Fortificação Precoce do Leite Humano Após Nutrição Enteral Precoce Exclusiva em Lactentes Muito Prematuros (ENACT+)
11 de junho de 2026 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Fortificação Precoce do Leite Humano Após Nutrição Enteral Precoce Exclusiva em Lactentes Muito Prematuros: um Ensaio Clínico Randomizado
Neste ensaio clínico proposto, os investigadores irão randomizar 80 bebês muito prematuros (VPT) para receber fortificação precoce (entre os dias 4 e 7) ou tardia (entre os dias 10 e 14) e determinar se o fornecimento de suplementação proteica precoce por meio de fortificação precoce resulta em pontuações z mais altas de MLG para a idade e mais diversidade no microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 29 a 33 semanas de gestação
- Peso ao nascer < 1800 g
- Idade pós-natal < 96 horas
Critério de exclusão:
- Pequeno para a idade gestacional (< percentil 5)
- Principais anomalias congênitas/cromossômicas
- Doença terminal que precisa reter ou limitar o apoio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de fortificação precoce do leite humano (HMF)
Um fortificante de leite humano será adicionado às rações entre os dias 4 a 7, após atingir um volume total de alimentação superior a 120 ml/kg/dia.
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O leite da mãe ou do doador será fortificado entre o 4º e o 7º dia pós-natal
|
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Comparador Ativo: Grupo de fortificação tardia do leite humano (HMF)
Um fortificante de leite humano será adicionado às rações entre os dias 10 a 14, após atingir um volume total de alimentação superior a 120 ml/kg/dia.
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O leite da mãe ou doador será fortificado entre o 10º e o 14º dia pós-natal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Z de massa livre de gordura (MLG) para a idade
Prazo: Dia pós-natal 14 a 21
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Estimado por pletismografia de deslocamento de ar
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Dia pós-natal 14 a 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de crescimento
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
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Ganho de peso em g/kg/dia
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
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Composição do microbioma fecal
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Determinado por sequenciamento de RNA 16S de bactérias em amostras de fezes
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Crescimento - Peso
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
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Medido semanalmente em gramas e escores z como parte dos cuidados de rotina
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
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Crescimento - Comprimento
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
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Medido semanalmente em cm e escores z como parte dos cuidados de rotina
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
|
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Crescimento - Perímetro cefálico
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
|
Medido semanalmente em cm e escores z como parte dos cuidados de rotina
|
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
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Número de participantes com crescimento pós-natal vacilante
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
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Diagnóstico de crescimento vacilante (declínio no escore z de peso para idade desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual maior que 1,2
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar
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Número de participantes com diagnóstico de enterocolite necrotizante
Prazo: Nascimento até 60 dias ou alta
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Diagnóstico de enterocolite necrotizante estágio 2 ou 3
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Nascimento até 60 dias ou alta
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Número de participantes com diagnóstico de perfuração intestinal
Prazo: Nascimento até 10 dias
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Diagnóstico de perfuração intestinal
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Nascimento até 10 dias
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Morte
Prazo: Nascimento até 60 dias
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Morte antes do 60º dia pós-natal
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Nascimento até 60 dias
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Duração da internação em dias
Prazo: Nascimento até 60 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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Do dia da admissão ao dia da alta hospitalar para casa
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Nascimento até 60 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009921
- 000538159 (Número de outro subsídio/financiamento: Mead Johnson Nutrition)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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