Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van SOT102-antilichaamgeneesmiddelconjugaat bij patiënten met gevorderd maag- en pancreasadenocarcinoom (CLAUDIO-01)

23 november 2023 bijgewerkt door: Sotio Biotech Inc.

Een multicentrisch fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SOT102 als monotherapie en in combinatie met standaardbehandeling bij patiënten met maag- en pancreasadenocarcinoom te evalueren

Deze studie zal de MTD en RP2D beoordelen van SOT102 toegediend als monotherapie (Deel A) en in combinatie met eerstelijns SoC-behandeling (mFOLFOX6 met nivolumab en nab-paclitaxel/gemcitabine; Deel B) en de werkzaamheid van SOT102 toegediend als monotherapie (Deel C ) en in combinatie met eerstelijns SoC-behandeling (Deel D) bij patiënten met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom of inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal de volgende onderdelen hebben:

  • Deel A: Dosisescalatie, het eerste fase 1-onderzoek bij mensen met enkelvoudig middel van SOT102 bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde maag-/GEJ- of pancreaskanker met onvervulde medische behoefte (CLDN18.2 agnostisch)
  • Maagcohort deel B: Fase 1b-dosisescalatiecombinatieonderzoek van SOT102 in combinatie met mFOLFOX6 en nivolumab als SoC-regime voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde/gemetastaseerde maag-/GEJ-kanker (CLDN18.2 agnostisch)
  • Deel B pancreascohort: Fase 1b dosisescalatie combinatieonderzoek van SOT102 in combinatie met nab-paclitaxel/gemcitabine als SoC-regime voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker (CLDN18.2 agnostisch)

Zodra een RP2D in de respectievelijke fase 1-evaluatie (Deel A en Deel B) is geïdentificeerd, zijn uitbreidingscohorten voor maag-/GEJ- en alvleesklierkanker (Deel C en Deel D) gepland:

  • Maagcohort deel C: SOT102-uitbreiding met één middel bij RP2D geïdentificeerd in deel A bij maag-/GEJ-kanker na twee of meer eerdere systemische therapieën (derde+ lijn) voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (CLDN18.2 positief)
  • Deel C pancreascohort: Single-agent SOT102-uitbreiding bij RP2D geïdentificeerd in deel A bij alvleesklierkanker na een of meer eerdere systemische therapieën (tweede+lijn) voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (CLDN18.2 positief)
  • Maagcohort deel D: SOT102 in combinatie met mFOLFOX6 en nivolumab-uitbreiding op RP2D geïdentificeerd in deel B voor eerstelijnsbehandeling bij maag-/GEJ-kanker (CLDN18.2 positief)
  • Deel D pancreascohort: SOT102 in combinatie met nab-paclitaxel/gemcitabine voor uitbreiding van de eerstelijnsbehandeling bij RP2D geïdentificeerd in deel B bij pancreaskanker (CLDN18.2 positief)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

269

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Richard Kapsa
  • Telefoonnummer: (+420) 2241 74448
  • E-mail: kapsa@sotio.com

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderdelen (belangrijkste criteria)

  • Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl (tijd sinds laatste transfusie ≥14 dagen)
  • Lever: Bilirubine ≤1,5× bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT ≤2,5×ULN; in geval van leveraandoening: ASAT en ALAT ≤5×ULN
  • Nier: creatinineklaring ≥60 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault
  • Protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN
  • Albumine ≥3,0 mg/dL
  • Proteïnurie <1 g/24 uur
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  • Geschatte levensverwachting ≥3 maanden volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, niet zwanger kan worden/ingestemd heeft met anticonceptie

Deel A

  • Patiënt heeft een vergevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënt heeft geen betere behandelingsoptie beschikbaar
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of GEJ of pancreas dat gevorderd of gemetastaseerd is

Deel B (naast relevante A-criteria)

  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of GEJ dat gevorderd of metastatisch is
  • Moet HER2-negatieve tumoren hebben (maag)
  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de pancreas dat gevorderd of gemetastaseerd is (pancreas)
  • Deel C (naast relevante A-criteria)
  • Moet ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Als HER2-overexpressie: moet anti-HER2-therapie hebben gekregen (maag)
  • Moet ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (pancreas)

Deel D (naast relevante B-criteria)

  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of GEJ dat gevorderd, onbruikbaar of metastatisch is
  • Moet HER2-negatieve tumoren hebben (maag)
  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de alvleesklier dat in een gevorderd stadium niet meer te opereren of metastatisch is (pancreas)

Uitsluitingscriteria:

Alle onderdelen (belangrijkste criteria)

  • Voorafgaande therapie met een middel gericht op CLDN18.2
  • Patiënt heeft ≤14 dagen voor dag 1 van cyclus 1 bestralingstherapie gekregen of is niet hersteld tot graad ≤1 van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. actieve maag- of GEJ-zweer met of zonder bloeding, volledig of onvolledig gastric outlet-syndroom met aanhoudende of herhaalde bloeding)
  • Geschiedenis van interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Symptomatische maligniteit van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met asymptomatische of behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel kunnen in aanmerking komen als ze niet worden behandeld met corticosteroïden of anticonvulsiva en de ziekte stabiel is gedurende ten minste 60 dagen.
  • Patiënt heeft perifere sensorische neuropathie graad ≥2
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen ≤7 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie of bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
  • Grote chirurgische ingreep ≤28 dagen voorafgaand aan ICF-signatuur of onvolledige wondgenezing na chirurgische ingreep

Deel B/D (sleutel)

  • Patiënten met contra-indicaties voor een onderdeel van de eerstelijns SoC-behandeling
  • Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie (maag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOT102

SOT102 wordt elke 14 dagen toegediend als intraveneuze infusie gedurende 45 minuten als monotherapie of in combinatie met gevestigde standaardzorgtherapie tot ziekteprogressie of intolerantie voor SOT102. SoC-therapie wordt toegediend volgens goedgekeurde lokale normen.

De startdosering van SOT102 is 0,032 mg/kg. Dosisniveaus moeten worden verhoogd volgens het gewijzigde Fibonacci-schema.
Geneesmiddel: SOT102
SOT102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op CLDN18.2 met de anthracycline PNU als cytotoxische groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B: De definitie van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SOT102 gegeven als monotherapie en in combinatie met eerstelijns SoC-behandeling
Tijdsspanne: Door cycli 1-2 (28 dagen)
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste geteste dosisniveau onder het dosisniveau geassocieerd met ≥33% van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-evalueerbare patiënten die een DLT ervaren. De RP2D zal worden geselecteerd op basis van evaluatie van de totaliteit van alle gegevens.
Door cycli 1-2 (28 dagen)
Deel C en D: De beoordeling van de werkzaamheid van SOT102 bij monotherapie en in combinatie met eerstelijns SoC-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
De werkzaamheid wordt bepaald aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR) bepaald volgens de RECIST 1.1-criteria
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Door cycli 1-2 (28 dagen)

Bijwerkingen (AE's) ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute worden beschouwd als DLT's:

  • Alle voorvallen van graad 5 hebben geen duidelijk verband met ziekteprogressie of andere oorzaken
  • Elke niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, ongeacht de duur
  • Hy's wetszaken
  • Elke graad 2 pneumonitis die niet binnen 3 dagen na aanvang van maximale ondersteunende zorg overgaat tot graad 1
  • Terugkerende graad 2 pneumonitis
  • Graad 4 neutropenie die langer dan 7 dagen aanhoudt
  • Febriele neutropenie
  • Graad 3 trombocytopenie met bloeding
  • Graad 4 trombocytopenie

AE's die NIET als DLT's worden beschouwd:

  • Graad 3 misselijkheid, braken of diarree die binnen 72 uur onder controle kan worden gebracht
  • Graad 3 vermoeidheid minder dan 5 dagen
  • Graad 3 of hoger corrigeerbare elektrolytafwijkingen die minder dan 72 uur aanhouden en niet gepaard gaan met klinische complicaties
  • Graad 3 of hoger amylase of lipase niet geassocieerd met klinische manifestaties van pancreatitis
Door cycli 1-2 (28 dagen)
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die:

  • opduikt tijdens de behandeling met SOT102, afwezig was ten tijde van de voorbehandeling (screening), of
  • opnieuw opduikt tijdens SOT102-behandeling, aanwezig was op het moment van voorbehandeling (screening), of
  • verslechtert in ernst tijdens SOT102-behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling als de AE ​​continu is.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): aantal deelnemers met SOT102-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

Causale relatie (verwantschap) van alle bijwerkingen zal door onderzoekers worden beoordeeld en als volgt worden geclassificeerd:

  • Niet vermoed: Het is niet aannemelijk dat de AE ​​wordt veroorzaakt door medicatie/procedure en er bestaat waarschijnlijk een alternatieve verklaring. Geen redelijke mogelijkheid van een causaal of temporeel verband.
  • Verdacht: Het is aannemelijk dat de AE ​​wordt veroorzaakt door medicatie/procedure. Redelijke mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt het Informed Consent Form (ICF) ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ca. 4 jaar; SAE's met een vermoedelijk causaal verband met SOT102 volgens het oordeel van de onderzoeker: op elk moment

Een SAE is een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

  • Resulteert in de dood
  • Is direct levensgevaarlijk
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een andere medisch significante gebeurtenis gedefinieerd als een gebeurtenis die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot de dood of ziekenhuisopname, maar die de patiënt in gevaar kan brengen of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen
Vanaf de datum waarop de patiënt het Informed Consent Form (ICF) ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ca. 4 jaar; SAE's met een vermoedelijk causaal verband met SOT102 volgens het oordeel van de onderzoeker: op elk moment
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van SOT102
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
AE's (bijkomende ziekte of aan de proefbehandeling gerelateerde toxiciteit) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van de klinische status in significante mate zouden beïnvloeden of stopzetting van de proefbehandeling zouden vereisen
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Datum van overlijden en directe en onderliggende doodsoorzaken worden verzameld.
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen (stolling, hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) van graad 3 of hoger volgens NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

De volgende laboratoriumparameters worden beoordeeld:

  • Coagulatie: protrombinetijd, INR
  • Hematologie: leukocyten, erytrocyten, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, differentieel
  • Klinische chemie: ALT, albumine, ALP, amylase, AST, bilirubine, bloedureumstikstof of bloedureum, calcium, creatinine, glucose (nuchter), LDH, lipase, magnesium, kalium, natrium, TSH (alleen maagadenocarcinoom)
  • Urineonderzoek: bloed, glucose, ketonen, pH, eiwit, soortelijk gewicht, urineleukocytenesterase
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): Karakterisering van farmacokinetiek (PK) van totaal SOT102 en zijn derivaten
Tijdsspanne: Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 1 van cyclus 5
Beoordeling van de concentratie van SOT102 en zijn derivaten op verschillende tijdstippen
Van dag 1 van cyclus 1 tot dag 1 van cyclus 5
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): bewijs van SOT102-activiteit bij monotherapie bij individuele patiënten
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Detectie van anekdotische tumorrespons bij individuele patiënt, volgens RECIST 1.1-criteria
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel A en B (monotherapie en combinatie met SoC): Aantal deelnemers met antilichamen tegen SOT102
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Identificatie van patiënten die detecteerbare antilichamen ontwikkelen tegen enig deel van SOT102
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): Duur van respons (DoR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bereikte respons (volledig of gedeeltelijk, bevestigd) tot de eerste datum van radiologische progressie of overlijden.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van radiologische progressie of overlijden.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C (monotherapie): Clinical benefit rate (CBR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
De CBR wordt gedefinieerd als het aantal volledige reacties, gedeeltelijke reacties en stabiele ziekten van alle evalueerbare beste algehele reacties.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de proefperiode, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf verificatie van geschiktheid tot de datum van overlijden.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de proefperiode, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die:

  • opduikt tijdens de behandeling met SOT102, afwezig was ten tijde van de voorbehandeling (screening), of
  • opnieuw opduikt tijdens SOT102-behandeling, aanwezig was op het moment van voorbehandeling (screening), of
  • verslechtert in ernst tijdens SOT102-behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling als de AE ​​continu is.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): aantal deelnemers met SOT102-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

Causale relatie (verwantschap) van alle bijwerkingen zal door onderzoekers worden beoordeeld en als volgt worden geclassificeerd:

  • Niet vermoed: Het is niet aannemelijk dat de AE ​​wordt veroorzaakt door medicatie/procedure en er bestaat waarschijnlijk een alternatieve verklaring. Geen redelijke mogelijkheid van een causaal of temporeel verband.
  • Verdacht: Het is aannemelijk dat de AE ​​wordt veroorzaakt door medicatie/procedure. Redelijke mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar; SAE's met een vermoedelijk causaal verband met SOT102 volgens het oordeel van de onderzoeker: op elk moment

Een SAE is een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

  • Resulteert in de dood
  • Is direct levensgevaarlijk
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een andere medisch significante gebeurtenis gedefinieerd als een gebeurtenis die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot de dood of ziekenhuisopname, maar die de patiënt in gevaar kan brengen of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar; SAE's met een vermoedelijk causaal verband met SOT102 volgens het oordeel van de onderzoeker: op elk moment
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van SOT102
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
AE's (bijkomende ziekte of aan de proefbehandeling gerelateerde toxiciteit) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van de klinische status in significante mate zouden beïnvloeden of stopzetting van de proefbehandeling zouden vereisen
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Datum van overlijden en directe en onderliggende doodsoorzaken worden verzameld.
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen (stolling, hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) van graad 3 of hoger volgens NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

De volgende laboratoriumparameters worden beoordeeld:

  • Coagulatie: protrombinetijd, INR
  • Hematologie: leukocyten, erytrocyten, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, differentieel
  • Klinische chemie: ALT, albumine, ALP, amylase, AST, bilirubine, bloedureumstikstof of bloedureum, calcium, creatinine, glucose (nuchter), LDH, lipase, magnesium, kalium, natrium, TSH (alleen maagadenocarcinoom)
  • Urineonderzoek: bloed, glucose, ketonen, pH, eiwit, soortelijk gewicht, urineleukocytenesterase
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC, patiënten met maagkanker): Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Om het effect van proefinterventie op de kwaliteit van leven te bepalen.
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC, patiënten met maagkanker): Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven EORTC QLQ-STO22-scores
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Om het effect van proefinterventie op de kwaliteit van leven te bepalen.
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC, patiënten met alvleesklierkanker): Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Om het effect van proefinterventie op de kwaliteit van leven te bepalen.
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC, patiënten met alvleesklierkanker): Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven EORTC QLQ-PAN26-scores
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Om het effect van proefinterventie op de kwaliteit van leven te bepalen.
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot 30 (+5) dagen na de laatste dosis SOT102, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): Patiëntgerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven EQ-5D-3L-scores
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Om het effect van proefinterventie op de kwaliteit van leven te bepalen.
Vanaf de datum waarop de patiënt de ICF ondertekent tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): Karakterisering van PK van totaal SOT102 en zijn derivaten
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Beoordeling van de concentratie van SOT102 en zijn derivaten op verschillende tijdstippen
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): Aantal deelnemers met antilichamen tegen SOT102
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Identificatie van patiënten die detecteerbare antilichamen ontwikkelen tegen enig deel van SOT102
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel C en D (monotherapie en combinatie met SoC): Relatie tussen de intensiteit van CLDN18.2-expressie en klinisch resultaat
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar
Correlatie tussen de intensiteit van CLDN18.2-expressie bepaald door immunohistochemische kleuring, en klinische uitkomst, bepaald door ziekterespons volgens RECIST 1.1-criteria en OS
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van de SOT102-behandeling, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sotio Biotech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SN201
  • 2021-005873-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren