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Ensaio Clínico do Conjugado Anticorpo Droga SOT102 em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico e Pancreático Avançado (CLAUDIO-01)

31 de outubro de 2025 atualizado por: SOTIO Biotech a.s.

Um estudo multicêntrico de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do SOT102 como monoterapia e em combinação com o tratamento padrão em pacientes com adenocarcinoma gástrico e pancreático

Este estudo avaliará o MTD e RP2D de SOT102 administrado como monoterapia (Parte A) e em combinação com tratamento SoC de primeira linha (mFOLFOX6 com nivolumab e nab-paclitaxel/gencitabina; Parte B) e eficácia de SOT102 administrado como monoterapia (Parte C ) e em combinação com o tratamento SoC de primeira linha (Parte D) em pacientes com adenocarcinoma gástrico/GEJ inoperável ou metastático avançado ou adenocarcinoma pancreático inoperável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento terá as seguintes partes:

  • Parte A: Escalonamento de dose, primeiro em humanos, ensaio de fase 1 de agente único de SOT102 em pacientes com câncer gástrico/GEJ ou pancreático avançado/metastático com necessidade médica não atendida (CLDN18.2 agnóstico)
  • Parte B coorte gástrica: ensaio de combinação de escalonamento de dose de Fase 1b de SOT102 em combinação com mFOLFOX6 e nivolumab como regime SoC para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer gástrico/GEJ avançado/metastático (CLDN18.2 agnóstico)
  • Coorte pancreática Parte B: ensaio de combinação de escalonamento de dose de Fase 1b de SOT102 em combinação com nab-paclitaxel/gemcitabina como regime SoC para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático avançado/metastático (CLDN18.2 agnóstico)

Uma vez que um RP2D na respectiva avaliação de fase 1 (Parte A e Parte B) tenha sido identificado, coortes de expansão para câncer gástrico/GEJ e pancreático (Parte C e Parte D) são planejadas:

  • Coorte gástrica Parte C: Expansão SOT102 de agente único em RP2D identificada na Parte A em câncer gástrico/GEJ após duas ou mais terapias sistêmicas anteriores (terceira linha +) para doença localmente avançada ou metastática (CLDN18.2 positivo)
  • Coorte pancreática Parte C: Expansão SOT102 de agente único em RP2D identificada na Parte A em câncer pancreático após uma ou mais terapias sistêmicas anteriores (segunda linha +) para doença localmente avançada ou metastática (CLDN18.2 positivo)
  • Coorte gástrica Parte D: SOT102 em combinação com mFOLFOX6 e expansão de nivolumab em RP2D identificado na Parte B para tratamento de primeira linha em câncer gástrico/GEJ (CLDN18.2 positivo)
  • Coorte pancreática Parte D: SOT102 em combinação com nab-paclitaxel/gencitabina para expansão do tratamento de primeira linha em RP2D identificado na Parte B em câncer pancreático (CLDN18.2 positivo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
  • França
      • Paris, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Masarykuv Onkologicky Ustav

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as partes (critérios-chave)

  • Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥9 g/dL (tempo desde a última transfusão ≥14 dias)
  • Hepático: Bilirrubina ≤1,5× limites superiores do normal (LSN), ALT e AST ≤2,5×LSN; em caso de envolvimento hepático: AST e ALT ≤5×LSN
  • Renal: Depuração de creatinina ≥60 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN
  • Albumina ≥3,0 mg/dL
  • Proteinúria <1 g/24 horas
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Expectativa de vida estimada ≥3 meses conforme avaliação do investigador
  • Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando, não tiver potencial para engravidar/concordar com métodos contraceptivos

Parte A

  • O paciente tem doença avançada inoperável ou metastática
  • O paciente não tem opção de tratamento melhor disponível
  • Doença mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma do estômago ou GEJ ou pâncreas avançado ou metastático

Parte B (além dos critérios A relevantes)

  • Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma do estômago ou GEJ avançado ou metastático
  • Deve ter tumores HER2-negativos (gástricos)
  • Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático (pâncreas)
  • Parte C (além dos critérios A relevantes)
  • Deve ter recebido pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores para doença avançada ou metastática. Se superexpressão de HER2: deve ter recebido terapia anti-HER2 (gástrica)
  • Deve ter recebido pelo menos uma terapia sistêmica anterior para doença avançada ou metastática (pâncreas)

Parte D (além dos critérios B relevantes)

  • Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma do estômago ou GEJ avançado inoperável ou metastático
  • Deve ter tumores HER2-negativos (gástricos)
  • Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma do pâncreas avançado inoperável ou metastático (pâncreas)

Critério de exclusão:

Todas as partes (critérios-chave)

  • Terapia prévia com qualquer agente direcionado a CLDN18.2
  • O paciente recebeu radioterapia ≤14 dias antes do dia 1 do ciclo 1 ou não se recuperou para grau ≤1 dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento
  • Condições médicas preexistentes graves de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, úlcera gástrica ativa ou GEJ com ou sem sangramento, síndrome da saída gástrica completa ou incompleta com sangramento persistente ou repetitivo)
  • História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
  • Malignidade sintomática do sistema nervoso central. Pacientes com metástases do sistema nervoso central assintomáticas ou tratadas podem ser elegíveis se não forem tratados com corticosteroides ou anticonvulsivantes e a doença estiver estável por pelo menos 60 dias.
  • O paciente tem neuropatia sensorial periférica grau ≥2
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica em ≤ 7 dias antes do dia 1 do ciclo 1
  • História conhecida de infecção por HIV ou hepatite B ou hepatite C ativa conhecida
  • História ou história familiar de síndrome do QT longo congênito
  • Grande intervenção cirúrgica ≤28 dias antes da assinatura da CIF ou cicatrização incompleta da ferida após intervenção cirúrgica

Parte B/D (chave)

  • Pacientes com contraindicações para qualquer componente do tratamento SoC de primeira linha
  • Deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (gástrica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOT102 como Monoterapia (Parte A) DL1 0,032 mg/kg
Doentes com adenocarcinoma pancreático positivo para CLDN18.2 foram tratados com 0,032 mg/kg de SOT102 administrado uma vez a cada 14 dias por via intravenosa durante 45 (±15) minutos.
Medicamento: SOT102
SOT102 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado a CLDN18.2 com a antraciclina PNU como fração citotóxica.
Experimental: SOT102 como Monoterapia (Parte A) DL2 0,064 mg/kg
Pacientes com adenocarcinoma pancreático CLDN18.2-positivo foram tratados com 0,064 mg/kg de SOT102 administrado uma vez a cada 14 dias por via intravenosa durante 45 (±15) minutos.
Medicamento: SOT102
SOT102 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado a CLDN18.2 com a antraciclina PNU como fração citotóxica.
Experimental: SOT102 como Monoterapia (Parte A) DL3 0,128 mg/kg
Pacientes com adenocarcinoma pancreático positivo para CLDN18.2 foram tratados com 0,128 mg/kg de SOT102 administrados uma vez a cada 14 dias por via intravenosa durante 45 (±15) minutos.
Medicamento: SOT102
SOT102 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado a CLDN18.2 com a antraciclina PNU como fração citotóxica.
Experimental: SOT102 como Monoterapia (Parte A) DL4 0,214 mg/kg
Os doentes com adenocarcinoma pancreático positivo para CLDN18.2 foram tratados com 0,214 mg/kg de SOT102 administrado uma vez a cada 14 dias por via intravenosa durante 45 (±15) minutos.
Medicamento: SOT102
SOT102 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado a CLDN18.2 com a antraciclina PNU como fração citotóxica.
Experimental: SOT102 em Combinação com SoC (Parte B) DL1 0.032 mg/kg
Os doentes com adenocarcinoma pancreático positivo para CLDN18.2 foram tratados com 0,32 mg/kg de SOT102 administrado uma vez a cada 14 dias por via intravenosa durante 45 (±15) minutos. Após a conclusão da infusão de SOT102, foi administrado o tratamento padrão de primeira linha. O tratamento padrão consistiu em nab-paclitaxel (125 mg/m2) administrado numa infusão de 30 a 40 minutos, seguido de gemcitabina (1000 mg/m2) administrada numa infusão de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. Este tratamento foi repetido a cada 28 dias.
Medicamento: SOT102
SOT102 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado a CLDN18.2 com a antraciclina PNU como fração citotóxica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A e B: A Definição da Dose Máxima Tolerada (DMT) e da Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2) de SOT102 Administrada como Monoterapia e em Combinação com o Tratamento Padrão de Primeira Linha
Prazo: Ao longo dos Ciclos 1-2 (28 dias)
A DMT é definida como o nível de dose mais elevado testado abaixo do nível de dose associado a ≥33% dos pacientes avaliáveis para toxicidade limitante de dose (TLD) que experienciaram uma TLD. A RP2D será selecionada com base na avaliação da totalidade de todos os dados. O ensaio foi interrompido precocemente devido a sinais de segurança inicialmente não considerados TLDs que foram observados em diferentes níveis de dose. Após uma emenda ao protocolo que definiu formalmente este sinal como uma TLD, o ensaio foi reiniciado, mas o mesmo sinal de segurança reapareceu. Após uma revisão pelo Comité Independente de Escalonamento de Dose, o ensaio foi terminado.
Ao longo dos Ciclos 1-2 (28 dias)
Partes C e D: A Avaliação da Eficácia de SOT102 em Monoterapia e em Combinação com o Tratamento de Primeira Linha SoC
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapêutica antitumoral, o que ocorrer primeiro, a ser avaliado até aproximadamente 4 anos
A eficácia é determinada pela taxa de resposta objetiva (TRO) determinada de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapêutica antitumoral, o que ocorrer primeiro, a ser avaliado até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com Tratamento Padrão): Número de Participantes com DLTs
Prazo: Ao longo dos Ciclos 1-2 (28 dias)
Eventos adversos (EA) classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro versão 5.0 considerados DLTs: Todos os eventos de grau 5 não claramente relacionados com progressão da doença ou outras causas; Qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior, independentemente da duração; Elevação da creatinina sérica de grau 2 ou superior; Casos de lei de Hy; Qualquer pneumonite de grau 2 que não resolva para grau 1 dentro de 3 dias após o início dos cuidados de suporte máximos; Pneumonite de grau 2 recorrente; Proteinúria de grau 2 ou superior; Neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias; Neutropenia febril; Trombocitopenia de grau 3 com hemorragia; Trombocitopenia de grau 4. EA NÃO considerados DLTs: Náuseas, vómitos ou diarreia de grau 3 que possam ser controlados dentro de 72 horas; Fadiga de grau 3 com duração inferior a 5 dias; Anomalias eletrolíticas corrigíveis de grau 3 ou superior que duram menos de 72 horas e não associadas a complicações clínicas; Amilase ou lipase de grau 3 ou superior
Ao longo dos Ciclos 1-2 (28 dias)
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com SoC): Número de Participantes com Efeitos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses

Um TEAE é definido como um EA que:

  • surge durante o tratamento com SOT102, estando ausente no momento do pré-tratamento (rastreio), ou
  • ressurge durante o tratamento com SOT102, estando presente no momento do pré-tratamento (rastreio), ou
  • agrava-se em gravidade durante o tratamento com SOT102 em relação ao estado de pré-tratamento, se o EA for contínuo.
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com Tratamento Padrão): Número de Participantes com Efeitos Adversos Relacionados com SOT102
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses

A relação causal (relacionamento) de todos os EA será avaliada pelos investigadores e classificada da seguinte forma:

  • Não suspeita: Não é plausível que o EA seja causado pela medicação/procedimento e existe uma explicação alternativa provável. Não existe uma possibilidade razoável de uma relação causal ou temporal.
  • Suspeita: É plausível que o EA seja causado pela medicação/procedimento. Possibilidade razoável de uma relação causal.
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
Parte B (Combinação com Tratamento Padrão): Número de Participantes com EAs Relacionados ao Tratamento Padrão
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses

A relação causal (relacionamento) de todos os EA será avaliada pelos investigadores e classificada da seguinte forma:

  • Não suspeito: Não é plausível que o EA seja causado pela medicação/procedimento e existe uma explicação alternativa provável. Nenhuma possibilidade razoável de uma relação causal ou temporal.
  • Suspeito: É plausível que o EA seja causado pela medicação/procedimento. Possibilidade razoável de uma relação causal.
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com Tratamento Padrão): Número de Participantes com Efeitos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses

Um EAG é qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, preencha um ou mais dos seguintes critérios:

  • Resulta em morte
  • É imediatamente perigosa para a vida
  • Resulta em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade É uma anomalia congénita/defeito de nascença
  • Requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente
  • É outro evento clinicamente significativo definido como um evento que pode não ser imediatamente perigoso para a vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar o doente em perigo ou pode requerer intervenção para prevenir qualquer um dos resultados acima listados
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com Tratamento Padrão): Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levam à Interrupção Antecipada do SOT102
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
EAs (doença intercorrente ou toxicidade relacionada com o tratamento do ensaio) que, na opinião do investigador, afectassem significativamente as avaliações do estado clínico ou exigissem a descontinuação do tratamento do ensaio
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
Parte B (Combinação com Tratamento Padrão): Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levam à Interrupção Prematura do Tratamento Padrão
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
EA (doença intercorrente ou toxicidade relacionada com o tratamento do ensaio) que, a critério do investigador, afetem as avaliações do estado clínico de forma significativa ou exijam a descontinuação do tratamento do ensaio
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com Tratamento Padrão): Número de Participantes que Morreram
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
Será recolhida a data do óbito e as causas imediatas e subjacentes da morte.
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com Tratamento Padrão): Número de Participantes com Anormalidades em Testes de Laboratório Clínico (Coagulação, Hematologia, Química Clínica e Urinálise) de Grau 3 ou Superior Classificadas de Acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses

Os seguintes parâmetros laboratoriais serão avaliados:

  • Coagulação: tempo de protrombina, INR
  • Hematologia: leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas, diferencial
  • Química clínica: ALT, albumina, ALP, amilase, AST, bilirrubina, azoto ureico no sangue ou ureia no sangue, cálcio, creatinina, glucose (em jejum), LDH, lipase, magnésio, potássio, sódio, TSH (apenas para adenocarcinoma gástrico)
  • Análise urinária: sangue, glucose, corpos cetónicos, pH, proteína, densidade específica, esterase leucocitária urinária
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 8,5 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com Tratamento Padrão): Caracterização da Cmax do SOT102
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 1 do Ciclo 5
Avaliação da concentração de SOT102 e seus derivados em vários momentos temporais
Do Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 1 do Ciclo 5
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com Tratamento Padrão): Caracterização do Tmax de SOT102
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 1 do Ciclo 5
Avaliação da concentração de SOT102 e seus derivados em vários pontos temporais
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 1 do Ciclo 5
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com Tratamento Padrão): Caracterização da AUClast do SOT102
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 1 do Ciclo 5
Avaliação da concentração de SOT102 e seus derivados em vários pontos temporais
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 1 do Ciclo 5
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com SoC): Evidência da Atividade da SOT102 em Monoterapia em Doentes Individuais - BOR: Resposta Completa
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses
Detecção de resposta tumoral anecdótica em doente individual, de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com SoC): Evidência da Atividade do SOT102 em Monoterapia em Pacientes Individuais - BOR: Resposta Parcial
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses
Detecção de resposta tumoral anedótica em doente individual, de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação Com Tratamento Padrão): Evidência de Atividade do SOT102 em Monoterapia em Doentes Individuais - BOR: Doença Estável
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapêutica antineoplásica, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses
Detecção de resposta tumoral anedótica em doente individual, de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapêutica antineoplásica, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação com SoC): Evidência da Atividade da SOT102 em Monoterapia em Doentes Individuais - BOR: Doença Progressiva
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses
Detecção de resposta tumoral anedótica em doente individual, de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até à progressão da doença ou início de nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses
Partes A e B (Monoterapia e Combinação Com SoC): Número de Participantes Com Anticorpos Contra SOT102
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até 30 (+5) dias após a última dose de SOT102, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses
Identificação de doentes que desenvolvem anticorpos detetáveis contra qualquer parte do SOT102
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até 30 (+5) dias após a última dose de SOT102, avaliado até aproximadamente 2 anos e 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes C e D (monoterapia e combinação com SoC): Relação entre a intensidade da expressão de CLDN18.2 e o resultado clínico
Prazo: Do dia 1 do ciclo 1 até o final do tratamento com SOT102, avaliado até aproximadamente 4 anos
Correlação entre a intensidade da expressão de CLDN18.2 determinada pela coloração imuno-histoquímica e o resultado clínico, determinado pela resposta à doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 e OS
Do dia 1 do ciclo 1 até o final do tratamento com SOT102, avaliado até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOTIO Biotech a.s.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SN201
  • 2021-005873-25 (Número EudraCT)
  • 2023-504441-31-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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