |
T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança na experiência de trabalho e status
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Questionário de Amsterdã para Audição e Trabalho.Três escalas: Subescalas originadas do Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA) [Questionário sobre Experiência e valorização do trabalho].
As subescalas são: participação ['inspraak'], relacionamento com colegas de trabalho [relatie met collega's], necessidade de recuperação [herstelbehoefte].
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança nas capacidades de trabalho
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Listar as capacidades de trabalho.
Pontuação total da capacidade total definida para o trabalho.
Como as pessoas desejam atingir metas e valores pessoais importantes em seu trabalho, a List Work Capabilities (LWC) mede a empregabilidade sustentável com base em sete importantes valores trabalhistas identificados em estudos anteriores.
O escopo do LWC não é sobre saúde ou indicadores econômicos mais amplos, como custos e benefícios (licença médica), mas investiga valores que o funcionário pode perceber em seu contexto de trabalho específico.
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Questionário de Mudança de Custos de Produtividade
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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O Questionário de Custos de Produtividade (PCQ).
Os problemas de saúde muitas vezes têm um impacto negativo na capacidade dos pacientes de manter um trabalho remunerado ou não remunerado.
De uma perspectiva social, essa perda de produtividade tem um impacto e, portanto, deve ser medida de maneira validada.
O PCQ é composto por 3 módulos: Absenteísmo, Presenteísmo e Perda de produtividade no trabalho não remunerado.
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Questionário de Mudança no Consumo Médico
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Nas avaliações econômicas é importante incluir os custos diretos dentro do sistema de saúde.
Esses custos estão diretamente relacionados à prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação e cuidado de uma doença ou distúrbio.
Os pacientes estão envolvidos no consumo de seus recursos (cuidados de saúde) e, portanto, são uma fonte confiável de informações.
O consumo de cuidados de saúde nas várias componentes dos custos será investigado através da aplicação do questionário de consumo médico.
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança na capacidade
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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ICECAP-A.
O ICECAP-A é uma medida de capacidade para adultos.
O ICECAP enfoca o bem-estar definido em um sentido mais amplo, ao invés da saúde.
É um questionário que compreende 5 atributos.
Apego, Estabilidade, Realização, Prazer, Autonomia.
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança na Qualidade de Vida Genérica (EQ5D-5L)
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Questionário de escala de cinco dimensões EuroQol (EQ5D-5L)
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança na Qualidade de Vida Genérica (HUI-3)
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Índice de utilidade de saúde Mark 3 (HUI-3)
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à perda auditiva de terceiros medida pelo Perfil de Impacto da Deficiência Auditiva-Outro Significativo (HII-SOP).
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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O HII-SOP é uma escala de 20 itens com três subescalas: 1) Emoções que surgem ao ter um cônjuge com perda auditiva, bem como o impacto da perda auditiva no relacionamento conjugal, 2) O impacto da perda auditiva no relacionamento vida social do cônjuge, e 3) as estratégias de comunicação utilizadas pelo cônjuge
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança na qualidade de vida específica da doença medida pelo questionário de implante coclear de Nijmegen (NCIQ)
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Composto por subdomínios; Percepção sonora básica; Percepção sonora avançada; Produção da fala; Auto estima; Limitações de atividade; Interação social.
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança na Renda (fonte)
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Questões que investigam as fontes de renda e selecionam faixas de renda.
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança na cognição
Prazo: Uma vez entre a inclusão no estudo e a cirurgia (pré-operatório), 1 ano após a cirurgia e (se o participante tiver mais de 65 anos) 2 anos após a cirurgia.
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico de Deficientes Auditivos (RBANS-H). Este teste cognitivo avalia cinco domínios cognitivos; Memória Imediata, Visuoespacial/construcional, Linguagem, Atenção e Memória Retardada.
Dentro desses domínios existem 12 subtestes.
As pontuações do subdomínio e as pontuações totais serão calculadas em vários momentos.
Estes testes serão realizados em participantes incluídos em um dos centros.
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Uma vez entre a inclusão no estudo e a cirurgia (pré-operatório), 1 ano após a cirurgia e (se o participante tiver mais de 65 anos) 2 anos após a cirurgia.
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Mudança no esforço de escuta
Prazo: 4 semanas após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
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O esforço auditivo será avaliado em uma subpopulação de participantes com menos de 65 anos por meio de pupilometria
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4 semanas após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
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Mudança nas habilidades linguísticas por teste de vocabulário
Prazo: Uma vez entre a inclusão e a cirurgia.
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Teste de Vocabulário Adaptativo STAIRS4WORDS desenvolvido pelo Max Planck Institute for Psycholinguistics.
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Uma vez entre a inclusão e a cirurgia.
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Mudança no zumbido
Prazo: T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Medido pelo THI (Tinnitus Handicap Inventory)
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T0 (basal), T1 (pré-operatório, se tempo de espera > 6 meses), T2 (1 ano após cirurgia de IC), T3 (2 anos após cirurgia de IC), T4 (3 anos após cirurgia de IC)
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Mudança no escore de qualidade de vida pós-intervenção
Prazo: T2 (1 ano após a cirurgia de IC), T3 (2 anos após a cirurgia de IC), T4 (3 anos após a cirurgia de IC)
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Medido pelo Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI)
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T2 (1 ano após a cirurgia de IC), T3 (2 anos após a cirurgia de IC), T4 (3 anos após a cirurgia de IC)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos resultados audiológicos Limiares de tom
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Limiares de tom puro Condução aérea e óssea (com e sem auxílio) em frequências consideradas clinicamente relevantes pelo audiologista responsável.
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Mudança na pontuação de percepção de fala dos resultados audiológicos sem ajuda usando listas NVA e palavras/fonemas CVC.
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Percepção de fala sem auxílio a 85, 75 e 65 dBSPL
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Mudança no escore de percepção de fala dos resultados audiológicos auxiliado pelo uso de listas NVA e palavras/fonemas CVC.
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Percepção de fala auxiliada em 75, 65 e 55 dBSPL
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Mudança nos resultados audiológicos - escore de percepção de fala em campo livre, usando listas NVA e palavras/fonemas CVC.
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Percepção de fala auxiliada em campo livre a 65 e 55 dBSPL
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Emmanuel Mylanus, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-6057
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