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청력 손실 평가에 대한 개입의 사회적 가치 (SMILE)

2022년 8월 30일 업데이트: Radboud University Medical Center

청력 손실 평가에 대한 개입의 사회적 장점 - 중증에서 심도 감각신경성 난청이 있는 사람들의 인공와우 이식(대기)이 사회적 관련 결과에 미치는 영향 조사.

이 연구의 주요 목적은 사회적 관련 결과(참여, 의사소통 프로파일, 자율성, 인지, 듣기 노력, 일, 생산성 손실, 소득, 의료 소비, 제3자 삶의 질, 삶의 질 및 능력).

2차 목표는 설후 중등도/심도에서 심도 감각신경성 난청이 있는 성인에서 의뢰와 CI 수술 사이의 CI 대기 시간이 동일한 사회적 관련 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

인공와우 이식(CI)은 심도 난청 환자의 청력을 개선하기 위한 외과적 개입입니다. CI 기술의 향상과 수술 및 CI 피팅에 대한 지식으로 인해 지난 수십 년 동안 CI를 통한 음성 인식이 향상되었습니다. 이로 인해 청력 이식 기준이 완화되었습니다. CI는 초기에 난청이 있는 환자에게 표시되었지만 현재는 중등도/심도에서 심도 난청이 있는 환자도 CI를 받을 수 있습니다.

중등도/심도-심도 난청은 환자의 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 종종 성인의 청력 손실은 진행성이어서 음성 인식 능력이 떨어지기 때문에 이 대기 시간 동안 장애가 진행되어 사회 참여가 더욱 어려워질 수 있습니다. 청력 손실은 사회 참여, 자율성, 업무/ 직업 상태와 삶의 질. 그러나 이에 대한 경험적 데이터는 아직 사용할 수 없습니다. 달팽이관 이식과 같은 시기적절한 개입은 사회적 탈락을 예방할 수 있습니다.

(현재) CI 자격이 있는 환자에 대한 인공와우 이식의 사회적 영향은 알려져 있지 않습니다. 이를 필요로 하는 사람들을 위한 치료를 보장하기 위해 이 데이터를 얻는 것이 필수적입니다. 이 다기관 코호트 관찰 연구는 참여로 정의되는 사회적 관련 결과에 대한 중등도/심도에서 심도 난청의 영향을 조사하기 위해 설정되었습니다. 커뮤니케이션 프로필; 자치; 인식; 듣기 노력; 일하다; 생산성 손실; 소득; 의료소비; 제3자의 삶의 질; 삶의 질, 능력. 주요 목표는 인공와우 이식을 통한 청력 재활이 이러한 사회적 관련 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

Castoredc(Castor 전자 데이터 캡처)는 연구 데이터 캡처에 사용됩니다. 설문지는 캐스터의 온라인 설문 서비스에서 구성되어 온라인으로 참가자에게 관리됩니다.

IBM SPSS Statistics 및 R 스튜디오 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다. 기본 특성을 평가하기 위해 기술 분석을 수행하고 연속 변수는 평균 ± SD 또는 중앙값(사분위수 범위)(정규 분포가 아닌 경우) 및 백분율(숫자)로 범주형 변수로 요약합니다. 1차 목표에 대한 통계 분석, 1차 결과 변수에 대한 기준선(T0) 및 T2/T3/T4의 차이, 결과(차이)를 독립 변수로 하는 일반 선형 모델을 사용합니다. 효과 시간의 전체 패턴을 조사하기 위해 시간이 추가 설명 범주 변수인 혼합 모델을 사용합니다. 2차 목적으로는 CI 수술 직전 기준선(T0)과 T1 사이의 효과를 조사합니다. 결과(차이)가 독립 변수인 일반 선형 모델.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1117
        • 모병
        • Amsterdam UMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leids UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인공 와우 이식을 받을 가능성이 있어 상급 병원에 의뢰된 중등도에서 심도의 난청이 있는 사람.

설명

포함 기준:

  • CI에 대한 네덜란드 품질 표준(Veldnorm CI 2013)에 따라 CI에 (잠재적으로) 자격이 있고 참여할 의향이 있는 성인. 참가자는 2개의 연령 범주로 나뉩니다(65세 미만 및 초과).

제외 기준:

  • 여러 가지 문제가 있는 복합 증후군이 있는 사람.
  • 청력 이외의 요인으로 인해 유급 또는 무급 노동을 수행할 수 없음
  • 난청의 언어 전 발병.
  • 0~18세 어린이.
  • 네덜란드어 원어민이 아닙니다.
  • 정신질환을 앓고 있는 환자
  • 전극 어레이의 완전한 삽입 또는 인공 와우로 정상적인 재활을 방해할 수 있는 모든 상태(심각한 이경화증 또는 신경학적 결손)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여의 변화
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
참여 및 자율성에 미치는 영향 설문지(IPA)의 하위 척도('가족 역할', '사회생활 및 관계' 및 '일 및 교육'). 참여 및 자율성에 대한 32개 항목 각각에 대해 4개의 응답 옵션이 있습니다. 이러한 응답 옵션의 범위는 '매우 좋음'(점수=0)에서 '나쁨'(점수=4)까지입니다. 문제 경험에 대한 항목에는 3가지 응답 옵션이 있습니다. 이는 '문제 없음'(점수=0)에서 '큰 문제'(점수=2)까지입니다. 32개 옵션의 점수는 하위 척도별로 요약됩니다.
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율성의 변화
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
참여 및 자율성 설문지(IPA)의 하위 척도('실내 자율성' 및 '실외 자율성')
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
커뮤니케이션 프로필 변경
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)

청력 및 작업을 위한 암스테르담 설문지. 청각 장애인을 위한 커뮤니케이션 프로필(CPHI) 설문지에서 파생된 하위 척도: '커뮤니케이션 전략 사용'은 다음으로 구성됩니다. 부적응 행동; 언어적 전략과 비언어적 전략

'청각 장애에 대한 개인적 조정'은 다음으로 구성됩니다. 자기 수용; 손실의 수락; 철수를 강조하십시오.
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
경력 및 지위의 변화
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
청력 및 작업을 위한 암스테르담 설문지. 3가지 척도: Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid(VBBA)[노동의 경험 및 평가에 관한 설문지]에서 유래한 하위 척도. 하위 척도는 참여['inspraak'], 동료와의 관계[relatie met collega's], 회복의 필요성[herstelbehoefte]입니다.
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
작업 능력의 변화
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
작업 능력을 나열하십시오. 작업에 대해 설정된 총 능력의 합계 점수입니다. 사람들은 자신의 일에서 개인적으로 중요한 목표와 가치를 달성하기를 원하기 때문에 LWC(List Work Capabilities)는 이전 연구에서 확인된 7가지 중요한 노동 가치를 기반으로 지속 가능한 고용 가능성을 측정합니다. LWC의 범위는 건강 또는 (병가) 비용 및 혜택과 같은 보다 광범위한 경제 지표가 아니라 직원이 특정 업무 상황에서 실현할 수 있는 가치를 조사합니다.
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
생산성 비용 설문지의 변화
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
생산성 비용 설문지(PCQ). 건강 문제는 종종 환자가 유급 또는 무급 노동을 유지할 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 사회적 관점에서 이러한 생산성 손실은 영향을 미치므로 검증된 방식으로 측정되어야 합니다. PCQ는 결근, 프리젠티즘 및 무급 작업으로 인한 생산성 손실의 3가지 모듈로 구성됩니다.
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
의료 소비 설문지의 변화
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
경제적 평가에서 의료 시스템 내의 직접 비용을 포함하는 것이 중요합니다. 이러한 비용은 질병이나 장애의 예방, 진단, 치료, 재활 및 관리와 직접적으로 관련됩니다. 환자는 자원(의료) 소비에 관여하므로 신뢰할 수 있는 정보원입니다. 다양한 비용 구성 요소에서 의료 소비는 의료 소비 설문지를 사용하여 조사됩니다.
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
능력의 변화
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
ICECAP-A. ICECAP-A는 성인의 능력을 측정하는 척도입니다. ICECAP은 건강보다는 넓은 의미의 웰빙에 초점을 맞추고 있습니다. 5가지 속성으로 구성된 설문지입니다. 애착, 안정, 성취, 즐거움, 자율성.
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
일반적인 삶의 질의 변화(EQ5D-5L)
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
EuroQol 5차원 척도 설문지(EQ5D-5L)
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
일반적인 삶의 질의 변화(HUI-3)
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
건강 유틸리티 인덱스 마크 3(HUI-3)
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
HII-SOP(Hearing Impairment Impact-Significant Other Profile)로 측정한 제3자 청력 손실 관련 삶의 질의 변화.
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
HII-SOP는 20문항 척도이며 세 가지 하위 척도가 있습니다. 1) 배우자에게 난청이 있을 때 발생하는 감정과 난청이 결혼 관계에 미치는 영향 배우자의 사회생활, 3) 배우자가 사용하는 의사소통 전략
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
NCIQ(Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)로 측정한 질병별 삶의 질 변화
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
하위 도메인으로 구성 기본 소리 인식; 고급 소리 인식; 음성 제작; 자아 존중감; 활동 제한 사회적 상호 작용.
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
소득의 변화(출처)
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
소득원을 조사하고 소득 계층을 선택하는 질문.
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
인지의 변화
기간: 연구 포함과 수술(수술 전) 사이에 한 번, 수술 후 1년, 그리고 (참가자가 65세 이상인 경우) 수술 후 2년.
청각 장애인을 위한 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS-H). 이 인지 테스트는 5가지 인지 영역을 평가합니다. 즉각적인 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억. 이 영역에는 12개의 하위 테스트가 있습니다. 하위 도메인 점수와 총점은 다양한 시점에서 계산됩니다. 이 테스트는 센터 중 하나에 포함된 참가자에서 수행됩니다.
연구 포함과 수술(수술 전) 사이에 한 번, 수술 후 1년, 그리고 (참가자가 65세 이상인 경우) 수술 후 2년.
듣기 노력의 변화
기간: 수술 후 4주, 수술 후 1년.
듣기 노력은 65세 미만 참가자의 하위 모집단에서 동공측정법을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 4주, 수술 후 1년.
어휘력 시험에 의한 어학 능력의 변화
기간: 포함과 수술 사이에 한 번.
Max Planck Institute for Psycholinguistics에서 개발한 적응형 어휘 테스트 SAIRS4WORDS.
포함과 수술 사이에 한 번.
이명의 변화
기간: T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
THI(이명 핸디캡 인벤토리)로 측정
T0(기준선), T1(수술 전, 대기 시간 > 6개월인 경우), T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
중재 후 삶의 질 점수 변화
기간: T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)
Glasgow Benefit Inventory(GBI)로 측정
T2(CI 수술 후 1년), T3(CI 수술 후 2년), T4(CI 수술 후 3년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력학적 결과 톤 임계값의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1년
순음 전도 청력학자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 주파수에서 공기 및 골전도(보조 및 비보조) 임계값입니다.
수술 전과 수술 후 1년
NVA 목록 및 CVC 단어/음소를 사용하여 도움을 받지 않은 청각 결과 어음 인식 점수의 변화.
기간: 수술 전과 수술 후 1년
85, 75 및 65 dBSPL에서 비보조 음성 인식
수술 전과 수술 후 1년
NVA 목록 및 CVC 단어/음소를 사용하여 도움을 받은 청각 결과 어음 인식 점수의 변화.
기간: 수술 전과 수술 후 1년
75, 65 및 55 dBSPL에서 음성 인식 지원
수술 전과 수술 후 1년
청각적 결과의 변화 - NVA 목록 및 CVC 단어/음소를 사용하여 자유 필드를 보조하는 어음 인식 점수.
기간: 수술 전과 수술 후 1년
65 및 55dBSPL의 자유 필드에서 어음 인식 지원
수술 전과 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Emmanuel Mylanus, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-6057

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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