Varhainen ihmisen maidon lisääminen varhaisen, eksklusiivisen enteraalisen ravinnon jälkeen hyvin keskosilla (ENACT+)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Varhainen ihmismaidon lisääminen varhaisen, eksklusiivisen enteraalisen ravinnon jälkeen hyvin keskosilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat 80 erittäin keskosta (VPT) lasta saamaan joko varhaista (4–7) tai viivästynyttä (päivä 10–14) täydennystä ja määrittävät, johtaako varhaisen proteiinilisäyksen antaminen varhaisen täydentämisen kautta korkeammat FFM-for-age z-pisteet ja enemmän monimuotoisuutta suoliston mikrobiomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 29-33 raskausviikkoa
- Syntymäpaino < 1800 g
- Synnytyksen jälkeinen ikä < 96 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni raskausikään nähden (<5. prosenttipiste)
- Suuret synnynnäiset/kromosomipoikkeamat
- Terminaalisairaus, joka tarvitsee tukea tai rajoitusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen äidinmaidon täydennysryhmä (HMF).
Ihmisen maidon vahvistaja lisätään rehuihin päivinä 4-7, kun kokonaisruokintatilavuus on yli 120 ml/kg/vrk.
|
Äidinmaitoa tai luovuttajan maitoa täydennetään synnytyksen jälkeisenä päivänä 4–7
|
|
Active Comparator: Viivästynyt äidinmaidon vahvistaminen (HMF) -ryhmä
Ihmisen maidon vahvistaja lisätään rehuihin päivinä 10-14, kun kokonaisruokintatilavuus on yli 120 ml/kg/vrk.
|
Äidinmaitoa tai luovuttajan maitoa täydennetään synnytyksen jälkeisenä päivänä 10-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaton massa (FFM) - iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 14-21
|
Arvioitu ilmansyrjäytyspletysmografialla
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 14-21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvuvauhti
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Painonnousu g/kg/päivä
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
Määritetty ulostenäytteissä olevien bakteerien 16S-RNA-sekvensoinnilla
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
Kasvu - paino
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Mitataan viikoittain grammoina ja z-pisteinä osana rutiinihoitoa
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Kasvu - pituus
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Mitataan viikoittain cm- ja z-pisteinä osana rutiinihoitoa
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Kasvu - Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Mitataan viikoittain cm- ja z-pisteinä osana rutiinihoitoa
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Osallistujien määrä, joiden synnytyksen jälkeinen kasvu horjuu
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Diagnoosi kasvun hidastumisesta (painon ja iän z-pisteiden lasku syntymästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään yli 1,2
|
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään tai kotiutus
|
Nekrotisoivan enterokoliitin vaiheen 2 tai 3 diagnoosi
|
Syntymä 60 päivään tai kotiutus
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu suolen perforaatio
Aikaikkuna: Syntymä 10 päivään
|
Suoliston perforaation diagnoosi
|
Syntymä 10 päivään
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Kuolema ennen synnytyksen jälkeistä päivää 60
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Syntymäaika 60 päivään tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Vastaanottopäivästä sairaalan kotiinlähtöpäivään
|
Syntymäaika 60 päivään tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009921
- 000538159 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Mead Johnson Nutrition)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .