Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med SOT102-antistoflægemiddelkonjugat hos patienter med avanceret mave- og bugspytkirteladenokarcinom (CLAUDIO-01)

31. oktober 2025 opdateret af: SOTIO Biotech a.s.

Et multicentrisk fase 1/2-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SOT102 som monoterapi og i kombination med standardbehandling hos patienter med gastrisk og pancreas adenokarcinom

Dette forsøg vil vurdere MTD og RP2D af SOT102 administreret som monoterapi (Del A) og i kombination med førstelinje SoC-behandling (mFOLFOX6 med nivolumab og nab-paclitaxel/gemcitabin; Del B) og effektiviteten af ​​SOT102 administreret som monoterapi (del C) ) og i kombination med førstelinjes SoC-behandling (Del D) hos patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ-adenokarcinom eller inoperabel eller metastatisk pancreas-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil have følgende dele:

  • Del A: Dosiseskalering, første-i-menneske, enkeltmiddel fase 1-forsøg med SOT102 i avancerede/metastaserende gastrisk/GEJ- eller bugspytkirtelkræftpatienter med udækkede medicinske behov (CLDN18.2 agnostiker)
  • Del B gastrisk kohorte: Fase 1b dosiseskaleringskombinationsforsøg med SOT102 i kombination med mFOLFOX6 og nivolumab som SoC-regime til førstelinjebehandling af patienter med fremskreden/metastatisk gastrisk/GEJ-cancer (CLDN18.2) agnostiker)
  • Del B pancreas kohorte: Fase 1b dosiseskaleringskombinationsforsøg med SOT102 i kombination med nab-paclitaxel/gemcitabin som SoC-regime til førstelinjebehandling af patienter med fremskreden/metastatisk bugspytkirtelcancer (CLDN18.2) agnostiker)

Når en RP2D i den respektive fase 1-evaluering (del A og del B) er blevet identificeret, er der planlagt ekspansionskohorter for gastrisk/GEJ og bugspytkirtelkræft (del C og del D):

  • Del C gastrisk kohorte: Single-agent SOT102 ekspansion ved RP2D identificeret i del A i gastrisk/GEJ cancer efter to eller flere tidligere systemiske terapier (tredje+ linje) for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (CLDN18.2 positiv)
  • Del C pancreas kohorte: Single-agent SOT102 ekspansion ved RP2D identificeret i del A i bugspytkirtelcancer efter en eller flere tidligere systemiske terapier (anden+ linje) for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (CLDN18.2) positiv)
  • Del D gastrisk kohorte: SOT102 i kombination med mFOLFOX6 og nivolumab ekspansion ved RP2D identificeret i del B til førstelinjebehandling i gastrisk/GEJ cancer (CLDN18.2 positiv)
  • Del D pancreas kohorte: SOT102 i kombination med nab-paclitaxel/gemcitabin til førstelinjebehandlingsudvidelse ved RP2D identificeret i del B i bugspytkirtelkræft (CLDN18.2) positiv)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • VHIO - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Masarykuv Onkologicky Ustav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle dele (nøglekriterier)

  • Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL (tid siden sidste transfusion ≥14 dage)
  • Lever: Bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN), ALT og ASAT ≤2,5×ULN; i tilfælde af leverpåvirkning: ASAT og ALAT ≤5×ULN
  • Nyre: Kreatininclearance ≥60 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel
  • Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5×ULN
  • Albumin ≥3,0 mg/dL
  • Proteinuri <1 g/24 timer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • Estimeret forventet levetid ≥3 måneder i henhold til investigators vurdering
  • En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, ikke er i den fødedygtige alder/aftalt med prævention

Del A

  • Patienten har fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Patienten har ingen bedre behandlingsmulighed tilgængelig
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Histologiske eller cytologiske tegn på adenocarcinom i maven eller GEJ eller bugspytkirtlen, der er fremskreden eller metastatisk

Del B (ud over relevante A-kriterier)

  • Histologiske eller cytologiske tegn på adenocarcinom i maven eller GEJ, der er fremskreden eller metastatisk
  • Skal have HER2-negative tumorer (mave)
  • Histologiske eller cytologiske tegn på adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er fremskreden eller metastatisk (pancreas)
  • Del C (ud over relevante A-kriterier)
  • Skal have modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger for fremskreden eller metastatisk sygdom. Hvis HER2-overekspression: skal have modtaget anti-HER2-behandling (gastrisk)
  • Skal have modtaget mindst én tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom (pancreas)

Del D (ud over relevante B-kriterier)

  • Histologiske eller cytologiske tegn på adenokarcinom i maven eller GEJ, der er fremskreden inoperabel eller metastatisk
  • Skal have HER2-negative tumorer (mave)
  • Histologiske eller cytologiske tegn på adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er fremskreden inoperabel eller metastatisk (pancreas)

Ekskluderingskriterier:

Alle dele (nøglekriterier)

  • Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod CLDN18.2
  • Patienten har modtaget strålebehandling ≤14 dage før dag 1 i cyklus 1 eller er ikke kommet sig til grad ≤1 fra behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande efter undersøgelsens vurdering (f.eks. aktivt mave- eller GEJ-sår med eller uden blødning, komplet eller ufuldstændigt gastrisk udløbssyndrom med vedvarende eller gentagne blødninger)
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Symptomatisk malignitet i centralnervesystemet. Patienter med asymptomatiske eller behandlede metastaser i centralnervesystemet kan være berettigede, hvis de ikke behandles med kortikosteroider eller antikonvulsiva, og sygdommen er stabil i mindst 60 dage.
  • Patienten har perifer sensorisk neuropati grad ≥2
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for ≤7 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Kendt historie med HIV-infektion eller kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • Større kirurgisk indgreb ≤28 dage før ICF-signatur eller ufuldstændig sårheling efter kirurgisk indgreb

Del B/D (nøgle)

  • Patienter med kontraindikationer til enhver komponent i førstelinjes SoC-behandling
  • Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel (mave)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOT102 som Monoterapi (Del A) DL1 0,032 mg/kg
Patienter med CLDN18.2-positiv pancreascancer blev behandlet med 0,032 mg/kg SOT102 administreret en gang hver 14. dag intravenøst over 45 (±15) minutter.
Medicin: SOT102
SOT102 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod CLDN18.2 med anthracyclin PNU som cytotoksisk del.
Eksperimentel: SOT102 som Monoterapi (Del A) DL2 0,064 mg/kg
Patienter med CLDN18.2-positiv pankreascancer blev behandlet med 0,064 mg/kg SOT102 administreret en gang hver 14. dag via intravenøs infusion over 45 (±15) minutter.
Medicin: SOT102
SOT102 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod CLDN18.2 med anthracyclin PNU som cytotoksisk del.
Eksperimentel: SOT102 som Monoterapi (Del A) DL3 0,128 mg/kg
Patienter med CLDN18.2-positiv pancreascancer blev behandlet med 0,128 mg/kg SOT102 administreret en gang hver 14. dag via intravenøs infusion over 45 (±15) minutter.
Medicin: SOT102
SOT102 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod CLDN18.2 med anthracyclin PNU som cytotoksisk del.
Eksperimentel: SOT102 som Monoterapi (Del A) DL4 0,214 mg/kg
Patienter med CLDN18.2-positiv pancreascancer blev behandlet med 0,214 mg/kg SOT102 administreret en gang hver 14. dag intravenøst over 45 (±15) minutter.
Medicin: SOT102
SOT102 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod CLDN18.2 med anthracyclin PNU som cytotoksisk del.
Eksperimentel: SOT102 i kombination med SoC (del B) DL1 0,032 mg/kg
Patienter med CLDN18.2-positiv pankreascancer blev behandlet med 0,32 mg/kg SOT102 administreret én gang hver 14. dag via IV-infusion over 45 (±15) minutter. Efter afslutningen af SOT102-infusionen blev første-linjes standardbehandling administreret. Standardbehandlingen var nab-paclitaxel (125 mg/m2) givet som en 30- til 40-minutters infusion efterfulgt af gemcitabin (1000 mg/m2) givet som en 30-minutters infusion på dag 1, 8 og 15. Denne behandling blev gentaget hver 28. dag.
Medicin: SOT102
SOT102 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod CLDN18.2 med anthracyclin PNU som cytotoksisk del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Definitionen af den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for SOT102 administreret som monoterapi og i kombination med første-linjes standardbehandling
Tidsramme: I løbet af cyklus 1-2 (28 dage)
MTD defineres som den højeste doseniveau, der er testet under det doseniveau, der er forbundet med ≥33 % af DLT-evaluerbare patienter, der oplever en DLT. RP2D vil blive valgt baseret på evaluering af helheden af alle data. Forsøget blev stoppet tidligt på grund af sikkerhedssignaler, der oprindeligt ikke blev anset for DLT'er, som blev observeret på tværs af forskellige doseniveauer. Efter en protokollændring, der formelt definerede dette signal som en DLT, blev forsøget genoptaget, men det samme sikkerhedssignal dukkede op igen. Efter en gennemgang af den uafhængige Dosisstigeringskomité blev forsøget afsluttet.
I løbet af cyklus 1-2 (28 dage)
Dele C og D: Vurderingen af effektiviteten af SOT102 i monoterapi og i kombination med første-linje standardbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogress eller start på ny antikancerbehandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til cirka 4 år
Effektivitet bestemmes ved objektiv responsrate (ORR) målt i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogress eller start på ny antikancerbehandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Igennem Cyklus 1-2 (28 dage)
Bivirkninger (AEs) gradueret efter National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 anset for DLTs: Alle grad 5-hændelser ikke klart relateret til sygdomsprogression eller andre årsager; Enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet uanset varighed; Grad 2 eller højere serumkreatininforhøjelse; Hy's law-tilfælde; Enhver grad 2 pneumonitis, der ikke aftager til grad 1 inden for 3 dage efter indledning af maksimal støttebehandling; Tilbagevendende grad 2 pneumonitis; Grad 2 eller højere proteinuri; Grad 4 neutropeni, der varer mere end 7 dage; Febril neutropeni; Grad 3 trombocytopeni med blødning; Grad 4 trombocytopeni. AEs IKKE anset for DLTs: Grad 3 kvalme, opkastning eller diaré, der kan kontrolleres inden for 72 timer; Grad 3 træthed i mindre end 5 dage; Grad 3 eller højere korrigerbare elektrolytubalancer, der varer mindre end 72 timer og ikke forbundet med kliniske komplikationer; Grad 3 eller højere amylase eller lipase
Igennem Cyklus 1-2 (28 dage)
Del A og B (Monoterapi og kombination med SoC): Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder

En TEAE defineres som en bivirkning, der:

  • opstår under SOT102-behandlingen, som var fraværende ved forbehandling (screening), eller
  • genopstår under SOT102-behandlingen, som var til stede ved forbehandling (screening), eller
  • forværres i sværhedsgrad under SOT102-behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, hvis bivirkningen er kontinuerlig.
Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Antal deltagere med SOT102-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder

Årsagssammenhæng (relaterethed) for alle bivirkninger vil blive vurderet af undersøgere og klassificeret som følger:

  • Ikke mistænkt: Det er ikke plausibelt, at bivirkningen er forårsaget af medicin/procedure, og der findes en sandsynlig alternativ forklaring. Ingen rimelig mulighed for en årsagssammenhæng eller tidsmæssig sammenhæng.
  • Mistænkt: Det er plausibelt, at bivirkningen er forårsaget af medicin/procedure. Rimelig mulighed for en årsagssammenhæng.
Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder
Del B (Kombination med SoC): Antal deltagere med SoC-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder

Årsagssammenhængen (relaterethed) for alle bivirkninger vil blive vurderet af undersøgernes læger og klassificeret som følger:

  • Ikke mistænkt: Det er ikke plausibelt, at bivirkningen er forårsaget af medicin/procedure, og der findes en sandsynlig alternativ forklaring. Ingen rimelig mulighed for en årsagssammenhæng eller tidsmæssig sammenhæng.
  • Mistænkt: Det er plausibelt, at bivirkningen er forårsaget af medicin/procedure. Rimelig mulighed for en årsagssammenhæng.
Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder

En SAE er en uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Fører til død
  • Er umiddelbart livstruende
  • Fører til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en anden medicinsk signifikant hændelse, defineret som en hændelse, der muligvis ikke er umiddelbart livstruende eller fører til død eller indlæggelse, men kan true patienten eller kan kræve indgriben for at forhindre et af ovenstående udfald
Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Antal deltagere med bivirkninger, der førte til for tidlig afbrydelse af SOT102
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder
Bivirkninger (samtidig sygdom eller bivirkninger relateret til forsøgsbehandlingen), som efter forsøgslederens skøn vil påvirke vurderinger af klinisk status i væsentlig grad eller kræve afbrydelse af forsøgsbehandlingen
Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder
Del B (Kombination med SoC): Antal deltagere med bivirkninger, der førte til for tidlig afbrydelse af SoC
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder
Bivirkninger (samtidig sygdom eller bivirkninger relateret til prøvebehandlingen), som efter forsøgslederens vurdering ville påvirke vurderinger af klinisk status i væsentlig grad eller kræve afbrydelse af prøvebehandlingen
Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og kombination med SoC): Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Dag 1 indtil cirka 2 år og 8,5 måneder
Dato for død samt umiddelbare og underliggende dødsårsager vil blive indsamlet.
Dag 1 indtil cirka 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og Kombination Med SoC): Antal Deltagere Med Kliniske Laboratorieprøveabnormiteter (Koagulation, Hematologi, Klinisk Kemi og Urinanalyse) af Grad 3 eller Højere Gradueret i Henhold til NCI CTCAE Version 5.0
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder

Følgende laboratorieparametre vil blive vurderet:

  • Koagulation: protrombintid, INR
  • Hematologi: leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocytter, differentialtælling
  • Klinisk kemi: ALT, albumin, ALP, amylase, AST, bilirubin, blodharnstofkvælstof eller blodharnstof, calcium, kreatinin, glucose (fastende), LDH, lipase, magnesium, kalium, natrium, TSH (kun for maveadenokarcinom)
  • Urinanalyse: blod, glucose, ketoner, pH, protein, specifik vægt, urin leukocytesterase
Dag 1 op til cirka 2 år og 8,5 måneder
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Karakterisering af Cmax for SOT102
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 indtil dag 1 i cyklus 5
Vurdering af koncentrationen af SOT102 og dets derivater på forskellige tidspunkter
Fra dag 1 i cyklus 1 indtil dag 1 i cyklus 5
Dele A og B (Monoterapi og Kombination Med SoC): Karakterisering af Tmax for SOT102
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 5
Vurdering af koncentrationen af SOT102 og dets derivater på forskellige tidspunkter
Fra dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 5
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Karakterisering af AUClast for SOT102
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 5
Vurdering af koncentrationen af SOT102 og dets derivater på forskellige tidspunkter
Fra dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 5
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Evidens for SOT102 Aktivitet i Monoterapi hos Enkelte Patienter - BOR: Komplet Respons
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller start på ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 2 år og 9 måneder
Detektion af anekdotisk tumorrespons hos den enkelte patient, ifølge RECIST 1.1 kriterier
Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller start på ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til ca. 2 år og 9 måneder
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Bevis for SOT102-aktivitet i Monoterapi hos Enkelte Patienter - BOR: Delvis Respons
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller start på ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til cirka 2 år og 9 måneder
Detektion af anekdotisk tumorrespons hos den enkelte patient i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller start på ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til cirka 2 år og 9 måneder
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Bevis for SOT102-aktivitet i monoterapi hos individuelle patienter - BOR: Stabil sygdom
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller start på ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til ca. 2 år og 9 måneder
Detektering af anekdotisk tumorrespons hos den enkelte patient i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller start på ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til ca. 2 år og 9 måneder
Del A og B (Monoterapi og Kombination med SoC): Evidens for SOT102 Aktivitet i Monoterapi hos Enkelte Patienter - BOR: Progressiv Sygdom
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller start på ny antikraeftbehandling, hvad der kommer først, vurderet i op til cirka 2 år og 9 måneder
Detektion af anekdotisk tumorrespons hos den enkelte patient i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller start på ny antikraeftbehandling, hvad der kommer først, vurderet i op til cirka 2 år og 9 måneder
Del A og B (Monoterapi og Kombination Med SoC): Antal Deltagere Med Antistoffer Mod SOT102
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 indtil 30 (+5) dage efter sidste dosis af SOT102, vurderet i op til cirka 2 år og 9 måneder
Identifikation af patienter, der udvikler påviselige antistoffer mod enhver del af SOT102
Fra dag 1 i cyklus 1 indtil 30 (+5) dage efter sidste dosis af SOT102, vurderet i op til cirka 2 år og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del C og D (monoterapi og kombination med SoC): Forholdet mellem intensiteten af ​​CLDN18.2-ekspression og klinisk resultat
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til afslutningen af ​​SOT102-behandlingen, vurderet op til ca. 4 år
Korrelation mellem intensiteten af ​​CLDN18.2-ekspression bestemt af immunhistokemisk farvning og klinisk resultat bestemt af sygdomsrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterier og OS
Fra dag 1 i cyklus 1 til afslutningen af ​​SOT102-behandlingen, vurderet op til ca. 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO Biotech a.s.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Tabernero, M.D., Ph.D., Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN201
  • 2021-005873-25 (EudraCT nummer)
  • 2023-504441-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner