Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne koniugatu przeciwciało-lek SOT102 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i trzustki (CLAUDIO-01)

31 października 2025 zaktualizowane przez: SOTIO Biotech a.s.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SOT102 w monoterapii oraz w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i trzustki

To badanie oceni MTD i RP2D SOT102 podawanego w monoterapii (Część A) oraz w skojarzeniu z leczeniem pierwszego rzutu SoC (mFOLFOX6 z niwolumabem i nab-paklitakselem/gemcytabiną; Część B) oraz skuteczność SOT102 podawanego w monoterapii (Część C ) oraz w skojarzeniu z leczeniem pierwszego rzutu SoC (Część D) u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ lub nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba będzie miała następujące części:

  • Część A: Eskalacja dawki, pierwsze u ludzi, jednolekowe badanie fazy 1 SOT102 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka/GEJ lub trzustki z niezaspokojoną potrzebą medyczną (CLDN18.2 agnostyk)
  • Część B kohorta żołądkowa: badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki SOT102 w połączeniu z mFOLFOX6 i niwolumabem jako schematem SoC w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka/GEJ (CLDN18.2 agnostyk)
  • Część B kohorta trzustkowa: badanie fazy Ib polegające na zwiększaniu dawki SOT102 w skojarzeniu z nab-paklitakselem/gemcytabiną jako schematem SoC w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki (CLDN18.2 agnostyk)

Po zidentyfikowaniu RP2D w odpowiedniej ocenie fazy 1 (część A i część B) planowane są kohorty ekspansji dla raka żołądka/GEJ i trzustki (część C i część D):

  • Część C kohorta żołądkowa: Ekspansja SOT102 w RP2D z użyciem jednego środka zidentyfikowana w Części A w raku żołądka/GEJ po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych (trzecia+ ​​linia) w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami (CLDN18.2 pozytywny)
  • Część C kohorty trzustkowej: Ekspansja SOT102 w RP2D po podaniu jednego środka, zidentyfikowana w części A w raku trzustki po jednej lub kilku wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych (drugi + rzut) choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami (CLDN18.2 pozytywny)
  • Część D kohorta żołądkowa: SOT102 w połączeniu z mFOLFOX6 i ekspansją niwolumabu w RP2D zidentyfikowaną w części B do leczenia pierwszego rzutu raka żołądka/GEJ (CLDN18.2 pozytywny)
  • Część D kohorta trzustkowa: SOT102 w skojarzeniu z nab-paklitakselem/gemcytabiną do rozszerzenia leczenia pierwszego rzutu w RP2D zidentyfikowanym w części B w raku trzustki (CLDN18.2 pozytywny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie części (kluczowe kryteria)

  • Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥9 g/dl (czas od ostatniej transfuzji ≥14 dni)
  • Wątroba: bilirubina ≤1,5× górna granica normy (GGN), ALT i AST ≤2,5×GGN; w przypadku zajęcia wątroby: AspAT i AlAT ≤5×GGN
  • Nerki: klirens kreatyniny ≥60 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN
  • Albumina ≥3,0 mg/dl
  • Białkomocz <1 g/24 godziny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia ≥3 miesiące według oceny badacza
  • Pacjentka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest w wieku rozrodczym/zgodziła się na antykoncepcję

Część A

  • U pacjenta występuje zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Pacjent nie ma lepszej dostępnej opcji leczenia
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna według RECIST 1.1
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka żołądka lub GEJ lub trzustki, który jest zaawansowany lub przerzutowy

Część B (oprócz odpowiednich kryteriów A)

  • Histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka żołądka lub GEJ, który jest zaawansowany lub przerzutowy
  • Musi mieć guzy HER2-ujemne (żołądka)
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka trzustki, który jest zaawansowany lub przerzutowy (trzustka)
  • Część C (oprócz odpowiednich kryteriów A)
  • Musi otrzymać co najmniej dwie wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami. W przypadku nadekspresji HER2: musi otrzymać terapię anty-HER2 (żołądkową)
  • Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową na zaawansowaną lub przerzutową chorobę (trzustka)

Część D (oprócz odpowiednich kryteriów B)

  • Histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka żołądka lub GEJ, który jest zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy
  • Musi mieć guzy HER2-ujemne (żołądka)
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka trzustki, który jest zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy (trzustka)

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie części (kluczowe kryteria)

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek środkiem skierowanym na CLDN18.2
  • Pacjent otrzymał radioterapię ≤14 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub nie powrócił do stopnia ≤1 po działaniach niepożądanych związanych z leczeniem
  • Ciężkie istniejące wcześniej stany medyczne według oceny badacza (np. aktywny wrzód żołądka lub GEJ z krwawieniem lub bez, całkowity lub niecałkowity zespół wylotu żołądka z uporczywym lub nawracającym krwawieniem)
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Objawowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z bezobjawowymi lub leczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego mogą się kwalifikować, jeśli nie są leczeni kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, a choroba jest stabilna przez co najmniej 60 dni.
  • Pacjent ma obwodową neuropatię czuciową stopnia ≥2
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ≤7 dni przed 1. dniem cyklu 1
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia lub historia rodzinna wrodzonego zespołu długiego QT
  • Poważna interwencja chirurgiczna ≤28 dni przed podpisaniem ICF lub niecałkowite wygojenie rany po interwencji chirurgicznej

Część B/D (klucz)

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do któregokolwiek składnika pierwszej linii leczenia SoC
  • Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (żołądkowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOT102 jako monoterapia (część A) DL1 0,032 mg/kg
Pacjenci z dodatnim wynikiem CLDN18.2 w raku gruczołowym trzustki byli leczeni dawką 0,032 mg/kg SOT102 podawaną raz na 14 dni drogą dożylną przez 45 (±15) minut.
Lek: SOT102
SOT102 jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na CLDN18.2 z antracykliną PNU jako ugrupowaniem cytotoksycznym.
Eksperymentalny: SOT102 jako monoterapia (część A) DL2 0,064 mg/kg
Pacjenci z dodatnim wynikiem CLDN18.2 rakiem gruczołowym trzustki byli leczeni dawką 0,064 mg/kg SOT102 podawaną raz na 14 dni drogą dożylną przez 45 (±15) minut.
Lek: SOT102
SOT102 jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na CLDN18.2 z antracykliną PNU jako ugrupowaniem cytotoksycznym.
Eksperymentalny: SOT102 jako monoterapia (część A) DL3 0,128 mg/kg
Pacjenci z dodatnim wynikiem CLDN18.2 w raku gruczołowym trzustki byli leczeni dawką 0,128 mg/kg SOT102 podawaną raz na 14 dni drogą dożylną przez 45 (±15) minut.
Lek: SOT102
SOT102 jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na CLDN18.2 z antracykliną PNU jako ugrupowaniem cytotoksycznym.
Eksperymentalny: SOT102 w monoterapii (część A) DL4 0,214 mg/kg
Pacjenci z dodatnim wynikiem CLDN18.2 rakiem gruczołowym trzustki byli leczeni dawką 0,214 mg/kg SOT102 podawaną raz na 14 dni drogą dożylną przez 45 (±15) minut.
Lek: SOT102
SOT102 jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na CLDN18.2 z antracykliną PNU jako ugrupowaniem cytotoksycznym.
Eksperymentalny: SOT102 w skojarzeniu z SoC (część B) DL1 0,032 mg/kg
Pacjenci z dodatnim wynikiem CLDN18.2 w raku gruczołowym trzustki otrzymywali dawkę 0,32 mg/kg SOT102 podawaną raz na 14 dni drogą dożylną przez 45 (±15) minut. Po zakończeniu wlewu SOT102 podawano leczenie pierwszoliniowe zgodne ze standardem opieki (SoC). Leczenie SoC obejmowało nab-paklitaksel (125 mg/m2) podawany jako wlew trwający 30-40 minut, a następnie gemcytabinę (1000 mg/m2) podawaną jako 30-minutowy wlew w dniach 1, 8 i 15. Leczenie to powtarzano co 28 dni.
Lek: SOT102
SOT102 jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na CLDN18.2 z antracykliną PNU jako ugrupowaniem cytotoksycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Definicja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) preparatu SOT102 podawanego jako monoterapia oraz w skojarzeniu z leczeniem pierwszego rzutu zgodnym ze standardem opieki (SoC)
Ramy czasowe: Podczas cykli 1-2 (28 dni)
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki przetestowany poniżej poziomu dawki, przy którym u ≥33% pacjentów podlegających ocenie pod kątem toksyczności granicznej (DLT) wystąpiła DLT. Dawka RP2D zostanie wybrana na podstawie oceny całości wszystkich danych. Badanie zostało wcześnie wstrzymane z powodu sygnałów bezpieczeństwa, które początkowo nie zostały uznane za DLT, a które obserwowano na różnych poziomach dawek. Po wprowadzeniu poprawki do protokołu, która formalnie zdefiniowała ten sygnał jako DLT, badanie wznowiono, ale ten sam sygnał bezpieczeństwa pojawił się ponownie. Po przeglądzie przez niezależny Komitet Eskalacji Dawki, badanie zostało zakończone.
Podczas cykli 1-2 (28 dni)
Części C i D: Ocena skuteczności SOT102 w monoterapii oraz w skojarzeniu z leczeniem pierwszego rzutu SoC
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 4 lat
Skuteczność jest określana na podstawie obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR) określanej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od 1. dnia cyklu 1 do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Liczba Uczestników z DLT
Ramy czasowe: Przez cykle 1-2 (28 dni)
Niepożądane zdarzenia (AEs) klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0 uznawane za DLTs: Wszystkie zdarzenia stopnia 5 nie związane jednoznacznie z progresją choroby lub innymi przyczynami; Wszelkie niehematologiczne toksyczności stopnia 3 lub wyższego niezależnie od czasu trwania; Podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy stopnia 2 lub wyższego; Przypadki spełniające prawo Hy'ego; Wszelkie zapalenie płuc stopnia 2, które nie ustępuje do stopnia 1 w ciągu 3 dni od rozpoczęcia maksymalnego leczenia wspomagającego; Nawracające zapalenie płuc stopnia 2; Białkomocz stopnia 2 lub wyższego; Neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni; Gorączkowa neutropenia; Małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem; Małopłytkowość stopnia 4. AEs NIE uznawane za DLTs: Nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, które można opanować w ciągu 72 godzin; Zmęczenie stopnia 3 trwające krócej niż 5 dni; Nieprawidłowości elektrolitowe stopnia 3 lub wyższego poddające się korekcji, które trwają krócej niż 72 godziny i nie są związane z powikłaniami klinicznymi; Amylaza lub lipaza stopnia 3 lub wyższego
Przez cykle 1-2 (28 dni)
Części A i B (Monoterapia i skojarzenie z SoC): Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca

TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które:

  • pojawia się podczas leczenia SOT102, nie występując w czasie przed leczeniem (badanie przesiewowe), lub
  • ponownie pojawia się podczas leczenia SOT102, występując w czasie przed leczeniem (badanie przesiewowe), lub
  • pogarsza się pod względem ciężkości podczas leczenia SOT102 w porównaniu ze stanem przed leczeniem, jeśli zdarzenie niepożądane jest ciągłe.
Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Liczba uczestników z Działaniami Niepożądanymi związanymi z SOT102
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca

Związek przyczynowy (powiązanie) wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) będzie oceniany przez badaczy i klasyfikowany następująco:

  • Nie podejrzewany: Nie jest prawdopodobne, że zdarzenie niepożądane jest spowodowane przez lek/zabieg i istnieje prawdopodobne alternatywne wyjaśnienie. Brak rozsądnej możliwości związku przyczynowego lub czasowego.
  • Podejrzewany: Jest prawdopodobne, że zdarzenie niepożądane jest spowodowane przez lek/zabieg. Istnieje rozsądna możliwość związku przyczynowego.
Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
Część B (Kombinacja z SoC): Liczba uczestników z AEs związanymi z SoC
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca

Związek przyczynowy (powiązanie) wszystkich zdarzeń niepożądanych będzie oceniany przez badaczy i klasyfikowany następująco:

  • Niesugerowany: Nie jest prawdopodobne, że zdarzenie niepożądane jest spowodowane przez lek/procedurę i istnieje prawdopodobne alternatywne wyjaśnienie. Brak rozsądnej możliwości związku przyczynowego lub czasowego.
  • Sugerowany: Jest prawdopodobne, że zdarzenie niepożądane jest spowodowane przez lek/procedurę. Istnieje rozsądna możliwość związku przyczynowego.
Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Liczba uczestników z poważnymi NDP (NDP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Prowadzi do zgonu
  • Stanowi bezpośrednie zagrożenie życia
  • Powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność Jest wrodzoną anomalą/wadą wrodzoną
  • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest innym istotnym medycznie zdarzeniem, zdefiniowanym jako zdarzenie, które może nie stanowić bezpośredniego zagrożenia życia lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może zagrażać pacjentowi lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych skutków
Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Liczba Uczestników z Działaniami Niepożądanymi Prowadzącymi do Przedwczesnego Przerwania Stosowania SOT102
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
NZW (choroby współistniejące lub toksyczność związana z leczeniem w badaniu), które zdaniem badacza wpłynęłyby w znacznym stopniu na ocenę stanu klinicznego lub wymagałyby przerwania leczenia w badaniu
Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
Część B (Kombinacja z SoC): Liczba uczestników z NDL prowadzącymi do przedwczesnego przerwania stosowania SoC
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
NOP (choroba współistniejąca lub toksyczność związana z leczeniem w badaniu), które, w ocenie badacza, wpłynęłyby w znacznym stopniu na ocenę stanu klinicznego lub wymagałyby przerwania leczenia w badaniu
Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Liczba Uczestników, Którzy Zmarli
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
Zostaną zebrane daty zgonu oraz bezpośrednie i podstawowe przyczyny zgonu.
Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Liczba Uczestników z Nieprawidłowościami w Badaniach Laboratoryjnych (Koagulacja, Hematologia, Chemia Kliniczna i Analiza Moczu) Stopnia 3 lub Wyższego Klasyfikowanymi Według NCI CTCAE Wersja 5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca

Następujące parametry laboratoryjne zostaną ocenione:

  • Koagulacja: czas protrombinowy, INR
  • Hematologia: leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, rozmaz krwi
  • Chemia kliniczna: ALT, albumina, ALP, amylaza, AST, bilirubina, azot mocznikowy we krwi lub mocznik we krwi, wapń, kreatynina, glukoza (na czczo), LDH, lipaza, magnez, potas, sód, TSH (tylko w przypadku gruczolakoraka żołądka)
  • Badanie moczu: krew, glukoza, ketony, pH, białko, ciężar właściwy, esteraza leukocytów w moczu
Dzień 1 do około 2 lat i 8,5 miesiąca
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Charakteryzacja Cmax SOT102
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 5
Ocena stężenia SOT102 i jego pochodnych w różnych punktach czasowych
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 5
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Charakteryzacja Tmax SOT102
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 5
Ocena stężenia SOT102 i jego pochodnych w różnych punktach czasowych
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 5
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Charakteryzacja AUClast SOT102
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 5
Ocena stężenia SOT102 i jego pochodnych w różnych punktach czasowych
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 5
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Dowód Aktywności SOT102 w Monoterapii u Poszczególnych Pacjentów - BOR: Całkowita Remisja
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 2 lat i 9 miesięcy
Wykrycie anegdotycznej odpowiedzi nowotworowej u indywidualnego pacjenta, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 2 lat i 9 miesięcy
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Dowód Aktywności SOT102 w Monoterapii u Poszczególnych Pacjentów - BOR: Częściowa Remisja
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1. aż do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez okres do około 2 lat i 9 miesięcy
Wykrywanie anegdotycznej odpowiedzi nowotworowej u poszczególnych pacjentów, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od pierwszego dnia cyklu 1. aż do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez okres do około 2 lat i 9 miesięcy
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Dowód Aktywności SOT102 w Monoterapii u Poszczególnych Pacjentów - BOR: Choroba Stabilna
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 2 lat i 9 miesięcy
Wykrywanie anegdotycznej odpowiedzi nowotworu u indywidualnego pacjenta, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 2 lat i 9 miesięcy
Części A i B (Monoterapia i Kombinacja z SoC): Dowody Aktywności SOT102 w Monoterapii u Poszczególnych Pacjentów - BOR: Postępująca Choroba
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez około 2 lata i 9 miesięcy
Wykrywanie anegdotycznej odpowiedzi nowotworu u indywidualnego pacjenta, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez około 2 lata i 9 miesięcy
Części A i B (Monoterapia i kombinacja z SoC): Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko SOT102
Ramy czasowe: Od Dnia 1 Cyklu 1 do 30 (±5) dni po ostatniej dawce SOT102, oceniane do około 2 lat i 9 miesięcy
Identyfikacja pacjentów, u których rozwijają się wykrywalne przeciwciała przeciwko dowolnej części SOT102
Od Dnia 1 Cyklu 1 do 30 (±5) dni po ostatniej dawce SOT102, oceniane do około 2 lat i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części C i D (monoterapia i połączenie z SoC): Związek między intensywnością ekspresji CLDN18.2 a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do zakończenia leczenia SOT102, oceniany do około 4 lat
Korelacja między intensywnością ekspresji CLDN18.2 określoną przez barwienie immunohistochemiczne a wynikiem klinicznym określonym na podstawie odpowiedzi choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i OS
Od dnia 1 cyklu 1 do zakończenia leczenia SOT102, oceniany do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO Biotech a.s.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN201
  • 2021-005873-25 (Numer EudraCT)
  • 2023-504441-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj