超早産児における初期の排他的経腸栄養後の早期母乳強化 (ENACT+)
2026年6月11日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
超早産児における初期の排他的経腸栄養後の早期母乳強化：無作為化臨床試験
この提案された臨床試験では、研究者は 80 人の超早産児 (VPT) を無作為に割り付けて、早期 (4 日目から 7 日目の間) または遅延 (10 日目から 14 日目の間) の栄養強化を受けさせ、早期の強化による早期のタンパク質補給を提供することで、年齢の z スコアの FFM が高くなり、腸内微生物叢の多様性が高まります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠期間 妊娠 29 ～ 33 週
- 出生時体重 < 1800 g
- 生後年齢 < 96 時間
除外基準:
- 在胎期間に対して小さい (< 5 パーセンタイル)
- 主な先天性/染色体異常
- サポートの差し控えまたは制限が必要な末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期母乳強化 (HMF) グループ
総給餌量が 120 ml/kg/日を超えるようになった後、4 日目から 7 日目の間に母乳強化剤が飼料に追加されます。
|
母親の母乳またはドナー ミルクは、生後 4 ～ 7 日の間に強化されます
|
|
アクティブコンパレータ：遅延型母乳強化（HMF）グループ
総給餌量が 120 ml/kg/日を超えるようになった後、10 日目から 14 日目の間に母乳強化剤が飼料に追加されます。
|
母親の母乳またはドナー ミルクは、生後 10 日から 14 日の間に強化されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除脂肪量（FFM）-年齢別 Z スコア
時間枠：生後14日～21日
|
空気置換プレチスモグラフィーによる推定
|
生後14日～21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成長速度
時間枠：出産から月経後36週まで、または退院
|
G/kg/日の体重増加
|
出産から月経後36週まで、または退院
|
|
糞便マイクロバイオーム組成
時間枠：出産から月経後36週まで
|
糞便サンプル中の細菌の 16S RNA シーケンスによって決定
|
出産から月経後36週まで
|
|
成長 - 体重
時間枠：出産から月経後36週まで、または退院
|
定期的なケアの一環として、グラムと z スコアで毎週測定
|
出産から月経後36週まで、または退院
|
|
成長 - 長さ
時間枠：出産から月経後36週まで、または退院
|
定期的なケアの一環として、cm および z スコアで毎週測定
|
出産から月経後36週まで、または退院
|
|
成長 - 頭囲
時間枠：出産から月経後36週まで、または退院
|
定期的なケアの一環として、cm および z スコアで毎週測定
|
出産から月経後36週まで、または退院
|
|
産後の成長が衰えた参加者の数
時間枠：出産から月経後36週まで、または退院
|
成長障害の診断（出生時から月経後36週までの年齢に対する体重のzスコアの低下が1.2を超える）
|
出産から月経後36週まで、または退院
|
|
壊死性腸炎と診断された参加者の数
時間枠：生後60日または退院まで
|
壊死性腸炎ステージ2または3の診断
|
生後60日または退院まで
|
|
腸管穿孔と診断された参加者の数
時間枠：生後10日まで
|
腸穿孔の診断
|
生後10日まで
|
|
死
時間枠：生後60日まで
|
生後60日以前の死亡
|
生後60日まで
|
|
入院日数
時間枠：生後60日または退院のいずれか早い方
|
入院日から退院日まで
|
生後60日または退院のいずれか早い方
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ariel A. Salas, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。