Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie konjugátu protilátky SOT102 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku a pankreatu (CLAUDIO-01)

31. října 2025 aktualizováno: SOTIO Biotech a.s.

Multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SOT102 jako monoterapie a v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s adenokarcinomem žaludku a pankreatu

Tato studie posoudí MTD a RP2D SOT102 podávaného jako monoterapie (část A) a v kombinaci s první linií léčby SoC (mFOLFOX6 s nivolumabem a nab-paclitaxelem/gemcitabinem; část B) a účinnost SOT102 podávaného jako monoterapie (část C ) a v kombinaci s prvoliniovou léčbou SoC (část D) u pacientů s pokročilým inoperabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku/GEJ nebo inoperabilním či metastatickým adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soud bude mít tyto části:

  • Část A: Eskalace dávky, první u člověka, jednočinná studie fáze 1 SOT102 u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku/GEJ nebo slinivky břišní s nenaplněnou lékařskou potřebou (CLDN18.2 agnostik)
  • Část B žaludeční kohorta: Fáze 1b kombinovaná studie s eskalací dávky SOT102 v kombinaci s mFOLFOX6 a nivolumabem jako SoC režimem pro léčbu první linie u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku/GEJ (CLDN18.2 agnostik)
  • Část B pankreatická kohorta: Fáze 1b kombinovaná studie s eskalací dávky SOT102 v kombinaci s nab-paklitaxelem/gemcitabinem jako režimem SoC pro léčbu první linie pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu (CLDN18.2 agnostik)

Jakmile bude identifikován RP2D v příslušné fázi 1 hodnocení (část A a část B), jsou plánovány expanzní kohorty pro rakovinu žaludku/GEJ a pankreatu (část C a část D):

  • Žaludeční kohorta části C: Expanze SOT102 s jedním činidlem při RP2D identifikovaná v části A u rakoviny žaludku/GEJ po dvou nebo více předchozích systémových terapiích (třetí+ linie) pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění (CLDN18.2 pozitivní)
  • Pankreatická kohorta části C: Expanze SOT102 jedním činidlem na RP2D identifikovaná v části A u rakoviny pankreatu po jedné nebo více předchozích systémových terapiích (druhá+ linie) pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění (CLDN18.2 pozitivní)
  • Část D žaludeční kohorta: SOT102 v kombinaci s mFOLFOX6 a expanzí nivolumabu na RP2D identifikovaná v části B pro léčbu první linie u rakoviny žaludku/GEJ (CLDN18.2 pozitivní)
  • Část D pankreatická kohorta: SOT102 v kombinaci s nab-paclitaxelem/gemcitabinem pro rozšíření léčby první linie u RP2D identifikované v části B u rakoviny pankreatu (CLDN18.2 pozitivní)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny díly (klíčová kritéria)

  • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥9 g/dl (doba od poslední transfuze ≥14 dní)
  • Jaterní: Bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normy (ULN), ALT a AST ≤ 2,5× ULN; v případě postižení jater: AST a ALT ≤5×ULN
  • Renální: clearance kreatininu ≥60 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN
  • Albumin ≥3,0 mg/dl
  • Proteinurie <1 g/24 hodin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Odhadovaná délka života ≥3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího
  • Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí, není ve fertilním věku / souhlasí s antikoncepcí

Část A

  • Pacient má pokročilé inoperabilní nebo metastatické onemocnění
  • Pacient nemá k dispozici lepší možnost léčby
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Histologický nebo cytologický důkaz adenokarcinomu žaludku nebo GEJ nebo slinivky břišní, který je pokročilý nebo metastatický

Část B (kromě příslušných kritérií A)

  • Histologický nebo cytologický důkaz adenokarcinomu žaludku nebo GEJ, který je pokročilý nebo metastatický
  • Musí mít HER2-negativní nádory (žaludeční)
  • Histologický nebo cytologický důkaz adenokarcinomu slinivky břišní, který je pokročilý nebo metastatický (pankreas)
  • Část C (kromě příslušných kritérií A)
  • Musí podstoupit alespoň dvě předchozí systémové terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění. Pokud nadměrná exprese HER2: musí být léčena anti-HER2 (žaludeční)
  • Musí podstoupit alespoň jednu předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění (pankreatu)

Část D (kromě příslušných kritérií B)

  • Histologický nebo cytologický důkaz adenokarcinomu žaludku nebo GEJ, který je pokročilý neoperabilní nebo metastatický
  • Musí mít HER2-negativní nádory (žaludeční)
  • Histologický nebo cytologický důkaz adenokarcinomu slinivky břišní, který je pokročilý neoperabilní nebo metastatický (pankreas)

Kritéria vyloučení:

Všechny díly (klíčová kritéria)

  • Předchozí terapie jakýmkoli činidlem zaměřeným na CLDN18.2
  • Pacient dostal radiační terapii ≤ 14 dní před dnem 1 1. cyklu nebo se nezotavil na stupeň ≤ 1 z vedlejších účinků souvisejících s léčbou
  • Závažné již existující zdravotní stavy podle posouzení zkoušejícího (např. aktivní žaludeční nebo GEJ vřed s krvácením nebo bez něj, syndrom úplného nebo neúplného výtoku žaludku s přetrvávajícím nebo opakovaným krvácením)
  • Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze
  • Symptomatická malignita centrálního nervového systému. Pacienti s asymptomatickými nebo léčenými metastázami do centrálního nervového systému mohou být způsobilí, pokud nejsou léčeni kortikosteroidy nebo antikonvulzivními léky a onemocnění je stabilní po dobu alespoň 60 dnů.
  • Pacient má periferní senzorickou neuropatii stupně ≥2
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během ≤ 7 dnů před 1. dnem 1. cyklu
  • Známá infekce HIV nebo známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní před podpisem ICF nebo neúplné zhojení rány po chirurgickém zákroku

Část B/D (klíč)

  • Pacienti s kontraindikacemi jakékoli složky SoC léčby první linie
  • Nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (žaludeční)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOT102 jako monoterapie (část A) DL1 0,032 mg/kg
Pacienti s CLDN18.2-pozitivním adenokarcinomem pankreatu byli léčeni dávkou 0,032 mg/kg přípravku SOT102 podávanou jednou za 14 dní intravenózní cestou po dobu 45 (±15) minut.
Lék: SOT102
SOT102 je konjugát protilátka-lék (ADC) zacílený na CLDN18.2 s antracyklinovou PNU jako cytotoxickou skupinou.
Experimentální: SOT102 jako monoterapie (část A) DL2 0,064 mg/kg
Pacienti s CLDN18.2-pozitivním adenokarcinomem pankreatu byli léčeni dávkou 0,064 mg/kg přípravku SOT102 podávanou jednou za 14 dní intravenózně po dobu 45 (±15) minut.
Lék: SOT102
SOT102 je konjugát protilátka-lék (ADC) zacílený na CLDN18.2 s antracyklinovou PNU jako cytotoxickou skupinou.
Experimentální: SOT102 jako monoterapie (část A) DL3 0,128 mg/kg
Pacienti s CLDN18.2-pozitivním adenokarcinomem pankreatu byli léčeni dávkou 0,128 mg/kg přípravku SOT102 podávanou jednou za 14 dní intravenózní cestou po dobu 45 (±15) minut.
Lék: SOT102
SOT102 je konjugát protilátka-lék (ADC) zacílený na CLDN18.2 s antracyklinovou PNU jako cytotoxickou skupinou.
Experimentální: SOT102 jako monoterapie (část A) DL4 0,214 mg/kg
Pacienti s CLDN18.2-pozitivním pankreatickým adenokarcinomem byli léčeni dávkou 0,214 mg/kg SOT102 podávanou jednou za 14 dní intravenózní cestou po dobu 45 (±15) minut.
Lék: SOT102
SOT102 je konjugát protilátka-lék (ADC) zacílený na CLDN18.2 s antracyklinovou PNU jako cytotoxickou skupinou.
Experimentální: SOT102 v kombinaci se SoC (část B) DL1 0,032 mg/kg
Pacienti s CLDN18.2-pozitivním pankreatickým adenokarcinomem byli léčeni dávkou 0,32 mg/kg přípravku SOT102 podávanou jednou za 14 dní intravenózně po dobu 45 (±15) minut. Po dokončení infuze SOT102 byla podána léčba první volby SoC. Léčba SoC zahrnovala nab-paclitaxel (125 mg/m2) podávaný jako 30- až 40minutová infuze následovaná gemcitabinem (1000 mg/m2) podávaným jako 30minutová infuze ve dnech 1, 8 a 15. Tato léčba se opakovala každých 28 dní.
Lék: SOT102
SOT102 je konjugát protilátka-lék (ADC) zacílený na CLDN18.2 s antracyklinovou PNU jako cytotoxickou skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Definice maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) přípravku SOT102 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s léčbou první volby (SoC)
Časové okno: Během cyklů 1-2 (28 dní)
MTD je definována jako nejvyšší testovaná dávka pod úrovní dávky spojené s výskytem dávkově limitující toxicity (DLT) u ≥33 % pacientů hodnotitelných pro DLT. RP2D bude vybrána na základě vyhodnocení všech dostupných dat. Studie byla předčasně zastavena kvůli bezpečnostním signálům, které původně nebyly považovány za DLT a které byly pozorovány na různých dávkových úrovních. Po změně protokolu, která tento signál formálně definovala jako DLT, byla studie obnovena, ale stejný bezpečnostní signál se znovu objevil. Po přezkoumání nezávislým výborem pro eskalaci dávek byla studie ukončena.
Během cyklů 1-2 (28 dní)
Části C a D: Vyhodnocení účinnosti přípravku SOT102 v monoterapii a v kombinaci s léčbou první volby SoC
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, s hodnocením po dobu přibližně 4 let
Účinnost je stanovena objektivní mírou odpovědi (ORR) stanovenou podle kritérií RECIST 1.1
Od 1. dne 1. cyklu až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, s hodnocením po dobu přibližně 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B (Monoterapie a Kombinace s SoC): Počet Účastníků s DLT
Časové okno: Během cyklů 1-2 (28 dní)
Nepříznivé události (AE) klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního onkologického institutu považované za DLT: Všechny události stupně 5, které nejsou jasně spojeny s progresí onemocnění nebo jinými příčinami; Jakákoliv nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší bez ohledu na trvání; Zvýšení sérového kreatininu stupně 2 nebo vyšší; Případy splňující Hy's law; Jakákoliv pneumonitida stupně 2, která se do 3 dnů od zahájení maximální podpůrné péče nezlepší na stupeň 1; Recidivující pneumonitida stupně 2; Proteinurie stupně 2 nebo vyšší; Neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní; Febrilní neutropenie; Trombocytopenie stupně 3 s krvácením; Trombocytopenie stupně 4. AE NEpovažované za DLT: Nevolnost, zvracení nebo průjem stupně 3, které lze zvládnout do 72 hodin; Únava stupně 3 trvající méně než 5 dní; Korekovatelné abnormality elektrolytů stupně 3 nebo vyšší, které trvají méně než 72 hodin a nejsou spojeny s klinickými komplikacemi; Amyláza nebo lipáza stupně 3 nebo vyšší
Během cyklů 1-2 (28 dní)
Části A a B (monoterapie a kombinace se SoC): Počet účastníků s léčbou vzniklé nežádoucí účinky (TEAEs)
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce

TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která:

  • se objeví během léčby přípravkem SOT102, přičemž nebyla přítomna v době před léčbou (screening), nebo
  • se znovu objeví během léčby přípravkem SOT102, přičemž byla přítomna v době před léčbou (screening), nebo
  • se během léčby přípravkem SOT102 zhorší v závažnosti ve srovnání se stavem před léčbou, pokud je AE kontinuální.
1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Části A a B (Monoterapie a Kombinace se SoC): Počet Účastníků se SOT102-souvisejícími Nežádoucími Příhodami
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce

Příčinná souvislost (souvislost) všech nežádoucích účinků bude hodnocena vyšetřovateli a klasifikována následovně:

  • Nepodezřelé: Není pravděpodobné, že by nežádoucí účinek byl způsoben léčivem/procedurou a existuje pravděpodobné alternativní vysvětlení. Žádná rozumná možnost příčinné nebo časové souvislosti.
  • Podezřelé: Je pravděpodobné, že nežádoucí účinek je způsoben léčivem/procedurou. Rozumná možnost příčinné souvislosti.
1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Část B (Kombinace se SoC): Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se SoC
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce

Kauzální vztah (související) všech nežádoucích účinků bude hodnocen vyšetřujícími lékaři a klasifikován následovně:

  • Nepodezřelý: Není pravděpodobné, že by nežádoucí účinek byl způsoben léčivem/procedurou a existuje pravděpodobné alternativní vysvětlení. Žádná rozumná možnost kauzálního nebo časového vztahu.
  • Podezřelý: Je pravděpodobné, že nežádoucí účinek je způsoben léčivem/procedurou. Rozumná možnost kauzálního vztahu.
Den 1 až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Části A a B (monoterapie a kombinace se standardní léčbou): Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Bezprostředně ohrožuje život
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost Jedná se o vrozenou anomálii/vrozenou vadu
  • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Jedná se o další medicínsky významnou událost definovanou jako událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo některému z výše uvedených výsledků
Den 1 až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Části A a B (Monoterapie a Kombinace s SoC): Počet Účastníků s Nežádoucími Událostmi Vedoucími k Předčasnému Ukončení Podávání SOT102
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Nepříznivé události (interkurentní onemocnění nebo toxicita související s léčbou v rámci studie), které by podle posouzení zkoušejícího ovlivnily hodnocení klinického stavu ve významné míře nebo vyžadovaly ukončení léčby ve studii
1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Část B (Kombinace se SoC): Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k předčasnému ukončení SoC
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
AE (interkurentní onemocnění nebo toxicita související s léčbou v rámci studie), které by podle posouzení zkoušejícího významně ovlivnily hodnocení klinického stavu nebo vyžadovaly ukončení léčby v rámci studie
Den 1 až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Části A a B (Monoterapie a Kombinace Se SoC): Počet Účastníků, Kteří Zemřeli
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Bude zaznamenáno datum úmrtí a bezprostřední a základní příčiny úmrtí.
1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Část A a B (Monoterapie a Kombinace se SoC): Počet Účastníků s Abnormálními Laboratorními Nálezy (Koagulace, Hematologie, Klinická Biochemie a Analýza Moči) Stupně 3 nebo Vyššího Hodnocených Podle NCI CTCAE Verze 5.0
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce

Budou stanoveny následující laboratorní parametry:

  • Koagulace: protrombinový čas, INR
  • Hematologie: leukocyty, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, trombocyty, diferenciál
  • Klinická biochemie: ALT, albumin, ALP, amyláza, AST, bilirubin, močovina v krvi nebo krevní močovina, vápník, kreatinin, glukóza (nalačno), LDH, lipáza, hořčík, draslík, sodík, TSH (pouze pro žaludeční adenokarcinom)
  • Analýza moči: krev, glukóza, ketony, pH, bílkoviny, specifická hmotnost, leukocytová esteráza v moči
1. den až přibližně 2 roky a 8,5 měsíce
Části A a B (Monoterapie a Kombinace se SoC): Charakterizace Cmax léčiva SOT102
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 5
Hodnocení koncentrace SOT102 a jeho derivátů v různých časových bodech
Od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 5
Části A a B (Monoterapie a Kombinace se SoC): Charakterizace Tmax SOT102
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 5
Hodnocení koncentrace SOT102 a jeho derivátů v různých časových bodech
Od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 5
Části A a B (monoterapie a kombinace s SoC): Charakterizace AUClast SOT102
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 5
Hodnocení koncentrace SOT102 a jeho derivátů v různých časových bodech
Od 1. dne cyklu 1 do 1. dne cyklu 5
Části A a B (Monoterapie a Kombinace se SoC): Důkaz Aktivity SOT102 v Monoterapii u Jednotlivých Pacientů - BOR: Kompletní Remise
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 2 let a 9 měsíců
Detekce anekdotické nádorové odpovědi u jednotlivého pacienta podle kritérií RECIST 1.1
Od 1. dne 1. cyklu až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 2 let a 9 měsíců
Části A a B (Monoterapie a Kombinace se SoC): Důkaz aktivity SOT102 v monoterapii u jednotlivých pacientů - BOR: Částečná odpověď
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 2 roky a 9 měsíců
Detekce anekdotické nádorové odpovědi u jednotlivého pacienta podle kritérií RECIST 1.1
Od 1. dne 1. cyklu do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 2 roky a 9 měsíců
Části A a B (Monoterapie a Kombinace se SoC): Důkaz Aktivity SOT102 v Monoterapii u Jednotlivých Pacientů - BOR: Stabilní Onemocnění
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 2 let a 9 měsíců
Detekce anekdotické nádorové odpovědi u jednotlivého pacienta podle kritérií RECIST 1.1
Od 1. dne cyklu 1 do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 2 let a 9 měsíců
Části A a B (Monoterapie a Kombinace s SoC): Důkaz aktivity SOT102 v monoterapii u jednotlivých pacientů - BOR: Progresivní onemocnění
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 2 let a 9 měsíců
Detekce anekdotické nádorové odpovědi u jednotlivého pacienta podle kritérií RECIST 1.1
Od 1. dne 1. cyklu do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 2 let a 9 měsíců
Části A a B (Monoterapie a Kombinace se SoC): Počet Účastníků s Protilátkami Proti SOT102
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 30 (+5) dnů po poslední dávce SOT102, hodnoceno až přibližně 2 roky a 9 měsíců
Identifikace pacientů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti jakékoli části SOT102
Od 1. dne 1. cyklu do 30 (+5) dnů po poslední dávce SOT102, hodnoceno až přibližně 2 roky a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části C a D (monoterapie a kombinace se SoC): Vztah mezi intenzitou exprese CLDN18.2 a klinickým výsledkem
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do konce léčby SOT102, hodnoceno do přibližně 4 let
Korelace mezi intenzitou exprese CLDN18.2 stanovenou imunohistochemickým barvením a klinickým výsledkem stanoveným odpovědí onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 a OS
Od 1. dne cyklu 1 do konce léčby SOT102, hodnoceno do přibližně 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOTIO Biotech a.s.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN201
  • 2021-005873-25 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504441-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit