Maatschappelijke verdienste van interventie bij de evaluatie van gehoorverlies (SMILE)
Maatschappelijke verdienste van interventie bij evaluatie van gehoorverlies - Onderzoek naar de impact van (wachten op) cochleaire implantatie bij mensen met ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies op maatschappelijke gerelateerde uitkomsten.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het (lange termijn) effect van interventie met een CI bij volwassen deelnemers met progressief postlinguaal matig/ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies op maatschappelijke uitkomsten (participatie; communicatieprofiel; autonomie; cognitie; luisterinspanning; werk; productiviteitsverlies; inkomen; medische consumptie; levenskwaliteit van derden; levenskwaliteit en bekwaamheid).
Het secundaire doel is het bepalen van het effect van CI-wachttijd tussen verwijzing en CI-operatie op dezelfde maatschappelijke uitkomsten, bij volwassenen met postlinguaal matig/ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantatie (CI) is een chirurgische ingreep om het gehoor van patiënten met ernstig gehoorverlies te verbeteren. Door de verbeterde CI-technologie en kennis over chirurgie en CI-aanpassing is de spraakherkenning met CI de afgelopen decennia verbeterd. Dit heeft geleid tot een versoepeling van de audiologische implantatiecriteria. Waar CI aanvankelijk geïndiceerd was voor patiënten met totale doofheid, komen momenteel ook patiënten met matig/ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in aanmerking voor CI.
Matig/ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies heeft een negatief effect op het functioneren van de patiënt. Omdat gehoorverlies bij volwassenen vaak progressief is, wat resulteert in een afname van spraakherkenning, kan de handicap tijdens deze wachttijd verergeren tot een toestand waarin maatschappelijke participatie nog moeilijker kan worden: het gehoorverlies kan sociale participatie, autonomie, werk/werk aantasten. beroepsstatus en kwaliteit van leven. Empirische gegevens hierover zijn echter nog niet beschikbaar. Tijdig ingrijpen, zoals cochleaire implantatie, kan maatschappelijke uitval voorkomen.
De maatschappelijke impact van cochleaire implantatie voor patiënten die (momenteel) in aanmerking komen voor CI is onbekend. Het is absoluut noodzakelijk om deze gegevens te verkrijgen om de behandeling van degenen die deze nodig hebben veilig te stellen. Deze multicenter cohort observationele studie is opgezet om de impact te onderzoeken van matig/ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies op maatschappelijke uitkomsten, gedefinieerd als participatie; communicatie profiel; autonomie; cognitie; luisterinspanning; het werk; productiviteitsverlies; inkomen; medische consumptie; levenskwaliteit van derden; kwaliteit van leven en vermogen. Het primaire doel is om het effect van gehoorrevalidatie met cochleaire implantatie op deze maatschappelijke uitkomsten te onderzoeken.
Castoredc (Castor electronic data capture) zal gebruikt worden voor het vastleggen van onderzoeksdata. Vragenlijsten zullen worden opgesteld in de online enquêteservice van castors en online aan de deelnemers worden toegediend.
IBM SPSS Statistics en R studio-software zullen worden gebruikt voor de statistische analyse. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd om de basiskarakteristieken te beoordelen en de continue variabelen zullen worden samengevat met gemiddelde ± SD of mediaan (interkwartielbereik) (indien niet normaal verdeeld) en categorische variabelen met percentage (cijfers). Voor de statistische analyse voor het primaire doel, de verschillen in baseline(T0) en T2/T3/T4 voor de primaire uitkomstvariabelen, gebruiken we algemene lineaire modellen met de uitkomst(verschillen) als onafhankelijke variabele. Om het volledige patroon in de tijd van de effecten te onderzoeken, zullen we gemengde modellen gebruiken, waarin tijd een aanvullende verklarende categorische variabele is. Voor de secundaire doelstelling zal het effect tussen baseline (T0) en T1, kort voor CI-operatie, worden onderzocht. Algemene lineaire modellen met de uitkomst (verschillen) als onafhankelijke variabele.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wendy Huinck
- Telefoonnummer: +316 024 361 1111
- E-mail: Wendy.huinck@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht UMC+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1117
- Werving
- Amsterdam UMC
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leids UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die (potentieel) in aanmerking komen voor CI volgens de Nederlandse kwaliteitsnorm voor CI (Veldnorm CI 2013) en bereid zijn hieraan deel te nemen. De deelnemers zijn onderverdeeld in 2 leeftijdscategorieën (onder en boven de 65 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een complex syndroom met meerdere problematiek.
- Niet in staat betaalde of onbetaalde arbeid te verrichten vanwege niet-gehoorgerelateerde factoren
- Prelinguaal begin van doofheid.
- Kinderen van 0 - 18 jaar.
- Anderstaligen Nederlands.
- Patiënten met een psychiatrische stoornis
- Elke aandoening die een volledige plaatsing van de elektrode-array of een normale revalidatie met het cochleair implantaat kan belemmeren (ernstige otosclerose of neurologische stoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in participatie
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Subschalen ('gezinsrol', 'sociaal leven en relaties' en 'werk en opleiding') van de vragenlijst Impact op participatie en autonomie (IPA). Er zijn 4 antwoordmogelijkheden voor elk van de 32 items over participatie en autonomie.
Deze antwoordmogelijkheden lopen van 'zeer goed' (score=0) tot 'slecht' (score =4).
Er zijn 3 antwoordmogelijkheden voor de items over probleemervaringen.
Deze variëren van 'geen probleem' (score=0) tot 'groot probleem' (score=2).
Per subschaal worden de scores van de 32 opties samengevat.
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in autonomie
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Subschalen ('Autonomie binnenshuis' en 'Autonomie buitenshuis') van de vragenlijst Impact op Participatie en Autonomie (IPA)
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Wijziging in communicatieprofiel
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Amsterdamse vragenlijst voor Horen en Werk. Subschalen afgeleid van de vragenlijst Communicatieprofiel voor slechthorenden (CPHI): 'gebruik van communicatiestrategieën' bestaat uit: onaangepast gedrag; Verbale strategieën en non-verbale strategieën 'Persoonlijke aanpassing aan slechthorendheid' bestaat uit: Zelfacceptatie; Acceptatie van verlies; Benadruk een opname. |
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in werkervaring en status
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Amsterdamse vragenlijst voor Horen en Werken. Drie schalen: Subschalen afkomstig uit de Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA).
Subschalen zijn: participatie ['inspraak'], relatie met collega's [relatie met collega's], Behoefte aan herstel [herstelbehoefte].
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in werkmogelijkheden
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Maak een lijst van werkmogelijkheden.
Somscore van totale capaciteit ingesteld voor werk.
Omdat mensen in hun werk persoonlijke belangrijke doelen en waarden willen bereiken, meet de Lijst Werkmogelijkheden (LWC) duurzame inzetbaarheid op basis van zeven belangrijke arbeidswaarden die in eerdere onderzoeken zijn geïdentificeerd.
De reikwijdte van de LWC gaat niet over gezondheid of bredere economische indicatoren zoals (ziekteverzuim)kosten en baten, maar onderzoekt waarden die de werknemer kan realiseren in zijn specifieke werkcontext.
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Vragenlijst verandering in productiviteitskosten
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
De Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
Gezondheidsproblemen hebben vaak een negatieve invloed op het vermogen van patiënten om betaald of onbetaald werk te behouden.
Vanuit een maatschappelijk perspectief heeft dit productiviteitsverlies een impact en dient daarom gevalideerd te worden gemeten.
De PCQ bestaat uit 3 modules: verzuim, presenteïsme en productiviteitsverlies bij onbetaald werk.
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in vragenlijst over medische consumptie
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Bij economische evaluaties is het belangrijk om directe kosten binnen de gezondheidszorg mee te nemen.
Deze kosten zijn direct gerelateerd aan preventie, diagnostiek, therapie, revalidatie en zorg van een ziekte of aandoening.
Patiënten zijn betrokken bij hun verbruik van hulpbronnen (gezondheidszorg) en zijn daarom een betrouwbare bron van informatie.
Aan de hand van de vragenlijst medische consumptie zal het zorggebruik in verschillende kostencomponenten worden onderzocht.
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in vermogen
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
ICECAP-A.
De ICECAP-A is een maatstaf voor het vermogen van volwassenen.
De ICECAP richt zich op welzijn in bredere zin, in plaats van op gezondheid.
Het is een vragenlijst die uit 5 attributen bestaat.
Gehechtheid, Stabiliteit, Prestatie, Plezier, Autonomie.
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in generieke kwaliteit van leven (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ5D-5L)
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in generieke kwaliteit van leven (HUI-3)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Gezondheidshulpprogramma Index Mark 3 (HUI-3)
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan gehoorverlies van derden, gemeten door Hearing Impairment Impact-Significant Other Profile (HII-SOP).
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
De HII-SOP is een schaal van 20 items met drie subschalen: 1) Emoties die ontstaan bij het hebben van een partner met gehoorverlies en de impact van het gehoorverlies op de huwelijksrelatie, 2) De impact van het gehoorverlies op de sociale leven van de echtgenoot, en 3) de communicatiestrategieën die door de echtgenoot worden gebruikt
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven gemeten met de Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Bestaande uit subdomeinen; Basisgeluidsperceptie; Geavanceerde geluidsperceptie; Spraakproductie; Zelfvertrouwen; Activiteitsbeperkingen; Sociale interacties.
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in inkomen (bron)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Vragen over het onderzoeken van de bronnen van inkomsten en het selecteren van inkomensschijven.
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Een keer tussen opname in het onderzoek en de operatie (preoperatief), 1 jaar na de operatie en (als de deelnemer ouder is dan 65 jaar) 2 jaar na de operatie.
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status voor slechthorenden (RBANS-H). Deze cognitieve test beoordeelt vijf cognitieve domeinen; Onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen.
Binnen deze domeinen zijn er 12 subtests.
Subdomeinscores en totaalscores worden op verschillende tijdstippen berekend.
Deze tests worden uitgevoerd bij deelnemers die zijn opgenomen in een van de centra.
|
Een keer tussen opname in het onderzoek en de operatie (preoperatief), 1 jaar na de operatie en (als de deelnemer ouder is dan 65 jaar) 2 jaar na de operatie.
|
|
Verandering in luisterinspanning
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie en 1 jaar na de operatie.
|
Luisterinspanning zal worden beoordeeld in een subpopulatie van deelnemers onder de 65 jaar met behulp van pupillometrie
|
4 weken na de operatie en 1 jaar na de operatie.
|
|
Verandering in taalvaardigheid door woordenschattest
Tijdsspanne: Een keer tussen opname en operatie.
|
Adaptieve woordenschattest STAIRS4WORDS ontwikkeld door het Max Planck Instituut voor Psycholinguïstiek.
|
Een keer tussen opname en operatie.
|
|
Verandering in Tinnitus
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Gemeten door de THI (Tinnitus Handicap Inventory)
|
T0 (baseline), T1 (preoperatief, indien wachttijd > 6 maanden), T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na interventie
Tijdsspanne: T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Gemeten door The Glasgow Benefit Inventory (GBI)
|
T2 (1 jaar na CI-operatie), T3 (2 jaar na CI-operatie), T4 (3 jaar na CI-operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in audiologische uitkomsten Toondrempels
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Zuivere toon Drempelwaarden voor lucht- en beengeleiding (met en zonder hulp) op frequenties die door de dirigerende audioloog als klinisch relevant worden beschouwd.
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in audiologische uitkomsten spraakperceptiescore zonder hulp van NVA-lijsten en CVC-woorden/fonemen.
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Spraakverstaan zonder hulp bij 85, 75 en 65 dBSPL
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in audiologische uitkomsten spraakperceptiescore geholpen door het gebruik van NVA-lijsten en CVC-woorden/fonemen.
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Spraakverstaan ondersteund bij 75, 65 en 55 dBSPL
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in audiologische uitkomsten - spraakperceptiescore ondersteund vrij veld door gebruik te maken van NVA-lijsten en CVC-woorden/fonemen.
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Spraakwaarneming ondersteund in het vrije veld bij 65 en 55 dBSPL
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emmanuel Mylanus, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-6057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten