Vroege verrijking van moedermelk na vroege, exclusieve, enterale voeding bij zeer premature baby's (ENACT+)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Vroege verrijking van moedermelk na vroege, exclusieve, enterale voeding bij zeer premature baby's: een gerandomiseerde klinische studie
In deze voorgestelde klinische studie zullen de onderzoekers 80 zeer premature (VPT) baby's randomiseren om ofwel vroege (tussen dag 4 en 7) of uitgestelde (tussen dag 10 en 14) verrijking te krijgen en te bepalen of het verstrekken van vroege eiwitsuppletie door vroege verrijking resulteert in hogere FFM-voor-leeftijd z-scores en meer diversiteit in het darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 29 tot 33 weken zwangerschap
- Geboortegewicht < 1800 g
- Postnatale leeftijd < 96 uur
Uitsluitingscriteria:
- Klein voor zwangerschapsduur (<5e percentiel)
- Ernstige aangeboren/chromosomale afwijkingen
- Terminale ziekte die ondersteuning moet achterhouden of beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor vroege verrijking van menselijke melk (HMF).
Tussen dag 4 en 7 wordt een moedermelkversterker aan het voer toegevoegd, nadat een totaal voedingsvolume van meer dan 120 ml/kg/dag is bereikt.
|
Moedermelk of donormelk wordt versterkt tussen postnatale dag 4 en 7
|
|
Actieve vergelijker: Groep voor vertraagde verrijking van moedermelk (HMF).
Tussen dag 10 en 14 wordt een moedermelkversterker aan het voer toegevoegd, nadat een totaal voedingsvolume van meer dan 120 ml/kg/dag is bereikt.
|
Moedermelk of donormelk wordt versterkt tussen postnatale dag 10 en 14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa (FFM)-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Postnatale dag 14 tot 21
|
Geschat door luchtverplaatsingsplethysmografie
|
Postnatale dag 14 tot 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei percentage
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
Gewichtstoename in g/kg/dag
|
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Fecale microbioom samenstelling
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Bepaald door 16S RNA-sequencing van bacteriën in ontlastingsmonsters
|
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Groei - Gewicht
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
Wekelijks gemeten in grammen en z-scores als onderdeel van routinematige zorg
|
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Groei - Lengte
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
Wekelijks gemeten in cm- en z-scores als onderdeel van routinematige zorg
|
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Groei - Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
Wekelijks gemeten in cm- en z-scores als onderdeel van routinematige zorg
|
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met haperende postnatale groei
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
Diagnose van groeivertraging (afname in gewicht-voor-leeftijd z-score vanaf de geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd groter dan 1,2
|
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen of ontslag
|
Diagnose van necrotiserende enterocolitis stadium 2 of 3
|
Geboorte tot 60 dagen of ontslag
|
|
Aantal deelnemers met diagnose darmperforatie
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 dagen
|
Diagnose van darmperforatie
|
Geboorte tot 10 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen
|
Overlijden vóór postnatale dag 60
|
Geboorte tot 60 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet
|
Van dag van opname tot dag van ontslag uit het ziekenhuis naar huis
|
Geboorte tot 60 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009921
- 000538159 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Mead Johnson Nutrition)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .