Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van SOT102-antilichaamgeneesmiddelconjugaat bij patiënten met gevorderd maag- en pancreasadenocarcinoom (CLAUDIO-01)

31 oktober 2025 bijgewerkt door: SOTIO Biotech a.s.

Een multicentrisch fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SOT102 als monotherapie en in combinatie met standaardbehandeling bij patiënten met maag- en pancreasadenocarcinoom te evalueren

Deze studie zal de MTD en RP2D beoordelen van SOT102 toegediend als monotherapie (Deel A) en in combinatie met eerstelijns SoC-behandeling (mFOLFOX6 met nivolumab en nab-paclitaxel/gemcitabine; Deel B) en de werkzaamheid van SOT102 toegediend als monotherapie (Deel C ) en in combinatie met eerstelijns SoC-behandeling (Deel D) bij patiënten met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom of inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal de volgende onderdelen hebben:

  • Deel A: Dosisescalatie, het eerste fase 1-onderzoek bij mensen met enkelvoudig middel van SOT102 bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde maag-/GEJ- of pancreaskanker met onvervulde medische behoefte (CLDN18.2 agnostisch)
  • Maagcohort deel B: Fase 1b-dosisescalatiecombinatieonderzoek van SOT102 in combinatie met mFOLFOX6 en nivolumab als SoC-regime voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde/gemetastaseerde maag-/GEJ-kanker (CLDN18.2 agnostisch)
  • Deel B pancreascohort: Fase 1b dosisescalatie combinatieonderzoek van SOT102 in combinatie met nab-paclitaxel/gemcitabine als SoC-regime voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker (CLDN18.2 agnostisch)

Zodra een RP2D in de respectievelijke fase 1-evaluatie (Deel A en Deel B) is geïdentificeerd, zijn uitbreidingscohorten voor maag-/GEJ- en alvleesklierkanker (Deel C en Deel D) gepland:

  • Maagcohort deel C: SOT102-uitbreiding met één middel bij RP2D geïdentificeerd in deel A bij maag-/GEJ-kanker na twee of meer eerdere systemische therapieën (derde+ lijn) voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (CLDN18.2 positief)
  • Deel C pancreascohort: Single-agent SOT102-uitbreiding bij RP2D geïdentificeerd in deel A bij alvleesklierkanker na een of meer eerdere systemische therapieën (tweede+lijn) voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (CLDN18.2 positief)
  • Maagcohort deel D: SOT102 in combinatie met mFOLFOX6 en nivolumab-uitbreiding op RP2D geïdentificeerd in deel B voor eerstelijnsbehandeling bij maag-/GEJ-kanker (CLDN18.2 positief)
  • Deel D pancreascohort: SOT102 in combinatie met nab-paclitaxel/gemcitabine voor uitbreiding van de eerstelijnsbehandeling bij RP2D geïdentificeerd in deel B bij pancreaskanker (CLDN18.2 positief)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderdelen (belangrijkste criteria)

  • Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl (tijd sinds laatste transfusie ≥14 dagen)
  • Lever: Bilirubine ≤1,5× bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT ≤2,5×ULN; in geval van leveraandoening: ASAT en ALAT ≤5×ULN
  • Nier: creatinineklaring ≥60 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault
  • Protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN
  • Albumine ≥3,0 mg/dL
  • Proteïnurie <1 g/24 uur
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  • Geschatte levensverwachting ≥3 maanden volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, niet zwanger kan worden/ingestemd heeft met anticonceptie

Deel A

  • Patiënt heeft een vergevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënt heeft geen betere behandelingsoptie beschikbaar
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of GEJ of pancreas dat gevorderd of gemetastaseerd is

Deel B (naast relevante A-criteria)

  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of GEJ dat gevorderd of metastatisch is
  • Moet HER2-negatieve tumoren hebben (maag)
  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de pancreas dat gevorderd of gemetastaseerd is (pancreas)
  • Deel C (naast relevante A-criteria)
  • Moet ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Als HER2-overexpressie: moet anti-HER2-therapie hebben gekregen (maag)
  • Moet ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (pancreas)

Deel D (naast relevante B-criteria)

  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of GEJ dat gevorderd, onbruikbaar of metastatisch is
  • Moet HER2-negatieve tumoren hebben (maag)
  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de alvleesklier dat in een gevorderd stadium niet meer te opereren of metastatisch is (pancreas)

Uitsluitingscriteria:

Alle onderdelen (belangrijkste criteria)

  • Voorafgaande therapie met een middel gericht op CLDN18.2
  • Patiënt heeft ≤14 dagen voor dag 1 van cyclus 1 bestralingstherapie gekregen of is niet hersteld tot graad ≤1 van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. actieve maag- of GEJ-zweer met of zonder bloeding, volledig of onvolledig gastric outlet-syndroom met aanhoudende of herhaalde bloeding)
  • Geschiedenis van interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Symptomatische maligniteit van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met asymptomatische of behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel kunnen in aanmerking komen als ze niet worden behandeld met corticosteroïden of anticonvulsiva en de ziekte stabiel is gedurende ten minste 60 dagen.
  • Patiënt heeft perifere sensorische neuropathie graad ≥2
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen ≤7 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie of bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
  • Grote chirurgische ingreep ≤28 dagen voorafgaand aan ICF-signatuur of onvolledige wondgenezing na chirurgische ingreep

Deel B/D (sleutel)

  • Patiënten met contra-indicaties voor een onderdeel van de eerstelijns SoC-behandeling
  • Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie (maag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOT102 als Monotherapie (Deel A) DL1 0,032 mg/kg
Patiënten met CLDN18.2-positief pancreascarcinoom werden behandeld met 0,032 mg/kg SOT102, eenmaal per 14 dagen toegediend via de IV-route gedurende 45 (±15) minuten.
Geneesmiddel: SOT102
SOT102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op CLDN18.2 met de anthracycline PNU als cytotoxische groep.
Experimenteel: SOT102 als Monotherapie (Deel A) DL2 0,064 mg/kg
Patiënten met CLDN18.2-positief pancreascarcinoom werden behandeld met 0,064 mg/kg SOT102, eenmaal per 14 dagen toegediend via de IV-route gedurende 45 (±15) minuten.
Geneesmiddel: SOT102
SOT102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op CLDN18.2 met de anthracycline PNU als cytotoxische groep.
Experimenteel: SOT102 als Monotherapie (Deel A) DL3 0,128 mg/kg
Patiënten met CLDN18.2-positief pancreaskanker werden behandeld met 0,128 mg/kg SOT102, eenmaal per 14 dagen toegediend via de IV-route gedurende 45 (±15) minuten.
Geneesmiddel: SOT102
SOT102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op CLDN18.2 met de anthracycline PNU als cytotoxische groep.
Experimenteel: SOT102 als Monotherapie (Deel A) DL4 0,214 mg/kg
Patiënten met CLDN18.2-positief pancreascarcinoom werden behandeld met 0,214 mg/kg SOT102, eenmaal per 14 dagen toegediend via de IV-route gedurende 45 (±15) minuten.
Geneesmiddel: SOT102
SOT102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op CLDN18.2 met de anthracycline PNU als cytotoxische groep.
Experimenteel: SOT102 in combinatie met SoC (deel B) DL1 0,032 mg/kg
Patiënten met CLDN18.2-positief pancreascarcinoom werden behandeld met 0,32 mg/kg SOT102, eenmaal per 14 dagen toegediend via de IV-route gedurende 45 (±15) minuten. Na voltooiing van de SOT102-infusie werd eerstelijns SoC-behandeling toegediend. De SoC-behandeling bestond uit nab-paclitaxel (125 mg/m2) toegediend als een infusie van 30 tot 40 minuten, gevolgd door gemcitabine (1000 mg/m2) toegediend als een 30-minuten infusie op dagen 1, 8 en 15. Deze behandeling werd elke 28 dagen herhaald.
Geneesmiddel: SOT102
SOT102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op CLDN18.2 met de anthracycline PNU als cytotoxische groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delen A en B: De definitie van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SOT102 toegediend als monotherapie en in combinatie met eerstelijns SoC-behandeling
Tijdsspanne: Gedurende Cyclus 1-2 (28 dagen)
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste geteste doseringsniveau onder het doseringsniveau geassocieerd met ≥33% van de DLT-evalueerbare patiënten die een DLT ervaren. De RP2D zal worden geselecteerd op basis van evaluatie van de totaliteit van alle gegevens. De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege veiligheidssignalen die aanvankelijk niet als DLT's werden beschouwd en die werden gezien over verschillende doseringsniveaus. Na een protocolwijziging die dit signaal formeel als een DLT definieerde, werd de studie hervat, maar hetzelfde veiligheidssignaal verscheen opnieuw. Na een beoordeling door de onafhankelijke Dose Escalation Committee werd de studie beëindigd.
Gedurende Cyclus 1-2 (28 dagen)
Onderdeel C en D: De beoordeling van de werkzaamheid van SOT102 als monotherapie en in combinatie met eerstelijns standaardbehandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antitumortherapie, wat het eerste plaatsvindt, te beoordelen tot maximaal ongeveer 4 jaar
De werkzaamheid wordt bepaald door het objectieve responspercentage (ORR) bepaald volgens de RECIST 1.1-criteria
Van dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antitumortherapie, wat het eerste plaatsvindt, te beoordelen tot maximaal ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie Met SoC): Aantal Deelnemers Met DLT's
Tijdsspanne: Tijdens Cyclus 1-2 (28 dagen)
Bijwerkingen (AEs) gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute die als DLT's worden beschouwd: Alle graad 5 gebeurtenissen die niet duidelijk gerelateerd zijn aan ziekteprogressie of andere oorzaken; Elke graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteit ongeacht de duur; Graad 2 of hogere serumcreatininestijging; Gevallen volgens de wet van Hy; Elke graad 2 pneumonitis die niet binnen 3 dagen na start van maximale ondersteunende zorg herstelt tot graad 1; Recidiverende graad 2 pneumonitis; Graad 2 of hogere proteinurie; Graad 4 neutropenie die langer dan 7 dagen aanhoudt; Febriele neutropenie; Graad 3 trombocytopenie met bloedingen; Graad 4 trombocytopenie. AEs die NIET als DLT's worden beschouwd: Graad 3 misselijkheid, braken of diarree die binnen 72 uur onder controle kan worden gebracht; Graad 3 vermoeidheid korter dan 5 dagen; Graad 3 of hogere corrigerende elektrolytafwijkingen die minder dan 72 uur duren en niet geassocieerd zijn met klinische complicaties; Graad 3 of hogere amylase of lipase
Tijdens Cyclus 1-2 (28 dagen)
Delen A en B (Monotherapie en Combinatie met Standaardtherapie): Aantal Deelnemers met Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden

Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die:

  • optreedt tijdens de behandeling met SOT102, terwijl deze afwezig was vóór de behandeling (screening), of
  • opnieuw optreedt tijdens de behandeling met SOT102, terwijl deze aanwezig was vóór de behandeling (screening), of
  • in ernst verergert tijdens de behandeling met SOT102 ten opzichte van de toestand vóór de behandeling als de AE continu aanwezig is.
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met Standaardtherapie): Aantal deelnemers met SOT102-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden

De causale relatie (gerelateerdheid) van alle AEs zal door onderzoekers worden beoordeeld en als volgt geclassificeerd:

  • Niet verdacht: Het is niet aannemelijk dat de AE wordt veroorzaakt door medicatie/procedure en er bestaat een waarschijnlijke alternatieve verklaring. Geen redelijke mogelijkheid van een causale of temporele relatie.
  • Verdacht: Het is aannemelijk dat de AE wordt veroorzaakt door medicatie/procedure. Redelijke mogelijkheid van een causale relatie.
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
Deel B (Combinatie met SoC): Aantal deelnemers met SoC-gerelateerde AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden

De causale relatie (verwantschap) van alle AE's zal door onderzoekers worden beoordeeld en als volgt geclassificeerd:

  • Niet verdacht: Het is niet aannemelijk dat de AE wordt veroorzaakt door medicatie/procedure en er bestaat een waarschijnlijke alternatieve verklaring. Geen redelijke mogelijkheid van een causale of temporele relatie.
  • Verdacht: Het is aannemelijk dat de AE wordt veroorzaakt door medicatie/procedure. Redelijke mogelijkheid van een causale relatie.
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met Standaardbehandeling): Aantal Deelnemers met Ernstige Bijwerkingen (EB's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden

Een SAE is elk ongunstig medisch voorval dat bij elke dosis aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

  • Resulteert in overlijden
  • Is onmiddellijk levensbedreigend
  • Resulteert in blijvende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Vereist opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een ander medisch significant voorval gedefinieerd als een voorval dat mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of resulteert in overlijden of ziekenhuisopname, maar de patiënt in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
Deel A en B (Monotherapie en Combinatie met SoC): Aantal Deelnemers met Bijwerkingen die Leidden tot Vroegtijdige Stopzetting van SOT102
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
AEs (intercurrente ziekte of aan de proefbehandeling gerelateerde toxiciteit) die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordelingen van de klinische status in significante mate zouden beïnvloeden of stopzetting van de proefbehandeling zouden vereisen
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
Deel B (Combinatie met SoC): Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting van SoC
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
AEs (intercurrente ziekte of proefbehandeling-gerelateerde toxiciteit) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordelingen van de klinische status in significante mate zouden beïnvloeden of het staken van de proefbehandeling zouden vereisen
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met SoC): Aantal Deelnemers dat is Overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
De datum van overlijden en de onmiddellijke en onderliggende doodsoorzaken zullen worden verzameld.
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met Standaardbehandeling): Aantal Deelnemers met Klinische Laboratoriumtestafwijkingen (Stolling, Hematologie, Klinische Chemie en Urineonderzoek) van Graad 3 of Hoger Gegradeerd Volgens NCI CTCAE Versie 5.0
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden

De volgende laboratoriumparameters zullen worden beoordeeld:

  • Stolling: protrombinetijd, INR
  • Hematologie: leukocyten, erytrocyten, hemoglobine, hematocriet, trombocyten, differentiaal
  • Klinische chemie: ALT, albumine, ALP, amylase, AST, bilirubine, bloedureumstikstof of bloedureum, calcium, creatinine, glucose (nuchter), LDH, lipase, magnesium, kalium, natrium, TSH (alleen voor maagadenocarcinoom)
  • Urineonderzoek: bloed, glucose, ketonen, pH, eiwit, soortelijk gewicht, urine leukocytenesterase
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 8,5 maanden
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met SoC): Karakterisering van Cmax van SOT102
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot dag 1 van cyclus 5
Beoordeling van de concentratie van SOT102 en zijn derivaten op verschillende tijdstippen
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot dag 1 van cyclus 5
Onderdelen A en B (Monotherapie en Combinatie met SoC): Karakterisering van Tmax van SOT102
Tijdsspanne: Van Dag 1 van Cyclus 1 tot Dag 1 van Cyclus 5
Beoordeling van de concentratie van SOT102 en zijn derivaten op verschillende tijdstippen
Van Dag 1 van Cyclus 1 tot Dag 1 van Cyclus 5
Onderdelen A en B (Monotherapie en Combinatie met SoC): Karakterisering van AUClast van SOT102
Tijdsspanne: Van Dag 1 van Cyclus 1 tot Dag 1 van Cyclus 5
Beoordeling van de concentratie van SOT102 en zijn derivaten op verschillende tijdstippen
Van Dag 1 van Cyclus 1 tot Dag 1 van Cyclus 5
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met Standaardbehandeling): Bewijs van SOT102 Activiteit in Monotherapie bij Individuele Patiënten - BOR: Volledige Respons
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden
Detectie van anekdotische tumorrespons bij individuele patiënt, volgens RECIST 1.1-criteria
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met SoC): Bewijs van SOT102 Activiteit in Monotherapie bij Individuele Patiënten - BOR: Gedeeltelijke Respons
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden
Detectie van anekdotische tumorrespons bij individuele patiënt, volgens RECIST 1.1-criteria
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met SoC): Bewijs van SOT102-activiteit in Monotherapie bij Individuele Patiënten - BOR: Stabiele Ziekte
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden
Detectie van anekdotische tumorrespons bij individuele patiënt, volgens RECIST 1.1-criteria
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met Standaardbehandeling): Bewijs van SOT102-activiteit in Monotherapie bij Individuele Patiënten - BOR: Progressieve Ziekte
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden
Detectie van anekdotische tumorrespons bij individuele patiënt, volgens RECIST 1.1-criteria
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden
Onderdeel A en B (Monotherapie en Combinatie met SoC): Aantal Deelnemers met Antilichamen Tegen SOT102
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (±5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden
Identificatie van patiënten die detecteerbare antilichamen ontwikkelen tegen elk deel van SOT102
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (±5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar en 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): Relatie tussen de intensiteit van CLDN18.2-expressie en klinisch resultaat
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Correlatie tussen de intensiteit van CLDN18.2-expressie bepaald door immunohistochemische kleuring, en klinische uitkomst, bepaald door ziekterespons volgens RECIST 1.1-criteria en OS
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO Biotech a.s.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SN201
  • 2021-005873-25 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504441-31-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren