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Ensayo clínico del conjugado de fármaco y anticuerpo SOT102 en pacientes con adenocarcinoma gástrico y pancreático avanzado (CLAUDIO-01)

31 de octubre de 2025 actualizado por: SOTIO Biotech a.s.

Un ensayo multicéntrico de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de SOT102 como monoterapia y en combinación con el tratamiento estándar en pacientes con adenocarcinoma gástrico y pancreático

Este ensayo evaluará la MTD y RP2D de SOT102 administrado como monoterapia (Parte A) y en combinación con el tratamiento SoC de primera línea (mFOLFOX6 con nivolumab y nab-paclitaxel/gemcitabina; Parte B) y la eficacia de SOT102 administrado como monoterapia (Parte C ) y en combinación con el tratamiento SoC de primera línea (Parte D) en pacientes con adenocarcinoma gástrico/UGE inoperable o metastásico avanzado o adenocarcinoma pancreático inoperable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El juicio tendrá las siguientes partes:

  • Parte A: ensayo de fase 1 de aumento de dosis, primero en humanos, de agente único de SOT102 en pacientes con cáncer gástrico/GEJ o pancreático avanzado/metastásico con necesidad médica insatisfecha (CLDN18.2 agnóstico)
  • Cohorte gástrica de la Parte B: ensayo de combinación de escalada de dosis de fase 1b de SOT102 en combinación con mFOLFOX6 y nivolumab como régimen SoC para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer gástrico/GEJ avanzado/metastásico (CLDN18.2 agnóstico)
  • Cohorte pancreática de la Parte B: ensayo combinado de aumento de dosis de fase 1b de SOT102 en combinación con nab-paclitaxel/gemcitabina como régimen de SoC para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de páncreas avanzado/metastásico (CLDN18.2 agnóstico)

Una vez que se ha identificado un RP2D en la evaluación de la fase 1 respectiva (Parte A y Parte B), se planifican las cohortes de expansión para el cáncer gástrico/GEJ y pancreático (Parte C y Parte D):

  • Cohorte gástrica de la Parte C: Expansión de SOT102 de agente único en RP2D identificada en la Parte A en cáncer gástrico/GEJ después de dos o más terapias sistémicas previas (tercera línea o más) para enfermedad localmente avanzada o metastásica (CLDN18.2 positivo)
  • Cohorte pancreática de la Parte C: Expansión de SOT102 de agente único en RP2D identificada en la Parte A en cáncer de páncreas después de una o más terapias sistémicas previas (segunda línea o más) para enfermedad localmente avanzada o metastásica (CLDN18.2 positivo)
  • Cohorte gástrica de la Parte D: SOT102 en combinación con mFOLFOX6 y expansión de nivolumab en RP2D identificado en la Parte B para el tratamiento de primera línea en cáncer gástrico/GEJ (CLDN18.2 positivo)
  • Cohorte pancreática de la Parte D: SOT102 en combinación con nab-paclitaxel/gemcitabina para la expansión del tratamiento de primera línea en RP2D identificado en la Parte B en cáncer de páncreas (CLDN18.2 positivo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • España
      • Barcelona, España
        • VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las partes (criterios clave)

  • Hematológicos: Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥9 g/dL (tiempo desde la última transfusión ≥14 días)
  • Hepático: Bilirrubina ≤1,5×límites superiores de lo normal (ULN), ALT y AST ≤2,5×LSN; en caso de afectación hepática: AST y ALT ≤5×LSN
  • Renal: Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min calculado por fórmula de Cockcroft-Gault
  • Tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (INR) ≤1,5×ULN
  • Albúmina ≥3,0 mg/dL
  • Proteinuria < 1 g/24 horas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  • Esperanza de vida estimada ≥3 meses según la evaluación del investigador
  • Una paciente mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando, no está en edad fértil/estuvo de acuerdo con la anticoncepción

Parte A

  • El paciente tiene enfermedad metastásica o inoperable avanzada
  • El paciente no tiene una mejor opción de tratamiento disponible
  • Enfermedad medible o no medible según RECIST 1.1
  • Evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de estómago o UGE o páncreas avanzado o metastásico

Parte B (además de los criterios A pertinentes)

  • Evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de estómago o UGE avanzado o metastásico
  • Debe tener tumores HER2 negativos (gástricos)
  • Evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico (páncreas)
  • Parte C (además de los criterios A pertinentes)
  • Debe haber recibido al menos dos terapias sistémicas previas para enfermedad avanzada o metastásica. Si sobreexpresión de HER2: debe haber recibido terapia anti-HER2 (gástrica)
  • Debe haber recibido al menos una terapia sistémica previa para enfermedad avanzada o metastásica (páncreas)

Parte D (además de los criterios B pertinentes)

  • Evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de estómago o UGE que es avanzado inoperable o metastásico
  • Debe tener tumores HER2 negativos (gástricos)
  • Evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas avanzado inoperable o metastásico (páncreas)

Criterio de exclusión:

Todas las partes (criterios clave)

  • Terapia previa con cualquier agente dirigido a CLDN18.2
  • El paciente ha recibido radioterapia ≤14 días antes del día 1 del ciclo 1 o no se ha recuperado al grado ≤1 de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento
  • Afecciones médicas preexistentes graves según el criterio del investigador (p. ej., úlcera gástrica o de la unión gastroesofágica activa con o sin sangrado, síndrome de salida gástrica completo o incompleto con sangrado persistente o repetitivo)
  • Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  • Neoplasia maligna sintomática del sistema nervioso central. Los pacientes con metástasis del sistema nervioso central asintomáticas o tratadas pueden ser elegibles si no reciben tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos y la enfermedad se mantiene estable durante al menos 60 días.
  • El paciente tiene neuropatía sensorial periférica grado ≥2
  • Infección activa que requiere terapia sistémica dentro de ≤7 días antes del día 1 del ciclo 1
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH o hepatitis B o hepatitis C activa conocida
  • Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito
  • Intervención quirúrgica mayor ≤ 28 días antes de la firma de la ICF o cicatrización incompleta de la herida después de la intervención quirúrgica

Parte B/D (clave)

  • Pacientes con contraindicaciones para cualquier componente del tratamiento SoC de primera línea
  • Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (gástrica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOT102 como Monoterapia (Parte A) DL1 0,032 mg/kg
Los pacientes con adenocarcinoma pancreático positivo para CLDN18.2 fueron tratados con 0,032 mg/kg de SOT102 administrado una vez cada 14 días por vía intravenosa durante 45 (±15) minutos.
Droga: SOT102
SOT102 es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido a CLDN18.2 con la antraciclina PNU como fracción citotóxica.
Experimental: SOT102 como Monoterapia (Parte A) DL2 0,064 mg/kg
Los pacientes con adenocarcinoma pancreático positivo para CLDN18.2 fueron tratados con 0,064 mg/kg de SOT102 administrado una vez cada 14 días por vía intravenosa durante 45 (±15) minutos.
Droga: SOT102
SOT102 es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido a CLDN18.2 con la antraciclina PNU como fracción citotóxica.
Experimental: SOT102 como Monoterapia (Parte A) DL3 0.128 mg/kg
Pacientes con adenocarcinoma pancreático positivo a CLDN18.2 fueron tratados con 0,128 mg/kg de SOT102 administrado una vez cada 14 días por vía intravenosa durante 45 (±15) minutos.
Droga: SOT102
SOT102 es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido a CLDN18.2 con la antraciclina PNU como fracción citotóxica.
Experimental: SOT102 como Monoterapia (Parte A) DL4 0,214 mg/kg
Pacientes con adenocarcinoma pancreático positivo para CLDN18.2 fueron tratados con 0,214 mg/kg de SOT102 administrado una vez cada 14 días por vía intravenosa durante 45 (±15) minutos.
Droga: SOT102
SOT102 es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido a CLDN18.2 con la antraciclina PNU como fracción citotóxica.
Experimental: SOT102 en combinación con SoC (Parte B) DL1 0,032 mg/kg
Los pacientes con adenocarcinoma pancreático positivo para CLDN18.2 fueron tratados con 0,32 mg/kg de SOT102 administrado una vez cada 14 días por vía intravenosa durante 45 (±15) minutos. Al completar la infusión de SOT102, se administró el tratamiento de primera línea SoC. El tratamiento SoC consistió en nab-paclitaxel (125 mg/m²) administrado como una infusión de 30 a 40 minutos seguido de gemcitabina (1000 mg/m²) administrada como una infusión de 30 minutos los días 1, 8 y 15. Este tratamiento se repitió cada 28 días.
Droga: SOT102
SOT102 es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido a CLDN18.2 con la antraciclina PNU como fracción citotóxica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B: La Definición de la Dosis Máxima Tolerada (DMT) y la Dosis Recomendada para la Fase 2 (DRF2) de SOT102 Administrada como Monoterapia y en Combinación con el Tratamiento Estándar de Primera Línea
Periodo de tiempo: A lo largo de los Ciclos 1-2 (28 días)
La DMT se define como el nivel de dosis más alto probado por debajo del nivel de dosis asociado con ≥33% de los pacientes evaluables para toxicidad limitante de dosis (TLD) que experimentaron una TLD. La DR2F se seleccionará en base a la evaluación de la totalidad de todos los datos. El ensayo se detuvo prematuramente debido a señales de seguridad que inicialmente no se consideraron TLD y que se observaron en diferentes niveles de dosis. Tras una enmienda del protocolo que definió formalmente esta señal como una TLD, el ensayo se reinició, pero la misma señal de seguridad reapareció. Tras una revisión por parte del Comité Independiente de Escalada de Dosis, el ensayo se dio por terminado.
A lo largo de los Ciclos 1-2 (28 días)
Partes C y D: Evaluación de la eficacia de SOT102 en monoterapia y en combinación con el tratamiento estándar de primera línea
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero, evaluándose hasta aproximadamente 4 años
La eficacia se determina por la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST 1.1
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero, evaluándose hasta aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Número de Participantes con DLT
Periodo de tiempo: A lo largo de los Ciclos 1-2 (28 días)
Eventos adversos (EA) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 considerados DLT: Todos los eventos de grado 5 no claramente relacionados con progresión de la enfermedad o cualquier otra causa; Cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o superior independientemente de la duración; Elevación de creatinina sérica de grado 2 o superior; Casos de ley de Hy; Cualquier neumonitis de grado 2 que no se resuelva a grado 1 dentro de los 3 días posteriores al inicio del cuidado de apoyo máximo; Neumonitis de grado 2 recurrente; Proteinuria de grado 2 o superior; Neutropenia de grado 4 que dura más de 7 días; Neutropenia febril; Trombocitopenia de grado 3 con hemorragia; Trombocitopenia de grado 4. EA NO considerados DLT: Náuseas, vómitos o diarrea de grado 3 que puedan controlarse dentro de 72 horas; Fatiga de grado 3 de menos de 5 días; Anomalías electrolíticas corregibles de grado 3 o superior que duran menos de 72 horas y no están asociadas con complicaciones clínicas; Amilasa o lipasa de grado 3 o superior
A lo largo de los Ciclos 1-2 (28 días)
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con SoC): Número de Participantes con EA Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses

Una TEAE se define como un EA que:

  • aparece durante el tratamiento con SOT102, habiendo estado ausente en el momento del pretratamiento (cribado), o
  • reaparece durante el tratamiento con SOT102, habiendo estado presente en el momento del pretratamiento (cribado), o
  • empeora en gravedad durante el tratamiento con SOT102 en comparación con el estado previo al tratamiento si el EA es continuo.
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Número de Participantes con EA Relacionados con SOT102
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses

La relación causal (relacionabilidad) de todos los EA será evaluada por los investigadores y se clasificará de la siguiente manera:

  • No sospechoso: No es plausible que el EA sea causado por el medicamento/procedimiento y existe una explicación alternativa probable. No existe una posibilidad razonable de una relación causal o temporal.
  • Sospechoso: Es plausible que el EA sea causado por el medicamento/procedimiento. Posibilidad razonable de una relación causal.
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
Parte B (Combinación Con Tratamiento Estándar): Número de Participantes Con EA Relacionados Con el Tratamiento Estándar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses

La relación causal (relación de causalidad) de todos los EA será evaluada por los investigadores y se clasificará de la siguiente manera:

  • No sospechosa: No es plausible que el EA esté causado por el medicamento/procedimiento y existe una explicación alternativa probable. No existe una posibilidad razonable de una relación causal o temporal.
  • Sospechosa: Es plausible que el EA esté causado por el medicamento/procedimiento. Posibilidad razonable de una relación causal.
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Número de Participantes con EAG (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses

Un EAG es cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, cumple uno o más de los siguientes criterios:

  • Resulta en muerte
  • Es potencialmente mortal de forma inmediata
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • Es otro evento médicamente significativo definido como un evento que puede no ser potencialmente mortal inmediato o resultar en muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al paciente o puede requerir intervención para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Número de Participantes con EA que Condujeron a la Interrupción Prematura de SOT102
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
AEs (enfermedad intercurrente o toxicidad relacionada con el tratamiento del ensayo) que, a juicio del investigador, afectarían significativamente las evaluaciones del estado clínico o requerirían la interrupción del tratamiento del ensayo
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
Parte B (Combinación con Tratamiento Estándar): Número de Participantes con Efectos Adversos que Condujeron a la Interrupción Prematura del Tratamiento Estándar
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
AEs (enfermedad intercurrente o toxicidad relacionada con el tratamiento del ensayo) que, en opinión del investigador, afectarían en grado significativo a las evaluaciones del estado clínico o requerirían la interrupción del tratamiento del ensayo
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Número de Participantes que Fallecieron
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
Se recopilarán la fecha del fallecimiento y las causas inmediatas y subyacentes de la muerte.
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Número de Participantes con Anormalidades en las Pruebas de Laboratorio Clínico (Coagulación, Hematología, Química Clínica y Análisis de Orina) de Grado 3 o Superior Clasificadas Según NCI CTCAE Versión 5.0
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses

Se evaluarán los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Coagulación: tiempo de protrombina, INR
  • Hematología: leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas, diferencial
  • Química clínica: ALT, albúmina, ALP, amilasa, AST, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre o urea en sangre, calcio, creatinina, glucosa (en ayunas), LDH, lipasa, magnesio, potasio, sodio, TSH (solo para adenocarcinoma gástrico)
  • Análisis de orina: sangre, glucosa, cetonas, pH, proteína, densidad específica, esterasa leucocitaria en orina
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 8,5 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con SoC): Caracterización de la Cmax de SOT102
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 1 del Ciclo 5
Evaluación de la concentración de SOT102 y sus derivados en diferentes puntos temporales
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 1 del Ciclo 5
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con SoC): Caracterización de Tmax de SOT102
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 1 del Ciclo 5
Evaluación de la concentración de SOT102 y sus derivados en diversos puntos temporales
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 1 del Ciclo 5
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con SoC): Caracterización de AUClast de SOT102
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 1 del Ciclo 5
Evaluación de la concentración de SOT102 y sus derivados en diferentes puntos temporales
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 1 del Ciclo 5
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Evidencia de Actividad de SOT102 en Monoterapia en Pacientes Individuales - BOR: Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
Detección de respuesta tumoral anecdótica en paciente individual, según los criterios RECIST 1.1
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Evidencia de Actividad de SOT102 en Monoterapia en Pacientes Individuales - BOR: Respuesta Parcial
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
Detección de respuesta tumoral anecdótica en paciente individual, según los criterios RECIST 1.1
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Evidencia de Actividad de SOT102 en Monoterapia en Pacientes Individuales - BOR: Enfermedad Estable
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
Detección de respuesta tumoral anecdótica en paciente individual, según los criterios RECIST 1.1
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con Tratamiento Estándar): Evidencia de Actividad de SOT102 en Monoterapia en Pacientes Individuales - BOR: Enfermedad Progresiva
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
Detección de respuesta tumoral anecdótica en paciente individual, según criterios RECIST 1.1
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
Partes A y B (Monoterapia y Combinación con SoC): Número de Participantes con Anticuerpos contra SOT102
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días (+5) después de la última dosis de SOT102, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
Identificación de pacientes que desarrollan anticuerpos detectables contra cualquier parte de SOT102
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días (+5) después de la última dosis de SOT102, evaluado hasta aproximadamente 2 años y 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes C y D (monoterapia y combinación con SoC): relación entre la intensidad de expresión de CLDN18.2 y el resultado clínico
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento SOT102, evaluado hasta aproximadamente 4 años
Correlación entre la intensidad de la expresión de CLDN18.2 determinada por tinción inmunohistoquímica y el resultado clínico, determinado por la respuesta de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 y OS
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento SOT102, evaluado hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOTIO Biotech a.s.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SN201
  • 2021-005873-25 (Número EudraCT)
  • 2023-504441-31-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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