Klinische Studie mit SOT102-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und der Bauchspeicheldrüse (CLAUDIO-01)
31. Oktober 2025 aktualisiert von: SOTIO Biotech a.s.
Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SOT102 als Monotherapie und in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens und der Bauchspeicheldrüse
Diese Studie wird die MTD und RP2D von SOT102, verabreicht als Monotherapie (Teil A) und in Kombination mit einer SoC-Erstlinienbehandlung (mFOLFOX6 mit Nivolumab und nab-Paclitaxel/Gemcitabin; Teil B) und die Wirksamkeit von SOT102, verabreicht als Monotherapie (Teil C ) und in Kombination mit einer SoC-Erstlinienbehandlung (Teil D) bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom oder inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die folgenden Teile haben:
- Teil A: Dosiseskalations-, First-in-Human-Einzelwirkstoff-Phase-1-Studie mit SOT102 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Magen-/GEJ- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit ungedecktem medizinischem Bedarf (CLDN18.2 agnostisch)
- Teil B Magenkohorte: Phase-1b-Dosiseskalationskombinationsstudie mit SOT102 in Kombination mit mFOLFOX6 und Nivolumab als SoC-Schema für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Magen-/GEJ-Krebs (CLDN18.2 agnostisch)
- Teil B Pankreas-Kohorte: Phase-1b-Dosiseskalations-Kombinationsstudie mit SOT102 in Kombination mit nab-Paclitaxel/Gemcitabin als SoC-Schema für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CLDN18.2 agnostisch)
Sobald ein RP2D in der jeweiligen Phase-1-Evaluierung (Teil A und Teil B) identifiziert wurde, sind Erweiterungskohorten für Magen-/GEJ- und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Teil C und Teil D) geplant:
- Teil C Magenkohorte: SOT102-Expansion mit einem einzigen Wirkstoff an RP2D, identifiziert in Teil A bei Magen-/GEJ-Krebs nach zwei oder mehr vorangegangenen systemischen Therapien (dritte+ Linie) für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (CLDN18.2 positiv)
- Teil C, Pankreas-Kohorte: SOT102-Expansion mit einem einzigen Wirkstoff an RP2D, identifiziert in Teil A, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer oder mehreren vorangegangenen systemischen Therapien (Zweitlinientherapie) für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen (CLDN18.2 positiv)
- Teil D Magenkohorte: SOT102 in Kombination mit mFOLFOX6 und Nivolumab-Expansion bei RP2D, identifiziert in Teil B für die Erstlinienbehandlung bei Magen-/GEJ-Krebs (CLDN18.2 positiv)
- Teil-D-Pankreas-Kohorte: SOT102 in Kombination mit Nab-Paclitaxel/Gemcitabin zur Erweiterung der Erstlinienbehandlung bei RP2D, identifiziert in Teil B bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (CLDN18.2 positiv)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teile (Schlüsselkriterien)
- Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Thrombozyten ≥100×109/L, Hämoglobin ≥9 g/dL (Zeit seit letzter Transfusion ≥14 Tage)
- Leber: Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; bei Leberbeteiligung: AST und ALT ≤5×ULN
- Nieren: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel
- Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Albumin ≥3,0 mg/dl
- Proteinurie < 1 g/24 Stunden
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes
- Eine Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt, nicht im gebärfähigen Alter ist/der Empfängnisverhütung zugestimmt hat
Teil A
- Der Patient hat eine fortgeschrittene inoperable oder metastasierte Erkrankung
- Dem Patienten steht keine bessere Behandlungsoption zur Verfügung
- Messbare oder nicht messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder GEJ oder der Bauchspeicheldrüse
Teil B (zusätzlich zu relevanten A-Kriterien)
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder GEJ
- Muss HER2-negative Tumoren haben (Magen)
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (Pankreas)
- Teil C (zusätzlich zu relevanten A-Kriterien)
- Muss mindestens zwei vorherige systemische Therapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben. Bei HER2-Überexpression: muss eine Anti-HER2-Therapie erhalten haben (Magen)
- Muss mindestens eine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen (Bauchspeicheldrüse) erhalten haben
Teil D (zusätzlich zu relevanten B-Kriterien)
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Magens oder GEJ, das fortgeschritten, inoperabel oder metastasiert ist
- Muss HER2-negative Tumoren haben (Magen)
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (Pankreas)
Ausschlusskriterien:
Alle Teile (Schlüsselkriterien)
- Vorherige Therapie mit einem auf CLDN18.2 gerichteten Wirkstoff
- Der Patient hat ≤14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 eine Strahlentherapie erhalten oder sich von behandlungsbedingten Nebenwirkungen nicht auf Grad ≤1 erholt
- Schwere vorbestehende Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. aktives Magen- oder GEJ-Geschwür mit oder ohne Blutung, vollständiges oder unvollständiges Gastric-outlet-Syndrom mit anhaltenden oder wiederholten Blutungen)
- Geschichte der interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose
- Symptomatischer Malignom des Zentralnervensystems. Patienten mit asymptomatischen oder behandelten Metastasen des Zentralnervensystems können geeignet sein, wenn sie nicht mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva behandelt werden und die Krankheit mindestens 60 Tage lang stabil ist.
- Der Patient hat eine periphere sensorische Neuropathie Grad ≥2
- Aktive Infektion, die innerhalb von ≤7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 eine systemische Therapie erfordert
- Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
- Geschichte oder Familiengeschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
- Größerer chirurgischer Eingriff ≤28 Tage vor ICF-Unterschrift oder unvollständige Wundheilung nach chirurgischem Eingriff
Teil B/D (Tonart)
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Komponente der SoC-Erstlinienbehandlung
- Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel (Magen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SOT102 als Monotherapie (Teil A) DL1 0,032 mg/kg
Patienten mit CLDN18.2-positivem Pankreasadenokarzinom wurden mit 0,032 mg/kg SOT102 behandelt, das alle 14 Tage über die IV-Route über 45 (±15) Minuten verabreicht wurde.
|
SOT102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf CLDN18.2 mit der Anthracyclin-PNU als zytotoxischer Komponente abzielt.
|
|
Experimental: SOT102 als Monotherapie (Teil A) DL2 0,064 mg/kg
Patienten mit CLDN18.2-positivem Pankreasadenokarzinom wurden mit 0,064 mg/kg SOT102 behandelt, das alle 14 Tage über 45 (±15) Minuten intravenös verabreicht wurde.
|
SOT102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf CLDN18.2 mit der Anthracyclin-PNU als zytotoxischer Komponente abzielt.
|
|
Experimental: SOT102 als Monotherapie (Teil A) DL3 0,128 mg/kg
Patienten mit CLDN18.2-positivem Pankreasadenokarzinom wurden mit 0,128 mg/kg SOT102 behandelt, verabreicht alle 14 Tage intravenös über 45 (±15) Minuten.
|
SOT102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf CLDN18.2 mit der Anthracyclin-PNU als zytotoxischer Komponente abzielt.
|
|
Experimental: SOT102 als Monotherapie (Teil A) DL4 0,214 mg/kg
Patienten mit CLDN18.2-positivem Pankreaskarzinom wurden mit 0,214 mg/kg SOT102 behandelt, das alle 14 Tage über 45 (±15) Minuten intravenös verabreicht wurde.
|
SOT102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf CLDN18.2 mit der Anthracyclin-PNU als zytotoxischer Komponente abzielt.
|
|
Experimental: SOT102 in Kombination mit SoC (Teil B) DL1 0,032 mg/kg
Patienten mit CLDN18.2-positivem Pankreasadenokarzinom wurden mit 0,32 mg/kg SOT102 behandelt, das alle 14 Tage über 45 (±15) Minuten intravenös verabreicht wurde.
Nach Abschluss der SOT102-Infusion wurde die Erstlinien-Standardtherapie (SoC) verabreicht.
Die SoC-Behandlung bestand aus Nab-Paclitaxel (125 mg/m²), das als 30- bis 40-minütige Infusion verabreicht wurde, gefolgt von Gemcitabin (1000 mg/m²) als 30-minütige Infusion an den Tagen 1, 8 und 15.
Diese Behandlung wurde alle 28 Tage wiederholt.
|
SOT102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf CLDN18.2 mit der Anthracyclin-PNU als zytotoxischer Komponente abzielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil A und B: Die Definition der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von SOT102 als Monotherapie und in Kombination mit der First-Line-Standardtherapie
Zeitfenster: Während der Zyklen 1-2 (28 Tage)
|
MTD ist definiert als die höchste getestete Dosisstufe unterhalb der Dosisstufe, die mit ≥33 % der DLT-auswertbaren Patienten assoziiert ist, die eine DLT erfahren haben.
Die RP2D wird auf Basis der Auswertung der Gesamtheit aller Daten ausgewählt.
Die Studie wurde vorzeitig gestoppt, da Sicherheitssignale, die anfangs nicht als DLTs eingestuft wurden, über verschiedene Dosisstufen hinweg beobachtet wurden.
Nach einer Protokolländerung, die dieses Signal formal als DLT definierte, wurde die Studie neu gestartet, doch das gleiche Sicherheitssignal trat erneut auf.
Nach einer Überprüfung durch das unabhängige Dosis-Eskalations-Komitee wurde die Studie beendet.
|
Während der Zyklen 1-2 (28 Tage)
|
|
Teile C und D: Die Bewertung der Wirksamkeit von SOT102 in Monotherapie und in Kombination mit der First-Line-Standardtherapie
Zeitfenster: Von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einer Beurteilungsdauer von bis zu etwa 4 Jahren
|
Die Wirksamkeit wird durch die objektive Ansprechrate (ORR) bestimmt, die nach den RECIST-1.1-Kriterien ermittelt wird
|
Von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einer Beurteilungsdauer von bis zu etwa 4 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Während der Zyklen 1-2 (28 Tage)
|
Nebenwirkungen (NW), die gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute als dosislimitierende Toxizitäten (DLT) eingestuft wurden: Alle Ereignisse vom Grad 5, die nicht eindeutig mit dem Krankheitsfortschritt oder anderen Ursachen zusammenhängen; Jede nicht-hämatologische Toxizität des Grades 3 oder höher, unabhängig von der Dauer; Serumkreatinin-Erhöhung des Grades 2 oder höher; Fälle nach dem Hy-Gesetz; Jede Pneumonitis des Grades 2, die sich innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der maximalen unterstützenden Behandlung nicht auf Grad 1 zurückbildet; Wiederkehrende Pneumonitis des Grades 2; Proteinurie des Grades 2 oder höher; Neutropenie des Grades 4, die länger als 7 Tage anhält; Febrile Neutropenie; Thrombozytopenie des Grades 3 mit Blutung; Thrombozytopenie des Grades 4.
NW, die NICHT als DLT betrachtet werden: Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall des Grades 3, die innerhalb von 72 Stunden kontrolliert werden können; Müdigkeit des Grades 3 von weniger als 5 Tagen Dauer; Korrigierbare Elektrolytstörungen des Grades 3 oder höher, die weniger als 72 Stunden andauern und nicht mit klinischen Komplikationen verbunden sind; Amylase- oder Lipase-Erhöhung des Grades 3 oder höher
|
Während der Zyklen 1-2 (28 Tage)
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Anzahl der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
Eine TEAE ist definiert als eine AE, die:
|
Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Anzahl der Teilnehmer mit SOT102-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
Der kausale Zusammenhang (Relatedness) aller unerwünschten Ereignisse (UE) wird von den Prüfern bewertet und wie folgt klassifiziert:
|
Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
|
Teil B (Kombination mit SoC): Anzahl der Teilnehmer mit SoC-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
Die Kausalbeziehung (Zusammenhang) aller unerwünschten Ereignisse (UE) wird von den Untersuchern bewertet und wie folgt klassifiziert:
|
Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
|
Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit Standardtherapie): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum vorzeitigen Abbruch von SOT102 führten
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
AEs (interkurrente Erkrankung oder studienbehandlungsbedingte Toxizität), die nach Einschätzung des Prüfers die Beurteilungen des klinischen Status in erheblichem Maße beeinträchtigen oder ein Absetzen der Studienbehandlung erfordern würden
|
Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
|
Teil B (Kombination mit SoC): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum vorzeitigen Abbruch von SoC führten
Zeitfenster: Tag 1 bis etwa 2 Jahre und 8,5 Monate
|
AEs (interkurrente Erkrankungen oder studienbehandlungsbedingte Toxizität), die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilungen des klinischen Status in erheblichem Maße beeinflussen oder ein Absetzen der Studienbehandlung erfordern würden
|
Tag 1 bis etwa 2 Jahre und 8,5 Monate
|
|
Teil A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Anzahl der Teilnehmer, die verstarben
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
Das Datum des Todes sowie die unmittelbaren und zugrundeliegenden Todesursachen werden erfasst.
|
Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit Standardtherapie): Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborwertabweichungen (Gerinnung, Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) der Schweregrad 3 oder höher, bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
Folgende Laborparameter werden untersucht:
|
Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 8,5 Monaten
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Charakterisierung von Cmax von SOT102
Zeitfenster: Vom Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des Zyklus 5
|
Bewertung der Konzentration von SOT102 und dessen Derivaten zu verschiedenen Zeitpunkten
|
Vom Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des Zyklus 5
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Charakterisierung von Tmax von SOT102
Zeitfenster: Von Tag 1 des Zyklus 1 bis Tag 1 des Zyklus 5
|
Bewertung der Konzentration von SOT102 und seinen Derivaten zu verschiedenen Zeitpunkten
|
Von Tag 1 des Zyklus 1 bis Tag 1 des Zyklus 5
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Charakterisierung von AUClast von SOT102
Zeitfenster: Von Tag 1 des Zyklus 1 bis Tag 1 des Zyklus 5
|
Bewertung der Konzentration von SOT102 und seinen Derivaten zu verschiedenen Zeitpunkten
|
Von Tag 1 des Zyklus 1 bis Tag 1 des Zyklus 5
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Nachweis der SOT102-Aktivität in der Monotherapie bei einzelnen Patienten - BOR: Vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: Vom Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 2 Jahre und 9 Monate
|
Erfassung anekdotischer Tumoransprechen bei einzelnen Patienten gemäß RECIST-1.1-Kriterien
|
Vom Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 2 Jahre und 9 Monate
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit Standardtherapie): Nachweis der SOT102-Aktivität in der Monotherapie bei einzelnen Patienten - BOR: Partielle Remission
Zeitfenster: Von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 2 Jahre und 9 Monate
|
Erfassung anekdotischer Tumoransprechen bei einzelnen Patienten gemäß den RECIST-1.1-Kriterien
|
Von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 2 Jahre und 9 Monate
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Hinweise auf SOT102-Aktivität in der Monotherapie bei einzelnen Patienten - BOR: Stabile Erkrankung
Zeitfenster: Vom 1. Tag des Zyklus 1 bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 2 Jahren und 9 Monaten
|
Erfassung von anekdotischen Tumoransprechen bei einzelnen Patienten gemäß RECIST-1.1-Kriterien
|
Vom 1. Tag des Zyklus 1 bis zum Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 2 Jahren und 9 Monaten
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Nachweis der SOT102-Aktivität in der Monotherapie bei einzelnen Patienten - BOR: Progressive Erkrankung
Zeitfenster: Vom 1. Tag des Zyklus 1 bis zum Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu ungefähr 2 Jahre und 9 Monate
|
Erfassung anekdotischer Tumoransprechen bei einzelnen Patienten gemäß RECIST-1.1-Kriterien
|
Vom 1. Tag des Zyklus 1 bis zum Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu ungefähr 2 Jahre und 9 Monate
|
|
Teile A und B (Monotherapie und Kombination mit SoC): Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen SOT102
Zeitfenster: Vom Tag 1 des Zyklus 1 bis 30 (±5) Tage nach der letzten Dosis SOT102, bewertet bis zu etwa 2 Jahren und 9 Monaten
|
Identifizierung von Patienten, die nachweisbare Antikörper gegen einen beliebigen Teil von SOT102 entwickeln
|
Vom Tag 1 des Zyklus 1 bis 30 (±5) Tage nach der letzten Dosis SOT102, bewertet bis zu etwa 2 Jahren und 9 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teile C und D (Monotherapie und Kombination mit SoC): Zusammenhang zwischen der Intensität der CLDN18.2-Expression und dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende der SOT102-Behandlung, bewertet bis zu etwa 4 Jahren
|
Korrelation zwischen der Intensität der CLDN18.2-Expression, bestimmt durch immunhistochemische Färbung, und dem klinischen Ergebnis, bestimmt durch das Ansprechen auf die Krankheit gemäß den RECIST 1.1-Kriterien und OS
|
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende der SOT102-Behandlung, bewertet bis zu etwa 4 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplastische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- SN201
- 2021-005873-25 (EudraCT-Nummer)
- 2023-504441-31-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .