Merito sociale dell'intervento sulla valutazione della perdita dell'udito (SMILE)
Merito sociale dell'intervento sulla valutazione della perdita dell'udito - Indagare sull'impatto dell'impianto cocleare (in attesa) nelle persone con perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda sugli esiti correlati alla società.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto (a lungo termine) dell'intervento con un IC in partecipanti adulti con ipoacusia neurosensoriale progressiva postlinguale moderata/grave-profonda sugli esiti relativi alla società (partecipazione; profilo comunicativo; autonomia; cognizione; sforzo di ascolto; lavoro; perdita di produttività; reddito; consumo medico; qualità della vita di terze parti; qualità della vita e capacità).
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto del tempo di attesa dell'IC tra il rinvio e l'intervento chirurgico dell'IC sugli stessi risultati relativi alla società, negli adulti con ipoacusia neurosensoriale postlinguale moderata/grave-profonda.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'impianto cocleare (CI) è un intervento chirurgico per migliorare l'udito dei pazienti con ipoacusia profonda. Grazie ai miglioramenti nella tecnologia CI e alle conoscenze in materia di chirurgia e adattamento CI, il riconoscimento vocale con CI è migliorato negli ultimi decenni. Ciò ha portato all'allentamento dei criteri di impianto audiologico. Mentre l'IC era inizialmente indicato per i pazienti con sordità totale, attualmente anche i pazienti con ipoacusia da moderata/grave a profonda sono eleggibili per l'IC.
L'ipoacusia da moderata/grave a profonda ha un effetto negativo sul funzionamento dei pazienti. Poiché spesso la perdita dell'udito negli adulti è progressiva, determinando un declino del riconoscimento vocale, la disabilità potrebbe progredire durante questo tempo di attesa fino a uno stato in cui la partecipazione sociale può diventare ancora più difficile: la perdita dell'udito potrebbe influire sulla partecipazione sociale, l'autonomia, il lavoro/ condizione occupazionale e qualità della vita. I dati comunque empirici su questo non sono ancora disponibili. Un intervento tempestivo, come l'impianto cocleare, può prevenire l'abbandono sociale.
L'impatto sociale dell'impianto cocleare per i pazienti che sono (attualmente) idonei per l'IC non è noto. È imperativo ottenere questi dati per garantire il trattamento a coloro che ne hanno bisogno. Questo studio osservazionale di coorte multicentrico ha lo scopo di indagare l'impatto dell'ipoacusia da moderata/grave a profonda sugli esiti relativi alla società, definiti come partecipazione; profilo di comunicazione; autonomia; cognizione; sforzo di ascolto; opera; perdita di produttività; reddito; consumo medico; qualità della vita di terzi; qualità della vita e capacità. L'obiettivo principale è indagare l'effetto della riabilitazione dell'udito con impianto cocleare su questi risultati relativi alla società.
Castoredc (Castor electronic data capture) sarà utilizzato per acquisire i dati della ricerca. I questionari saranno costruiti nel servizio di sondaggio online dei lanciatori e somministrati ai partecipanti online.
I software IBM SPSS Statistics e R studio saranno utilizzati per l'analisi statistica. Verrà condotta un'analisi descrittiva per valutare le caratteristiche di base e le variabili continue saranno riassunte con media ± SD o mediana (intervallo interquartile) (se non distribuite normalmente) e variabili categoriali con percentuale (numeri). L'analisi statistica per l'obiettivo primario, le differenze nel basale (T0) e T2/T3/T4 per le variabili di esito primarie, utilizzeremo modelli lineari generali con l'esito (differenze) come variabile indipendente. Per indagare l'andamento completo nel tempo degli effetti utilizzeremo modelli misti, in cui il tempo è una variabile categoriale esplicativa aggiuntiva. Per l'obiettivo secondario verrà studiato l'effetto tra il basale (T0) e T1, poco prima dell'intervento chirurgico CI. Modelli lineari generali con l'esito (differenze) come variabile indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wendy Huinck
- Numero di telefono: +316 024 361 1111
- Email: Wendy.huinck@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht UMC+
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1117
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leids UMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (potenzialmente) idonei per l'IC secondo lo standard di qualità olandese per l'IC (Veldnorm CI 2013) e disposti a partecipare. I partecipanti sono divisi in 2 categorie di età (sotto e sopra i 65 anni)
Criteri di esclusione:
- Persone con una sindrome complessa con molteplici problemi.
- Incapace di svolgere lavoro retribuito o non retribuito, a causa di fattori non correlati all'udito
- Sordità prelinguale.
- Bambini 0 - 18 anni.
- Non madrelingua olandese.
- Pazienti affetti da un disturbo psichiatrico
- Qualsiasi condizione che possa ostacolare un inserimento completo dell'array di elettrodi o una normale riabilitazione con l'impianto cocleare (grave otosclerosi o deficit neurologici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della partecipazione
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Sottoscale ("ruolo familiare", "vita sociale e relazioni" e "lavoro e istruzione") del questionario IPA (Impact on Participation and Autonomy). Ci sono 4 opzioni di risposta per ciascuno dei 32 item sulla partecipazione e l'autonomia.
Queste opzioni di risposta vanno da "molto buono" (punteggio = 0) a "cattivo" (punteggio = 4).
Ci sono 3 opzioni di risposta per gli item sulle esperienze problematiche.
Questi vanno da "nessun problema" (punteggio=0) a "grosso problema" (punteggio=2).
I punteggi delle 32 opzioni saranno riassunti per sottoscala.
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di autonomia
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Sottoscale ("Autonomia indoor" e "Autonomia outdoor") del questionario IPA (The Impact on Participation and Autonomy)
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Modifica del profilo di comunicazione
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Questionario di Amsterdam per l'udito e il lavoro. Le sottoscale derivate dal questionario Communication Profile for Hearing Impaired (CPHI): "l'uso di strategie di comunicazione" consiste in: comportamenti disadattivi; Strategie verbali e strategie non verbali L'"adattamento personale alla disabilità uditiva" consiste in: accettazione di sé; Accettazione della perdita; Sottolinea un ritiro. |
T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Modifica dell'esperienza lavorativa e dello stato
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Questionario di Amsterdam per l'udito e il lavoro. Tre scale: sottoscale originate dal Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA) [Questionario sull'esperienza e l'apprezzamento del lavoro].
Le sottoscale sono: partecipazione ['inspraak'], relazione con i colleghi [relatie met collega's], bisogno di recupero [herstelbehoefte].
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Modifica delle capacità lavorative
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Elenca le capacità di lavoro.
Punteggio totale della capacità totale impostata per il lavoro.
Poiché le persone vogliono raggiungere obiettivi e valori personali importanti nel loro lavoro, l'elenco delle capacità lavorative (LWC) misura l'occupabilità sostenibile sulla base di sette importanti valori del lavoro identificati in studi precedenti.
Il campo di applicazione del LWC non riguarda la salute o indicatori economici più ampi come costi e benefici (assenteismo per malattia), piuttosto indaga sui valori che il dipendente può realizzare nel proprio specifico contesto lavorativo.
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Questionario sulla variazione dei costi di produttività
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Il questionario sui costi di produttività (PCQ).
I problemi di salute hanno spesso un impatto negativo sulla capacità dei pazienti di mantenere un lavoro retribuito o non retribuito.
Dal punto di vista della società, questa perdita di produttività ha un impatto e dovrebbe pertanto essere misurata in modo convalidato.
Il PCQ si compone di 3 moduli: assenteismo, presenzialismo e perdita di produttività sul lavoro non retribuito.
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Modifica del questionario sui consumi medici
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Nelle valutazioni economiche è importante includere i costi diretti all'interno del sistema sanitario.
Questi costi sono direttamente correlati alla prevenzione, alla diagnostica, alla terapia, alla riabilitazione e alla cura di una malattia o disturbo.
I pazienti sono coinvolti nel consumo delle loro risorse (assistenza sanitaria) e sono quindi una fonte affidabile di informazioni.
Il consumo di assistenza sanitaria in una varietà di componenti di costo sarà indagato mediante l'uso del questionario sul consumo medico.
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Cambio di capacità
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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ICECAP-A.
L'ICECAP-A è una misura di capacità per gli adulti.
L'ICECAP si concentra sul benessere definito in senso più ampio, piuttosto che sulla salute.
È un questionario che comprende 5 attributi.
Attaccamento, Stabilità, Realizzazione, Divertimento, Autonomia.
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Cambiamento della qualità della vita generica (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Questionario su scala a cinque dimensioni EuroQol (EQ5D-5L)
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Cambiamento della qualità della vita generica (HUI-3)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Indice di utilità sanitaria Mark 3 (HUI-3)
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Variazione della qualità della vita correlata alla perdita dell'udito di terze parti misurata dal profilo di impatto significativo sull'altro profilo di disabilità uditiva (HII-SOP).
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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L'HII-SOP è una scala di 20 item con tre sottoscale: 1) Emozioni che sorgono quando si ha un coniuge con ipoacusia e l'impatto dell'ipoacusia sulla relazione coniugale, 2) L'impatto dell'ipoacusia sulla vita sociale del coniuge, e 3) le strategie comunicative utilizzate dal coniuge
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Cambiamento nella qualità della vita specifica della malattia misurata dal Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Composto da sottodomini; Percezione sonora di base; Percezione sonora avanzata; Produzione vocale; Autostima; Limiti di attività; L'interazione sociale.
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Variazione del reddito (fonte)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Domande che indagano le fonti di reddito e selezionano le fasce di reddito.
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Una volta tra l'inclusione nello studio e l'intervento chirurgico (preoperatorio), 1 anno dopo l'intervento e (se il partecipante ha più di 65 anni) 2 anni dopo l'intervento.
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per i non udenti (RBANS-H). Questo test cognitivo valuta cinque domini cognitivi; Memoria Immediata, Visuospaziale/costruttiva, Linguaggio, Attenzione e Memoria Ritardata.
All'interno di questi domini ci sono 12 subtest.
I punteggi dei sottodomini e i punteggi totali verranno calcolati in vari momenti.
Questi test saranno condotti su partecipanti inclusi in uno dei centri.
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Una volta tra l'inclusione nello studio e l'intervento chirurgico (preoperatorio), 1 anno dopo l'intervento e (se il partecipante ha più di 65 anni) 2 anni dopo l'intervento.
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Cambiamento nello sforzo di ascolto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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Lo sforzo di ascolto sarà valutato in una sottopopolazione di partecipanti sotto i 65 anni utilizzando la pupillometria
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4 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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Modifica delle abilità linguistiche mediante test di vocabolario
Lasso di tempo: Una volta tra l'inclusione e l'intervento chirurgico.
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Test di vocabolario adattivo STAIRS4WORDS sviluppato dal Max Planck Institute for Psycholinguistics.
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Una volta tra l'inclusione e l'intervento chirurgico.
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Cambiamento nell'acufene
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Misurato dal THI (Tinnitus Handicap Inventory)
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T0 (basale), T1 (pre-operatorio, se tempo di attesa > 6 mesi), T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Cambiamento del punteggio di qualità della vita post-intervento
Lasso di tempo: T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Misurato dal Glasgow Benefit Inventory (GBI)
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T2 (1 anno dopo l'intervento dell'IC), T3 (2 anni dopo l'intervento dell'IC), T4 (3 anni dopo l'intervento dell'IC)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli esiti audiologici Soglie di tono
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Tono puro Soglie di conduzione aerea e ossea (con e senza aiuto) sulla frequenza considerate clinicamente rilevanti dall'audiologo conduttore.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Modifica del punteggio di percezione del parlato degli esiti audiologici senza aiuto utilizzando elenchi NVA e parole / fonemi CVC.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Percezione del parlato senza aiuto a 85, 75 e 65 dBSPL
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Modifica del punteggio di percezione del parlato degli esiti audiologici aiutato dall'utilizzo di elenchi NVA e parole / fonemi CVC.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Percezione del parlato aiutata a 75, 65 e 55 dBSPL
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Cambiamento nei risultati audiologici: il punteggio della percezione del parlato ha aiutato il campo libero utilizzando elenchi NVA e parole / fonemi CVC.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Percezione del parlato aiutata in campo libero a 65 e 55 dBSPL
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emmanuel Mylanus, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-6057
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