진행성 위 및 췌장 선암 환자에서 SOT102 항체 약물 접합체의 임상 시험 (CLAUDIO-01)
2025년 10월 31일 업데이트: SOTIO Biotech a.s.
위 및 췌장 선암 환자에서 SOT102 단독 요법 및 표준 치료와 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다심 1/2상 시험
이 시험은 단일 요법(파트 A) 및 1차 SoC 치료(니볼루맙 및 냅-파클리탁셀/젬시타빈을 병용한 mFOLFOX6; 파트 B)와 병용하여 투여된 SOT102의 MTD 및 RP2D 및 단일 요법으로 투여된 SOT102의 효능(파트 C)을 평가할 것입니다. ) 진행된 수술 불가능 또는 전이성 위/GEJ 선암종 또는 수술 불가능 또는 전이성 췌장 선암종 환자에서 1차 SoC 치료(파트 D)와 병용.
연구 개요
상세 설명
평가판에는 다음과 같은 부분이 있습니다.
- 파트 A: 의학적 필요가 충족되지 않은 진행성/전이성 위/GEJ 또는 췌장암 환자에서 SOT102의 용량 증량, 인간 최초, 단일 제제 1상 시험(CLDN18.2 불가지론자)
- 파트 B 위 코호트: 진행성/전이성 위암/GEJ 암(CLDN18.2 불가지론자)
- 파트 B 췌장 코호트: 진행성/전이성 췌장암 환자(CLDN18.2 불가지론자)
각각의 1상 평가(파트 A 및 파트 B)에서 RP2D가 확인되면 위/GEJ 및 췌장암(파트 C 및 파트 D)에 대한 확장 코호트가 계획됩니다.
- 파트 C 위 코호트: 국소 진행성 또는 전이성 질환(CLDN18.2 긍정적인)
- 파트 C 췌장 코호트: 국소 진행성 또는 전이성 질환(CLDN18.2 긍정적인)
- 파트 D 위 코호트: 위/GEJ 암의 1차 치료를 위해 파트 B에서 확인된 RP2D에서 mFOLFOX6 및 니볼루맙 확장과 조합된 SOT102 긍정적인)
- 파트 D 췌장 코호트: 파트 B에서 확인된 췌장암(CLDN18.2 긍정적인)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인
- VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Brno, 체코
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Paris, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 부품(주요 기준)
- 혈액학적: 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL(마지막 수혈 이후 시간 ≥14일)
- 간: 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN), ALT 및 AST ≤2.5×ULN; 간 침범의 경우: AST 및 ALT ≤5×ULN
- 신장: Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
- 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN
- 알부민 ≥3.0mg/dL
- 단백뇨 <1g/24시간
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 연구자의 평가에 따른 예상 수명 ≥3개월
- 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임기가 아니거나 피임에 동의한 경우 참여할 수 있습니다.
파트 A
- 환자가 수술 불가능하거나 전이성 질환이 진행된 경우
- 환자에게 더 나은 치료 옵션이 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 진행성 또는 전이성인 위 또는 GEJ 또는 췌장의 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거
파트 B(관련 A 기준에 추가)
- 진행성 또는 전이성인 위 또는 GEJ의 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거
- HER2 음성 종양(위)이 있어야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거(췌장)
- 파트 C(관련 A 기준에 추가)
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 2개의 전신 요법을 받았어야 합니다. HER2 과발현인 경우: 항HER2 치료를 받았어야 함(위)
- 진행성 또는 전이성 질환(췌장)에 대해 이전에 적어도 한 번 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다.
파트 D(관련 B 기준에 추가)
- 진행된 수술 불가능하거나 전이된 위 또는 GEJ의 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거
- HER2 음성 종양(위)이 있어야 합니다.
- 진행된 수술 불가능 또는 전이성(췌장) 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거
제외 기준:
모든 부품(주요 기준)
- CLDN18.2에 지시된 모든 제제를 사용한 사전 요법
- 환자가 주기 1의 1일 전 ≤14일 동안 방사선 요법을 받았거나 치료 관련 부작용으로부터 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
- 조사자의 판단에 따른 중증의 기존 의학적 상태(예: 출혈이 있거나 없는 활동성 위 또는 GEJ 궤양, 지속성 또는 반복 출혈이 있는 완전하거나 불완전한 위출구 증후군)
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력
- 증상이 있는 중추신경계 악성종양. 무증상 또는 치료 중인 중추신경계 전이 환자는 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료하지 않고 질병이 최소 60일 동안 안정적이면 자격이 될 수 있습니다.
- 환자는 말초 감각 신경병증 등급이 2 이상입니다.
- 주기 1의 1일 전 ≤7일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염
- HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력
- ICF 서명 전 대수술 ≤28일 또는 외과적 개입 후 불완전한 상처 치유
파트 B/D(키)
- 1차 SoC 치료의 모든 구성 요소에 금기 사항이 있는 환자
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍(위)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOT102 단독요법(파트 A) DL1 0.032 mg/kg
CLDN18.2 양성 췌장 선암을 가진 환자들은 45(±15)분 동안 정맥 주사 경로를 통해 14일마다 1회 투여되는 0.032 mg/kg의 SOT102로 치료받았습니다.
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SOT102는 안트라사이클린 PNU를 세포독성 모이어티로 사용하여 CLDN18.2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: SOT102 단독요법(파트 A) DL2 0.064 mg/kg
CLDN18.2 양성 췌장 선암 환자에게 SOT102 0.064 mg/kg을 14일마다 1회 정맥 주사로 45(±15)분 동안 투여하였다.
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SOT102는 안트라사이클린 PNU를 세포독성 모이어티로 사용하여 CLDN18.2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: SOT102 단독요법(A부) DL3 0.128 mg/kg
CLDN18.2 양성 췌장 선암 환자에게 45(±15)분 동안 정맥 주사 경로로 14일마다 한 번씩 0.128 mg/kg 용량의 SOT102를 투여했습니다.
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SOT102는 안트라사이클린 PNU를 세포독성 모이어티로 사용하여 CLDN18.2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: 단독요법으로서의 SOT102 (파트 A) DL4 0.214 mg/kg
CLDN18.2 양성 췌장 선암을 가진 환자들은 45(±15)분 동안 정맥 주사 경로로 14일마다 한 번씩 투여된 0.214 mg/kg 용량의 SOT102를 투여받았습니다.
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SOT102는 안트라사이클린 PNU를 세포독성 모이어티로 사용하여 CLDN18.2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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실험적: SOT102와 SoC 병용 요법(파트 B) DL1 0.032 mg/kg
CLDN18.2 양성 췌장암 환자는 45(±15)분 동안 정맥 내 주입으로 14일마다 한 번씩 0.32 mg/kg의 SOT102를 투여받았습니다.
SOT102 주입 완료 후, 1차 표준 치료가 시행되었습니다.
표준 치료는 나브-파클리탁셀(125 mg/m²)을 30~40분 동안 주입하고, 이어서 젬시타빈(1000 mg/m²)을 30분 동안 1일, 8일, 15일에 주입하는 것이었습니다.
이 치료는 28일마다 반복되었습니다.
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SOT102는 안트라사이클린 PNU를 세포독성 모이어티로 사용하여 CLDN18.2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A와 B: 단독 요법 및 1차 표준 치료와 병용 투여 시 SOT102의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)의 정의
기간: 1~2주기(28일) 동안
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MTD는 DLT 평가 가능 환자의 ≥33%가 DLT를 경험한 용량 수준 아래에서 시험된 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
RP2D는 모든 데이터의 총체적 평가를 기반으로 선정됩니다.
이 시험은 초기에 DLT로 간주되지 않았으나 다양한 용량 수준에서 관찰된 안전성 신호로 인해 조기 중단되었습니다.
프로토콜 개정을 통해 이 신호를 공식적으로 DLT로 정의한 후 시험을 재개하였으나, 동일한 안전성 신호가 다시 나타났습니다.
독립 용량 증량 위원회의 검토 후 시험이 종료되었습니다.
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1~2주기(28일) 동안
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파트 C 및 D: 단일 요법 및 1차 SoC 치료와의 병용 요법에서 SOT102의 효능 평가
기간: 사이클 1의 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 4년 동안 평가됨
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효능은 RECIST 1.1 기준에 따라 결정된 객관적 반응률(ORR)로 판단됩니다
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사이클 1의 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 4년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 B (단독요법 및 SoC 병용요법): DLT가 발생한 참가자 수
기간: 1-2주기(28일) 동안
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국립암연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 DLT로 간주되는 이상사례(AE): 질병 진행 또는 기타 원인과 명확히 관련되지 않은 모든 등급 5 이상사례; 기간과 관계없이 등급 3 이상의 모든 비혈액학적 독성; 등급 2 이상의 혈청 크레아티닌 상승; 하이 법칙(Hy's law) 사례; 최대 지원 치료 시작 후 3일 이내에 등급 1으로 회복되지 않는 등급 2 이상의 폐렴; 재발성 등급 2 폐렴; 등급 2 이상의 단백뇨; 7일 이상 지속되는 등급 4 호중구감소증; 발열성 호중구감소증; 출혈이 동반된 등급 3 혈소판감소증; 등급 4 혈소판감소증.
DLT로 간주되지 않는 AE: 72시간 이내에 통제 가능한 등급 3 오심, 구토 또는 설사; 5일 미만 지속되는 등급 3 피로; 72시간 미만 지속되고 임상적 합병증과 관련되지 않은 등급 3 이상의 교정 가능한 전해질 이상; 등급 3 이상의 아밀라아제 또는 리파아제
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1-2주기(28일) 동안
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파트 A 및 B (단독요법 및 SoC와의 병용요법): 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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TEAE는 다음과 같은 AE로 정의됩니다:
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1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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파트 A 및 B (단독요법 및 SoC와의 병용요법): SOT102 관련 이상사례 발생 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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모든 이상반응(AE)의 인과관계(관련성)는 연구자가 평가하며 다음과 같이 분류됩니다:
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1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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파트 B (표준 치료와의 병용): 표준 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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모든 이상반응(AE)의 인과관계(관련성)는 연구자가 평가하며 다음과 같이 분류됩니다:
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1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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파트 A 및 B(단독요법 및 표준치료 병용): 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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SAE(심각한 이상사례)는 임의의 용량에서 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 의학적 이상 발생을 의미합니다:
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1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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파트 A 및 B (단독요법 및 SoC와의 병용요법): SOT102의 조기 중단을 초래한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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조사자의 판단에 따라 임상 상태 평가에 중대한 영향을 미치거나 시험 치료의 중단을 필요로 하는 이상사례(AE, 중재 질병 또는 시험 치료 관련 독성)
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1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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파트 B (표준치료법과의 병용): 표준치료법 조기 중단을 초래한 이상사례 발생 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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(조사자의 판단에 따라) 임상 상태 평가에 중대한 영향을 미치거나 시험 치료의 중단을 필요로 하는 AE(동반 질환이나 시험 치료 관련 독성)
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1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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파트 A 및 B (단독 요법 및 SoC와 병용): 사망한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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사망 날짜 및 직접적 및 근본적인 사망 원인이 수집됩니다.
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1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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파트 A 및 B (단일요법 및 SoC와의 병용요법): NCI CTCAE 버전 5.0 기준 3등급 이상 임상 검사 이상 (응고, 혈액학, 임상 화학 및 요검사)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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다음의 검사실 지표가 평가됩니다:
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1일차부터 약 2년 8.5개월까지
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파트 A 및 B (단독 요법 및 SoC와의 병용 요법): SOT102의 Cmax 특성화
기간: 사이클 1의 1일차부터 사이클 5의 1일차까지
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여러 시간대에서 SOT102 및 그 유도체의 농도 평가
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사이클 1의 1일차부터 사이클 5의 1일차까지
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파트 A 및 B (단독요법 및 SoC와의 병용요법): SOT102의 Tmax 특성화
기간: 사이클 1의 1일차부터 사이클 5의 1일차까지
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다양한 시간대에서 SOT102 및 그 유도체의 농도 평가
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사이클 1의 1일차부터 사이클 5의 1일차까지
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파트 A 및 B (단독요법 및 SoC와의 병용요법): SOT102의 AUClast 특성화
기간: 사이클 1의 1일차부터 사이클 5의 1일차까지
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다양한 시간점에서 SOT102 및 그 유도체의 농도 평가
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사이클 1의 1일차부터 사이클 5의 1일차까지
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A 및 B 부문(단독요법 및 SoC 병용요법): 개별 환자에서 단독요법으로서 SOT102 활성의 증거 - BOR: 완전 관해
기간: 1사이클 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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개별 환자에서 RECIST 1.1 기준에 따른 일화적 종양 반응 검출
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1사이클 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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파트 A 및 B (단독요법 및 SoC 병용요법): 개별 환자에서 단독요법으로 SOT102 활성 증거 - BOR: 부분 반응
기간: 사이클 1의 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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개별 환자에서의 일화적 종양 반응 탐지, RECIST 1.1 기준에 따라
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사이클 1의 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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파트 A 및 B(단일 요법 및 SoC와의 병용 요법): 개별 환자에서 단일 요법으로 나타난 SOT102 활성 증거 - BOR: 안정 질환
기간: 사이클 1의 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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환자 개인별 증례적 종양 반응의 검출, RECIST 1.1 기준에 따라
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사이클 1의 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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파트 A 및 B (단독요법 및 SoC 병용요법): 개별 환자에서 단독요법으로 SOT102 활성의 증거 - BOR: 진행성 질환
기간: 사이클 1의 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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개별 환자에서 RECIST 1.1 기준에 따른 일화적 종양 반응 검출
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사이클 1의 1일차부터 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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파트 A 및 B (단독요법 및 SoC와의 병용요법): SOT102에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 사이클 1의 1일차부터 SOT102 최종 투여 후 30일(+5일)까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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SOT102의 임의 부분에 대해 검출 가능한 항체를 생성하는 환자의 식별
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사이클 1의 1일차부터 SOT102 최종 투여 후 30일(+5일)까지, 최대 약 2년 9개월 동안 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 C 및 D(단일 요법 및 SoC와의 병용): CLDN18.2 발현 강도와 임상 결과 사이의 관계
기간: Cycle 1의 1일차부터 SOT102 치료가 끝날 때까지 약 4년까지 평가
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면역조직화학 염색에 의해 결정된 CLDN18.2 발현 강도와 RECIST 1.1 기준 및 OS에 따른 질병 반응에 의해 결정된 임상 결과 사이의 상관관계
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Cycle 1의 1일차부터 SOT102 치료가 끝날 때까지 약 4년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SN201
- 2021-005873-25 (EudraCT 번호)
- 2023-504441-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .