Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av SOT102-antistoffkonjugat hos pasienter med avansert gastrisk og bukspyttkjerteladenokarsinom (CLAUDIO-01)

31. oktober 2025 oppdatert av: SOTIO Biotech a.s.

En multisentrisk fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SOT102 som monoterapi og i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med gastrisk og bukspyttkjerteladenokarsinom

Denne studien vil vurdere MTD og RP2D for SOT102 administrert som monoterapi (del A) og i kombinasjon med førstelinje SoC-behandling (mFOLFOX6 med nivolumab og nab-paclitaxel/gemcitabin; del B) og effekten av SOT102 administrert som monoterapi (del C ) og i kombinasjon med førstelinje SoC-behandling (del D) hos pasienter med avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk/GEJ-adenokarsinom eller inoperabelt eller metastatisk pankreasadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rettssaken vil ha følgende deler:

  • Del A: Doseeskalering, første-i-menneske, enkeltmiddel fase 1-studie av SOT102 hos avanserte/metastatiske gastriske/GEJ- eller bukspyttkjertelkreftpasienter med udekket medisinsk behov (CLDN18.2) agnostiker)
  • Del B gastrisk kohort: Fase 1b doseeskaleringskombinasjonsstudie av SOT102 i kombinasjon med mFOLFOX6 og nivolumab som SoC-regime for førstelinjebehandling av pasienter med avansert/metastatisk gastrisk/GEJ-kreft (CLDN18.2) agnostiker)
  • Del B pankreaskohort: Fase 1b doseeskaleringskombinasjonsstudie av SOT102 i kombinasjon med nab-paclitaxel/gemcitabin som SoC-regime for førstelinjebehandling av pasienter med avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (CLDN18.2) agnostiker)

Når en RP2D i den respektive fase 1-evalueringen (del A og del B) er identifisert, planlegges ekspansjonskohorter for gastrisk/GEJ og bukspyttkjertelkreft (del C og del D):

  • Del C gastrisk kohort: Enkeltmiddel SOT102 utvidelse ved RP2D identifisert i del A i gastrisk/GEJ kreft etter to eller flere tidligere systemiske terapier (tredje+ linje) for lokalt avansert eller metastatisk sykdom (CLDN18.2 positiv)
  • Del C pankreaskohort: Enkeltmiddel SOT102-utvidelse ved RP2D identifisert i del A i bukspyttkjertelkreft etter en eller flere tidligere systemiske terapier (andre+ linje) for lokalt avansert eller metastatisk sykdom (CLDN18.2) positiv)
  • Del D gastrisk kohort: SOT102 i kombinasjon med mFOLFOX6 og nivolumab ekspansjon ved RP2D identifisert i del B for førstelinjebehandling ved gastrisk/GEJ kreft (CLDN18.2 positiv)
  • Del D pankreaskohort: SOT102 i kombinasjon med nab-paclitaxel/gemcitabin for førstelinjebehandlingsutvidelse ved RP2D identifisert i del B i bukspyttkjertelkreft (CLDN18.2 positiv)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Masarykuv Onkologicky Ustav

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deler (nøkkelkriterier)

  • Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥9 g/dL (tid siden siste transfusjon ≥14 dager)
  • Lever: Bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN), ALT og ASAT ≤2,5×ULN; ved leverpåvirkning: ASAT og ALAT ≤5×ULN
  • Nyre: Kreatininclearance ≥60 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault formel
  • Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5×ULN
  • Albumin ≥3,0 mg/dL
  • Proteinuri <1 g/24 timer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  • Estimert forventet levealder ≥3 måneder i henhold til etterforskerens vurdering
  • En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, ikke er i fertil alder/ avtalt med prevensjon

Del A

  • Pasienten har avansert inoperabel eller metastatisk sykdom
  • Pasienten har ikke noe bedre behandlingsalternativ tilgjengelig
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Histologiske eller cytologiske bevis på adenokarsinom i magen eller GEJ eller bukspyttkjertelen som er avansert eller metastatisk

Del B (i tillegg til relevante A-kriterier)

  • Histologiske eller cytologiske bevis på adenokarsinom i magen eller GEJ som er avansert eller metastatisk
  • Må ha HER2-negative svulster (gastrisk)
  • Histologiske eller cytologiske bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er avansert eller metastatisk (bukspyttkjertelen)
  • Del C (i tillegg til relevante A-kriterier)
  • Må ha mottatt minst to tidligere systemiske behandlinger for avansert eller metastatisk sykdom. Hvis HER2-overekspresjon: må ha mottatt anti-HER2-behandling (mage)
  • Må ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom (bukspyttkjertelen)

Del D (i tillegg til relevante B-kriterier)

  • Histologiske eller cytologiske bevis på adenokarsinom i magen eller GEJ som er avansert inoperabel eller metastatisk
  • Må ha HER2-negative svulster (gastrisk)
  • Histologiske eller cytologiske bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er avansert inoperabel eller metastatisk (bukspyttkjertelen)

Ekskluderingskriterier:

Alle deler (nøkkelkriterier)

  • Tidligere behandling med ethvert middel rettet mot CLDN18.2
  • Pasienten har mottatt strålebehandling ≤14 dager før dag 1 i syklus 1 eller har ikke kommet seg til grad ≤1 fra behandlingsrelaterte bivirkninger
  • Alvorlige eksisterende medisinske tilstander etter vurdering av etterforskeren (f.eks. aktivt magesår eller GEJ-sår med eller uten blødning, fullstendig eller ufullstendig gastrisk utløpssyndrom med vedvarende eller gjentatt blødning)
  • Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet. Pasienter med asymptomatiske eller behandlede metastaser i sentralnervesystemet kan være aktuelle dersom de ikke behandles med kortikosteroider eller antikonvulsiva og sykdommen er stabil i minst 60 dager.
  • Pasienten har perifer sensorisk nevropati grad ≥2
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen ≤7 dager før dag 1 i syklus 1
  • Kjent historie med HIV-infeksjon eller kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • Større kirurgisk inngrep ≤28 dager før ICF-signatur eller ufullstendig sårheling etter kirurgisk inngrep

Del B/D (nøkkel)

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot en hvilken som helst komponent i førstelinje SoC-behandlingen
  • Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel (mage)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOT102 som monoterapi (del A) DL1 0,032 mg/kg
Pasienter med CLDN18.2-positiv pankreaskreft ble behandlet med 0,032 mg/kg SOT102 gitt en gang hver 14. dag intravenøst over 45 (±15) minutter.
Legemiddel: SOT102
SOT102 er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) rettet mot CLDN18.2 med antracyklin PNU som cytotoksisk del.
Eksperimentell: SOT102 som monoterapi (del A) DL2 0,064 mg/kg
Pasienter med CLDN18.2-positiv pankreascarcinom ble behandlet med 0,064 mg/kg SOT102 gitt en gang hver 14. dag intravenøst over 45 (±15) minutter.
Legemiddel: SOT102
SOT102 er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) rettet mot CLDN18.2 med antracyklin PNU som cytotoksisk del.
Eksperimentell: SOT102 som monoterapi (del A) DL3 0,128 mg/kg
Pasienter med CLDN18.2-positiv pankreaskreft ble behandlet med 0,128 mg/kg SOT102 gitt en gang hver 14. dag via IV-infusjon over 45 (±15) minutter.
Legemiddel: SOT102
SOT102 er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) rettet mot CLDN18.2 med antracyklin PNU som cytotoksisk del.
Eksperimentell: SOT102 som monoterapi (del A) DL4 0,214 mg/kg
Pasienter med CLDN18.2-positiv pankreascarcinom ble behandlet med 0,214 mg/kg SOT102 gitt en gang hver 14. dag via intravenøs administrasjon over 45 (±15) minutter.
Legemiddel: SOT102
SOT102 er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) rettet mot CLDN18.2 med antracyklin PNU som cytotoksisk del.
Eksperimentell: SOT102 i kombinasjon med standardbehandling (Part B) DL1 0,032 mg/kg
Pasienter med CLDN18.2-positiv pankreaskreft ble behandlet med 0,32 mg/kg SOT102 gitt en gang hver 14. dag intravenøst over 45 (±15) minutter. Etter fullført SOT102-infusjon ble førstelinjebehandling med standardbehandling administrert. Standardbehandlingen var nab-paklitaksel (125 mg/m2) gitt som en 30- til 40-minutters infusjon etterfulgt av gemcitabin (1000 mg/m2) gitt som en 30-minutters infusjon på dag 1, 8 og 15. Denne behandlingen ble gjentatt hver 28. dag.
Legemiddel: SOT102
SOT102 er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) rettet mot CLDN18.2 med antracyklin PNU som cytotoksisk del.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deler A og B: Definisjonen av maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) for SOT102 gitt som monoterapi og i kombinasjon med førstevalgets standardbehandling
Tidsramme: Gjennom syklus 1-2 (28 dager)
MTD er definert som det høyeste dosenivået testet under dosenivået assosiert med ≥33% av DLT-evaluerbare pasienter som opplevde en DLT. RP2D vil bli valgt basert på evaluering av helheten av alle data. Studien ble stoppet tidlig på grunn av sikkerhetssignaler som ikke opprinnelig ble ansett som DLT-er som ble observert på tvers av forskjellige dosenivåer. Etter en protokollendring som formelt definerte dette signalet som en DLT, ble studien startet på nytt, men det samme sikkerhetssignalet dukket opp igjen. Etter en gjennomgang av den uavhengige Dose Escalation Committee ble studien avsluttet.
Gjennom syklus 1-2 (28 dager)
Del C og D: Vurderingen av effekten av SOT102 i monoterapi og i kombinasjon med førstevalgets standardbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 4 år
Effekt måles ved objektiv responsrate (ORR) bestemt i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Gjennom syklus 1-2 (28 dager)
Bivirkninger (AEs) gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 som anses som DLT-er: Alle grad 5-hendelser som ikke klart er relatert til sykdomsprogresjon eller andre årsaker; Enhver grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet uavhengig av varighet; Grad 2 eller høyere serumkreatininstigning; Hy's law-tilfeller; Enhver grad 2-pneumonitt som ikke løses opp til grad 1 innen 3 dager etter innledning av maksimal støtteterapi; Tilbakevendende grad 2-pneumonitt; Grad 2 eller høyere proteinuri; Grad 4-neytropeni som varer mer enn 7 dager; Febril neytropeni; Grad 3-trombocytopeni med blødning; Grad 4-trombocytopeni. AEs som IKKE anses som DLT-er: Grad 3-kvalme, oppkast eller diaré som kan kontrolleres innen 72 timer; Grad 3-tretthet under 5 dager; Grad 3 eller høyere korrigerbare elektrolyttavvik som varer mindre enn 72 timer og ikke er assosiert med kliniske komplikasjoner; Grad 3 eller høyere amylase eller lipase
Gjennom syklus 1-2 (28 dager)
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med standardbehandling): Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder

En TEAE er definert som en AE som:

  • oppstår under SOT102-behandling, etter å ha vært fraværende ved pre-behandling (screening), eller
  • gjenoppstår under SOT102-behandling, etter å ha vært til stede ved pre-behandling (screening), eller
  • forverres i alvorlighetsgrad under SOT102-behandling i forhold til pre-behandlingstilstanden hvis AE er kontinuerlig.
Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Antall deltakere med SOT102-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder

Årsakssammenheng (relasjon) for alle bivirkninger vil bli vurdert av forskere og klassifisert som følger:

  • Ikke mistenkt: Det er ikke plausibelt at bivirkningen er forårsaket av medikament/prosedyre og en sannsynlig alternativ forklaring finnes. Ingen rimelig mulighet for en årsakssammenheng eller tidsmessig relasjon.
  • Mistenkt: Det er plausibelt at bivirkningen er forårsaket av medikament/prosedyre. Rimelig mulighet for en årsakssammenheng.
Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Del B (Kombinasjon med standardbehandling): Antall deltakere med standardbehandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder

Årsakssammenheng (relaterthet) for alle bivirkninger vil bli vurdert av forskere og klassifisert som følger:

  • Ikke mistenkt: Det er ikke plausibelt at bivirkningen er forårsaket av medikament/prosedyre og en sannsynlig alternativ forklaring finnes. Ingen rimelig mulighet for en årsakssammenheng eller tidsmessig sammenheng.
  • Mistenkt: Det er plausibelt at bivirkningen er forårsaket av medikament/prosedyre. Rimelig mulighet for en årsakssammenheng.
Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med standardbehandling): Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Fører til død
  • Er umiddelbart livstruende
  • Fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet Er et medfødt anomal/fødselsdefekt
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse
  • Er en annen medisinsk betydningsfull hendelse definert som en hendelse som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller fører til død eller innleggelse, men kan sette pasienten i fare eller kan kreve inngrep for å forhindre noen av de ovennevnte utfallene
Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Antall deltakere med bivirkninger som førte til tidlig avbrudd av SOT102
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Bivirkninger (samtidig sykdom eller bivirkninger knyttet til studiemedisin) som etter vurdering av undersøkeren vil påvirke vurderingen av klinisk status i betydelig grad eller kreve avslutning av studiemedisinbehandlingen
Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Del B (Kombinasjon med standardbehandling): Antall deltakere med bivirkninger som førte til tidlig avbrudd av standardbehandling
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Bivirkninger (samtidig sykdom eller bivirkninger knyttet til prøvebehandling) som etter forsøkslederens skjønn vil påvirke vurderinger av klinisk status i betydelig grad eller kreve avbrudd av prøvebehandlingen
Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med standardbehandling): Antall deltakere som døde
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Dødsdato og umiddelbare og underliggende dødsårsaker vil bli innsamlet.
Dag 1 opp til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Deler A og B (Monoterapi og Kombinasjon med SoC): Antall deltakere med kliniske laboratorietestavvik (koagulering, hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) av grad 3 eller høyere gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder

Følgende laboratorieparametere vil bli vurdert:

  • Koagulasjon: protrombintid, INR
  • Hematologi: leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokritt, trombocytter, differensial
  • Klinisk kjemi: ALT, albumin, ALP, amylase, AST, bilirubin, blod urea nitrogen eller blod urea, kalsium, kreatinin, glukose (fastende), LDH, lipase, magnesium, kalium, natrium, TSH (kun for magekreft)
  • Urinanalyse: blod, glukose, ketoner, pH, protein, spesifikk vekt, urin leukocytter esterase
Dag 1 til omtrent 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Karakterisering av Cmax for SOT102
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 5
Vurdering av konsentrasjonen av SOT102 og dets derivater på ulike tidspunkter
Fra dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 5
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Karakterisering av Tmax for SOT102
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 5
Vurdering av konsentrasjonen av SOT102 og dets derivater på ulike tidspunkter
Fra dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 5
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Karakterisering av AUClast for SOT102
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 5
Vurdering av konsentrasjonen av SOT102 og dets derivater på ulike tidspunkter
Fra dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 5
Deler A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Bevis for SOT102-aktivitet i monoterapi hos individuelle pasienter - BOR: Fullstendig respons
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start på ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 2 år og 9 måneder
Deteksjon av anekdotisk tumorsvar hos individuelle pasienter, i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start på ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 2 år og 9 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med standardbehandling): Bevis for SOT102-aktivitet i monoterapi hos individuelle pasienter - BOR: Delvis respons
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 2 år og 9 måneder
Deteksjon av anekdotisk tumorrespons hos individuell pasient, i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 2 år og 9 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Bevis for SOT102-aktivitet i monoterapi hos individuelle pasienter - BOR: Stabil sykdom
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 2 år og 9 måneder
Påvisning av anekdotisk tumorsvar hos individuell pasient, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 2 år og 9 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Bevis for SOT102-aktivitet i monoterapi hos individuelle pasienter - BOR: Progressiv sykdom
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert over en periode på cirka 2 år og 9 måneder
Påvisning av anekdotisk tumorsvar hos individuelle pasienter, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra dag 1 i syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert over en periode på cirka 2 år og 9 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombinasjon med SoC): Antall deltakere med antistoffer mot SOT102
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 til 30 (+5) dager etter siste dose SOT102, vurdert i opptil omtrent 2 år og 9 måneder
Identifisering av pasienter som utvikler påvisbare antistoffer mot enhver del av SOT102
Fra dag 1 i syklus 1 til 30 (+5) dager etter siste dose SOT102, vurdert i opptil omtrent 2 år og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del C og D (monoterapi og kombinasjon med SoC): Forholdet mellom intensiteten av CLDN18.2-ekspresjon og klinisk resultat
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til slutten av SOT102-behandlingen, vurdert opp til ca. 4 år
Korrelasjon mellom intensiteten av CLDN18.2-ekspresjon bestemt av immunhistokjemifarging, og klinisk utfall, bestemt av sykdomsrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterier og OS
Fra dag 1 av syklus 1 til slutten av SOT102-behandlingen, vurdert opp til ca. 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOTIO Biotech a.s.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN201
  • 2021-005873-25 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504441-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere