Wczesne wzbogacanie mlekiem kobiecym po wczesnym, wyłącznym żywieniu dojelitowym u bardzo wcześniaków (ENACT+)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Wczesne wzbogacanie mleka kobiecego po wczesnym, wyłącznym żywieniu dojelitowym u bardzo wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne
W tym proponowanym badaniu klinicznym badacze losowo przydzielą 80 bardzo wcześniaków (VPT) do wczesnej (między 4 a 7 dniem) lub opóźnionej (między 10 a 14 dniem) fortyfikacji i określą, czy wczesna suplementacja białka poprzez wczesną fortyfikację skutkuje wyższe wyniki z FFM dla wieku i większa różnorodność mikrobiomu jelitowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 29 do 33 tygodni ciąży
- Masa urodzeniowa < 1800 g
- Wiek postnatalny < 96 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Mały jak na wiek ciążowy (<5 percentyl)
- Główne wady wrodzone/chromosomalne
- Nieuleczalna choroba wymagająca wstrzymania lub ograniczenia wsparcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnego wzbogacania mleka ludzkiego (HMF).
Wzmacniacz mleka kobiecego będzie dodawany do paszy pomiędzy 4. a 7. dniem, po osiągnięciu całkowitej objętości karmienia większej niż 120 ml/kg/dzień.
|
Mleko mamy lub mleko dawcy zostanie wzmocnione między 4 a 7 dniem po urodzeniu
|
|
Aktywny komparator: Grupa opóźnionego wzbogacania mleka ludzkiego (HMF).
Wzmacniacz mleka kobiecego będzie dodawany do paszy pomiędzy 10. a 14. dniem, po osiągnięciu całkowitej objętości karmienia większej niż 120 ml/kg/dzień.
|
Mleko mamy lub mleko dawcy zostanie wzmocnione między 10 a 14 dniem po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa beztłuszczowa (KKM) dla wieku Z-score
Ramy czasowe: Dzień po porodzie od 14 do 21
|
Oszacowano za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza
|
Dzień po porodzie od 14 do 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo wzrostu
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
Przyrost masy ciała w g/kg/dzień
|
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
Oznaczone przez sekwencjonowanie 16S RNA bakterii w próbkach kału
|
Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
|
Wzrost - Waga
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
Mierzone co tydzień w gramach i wynikach z w ramach rutynowej opieki
|
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
|
Wzrost — długość
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
Mierzone co tydzień w wynikach cm i z w ramach rutynowej pielęgnacji
|
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
|
Wzrost - Obwód głowy
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
Mierzone co tydzień w wynikach cm i z w ramach rutynowej pielęgnacji
|
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
|
Liczba uczestników z osłabieniem wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
Rozpoznanie zahamowania wzrostu (spadek wyniku z w stosunku do masy ciała w stosunku do wieku od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego większy niż 1,2
|
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypis ze szpitala
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni lub wypis
|
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit stopnia 2 lub 3
|
Narodziny do 60 dni lub wypis
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem perforacji jelit
Ramy czasowe: Narodziny do 10 dni
|
Diagnostyka perforacji jelit
|
Narodziny do 10 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni
|
Śmierć przed 60 dniem po urodzeniu
|
Narodziny do 60 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala do domu
|
Narodziny do 60 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009921
- 000538159 (Inny numer grantu/finansowania: Mead Johnson Nutrition)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .