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Gesellschaftlicher Wert der Intervention bei der Bewertung von Hörverlust (SMILE)

30. August 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Der gesellschaftliche Wert der Intervention bei der Bewertung von Hörverlust - Untersuchung der Auswirkungen der (Warten auf) Cochlea-Implantation bei Menschen mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust auf gesellschaftsbezogene Ergebnisse.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die (Langzeit-)Wirkung einer Intervention mit einem CI bei erwachsenen Teilnehmern mit fortschreitendem postlingualem mittelschwerem/schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust auf gesellschaftsbezogene Ergebnisse (Teilnahme; Kommunikationsprofil; Autonomie; Kognition; Höranstrengung, Arbeit, Produktivitätsverlust, Einkommen, medizinischer Verbrauch, Lebensqualität Dritter, Lebensqualität und Leistungsfähigkeit).

Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Auswirkung der CI-Wartezeit zwischen Überweisung und CI-Operation auf die gleichen gesellschaftsbezogenen Ergebnisse bei Erwachsenen mit postlingualem mäßigem/schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea-Implantation (CI) ist ein chirurgischer Eingriff zur Verbesserung des Hörvermögens von Patienten mit hochgradigem Hörverlust. Aufgrund der Fortschritte in der CI-Technologie und des Wissens über Chirurgie und CI-Anpassung hat sich die Spracherkennung mit CI in den letzten Jahrzehnten verbessert. Dies hat zu einer Lockerung der audiologischen Implantationskriterien geführt. Während CI ursprünglich für Patienten mit vollständiger Taubheit indiziert war, kommen derzeit auch Patienten mit mittelgradigem/schwerem bis hochgradigem Hörverlust für CI in Frage.

Ein mäßiger/schwerer bis hochgradiger Hörverlust wirkt sich negativ auf die Funktionsfähigkeit der Patienten aus. Da der Hörverlust bei Erwachsenen oft fortschreitend ist und die Spracherkennung nachlässt, kann die Behinderung während dieser Wartezeit bis zu einem Zustand fortschreiten, in dem die gesellschaftliche Teilhabe noch schwieriger werden kann: Der Hörverlust kann die soziale Teilhabe, die Autonomie, die Arbeit/ Beruflicher Status und Lebensqualität. Empirische Daten hierzu liegen jedoch noch nicht vor. Rechtzeitige Interventionen wie die Cochlea-Implantation können einen gesellschaftlichen Ausstieg verhindern.

Die gesellschaftlichen Auswirkungen der Cochlea-Implantation für Patienten, die (derzeit) für CI in Frage kommen, sind unbekannt. Es ist zwingend erforderlich, diese Daten zu erhalten, um die Behandlung für diejenigen zu gewährleisten, die sie benötigen. Diese multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines mittelschweren/schweren bis hochgradigen Hörverlusts auf gesellschaftliche Ergebnisse zu untersuchen, definiert als Teilhabe; Kommunikationsprofil; Autonomie; Erkenntnis; Höranstrengung; arbeiten; Produktivitätsverlust; Einkommen; medizinischer Verbrauch; Lebensqualität Dritter; Lebensqualität und Leistungsfähigkeit. Primäres Ziel ist es, den Effekt der Hörrehabilitation mit Cochlea-Implantat auf diese gesellschaftsbezogenen Outcomes zu untersuchen.

Castoredc (Castor Electronic Data Capture) wird für die Erfassung von Forschungsdaten verwendet. Fragebögen werden im Online-Umfragedienst von castors erstellt und den Teilnehmern online zur Verfügung gestellt.

Für die statistische Analyse wird die Software IBM SPSS Statistics und R Studio verwendet. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die Ausgangsmerkmale zu bewerten, und die kontinuierlichen Variablen werden mit Mittelwert ± SD oder Median (Interquartilbereich) (falls nicht normalverteilt) und kategoriale Variablen mit Prozentsätzen (Zahlen) zusammengefasst. Die statistische Analyse für das primäre Ziel, die Unterschiede bei Baseline (T0) und T2/T3/T4 für die primären Ergebnisvariablen, verwenden wir allgemeine lineare Modelle mit dem Ergebnis (Unterschiede) als unabhängige Variable. Um das vollständige zeitliche Muster der Effekte zu untersuchen, verwenden wir gemischte Modelle, in denen die Zeit eine zusätzliche erklärende kategoriale Variable ist. Für das sekundäre Ziel wird der Effekt zwischen Baseline (T0) und T1 kurz vor der CI-Operation untersucht. Allgemeine lineare Modelle mit dem Ergebnis (Differenzen) als unabhängige Variable.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1117
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit mittelschwerem bis hochgradigem Hörverlust, die an ein tertiäres Krankenhaus überwiesen werden, um möglicherweise ein Cochlea-Implantat zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die (potenziell) für CI gemäß dem niederländischen Qualitätsstandard für CI (Veldnorm CI 2013) in Frage kommen und zur Teilnahme bereit sind. Die Teilnehmer werden in 2 Alterskategorien eingeteilt (unter und über 65 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einem komplexen Syndrom mit mehreren Problemen.
  • Unfähig, bezahlte oder unbezahlte Arbeit zu leisten, aufgrund von Faktoren, die nicht mit dem Gehör zusammenhängen
  • Prälingualer Beginn der Taubheit.
  • Kinder 0 - 18 Jahre alt.
  • Niederländische Nicht-Muttersprachler.
  • Patienten, die an einer psychiatrischen Störung leiden
  • Jeder Zustand, der ein vollständiges Einsetzen des Elektrodenträgers oder eine normale Rehabilitation mit dem Cochlea-Implantat erschweren kann (schwere Otosklerose oder neurologische Defizite)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Teilnahme
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Subskalen („Rolle in der Familie“, „Soziale Lebensführung und Beziehungen“ und „Arbeit und Bildung“) des Fragebogens „Auswirkungen auf Teilhabe und Autonomie“ (IPA). Es gibt 4 Antwortmöglichkeiten für jedes der 32 Items zu Teilhabe und Autonomie. Diese Antwortmöglichkeiten reichen von „sehr gut“ (Score = 0) bis „schlecht“ (Score = 4). Bei den Items zu Problemerfahrungen gibt es 3 Antwortmöglichkeiten. Diese reichen von „kein Problem“ (Punktzahl=0) bis „großes Problem“(Punktzahl=2). Die Ergebnisse der 32 Optionen werden pro Unterskala zusammengefasst.
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Autonomie
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Subskalen („Autonomie drinnen“ und „Autonomie draußen“) des Fragebogens „Auswirkungen auf Partizipation und Autonomie“ (IPA)
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Änderung im Kommunikationsprofil
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)

Amsterdamer Fragebogen für Hören und Arbeiten. Aus dem CPHI-Fragebogen (Communication Profile for Hearing Impaired) abgeleitete Subskalen: „Einsatz von Kommunikationsstrategien“ besteht aus: maladaptiven Verhaltensweisen; Verbale Strategien und nonverbale Strategien

„Persönliche Anpassung an Hörbehinderung“ besteht aus: Selbstakzeptanz; Verlustannahme; Betonen Sie einen Rückzug.
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Änderung der Berufserfahrung und des Status
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Amsterdamer Fragebogen für Hören und Arbeit. Drei Skalen: Subskalen stammen aus dem Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid (VBBA) [Fragebogen zu Erfahrung und Wertschätzung von Arbeit]. Subskalen sind: Partizipation ['inspraak'], Beziehung zu Kollegen [relatie met collega's], Bedürfnis nach Erholung [herstelbehoefte].
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Änderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Arbeitsfähigkeiten auflisten. Summenpunktzahl der für die Arbeit eingestellten Gesamtfähigkeit. Da Menschen in ihrer Arbeit persönliche wichtige Ziele und Werte erreichen wollen, misst die Liste der Arbeitsfähigkeiten (LWC) die nachhaltige Beschäftigungsfähigkeit auf der Grundlage von sieben wichtigen Arbeitswerten, die in früheren Studien identifiziert wurden. Der Anwendungsbereich des LWC liegt nicht auf gesundheitlichen oder breiteren wirtschaftlichen Indikatoren wie (Krankheits-) Kosten und Leistungen, sondern untersucht Werte, die der Mitarbeiter in seinem spezifischen Arbeitskontext verwirklichen kann.
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Fragebogen zur Änderung der Produktivitätskosten
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Der Produktivitätskosten-Fragebogen (PCQ). Gesundheitsprobleme wirken sich oft negativ auf die Fähigkeit der Patienten aus, einer bezahlten oder unbezahlten Arbeit nachzugehen. Aus gesellschaftlicher Sicht hat dieser Produktivitätsverlust Auswirkungen und sollte daher validiert gemessen werden. Der PCQ besteht aus 3 Modulen: Absentismus, Präsentismus und Produktivitätsverlust bei unbezahlter Arbeit.
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Änderung des medizinischen Verbrauchsfragebogens
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Bei ökonomischen Bewertungen ist es wichtig, die direkten Kosten innerhalb des Gesundheitssystems einzubeziehen. Diese Kosten stehen in direktem Zusammenhang mit Prävention, Diagnostik, Therapie, Rehabilitation und Versorgung einer Krankheit oder Störung. Patienten sind an ihrem Ressourcenverbrauch (Gesundheitsversorgung) beteiligt und damit eine verlässliche Informationsquelle. Der Verbrauch von Gesundheitsleistungen in verschiedenen Kostenkomponenten wird mit Hilfe des medizinischen Verbrauchsfragebogens untersucht.
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Änderung der Fähigkeit
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
ICECAP-A. Der ICECAP-A ist ein Leistungsmaß für Erwachsene. Das ICECAP konzentriert sich eher auf das Wohlbefinden im weiteren Sinne als auf die Gesundheit. Es ist ein Fragebogen, der 5 Attribute umfasst. Bindung, Stabilität, Leistung, Freude, Autonomie.
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Veränderung der generischen Lebensqualität (EQ5D-5L)
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Fragebogen zur fünfdimensionalen EuroQol-Skala (EQ5D-5L)
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Veränderung der generischen Lebensqualität (HUI-3)
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit einem Hörverlust durch Dritte, gemessen anhand des Profils für signifikante Auswirkungen auf die Hörminderung (HII-SOP).
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Die HII-SOP ist eine 20-Punkte-Skala mit drei Subskalen: 1) Emotionen, die entstehen, wenn ein Ehepartner einen Hörverlust hat, sowie die Auswirkungen des Hörverlusts auf die eheliche Beziehung, 2) Die Auswirkungen des Hörverlusts auf die Sozialleben des Ehepartners und 3) die Kommunikationsstrategien des Ehepartners
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, gemessen mit dem Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Bestehend aus Subdomains; Grundlegende Klangwahrnehmung; Fortgeschrittene Klangwahrnehmung; Sprachproduktion; Selbstachtung; Aktivitätseinschränkungen; Soziale Interaktion.
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Einkommensveränderung (Quelle)
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Fragen zur Ermittlung der Einkommensquellen und zur Auswahl der Einkommensklassen.
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Einmal zwischen Studieneinschluss und Operation (präoperativ), 1 Jahr nach der Operation und (wenn der Teilnehmer über 65 Jahre alt ist) 2 Jahre nach der Operation.
Wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status für Hörgeschädigte (RBANS-H). Dieser kognitive Test bewertet fünf kognitive Domänen; Unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis. Innerhalb dieser Domänen gibt es 12 Untertests. Subdomain-Scores und Gesamtscores werden zu verschiedenen Zeitpunkten berechnet. Diese Tests werden bei Teilnehmern durchgeführt, die in einem der Zentren enthalten sind.
Einmal zwischen Studieneinschluss und Operation (präoperativ), 1 Jahr nach der Operation und (wenn der Teilnehmer über 65 Jahre alt ist) 2 Jahre nach der Operation.
Änderung der Höranstrengung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
Die Höranstrengung wird in einer Teilpopulation von Teilnehmern unter 65 Jahren mittels Pupillometrie bewertet
4 Wochen nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
Veränderung der sprachlichen Fähigkeiten durch Vokabeltest
Zeitfenster: Einmal zwischen Einschluss und Operation.
Adaptiver Wortschatztest STAIRS4WORDS entwickelt vom Max-Planck-Institut für Psycholinguistik.
Einmal zwischen Einschluss und Operation.
Veränderung des Tinnitus
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Gemessen mit dem THI (Tinnitus Handicap Inventory)
T0 (Baseline), T1 (präoperativ, wenn Wartezeit > 6 Monate), T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores nach der Intervention
Zeitfenster: T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)
Gemessen mit dem Glasgow Benefit Inventory (GBI)
T2 (1 Jahr nach CI-Operation), T3 (2 Jahre nach CI-Operation), T4 (3 Jahre nach CI-Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der audiologischen Ergebnisse Tonschwellen
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Reiner Ton Schwellwerte für Luft- und Knochenleitung (unterstützt und nicht unterstützt) auf Frequenzen, die vom leitenden Audiologen als klinisch relevant erachtet werden.
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Sprachwahrnehmungs-Scores der audiologischen Ergebnisse ohne Unterstützung durch Verwendung von NVA-Listen und CVC-Wörtern/Phonemen.
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Sprachverständnis ohne Unterstützung bei 85, 75 und 65 dBSPL
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Sprachwahrnehmungs-Scores der audiologischen Ergebnisse, unterstützt durch die Verwendung von NVA-Listen und CVC-Wörtern/Phonemen.
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Sprachverständlichkeit unterstützt bei 75, 65 und 55 dBSPL
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der audiologischen Ergebnisse – Sprachwahrnehmungs-Score unterstützt im freien Feld durch Verwendung von NVA-Listen und CVC-Wörtern/Phonemen.
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Sprachverständlichkeit unterstützt im Freifeld bei 65 und 55 dBSPL
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Emmanuel Mylanus, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-6057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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