Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее обогащение грудного молока после раннего эксклюзивного энтерального питания у глубоконедоношенных новорожденных (ENACT+)

28 ноября 2023 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Раннее обогащение грудного молока после раннего эксклюзивного энтерального питания у глубоконедоношенных новорожденных: рандомизированное клиническое исследование

В этом предлагаемом клиническом испытании исследователи рандомизируют 80 глубоконедоношенных (VPT) детей для раннего (между 4 и 7 днями) или отсроченного (между 10 и 14 днями) обогащения и определят, приводит ли раннее введение белковых добавок через раннее обогащение к более высокие показатели z FFM для возраста и большее разнообразие микробиома кишечника.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 29 до 33 недель беременности
  • Вес при рождении < 1800 г
  • Постнатальный возраст < 96 часов

Критерий исключения:

  • Маленький для гестационного возраста (<5-го процентиля)
  • Основные врожденные/хромосомные аномалии
  • Неизлечимая болезнь, требующая отказа или ограничения поддержки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего обогащения грудного молока (HMF)
Обогатитель грудного молока будет добавляться в корм между 4 и 7 днями после достижения общего объема кормления более 120 мл/кг/день.
Диетическая добавка: Ранний HMF
Молоко матери или донорское молоко будет обогащено между 4 и 7 днями после родов.
Активный компаратор: Группа отсроченного обогащения грудного молока (HMF)
Обогатитель грудного молока будет добавляться в корм в период с 10 по 14 день после достижения общего объема кормления более 120 мл/кг/день.
Диетическая добавка: Отсроченный HMF
Молоко матери или донорское молоко будет обогащено между 10 и 14 днями после рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безжировая масса (FFM) в зависимости от возраста Z-показатель
Временное ограничение: Послеродовой день с 14 по 21.
Оценивается с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха
Послеродовой день с 14 по 21.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Прибавка в весе в г/кг/день
От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
Определяется секвенированием 16S РНК бактерий в образцах стула
От рождения до 36 недель постменструального возраста
Рост - Вес
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Еженедельно измеряется в граммах и z-баллах в рамках рутинного ухода.
От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Рост - Длина
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Еженедельно измеряется в см и z баллах в рамках рутинного ухода.
От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Рост - Окружность головы
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Еженедельно измеряется в см и z баллах в рамках рутинного ухода.
От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Количество участников с задержкой постнатального роста
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Диагноз задержки роста (снижение z-показателя массы тела к возрасту от рождения до 36 недель постменструального возраста более 1,2
От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из стационара
Количество участников с диагнозом некротический энтероколит
Временное ограничение: От рождения до 60 дней или выписки
Диагностика некротизирующего энтероколита 2 или 3 стадии
От рождения до 60 дней или выписки
Количество участников с диагнозом перфорация кишечника
Временное ограничение: От рождения до 10 дней
Диагностика перфорации кишечника
От рождения до 10 дней
Смерть
Временное ограничение: От рождения до 60 дней
Смерть до 60-го дня жизни
От рождения до 60 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: От рождения до 60 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Со дня поступления до дня выписки домой
От рождения до 60 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Mead Johnson Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300009921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранний HMF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться