進行性胃および膵臓腺癌患者におけるSOT102抗体薬物複合体の臨床試験 (CLAUDIO-01)
2025年10月31日 更新者：SOTIO Biotech a.s.
胃および膵臓腺癌患者における単剤療法および標準治療との併用療法としてのSOT102の安全性と有効性を評価するための多中心第1/2相試験
この試験では、単剤療法として投与された SOT102 の MTD と RP2D (パート A) および第一選択の SoC 治療 (パート B) と組み合わせて投与された SOT102 の MTD および RP2D を評価します。 ）および進行した手術不能または転移性の胃/GEJ腺癌または手術不能または転移性の膵臓腺癌の患者における第一選択のSoC治療（パートD）との併用。
調査の概要
詳細な説明
トライアルには次の部分があります。
- パート A: 医学的ニーズが満たされていない進行/転移性胃/GEJ または膵臓がん患者 (CLDN18.2 不可知論者)
- パート B 胃コホート: 進行性/転移性胃/GEJ がん (CLDN18.2 不可知論者)
- パート B 膵臓コホート: 進行/転移性膵臓癌 (CLDN18.2 不可知論者)
それぞれのフェーズ 1 評価 (パート A およびパート B) で RP2D が特定されたら、胃/GEJ および膵臓癌 (パート C およびパート D) の拡張コホートが計画されます。
- パート C 胃コホート: 局所進行性または転移性疾患 (CLDN18.2 ポジティブ）
- パート C 膵臓コホート: 局所進行性または転移性疾患 (CLDN18.2 ポジティブ）
- パート D の胃コホート: パート B で特定された、胃/GEJ 癌の第一選択治療のための RP2D での mFOLFOX6 およびニボルマブ拡大と組み合わせた SOT102 (CLDN18.2 ポジティブ）
- パート D 膵臓コホート: パート B で膵臓癌 (CLDN18.2 ポジティブ）
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Barcelona、スペイン
- VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Brno、チェコ
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Paris、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての部品 (主要な基準)
- 血液学：絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL（最後の輸血からの経過時間≧14日）
- 肝臓：ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、ALTおよびAST≤2.5×ULN; -肝臓の関与の場合: ASTおよびALT ≤5×ULN
- 腎臓：Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- プロトロンビン時間/国際正規化比 (INR) ≤1.5×ULN
- アルブミン≧3.0mg/dL
- タンパク尿 <1 g/24 時間
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -研究者の評価によると、推定余命は3か月以上
- -女性患者は、妊娠していない、授乳中でない、出産の可能性がない/避妊に同意している場合に参加する資格があります
パートA
- 患者は手術不能または転移性疾患が進行している
- 患者にはこれ以上の治療選択肢がない
- -RECIST 1.1による測定可能または測定不可能な疾患
- -進行性または転移性の胃またはGEJまたは膵臓の腺癌の組織学的または細胞学的証拠
パート B (関連する A 基準に加えて)
- -進行性または転移性の胃またはGEJの腺癌の組織学的または細胞学的証拠
- -HER2陰性の腫瘍がある必要があります（胃）
- -進行性または転移性の膵臓の腺癌の組織学的または細胞学的証拠（膵臓）
- パート C (関連する A 基準に加えて)
- -進行性または転移性疾患に対して少なくとも2つの以前の全身療法を受けた必要があります。 HER2過剰発現の場合：抗HER2療法を受けている必要があります（胃）
- -進行性または転移性疾患（膵臓）に対して少なくとも1つの以前の全身療法を受けている必要があります
パート D (関連する B 基準に加えて)
- -手術不能または転移性の進行した胃またはGEJの腺癌の組織学的または細胞学的証拠
- -HER2陰性の腫瘍がある必要があります（胃）
- -手術不能または転移性（膵臓）の進行した膵臓の腺癌の組織学的または細胞学的証拠
除外基準:
すべての部品 (主要な基準)
- CLDN18.2に向けられた薬剤による前治療
- -患者は放射線療法を受けたことがある サイクル1の1日目の14日前まで、または治療関連の副作用からグレード1まで回復していない
- -治験責任医師の判断による重度の既存の病状（例：出血の有無にかかわらず活動的な胃またはGEJ潰瘍、持続的または反復的な出血を伴う完全または不完全な胃出口症候群）
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴
- 症状のある中枢神経系の悪性腫瘍。 無症候性または治療中の中枢神経系転移を有する患者は、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を受けておらず、疾患が少なくとも 60 日間安定している場合に適格となる可能性があります。
- -患者はグレード2以上の末梢感覚神経障害を持っています
- -サイクル1の1日目の前7日以内に全身療法を必要とする活動性感染症
- -HIV感染の既知の病歴または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 先天性QT延長症候群の病歴または家族歴
- -大規模な外科的介入 ICF署名の28日前まで、または外科的介入後の不完全な創傷治癒
パート B/D (キー)
- -第一選択のSoC治療のいずれかのコンポーネントに禁忌のある患者
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症（胃）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOT102 単剤療法（Part A）DL1 0.032 mg/kg
CLDN18.2陽性膵臓癌患者には、0.032 mg/kgのSOT102を14日ごとに1回、45（±15）分間の静脈内投与により投与されました。
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SOT102 は、細胞毒性部分としてアントラサイクリン PNU を持つ CLDN18.2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：SOT102 単剤療法（パートA） DL2 0.064 mg/kg
CLDN18.2陽性の膵臓腺癌患者は、45（±15）分間の静脈内投与により、14日ごとに1回0.064 mg/kgのSOT102を投与されました。
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SOT102 は、細胞毒性部分としてアントラサイクリン PNU を持つ CLDN18.2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：SOT102 単剤療法（パートA） DL3 0.128 mg/kg
CLDN18.2陽性の膵臓腺癌患者には、45（±15）分間かけて静脈内投与により、14日ごとに1回0.128 mg/kgのSOT102が投与されました。
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SOT102 は、細胞毒性部分としてアントラサイクリン PNU を持つ CLDN18.2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：SOT102 単剤療法（パートA） DL4 0.214 mg/kg
CLDN18.2陽性の膵臓腺癌患者は、45（±15）分間の経静脈投与により、14日ごとに1回0.214 mg/kgのSOT102を投与されました。
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SOT102 は、細胞毒性部分としてアントラサイクリン PNU を持つ CLDN18.2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：SOT102と標準治療（SoC）との併用（パートB）DL1 0.032 mg/kg
CLDN18.2陽性の膵臓腺癌患者には、0.32 mg/kgのSOT102を45（±15）分間の静脈内投与により14日ごとに1回投与した。
SOT102の点滴終了後、一次標準治療が実施された。
標準治療は、ナブパクリタキセル（125 mg/m²）を30～40分かけて点滴投与し、その後ゲムシタビン（1000 mg/m²）を30分かけて点滴投与するもので、1日目、8日目、15日目に実施した。
この治療は28日ごとに繰り返された。
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SOT102 は、細胞毒性部分としてアントラサイクリン PNU を持つ CLDN18.2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAおよびB：単剤療法および第一選択標準治療との併用療法として投与されるSOT102の最大耐用量（MTD）および推奨第2相投与量（RP2D）の定義
時間枠：サイクル1～2（28日間）を通して
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MTDは、DLT（用量制限毒性）を経験したDLT評価可能患者の33％以上に関連する用量レベル未満で試験された最高用量レベルと定義されます。
RP2Dは、すべてのデータの総合的評価に基づいて選択されます。
本試験は、当初DLTと見なされていなかったが異なる用量レベルで認められた安全シグナルのため早期に中断されました。
プロトコル改正によりこのシグナルが正式にDLTと定義された後、試験は再開されましたが、同じ安全シグナルが再発しました。
独立した用量漸増委員会による審査の後、試験は終了しました。
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サイクル1～2（28日間）を通して
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パートCおよびD：SOT102の単剤療法および第一選択SoC治療との併用療法における有効性の評価
時間枠：サイクル1の1日目から、疾患の進行または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方まで、最大約4年間評価する
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有効性は、RECIST 1.1基準に基づいて決定される客観的奏効率（ORR）によって評価されます
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サイクル1の1日目から、疾患の進行または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方まで、最大約4年間評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用）：DLTを有する参加者数
時間枠：サイクル1〜2（28日間）を通して
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有害事象（AE）は、国立がん研究所の有害事象共通 terminology 基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づき評価され、以下のものがDLTと見なされる：疾患の進行またはその他の原因と明らかに関連しないすべてのグレード5の事象；期間にかかわらずグレード3以上の非血液毒性；グレード2以上の血清クレアチニン上昇；Hy則該当例；最大限の支持療法開始後3日以内にグレード1に改善しないグレード2以上の間質性肺炎；再発性グレード2間質性肺炎；グレード2以上の蛋白尿；7日以上持続するグレード4好中球減少症；発熱性好中球減少症；出血を伴うグレード3血小板減少症；グレード4血小板減少症。
DLTと見なされないAE：72時間以内に制御可能なグレード3の悪心、嘔吐、または下痢；5日未満のグレード3の疲労；72時間未満持続し、臨床的合併症を伴わないグレード3以上の是正可能な電解質異常；グレード3以上のアミラーゼまたはリパーゼ上昇
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サイクル1〜2（28日間）を通して
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用療法）：治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：1日目から約2年8.5ヶ月間
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TEAEとは、以下の条件を満たす有害事象を指します：
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1日目から約2年8.5ヶ月間
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用）：SOT102関連の有害事象を発現した参加者数
時間枠：1日目から約2年8.5ヶ月まで
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すべての有害事象（AE）の因果関係（関連性）は、研究者によって評価され、以下のように分類されます：
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1日目から約2年8.5ヶ月まで
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パートB（SoCとの併用）：SoC関連AEを経験した参加者数
時間枠：1日目から約2年8.5か月まで
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すべての有害事象（AE）の因果関係（関連性）は、研究者によって評価され、以下のように分類されます：
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1日目から約2年8.5か月まで
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用）：重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から約2年8.5ヶ月まで
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重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において以下の基準の1つ以上を満たす、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します：
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1日目から約2年8.5ヶ月まで
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用療法）：SOT102の早期中止に至った有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：1日目から約2年8.5ヶ月間
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治験責任医師の判断において、臨床状態の評価に重大な影響を与える、または治験治療の中止を必要とする有害事象（偶発疾患または治験治療関連毒性）
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1日目から約2年8.5ヶ月間
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パートB（SoCとの併用）：SoCを早期に中止した有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：1日目から約2年8.5ヶ月まで
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治験責任医師の判断において、臨床状態の評価に重大な影響を与える、または治験治療の中止を必要とする有害事象（偶発疾患または治験治療関連毒性）
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1日目から約2年8.5ヶ月まで
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用療法）：死亡した参加者数
時間枠：1日目から約2年8.5ヶ月まで
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死亡日時及び直接の死因と基礎死因が収集されます。
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1日目から約2年8.5ヶ月まで
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用）：NCI CTCAEバージョン5.0に基づきグレード3以上の臨床検査異常（凝固系、血液学、臨床化学、尿検査）が認められた参加者数
時間枠：1日目から約2年8.5ヶ月間
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以下の検査項目を評価します：
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1日目から約2年8.5ヶ月間
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用）：SOT102のCmaxの特性評価
時間枠：サイクル1の1日目からサイクル5の1日目まで
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様々な時間点におけるSOT102およびその誘導体の濃度の評価
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サイクル1の1日目からサイクル5の1日目まで
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パートAおよびB（単剤療法およびSoC併用療法）：SOT102のTmaxの特性評価
時間枠：サイクル1の1日目からサイクル5の1日目まで
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様々な時間点におけるSOT102およびその誘導体の濃度の評価
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サイクル1の1日目からサイクル5の1日目まで
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用療法）：SOT102のAUClastの特性評価
時間枠：サイクル1の1日目からサイクル5の1日目まで
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様々な時間点におけるSOT102およびその誘導体の濃度評価
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サイクル1の1日目からサイクル5の1日目まで
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部Aおよび部B（単剤療法およびSoCとの併用）：個々の患者における単剤療法としてのSOT102活性の証拠 - BOR：完全奏効
時間枠：サイクル1の1日目から疾患進行または新たな抗がん剤治療の開始まで（いずれか早い方）、最長約2年9ヶ月間評価
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RECIST 1.1基準に基づく個々の患者における臨床的な腫瘍反応の検出
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サイクル1の1日目から疾患進行または新たな抗がん剤治療の開始まで（いずれか早い方）、最長約2年9ヶ月間評価
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パートAおよびパートB（単剤療法およびSoCとの併用療法）：個別患者における単剤療法としてのSOT102活性の証拠 - BOR：部分奏効
時間枠：サイクル1の初日から疾患進行または新たな抗癌療法開始のいずれか早い方まで、最大約2年9ヶ月間評価
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個々の患者におけるRECIST 1.1基準に基づく症例的腫瘍反応の検出
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サイクル1の初日から疾患進行または新たな抗癌療法開始のいずれか早い方まで、最大約2年9ヶ月間評価
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用療法）：個々の患者における単剤療法としてのSOT102活性の証拠 - BOR： 疾患安定
時間枠：サイクル1の1日目から疾患進行または新たな抗癌療法の開始まで（いずれか早い方）、最長約2年9ヶ月間評価
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個々の患者におけるRECIST 1.1基準に基づく症例的腫瘍反応の検出
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サイクル1の1日目から疾患進行または新たな抗癌療法の開始まで（いずれか早い方）、最長約2年9ヶ月間評価
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用）：個々の患者における単剤療法としてのSOT102活性の証拠 - BOR：進行疾患
時間枠：サイクル1の1日目から、疾患の進行または新しい抗がん剤治療の開始のいずれか早い方まで、最大約2年9ヶ月間評価
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個々の患者における非公式な腫瘍反応の検出、RECIST 1.1基準に基づく
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サイクル1の1日目から、疾患の進行または新しい抗がん剤治療の開始のいずれか早い方まで、最大約2年9ヶ月間評価
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パートAおよびB（単剤療法およびSoCとの併用療法）：SOT102に対する抗体が認められた参加者数
時間枠：サイクル1の1日目からSOT102最終投与後30日（±5日）まで、最長約2年9ヶ月間評価
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SOT102の一部に対する検出可能な抗体を産生する患者の特定
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サイクル1の1日目からSOT102最終投与後30日（±5日）まで、最長約2年9ヶ月間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート C および D (単剤療法および SoC との併用): CLDN18.2 発現の強度と臨床転帰との関係
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から SOT102 治療の終了まで、最長約 4 年間評価
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免疫組織化学染色によって決定された CLDN18.2 発現の強度と、RECIST 1.1 基準および OS に従って疾患反応によって決定された臨床転帰との相関
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サイクル 1 の 1 日目から SOT102 治療の終了まで、最長約 4 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josep Tabernero, M.D., Ph.D.、Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SN201
- 2021-005873-25 (EudraCT番号)
- 2023-504441-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。