Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica del coniugato farmaco anticorpo SOT102 in pazienti con adenocarcinoma gastrico e pancreatico avanzato (CLAUDIO-01)

31 ottobre 2025 aggiornato da: SOTIO Biotech a.s.

Uno studio multicentrico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di SOT102 come monoterapia e in combinazione con il trattamento standard di cura in pazienti con adenocarcinoma gastrico e pancreatico

Questo studio valuterà l'MTD e l'RP2D di SOT102 somministrato in monoterapia (Parte A) e in combinazione con il trattamento SoC di prima linea (mFOLFOX6 con nivolumab e nab-paclitaxel/ gemcitabina; Parte B) e l'efficacia di SOT102 somministrato in monoterapia (Parte C ) e in combinazione con il trattamento SoC di prima linea (Parte D) in pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ avanzato inoperabile o metastatico o adenocarcinoma pancreatico inoperabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo avrà le seguenti parti:

  • Parte A: Escalation della dose, primo studio di fase 1 con agente singolo sull'uomo di SOT102 in pazienti con carcinoma gastrico/GEJ o pancreatico avanzato/metastatico con necessità mediche insoddisfatte (CLDN18.2 agnostico)
  • Parte B coorte gastrica: studio di fase 1b con dose escalation combinata di SOT102 in combinazione con mFOLFOX6 e nivolumab come regime SoC per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma gastrico/GEJ avanzato/metastatico (CLDN18.2 agnostico)
  • Parte B coorte pancreatica: sperimentazione di fase 1b di dose escalation combinata di SOT102 in combinazione con nab-paclitaxel/gemcitabina come regime SoC per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato/metastatico (CLDN18.2 agnostico)

Una volta che un RP2D nella rispettiva valutazione di fase 1 (Parte A e Parte B) è stato identificato, sono pianificate coorti di espansione per cancro gastrico/GEJ e pancreatico (Parte C e Parte D):

  • Parte C coorte gastrica: espansione SOT102 ad agente singolo a RP2D identificata nella Parte A nel carcinoma gastrico/GEJ dopo due o più precedenti terapie sistemiche (terza linea) per malattia localmente avanzata o metastatica (CLDN18.2 positivo)
  • Parte C coorte pancreatica: espansione SOT102 ad agente singolo a RP2D identificata nella Parte A nel carcinoma pancreatico dopo una o più precedenti terapie sistemiche (seconda linea) per malattia localmente avanzata o metastatica (CLDN18.2 positivo)
  • Parte D coorte gastrica: SOT102 in combinazione con mFOLFOX6 e espansione di nivolumab a RP2D identificato nella Parte B per il trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico/GEJ (CLDN18.2 positivo)
  • Parte D coorte pancreatico: SOT102 in combinazione con nab-paclitaxel/gemcitabina per l'espansione del trattamento di prima linea a RP2D identificato nella Parte B nel carcinoma pancreatico (CLDN18.2 positivo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le parti (criteri chiave)

  • Ematologici: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, emoglobina ≥9 g/dL (tempo dall'ultima trasfusione ≥14 giorni)
  • Epatico: Bilirubina ≤1,5× limiti superiori della norma (ULN), ALT e AST ≤2,5×ULN; in caso di interessamento epatico: AST e ALT ≤5×ULN
  • Renale: clearance della creatinina ≥60 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault
  • Tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5×ULN
  • Albumina ≥3,0 mg/dL
  • Proteinuria <1 g/24 ore
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Aspettativa di vita stimata ≥3 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Una paziente è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando, non è in età fertile/è d'accordo con la contraccezione

Parte A

  • Il paziente ha una malattia avanzata inoperabile o metastatica
  • Il paziente non ha a disposizione un'opzione di trattamento migliore
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1
  • Evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma dello stomaco o GEJ o pancreas avanzato o metastatico

Parte B (in aggiunta ai pertinenti criteri A)

  • Evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma dello stomaco o GEJ avanzato o metastatico
  • Deve avere tumori HER2-negativi (gastrici)
  • Evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas avanzato o metastatico (pancreas)
  • Parte C (in aggiunta ai pertinenti criteri A)
  • Deve aver ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata o metastatica. Se iperespressione di HER2: deve aver ricevuto una terapia anti-HER2 (gastrica)
  • Deve aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica (pancreas)

Parte D (in aggiunta ai pertinenti criteri B)

  • Evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma dello stomaco o GEJ avanzato inoperabile o metastatico
  • Deve avere tumori HER2-negativi (gastrici)
  • Evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas avanzato inoperabile o metastatico (pancreas)

Criteri di esclusione:

Tutte le parti (criteri chiave)

  • Terapia precedente con qualsiasi agente diretto al CLDN18.2
  • Il paziente ha ricevuto radioterapia ≤14 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 o non si è ripreso al grado ≤1 dagli effetti collaterali correlati al trattamento
  • Gravi condizioni mediche preesistenti secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, ulcera gastrica o GEJ attiva con o senza sanguinamento, sindrome dello stretto gastrico completa o incompleta con sanguinamento persistente o ripetitivo)
  • Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Malignità sintomatica del sistema nervoso centrale. I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale asintomatiche o trattate possono essere ammissibili se non sono trattati con corticosteroidi o anticonvulsivanti e la malattia è stabile per almeno 60 giorni.
  • Il paziente ha una neuropatia sensoriale periferica di grado ≥2
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro ≤7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Storia nota di infezione da HIV o epatite B o epatite C attiva nota
  • Storia o storia familiare di sindrome congenita del QT lungo
  • Intervento chirurgico maggiore ≤28 giorni prima della firma ICF o guarigione incompleta della ferita dopo l'intervento chirurgico

Parte B/D (chiave)

  • Pazienti con controindicazioni a qualsiasi componente del trattamento SoC di prima linea
  • Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (gastrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOT102 in Monoterapia (Parte A) DL1 0,032 mg/kg
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico positivo per CLDN18.2 sono stati trattati con 0,032 mg/kg di SOT102 somministrato una volta ogni 14 giorni per via endovenosa in 45 (±15) minuti.
Droga: SOT102
SOT102 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira CLDN18.2 con l'antraciclina PNU come frazione citotossica.
Sperimentale: SOT102 in Monoterapia (Parte A) DL2 0,064 mg/kg
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico positivo a CLDN18.2 sono stati trattati con 0,064 mg/kg di SOT102 somministrato una volta ogni 14 giorni per via endovenosa in 45 (±15) minuti.
Droga: SOT102
SOT102 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira CLDN18.2 con l'antraciclina PNU come frazione citotossica.
Sperimentale: SOT102 in Monoterapia (Parte A) DL3 0,128 mg/kg
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico positivo per CLDN18.2 sono stati trattati con 0,128 mg/kg di SOT102 somministrato una volta ogni 14 giorni per via endovenosa in 45 (±15) minuti.
Droga: SOT102
SOT102 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira CLDN18.2 con l'antraciclina PNU come frazione citotossica.
Sperimentale: SOT102 come Monoterapia (Parte A) DL4 0,214 mg/kg
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico positivo per CLDN18.2 sono stati trattati con 0,214 mg/kg di SOT102 somministrato una volta ogni 14 giorni per via endovenosa in 45 (±15) minuti.
Droga: SOT102
SOT102 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira CLDN18.2 con l'antraciclina PNU come frazione citotossica.
Sperimentale: SOT102 in Combinazione Con SoC (Parte B) DL1 0.032 mg/kg
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico positivo a CLDN18.2 sono stati trattati con 0,32 mg/kg di SOT102 somministrato una volta ogni 14 giorni per via endovenosa in 45 (±15) minuti. Al termine dell'infusione di SOT102, è stato somministrato il trattamento di prima linea SoC. Il trattamento SoC consisteva in nab-paclitaxel (125 mg/m²) somministrato come infusione di 30-40 minuti seguito da gemcitabina (1000 mg/m²) somministrata come infusione di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Questo trattamento è stato ripetuto ogni 28 giorni.
Droga: SOT102
SOT102 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira CLDN18.2 con l'antraciclina PNU come frazione citotossica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: La Definizione della Dose Massima Tollerata (MTD) e della Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di SOT102 Somministrata in Monoterapia e in Combinazione con il Trattamento di Prima Linea SoC
Lasso di tempo: Durante i cicli 1-2 (28 giorni)
La MTD è definita come il livello di dose più alto testato al di sotto del livello di dose associato a ≥33% dei pazienti valutabili per DLT che hanno sperimentato una DLT. La RP2D sarà selezionata sulla base della valutazione della totalità di tutti i dati. La sperimentazione è stata interrotta precocemente a causa di segnali di sicurezza inizialmente non considerati DLT che sono stati osservati a diversi livelli di dose. Dopo un emendamento al protocollo che ha formalmente definito questo segnale come DLT, la sperimentazione è stata ripresa, ma lo stesso segnale di sicurezza è riapparso. In seguito a una revisione da parte del Comitato indipendente per l'Escalation di Dose, la sperimentazione è stata terminata.
Durante i cicli 1-2 (28 giorni)
Parti C e D: Valutazione dell'Efficacia di SOT102 in Monoterapia e in Combinazione con il Trattamento di Prima Linea SoC
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, da valutare fino a circa 4 anni
L'efficacia è determinata dal tasso di risposta obiettivo (ORR) determinato secondo i criteri RECIST 1.1
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, da valutare fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Numero di Partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Per i Cicli 1-2 (28 giorni)
Eventi avversi (EA) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 considerati DLT: Tutti gli eventi di grado 5 non chiaramente correlati alla progressione della malattia o ad altre cause; Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o superiore indipendentemente dalla durata; Elevazione della creatinina sierica di grado 2 o superiore; Casi di legge di Hy; Qualsiasi polmonite di grado 2 che non si risolva al grado 1 entro 3 giorni dall'inizio delle cure di supporto massimali; Polmonite di grado 2 ricorrente; Proteinuria di grado 2 o superiore; Neutropenia di grado 4 della durata superiore a 7 giorni; Neutropenia febbrile; Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento; Trombocitopenia di grado 4. EA NON considerati DLT: Nausea, vomito o diarrea di grado 3 che possano essere controllati entro 72 ore; Affaticamento di grado 3 di durata inferiore a 5 giorni; Anomalie elettrolitiche correggibili di grado 3 o superiore che durino meno di 72 ore e non associate a complicanze cliniche; Amilasi o lipasi di grado 3 o superiore
Per i Cicli 1-2 (28 giorni)
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione Con SoC): Numero di Partecipanti Con Eventi Avversi Emergenti Dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi

Un TEAE è definito come un AE che:

  • emerge durante il trattamento con SOT102, essendo stato assente al momento del pre-trattamento (screening), oppure
  • riemerge durante il trattamento con SOT102, essendo stato presente al momento del pre-trattamento (screening), oppure
  • peggiora in gravità durante il trattamento con SOT102 rispetto allo stato pre-trattamento se l'AE è continuo.
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione Con SoC): Numero di Partecipanti Con Eventi Avversi Correlati a SOT102
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi

La relazione di causalità (relazione) di tutti gli AE sarà valutata dagli investigatori e classificata come segue:

  • Non sospetto: Non è plausibile che l'AE sia causato dal farmaco/procedura ed esiste una probabile spiegazione alternativa. Nessuna ragionevole possibilità di una relazione causale o temporale.
  • Sospetto: È plausibile che l'AE sia causato dal farmaco/procedura. Possibilità ragionevole di una relazione causale.
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
Parte B (Combinazione Con SoC): Numero di Partecipanti Con AE Correlati a SoC
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi

La relazione causale (correlazione) di tutti gli AE sarà valutata dagli sperimentatori e classificata come segue:

  • Non sospetto: Non è plausibile che l'AE sia causato dal farmaco/procedura ed esiste una spiegazione alternativa probabile. Nessuna ragionevole possibilità di una relazione causale o temporale.
  • Sospetto: È plausibile che l'AE sia causato dal farmaco/procedura. Possibilità ragionevole di una relazione causale.
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione Con SoC): Numero di Partecipanti Con EA Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi

Una SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfi uno o più dei seguenti criteri:

  • Risulta in morte
  • È immediatamente pericolosa per la vita
  • Risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente
  • È un altro evento clinicamente significativo definito come un evento che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o risultare in morte o ricovero, ma potrebbe mettere a rischio il paziente o richiedere un intervento per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Numero di Partecipanti con EA che Hanno Portato all'Interruzione Anticipata di SOT102
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
EA (malattia intercorrente o tossicità correlata al trattamento in studio) che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe in misura significativa le valutazioni dello stato clinico o richiederebbe l'interruzione del trattamento in studio
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
Parte B (Combinazione Con SoC): Numero di Partecipanti Con EA che Hanno Portato all'Interruzione Anticipata di SoC
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
EA (malattia intercorrente o tossicità correlata al trattamento sperimentale) che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe in misura significativa le valutazioni dello stato clinico o richiederebbe l'interruzione del trattamento sperimentale
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Numero di Partecipanti Deceduti
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
Saranno raccolte la data del decesso e le cause immediate e sottostanti del decesso.
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Numero di Partecipanti con Anomalie dei Test di Laboratorio Clinico (Coagulazione, Ematologia, Chimica Clinica e Analisi delle Urine) di Grado 3 o Superiore Classificate Secondo NCI CTCAE Versione 5.0
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi

Verranno valutati i seguenti parametri di laboratorio:

  • Coagulazione: tempo di protrombina, INR
  • Ematologia: leucociti, eritrociti, emoglobina, emocrito, piastrine, formula leucocitaria
  • Chimica clinica: ALT, albumina, ALP, amilasi, AST, bilirubina, azotemia o urea ematica, calcio, creatinina, glucosio (a digiuno), LDH, lipasi, magnesio, potassio, sodio, TSH (solo per adenocarcinoma gastrico)
  • Analisi delle urine: sangue, glucosio, chetoni, pH, proteine, peso specifico, esterasi leucocitaria urinaria
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 8,5 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Caratterizzazione della Cmax di SOT102
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 5
Valutazione della concentrazione di SOT102 e dei suoi derivati in vari momenti temporali
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 5
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Caratterizzazione di Tmax di SOT102
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 5
Valutazione della concentrazione di SOT102 e dei suoi derivati in vari tempi
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 5
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Caratterizzazione di AUClast di SOT102
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 5
Valutazione della concentrazione di SOT102 e dei suoi derivati in vari momenti temporali
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 5
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Evidenza dell'Attività di SOT102 in Monoterapia in Pazienti Singoli - BOR: Risposta Completa
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi
Rilevamento di una risposta tumorale aneddotica nel singolo paziente, secondo i criteri RECIST 1.1
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Evidenza dell'Attività di SOT102 in Monoterapia in Pazienti Individuali - BOR: Risposta Parziale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi
Rilevamento di risposta tumorale aneddotica nel singolo paziente, secondo i criteri RECIST 1.1
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Evidenza dell'Attività di SOT102 in Monoterapia in Pazienti Singoli - BOR: Malattia Stabile
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi
Rilevamento della risposta tumorale aneddotica nel singolo paziente, secondo i criteri RECIST 1.1
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Evidenza dell'Attività di SOT102 in Monoterapia in Pazienti Singoli - BOR: Malattia Progressiva
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi
Rilevamento della risposta tumorale aneddotica nel singolo paziente, secondo i criteri RECIST 1.1
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi
Parti A e B (Monoterapia e Combinazione con SoC): Numero di Partecipanti con Anticorpi contro SOT102
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 (+5) giorni dopo l'ultima dose di SOT102, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi
Identificazione dei pazienti che sviluppano anticorpi rilevabili contro qualsiasi parte di SOT102
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 (+5) giorni dopo l'ultima dose di SOT102, valutato fino a circa 2 anni e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti C e D (monoterapia e combinazione con SoC): relazione tra l'intensità dell'espressione di CLDN18.2 e l'esito clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento SOT102, valutato fino a circa 4 anni
Correlazione tra l'intensità dell'espressione di CLDN18.2 determinata dalla colorazione immunoistochimica e l'esito clinico, determinato dalla risposta alla malattia secondo i criteri RECIST 1.1 e l'OS
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento SOT102, valutato fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO Biotech a.s.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN201
  • 2021-005873-25 (Numero EudraCT)
  • 2023-504441-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi