초미숙아의 조기 완전 장영양 후 초기 모유 강화 (ENACT+)
2026년 6월 11일 업데이트: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
초미숙아의 조기 완전 장영양 후 초기 모유 강화: 무작위 임상 시험
이 제안된 임상 시험에서 조사관은 80명의 초미숙아(VPT) 영아를 무작위로 배정하여 조기 강화(4일에서 7일 사이) 또는 지연 강화(10일에서 14일 사이)를 받고 조기 강화를 통한 조기 단백질 보충 제공 여부를 결정할 것입니다. 더 높은 FFM-for-age z 점수 및 장내 미생물의 다양성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 임신 29~33주
- 출생 체중 < 1800g
- 출생 후 연령 < 96시간
제외 기준:
- 재태 연령에 비해 작음(<5번째 백분위수)
- 주요 선천적/염색체 이상
- 지원을 보류하거나 제한해야 하는 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 모유 강화(HMF) 그룹
총 수유량이 120ml/kg/일을 초과한 후 4~7일 사이에 모유 강화제를 사료에 추가합니다.
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산후 4일에서 7일 사이에 모유 또는 기증 모유가 강화됩니다.
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활성 비교기: 지연 모유 강화(HMF) 그룹
총 수유량이 120ml/kg/일을 초과한 후 10~14일 사이에 모유 강화제를 사료에 추가합니다.
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산후 10일에서 14일 사이에 모유 또는 기증 모유가 강화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFM(Fat-free Mass)-연령 Z-점수
기간: 산후 14~21일
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공기 변위 혈량 측정법으로 추정
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산후 14~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장률
기간: 출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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체중 증가(g/kg/일)
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출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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분변 미생물군집 구성
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
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대변 샘플에서 박테리아의 16S RNA 시퀀싱에 의해 결정됨
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출생부터 월경 후 36주까지
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성장 - 체중
기간: 출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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일상적인 관리의 일환으로 매주 그램 및 z 점수로 측정
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출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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성장 - 길이
기간: 출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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정기 진료의 일환으로 매주 cm 및 z 점수로 측정
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출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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성장 - 머리 둘레
기간: 출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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정기 진료의 일환으로 매주 cm 및 z 점수로 측정
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출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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산후 성장 부진 참가자 수
기간: 출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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성장 부진의 진단(출생부터 36주까지 월경 후 연령이 1.2 이상인 연령 대비 체중 z 점수 감소)
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출생부터 월경 후 36주까지 또는 퇴원
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괴사성 소장결장염 진단을 받은 참가자 수
기간: 생후 60일 또는 퇴원
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괴사성 소장결장염 2기 또는 3기 진단
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생후 60일 또는 퇴원
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장천공 진단을 받은 참여자 수
기간: 생후 10일
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장 천공의 진단
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생후 10일
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죽음
기간: 생후 60일
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생후 60일 이전 사망
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생후 60일
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입원 기간(일)
기간: 출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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입원일부터 퇴원일까지 집으로
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출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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