SOT102-vasta-ainekonjugaatin kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun ja haiman adenokarsinooma (CLAUDIO-01)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: SOTIO Biotech a.s.
Monikeskinen vaiheen 1/2 koe SOT102:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on maha- ja haiman adenokarsinooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SOT102:n MTD ja RP2D monoterapiana (osa A) ja yhdessä ensimmäisen linjan SoC-hoidon kanssa (mFOLFOX6 ja nivolumabi ja nab-paklitakseli/gemsitabiini; osa B) sekä SOT102:n tehokkuus monoterapiana (osa C) ) ja yhdessä ensimmäisen linjan SoC-hoidon kanssa (osa D) potilailla, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma tai leikkauskelvoton tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa on seuraavat osat:
- Osa A: Annoksen nostaminen, ensimmäinen SOT102:n yksittäinen lääkevaihe 1:n annoksen koe edenneillä/metastaattisilla maha-/GEJ- tai haimasyöpäpotilailla, joilla on täyttämätön lääketieteellinen tarve (CLDN18.2). agnostikko)
- Osa B mahalaukun kohortti: Vaiheen 1b annoksen nostamisen yhdistelmätutkimus SOT102:sta yhdessä mFOLFOX6:n ja nivolumabin kanssa SoC-hoitona edenneen/metastaattisen maha-/GEJ-syövän (CLDN18.2) ensilinjan hoitoon. agnostikko)
- Osa B haimakohortti: Vaiheen 1b annoksen nostamisen yhdistelmäkoe SOT102:sta yhdessä nab-paklitakselin/gemsitabiinin kanssa SoC-hoitona edenneen/metastaattisen haimasyöpäpotilaiden ensilinjan hoitoon (CLDN18.2). agnostikko)
Kun RP2D vastaavassa vaiheen 1 arvioinnissa (osa A ja osa B) on tunnistettu, maha-/GEJ- ja haimasyövän (osa C ja osa D) laajennuskohortit suunnitellaan:
- Osa C mahalaukun kohortti: Yksittäinen SOT102-laajentuminen RP2D:ssä osassa A maha-/GEJ-syövässä kahden tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (kolmas+ linja) paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin (CLDN18.2) vuoksi positiivinen)
- Osan C haimakohortti: SOT102-laajennus yksittäisellä aineella RP2D:ssä, joka tunnistettiin osassa A haimasyövässä yhden tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon (toinen+ rivi) jälkeen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin (CLDN18.2) vuoksi positiivinen)
- Osa D mahalaukun kohortti: SOT102 yhdessä mFOLFOX6:n kanssa ja nivolumabin laajentaminen RP2D:ssä, joka on tunnistettu osassa B maha-/GEJ-syövän ensilinjan hoitoon (CLDN18.2). positiivinen)
- Osa D haimakohortti: SOT102 yhdessä nabpaklitakselin/gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoidon laajentamiseen RP2D:ssä, joka on tunnistettu osassa B haimasyöpään (CLDN18.2). positiivinen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osat (avainkriteerit)
- Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥9 g/dl (aika edellisestä verensiirrosta ≥14 päivää)
- Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ALT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN; maksavaurion tapauksessa: AST ja ALT ≤5 × ULN
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 × ULN
- Albumiini ≥3,0 mg/dl
- Proteinuria <1 g/24 tuntia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta tutkijan arvion mukaan
- Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä/sopii ehkäisystä
Osa A
- Potilaalla on edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
- Potilaalla ei ole parempaa hoitovaihtoehtoa saatavilla
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Histologiset tai sytologiset todisteet mahalaukun adenokarsinoomasta tai GEJ:stä tai haimasta, joka on edennyt tai metastaattinen
Osa B (asianmukaisten A-kriteerien lisäksi)
- Histologiset tai sytologiset todisteet mahalaukun adenokarsinoomasta tai GEJ:stä, joka on edennyt tai metastaattinen
- Täytyy olla HER2-negatiivisia kasvaimia (vatsa)
- Histologinen tai sytologinen näyttö haiman adenokarsinoomasta, joka on edennyt tai metastaattinen (haima)
- Osa C (asianmukaisten A-kriteerien lisäksi)
- Hänen on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Jos HER2:n yli-ilmentyminen: hänen on täytynyt saada anti-HER2-hoitoa (vatsa)
- Sinun on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden (haima) vuoksi
Osa D (asianmukaisten B-kriteerien lisäksi)
- Histologiset tai sytologiset todisteet mahalaukun adenokarsinoomasta tai GEJ:stä, joka on edennyt käyttökelvoton tai metastaattinen
- Täytyy olla HER2-negatiivisia kasvaimia (vatsa)
- Histologiset tai sytologiset todisteet haiman adenokarsinoomasta, joka on edennyt toimintakelvoton tai metastaattinen (haima)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osat (avainkriteerit)
- Aikaisempi hoito millä tahansa CLDN:ään kohdistetulla aineella18.2
- Potilas on saanut sädehoitoa ≤14 päivää ennen syklin 1 päivää 1 tai ei ole toipunut asteelle ≤1 hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista
- Vaikeat sairaudet tutkijan arvion mukaan (esim. aktiivinen mahahaava tai GEJ-haava verenvuodon kanssa tai ilman, täydellinen tai epätäydellinen mahalaukun ulostulooireyhtymä, johon liittyy jatkuvaa tai toistuvaa verenvuotoa)
- Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
- Oireinen keskushermoston maligniteetti. Potilaat, joilla on oireettomia tai hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos heitä ei hoideta kortikosteroideilla tai kouristuslääkkeillä ja sairaus on stabiili vähintään 60 päivää.
- Potilaalla on perifeerinen sensorinen neuropatia aste ≥2
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ≤7 päivää ennen syklin 1 päivää 1
- Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä historiassa tai suvussa
- Suuri kirurginen toimenpide ≤28 päivää ennen ICF:n allekirjoitusta tai epätäydellinen haavan paraneminen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Osa B/D (avain)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheisia ensilinjan SoC-hoidon komponentteja
- Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos (vatsa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOT102 yksilöllisenä lääkehoidona (Osa A) DL1 0,032 mg/kg
Potilaat, joilla oli CLDN18.2-positiivinen haimasyöpä, saivat hoitoa 0,032 mg/kg SOT102-lääkettä, joka annettiin kerran 14 päivän välein laskimonsisäisesti 45 (±15) minuutin aikana.
|
SOT102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu CLDN18.2:een ja antrasykliini-PNU sytotoksisena osana.
|
|
Kokeellinen: SOT102 monoterapiana (Osa A) DL2 0,064 mg/kg
Potilaat, joilla oli CLDN18.2-positiivinen haimasyöpä, saivat 0,064 mg/kg SOT102:ta, joka annettiin kerran 14 päivän välein IV-reittiä pitkin 45 (±15) minuutin aikana.
|
SOT102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu CLDN18.2:een ja antrasykliini-PNU sytotoksisena osana.
|
|
Kokeellinen: SOT102 monoterapiana (Osa A) DL3 0,128 mg/kg
Potilaat, joilla oli CLDN18.2-positiivinen haimasyöpä, saivat hoitoa 0,128 mg/kg SOT102:sta, joka annettiin kerran 14 päivän välein IV-reittiä pitkin 45 (±15) minuutin ajan.
|
SOT102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu CLDN18.2:een ja antrasykliini-PNU sytotoksisena osana.
|
|
Kokeellinen: SOT102 monoterapiana (Osa A) DL4 0,214 mg/kg
Potilaat, joilla oli CLDN18.2-positiivinen haimasyöpä, saivat hoitoa 0,214 mg/kg SOT102-lääkettä, joka annettiin kerran 14 päivän välein suonensisäisesti 45 (±15) minuutin aikana.
|
SOT102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu CLDN18.2:een ja antrasykliini-PNU sytotoksisena osana.
|
|
Kokeellinen: SOT102 yhdistettynä SoC:hen (Osa B) DL1 0,032 mg/kg
Potilaat, joilla oli CLDN18.2-positiivinen haimasyöpä, saivat hoitoa annoksella 0,32 mg/kg SOT102:sta, joka annettiin kerran 14 päivän välein suonensisäisesti 45 (±15) minuutin aikana.
SOT102-infuusion päätyttyä annettiin ensimmäisen linjan vakiohoito.
Vakiohoito koostui nab-paklitakselista (125 mg/m2), joka annettiin 30–40 minuutin infuusiona, ja gemsitabiinista (1000 mg/m2), joka annettiin 30 minuutin infuusiona päivinä 1, 8 ja 15.
Tätä hoitoa toistettiin 28 päivän välein.
|
SOT102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu CLDN18.2:een ja antrasykliini-PNU sytotoksisena osana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määritelmä SOT102:lle annettuna monoterapiana ja yhdistelmänä ensimmäisen linjan vakiohoitojen kanssa
Aikaikkuna: Kausien 1-2 kautta (28 päivää)
|
MTD määritellään korkeimmaksi testatuksi annostasoksi, joka on alle sen annostason, jossa ≥33 % DLT-arvioitavissa olevista potilaista kokee annosrajoittavan toksisuuden (DLT).
RP2D valitaan kaikkien tietojen kokonaisarvioinnin perusteella.
Koe keskeytettiin aikaisin turvallisuusmerkkiensä vuoksi, joita ei aluksi pidetty DLT:nä ja joita havaittiin eri annostasoilla.
Kun pöytäkirjamuutos määritteli tämän merkin virallisesti DLT:ksi, koe käynnistettiin uudelleen, mutta sama turvallisuusmerkki ilmaantui uudelleen.
Riippumattoman annoksenkorotustoimikunnan tarkastelun jälkeen koe lopetettiin.
|
Kausien 1-2 kautta (28 päivää)
|
|
Osat C ja D: SOT102:n tehon arviointi yksilöllisenä hoitona ja yhdistettynä ensimmäisen linjan vakiomuotoiseen hoitoon
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arvioitavana noin 4 vuoden ajan
|
Tehokkuus määritetään objektiivisen vasteasteen (ORR) perusteella, joka määritetään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Syklien 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arvioitavana noin 4 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja B (Monoterapia ja Yhdistelmähoito SoC:n kanssa: Osallistujien Määrä, Joilla Ilmeni DLT:itä
Aikaikkuna: Kausien 1-2 aikana (28 päivää)
|
Haittatapahtumat, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti ja joita pidetään DLT:nä: Kaikki taso 5 tapahtumat, jotka eivät ole selvästi liittyneet taudin etenemiseen tai muihin syihin; Mikä tahansa taso 3 tai korkeampi ei-hematologinen myrkyllisyys riippumatta kestosta; Taso 2 tai korkeampi seerumin kreatiniinin nousu; Hy's laki -tapaukset; Mikä tahansa taso 2 keuhkokuume, joka ei parane tasolle 1 3 päivän kuluessa maksimaalisen tukihoidon aloittamisesta; Toistuva taso 2 keuhkokuume; Taso 2 tai korkeampi proteiinuria; Taso 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää; Kuumeinen neutropenia; Taso 3 trombosytopenia verenvuodon kanssa; Taso 4 trombosytopenia.
Haittatapahtumat, joita EI pidetä DLT:nä: Taso 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jotka voidaan hallita 72 tunnin kuluessa; Taso 3 väsymys alle 5 päivää; Taso 3 tai korkeammat korjattavat elektrolyyttihäiriöt, jotka kestävät alle 72 tuntia eivätkä liity kliinisiin komplikaatioihin; Taso 3 tai korkeampi amylaasi tai lipaasi
|
Kausien 1-2 aikana (28 päivää)
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja yhdistelmähoito perushoidon kanssa): Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
TEAE määritellään haittavaikutuksena, joka:
|
Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
|
Osa A ja B (Monoterapia ja yhdistelmähoito perushoidon kanssa): SOT102:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 8,5 kuukauteen
|
Kaikkien haittatapausten (AE) kausaalinen suhde (siihen liittyvyys) arvioidaan tutkijoiden toimesta ja luokitellaan seuraavasti:
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 8,5 kuukauteen
|
|
Osa B (Yhdistettynä SoC:n kanssa): SoC:han liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
Kaikkien haittatapahtumien kausaalinen suhde (liitettävyys) arvioidaan tutkijoiden toimesta ja luokitellaan seuraavasti:
|
Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja yhdistelmä SoC:n kanssa): Osallistujamäärä, joilla oli vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 8,5 kuukauteen
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annostuksessa täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 8,5 kuukauteen
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja yhdistelmähoito perushoidon kanssa): SOT102:n ennenaikaisen keskeyttämisen aiheuttaneiden haittatapahtumien esiintymismäärä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
AET (samanaikainen sairaus tai koehoidon aiheuttama toksisuus), joka tutkijan arviossa vaikuttaisi kliiniseen tilaan merkittävästi tai vaatisi koehoidon keskeyttämisen
|
Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
|
Osa B (Yhdistelmä SoC:n kanssa): Osallistujamäärä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat SoC:n ennenaikaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
AES-t (samanaikainen sairaus tai kokeellisen hoidon aiheuttama myrkyllisyys), jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat merkittävästi kliinisen tilan arviointeihin tai edellyttävät kokeellisen hoidon keskeyttämistä
|
Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja yhdistelmähoito SoC:n kanssa): Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
Kuolinpäivämäärä sekä välittömät ja taustalla olevat kuolinsyyt kerätään.
|
Päivä 1 noin 2 vuoden ja 8,5 kuukauden ajan
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja Yhdistelmähoito SoC:n kanssa): Osallistujien määrä, joilla todettiin kliinisen laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet (hyytymistekijät, hematologia, kliininen kemia ja virtsanäytteen analyysi) vähintään 3. asteen vakavuusasteen mukaisesti NCI CTCAE -luokituksen version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 8,5 kuukauteen
|
Seuraavat laboratoriomääritykset arvioidaan:
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 8,5 kuukauteen
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja yhdistelmähoito standardihoidon kanssa): SOT102:n Cmax:n karakterisointi
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivästä 1 aina syklille 5 päivään 1
|
SOT102:n ja sen johdannaisten pitoisuuden arviointi eri ajanhetkillä
|
Syklillä 1 päivästä 1 aina syklille 5 päivään 1
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja yhdistelmähoito perushoidon kanssa): SOT102:n Tmax:n karakterisointi
Aikaikkuna: Syklilta 1 päivästä 1 saakka syklille 5 päivään 1
|
SOT102:n ja sen johdannaisten pitoisuuden arviointi eri aikapisteissä
|
Syklilta 1 päivästä 1 saakka syklille 5 päivään 1
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja Yhdistelmähoito Standardihoidon Kanssa): SOT102:n AUClast:n Karakterisointi
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivästä 1 aina sykliin 5 päivään 1 saakka
|
SOT102:n ja sen johdannaisten pitoisuuden arviointi eri aikapisteissä
|
Syklillä 1 päivästä 1 aina sykliin 5 päivään 1 saakka
|
|
Osa A ja B (Monoterapia ja Yhdistelmä SoC:n kanssa): Todisteet SOT102:n aktiivisuudesta monoterapiassa yksittäisillä potilailla - BOR: Täydellinen vaste
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä, arvioituna noin 2 vuoteen ja 9 kuukauteen
|
Yksittäisen potilaan anekdoottimaisen kasvainvasteen havaitseminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Syklillä 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä, arvioituna noin 2 vuoteen ja 9 kuukauteen
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja Yhdistelmähoito Standardihoidon Kanssa): Todisteet SOT102:n Toiminnasta Monoterapiassa Yksittäisillä Potilailla - BOR: Osittainen Vastaus
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä, arvioitu noin 2 vuoteen ja 9 kuukauteen
|
Anekdoottisen kasvainvasteen havaitseminen yksittäisessä potilaassa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Syklillä 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä, arvioitu noin 2 vuoteen ja 9 kuukauteen
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja Yhdistelmä SoC:n kanssa): Todisteet SOT102:n toiminnasta monoterapiassa yksittäisillä potilailla - BOR: Vakaa tauti
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 alkaen, kunnes tauti etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 2 vuoden ja 9 kuukauden ajan
|
Yksittäisen potilaan anekdoottimaisen kasvainvasteen havaitseminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Syklien 1 päivästä 1 alkaen, kunnes tauti etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 2 vuoden ja 9 kuukauden ajan
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja Yhdistelmä hoitostandardin kanssa): Todisteet SOT102:n toiminnasta monoterapiassa yksittäisillä potilailla - BOR: Etenevä tauti
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoidon aloittaminen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 2 vuoden ja 9 kuukauden ajan
|
Yksittäisen potilaan anekdoottimaisen kasvainvasteen havaitseminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Syklillä 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoidon aloittaminen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 2 vuoden ja 9 kuukauden ajan
|
|
Osat A ja B (Monoterapia ja Yhdistelmähoito Vakiintuneen Hoidon Kanssa): Osallistujien Määrä, Joilla Vasta-aineita SOT102:ta Vastaan
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivästä 1 aina SOT102:n viimeisen annoksen jälkeiseen 30 (+5) päivään saakka, arvioituna noin 2 vuoden ja 9 kuukauden ajan
|
Potilaiden tunnistaminen, joilla kehittyy havaittavia vasta-aineita minkä tahansa SOT102:n osan osalta
|
Syklillä 1 päivästä 1 aina SOT102:n viimeisen annoksen jälkeiseen 30 (+5) päivään saakka, arvioituna noin 2 vuoden ja 9 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat C ja D (monoterapia ja yhdistelmä SoC:n kanssa): CLDN18.2:n ilmentymisen intensiteetin ja kliinisen lopputuloksen välinen suhde
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 SOT102-hoidon loppuun asti, arvioituna enintään noin 4 vuotta
|
Immunohistokemiallisella värjäyksellä määritetyn CLDN18.2-ekspression intensiteetin ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaisen sairausvasteen ja käyttöjärjestelmän mukaan määritetyn kliinisen tuloksen välinen korrelaatio
|
Syklin 1 päivästä 1 SOT102-hoidon loppuun asti, arvioituna enintään noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN201
- 2021-005873-25 (EudraCT-numero)
- 2023-504441-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .