Fortificazione precoce del latte materno dopo nutrizione enterale precoce, esclusiva, in neonati molto pretermine (ENACT+)
11 giugno 2026 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Fortificazione precoce del latte umano dopo nutrizione enterale precoce, esclusiva, in neonati molto pretermine: uno studio clinico randomizzato
In questo studio clinico proposto, i ricercatori randomizzeranno 80 neonati molto pretermine (VPT) per ricevere una fortificazione precoce (tra il giorno 4 e 7) o ritardata (tra il giorno 10 e 14) e determineranno se fornire un'integrazione proteica precoce attraverso la fortificazione precoce porta a punteggi z FFM per età più elevati e maggiore diversità nel microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 29 a 33 settimane di gestazione
- Peso alla nascita < 1800 g
- Età postnatale < 96 ore
Criteri di esclusione:
- Piccolo per l'età gestazionale (<5° percentile)
- Principali anomalie congenite/cromosomiche
- Malattia terminale che necessita di trattenere o limitare il supporto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di fortificazione precoce del latte umano (HMF).
Un fortificante del latte umano verrà aggiunto alla poppata tra i giorni 4 e 7, dopo aver raggiunto un volume di alimentazione totale superiore a 120 ml/kg/giorno.
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Il latte materno o il latte donato saranno fortificati tra il 4° e il 7° giorno postnatale
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Comparatore attivo: Gruppo di fortificazione ritardata del latte umano (HMF).
Un fortificante del latte umano verrà aggiunto agli alimenti tra i giorni 10 e 14, dopo aver raggiunto un volume di alimentazione totale superiore a 120 ml/kg/giorno.
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Il latte materno o il latte donato saranno fortificati tra il giorno postnatale 10 e 14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z di massa magra (FFM) per età
Lasso di tempo: Giorno postnatale dalle 14 alle 21
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Stima mediante pletismografia a spostamento d'aria
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Giorno postnatale dalle 14 alle 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di crescita
Lasso di tempo: Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Aumento di peso in g/kg/giorno
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Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Determinato dal sequenziamento dell'RNA 16S dei batteri nei campioni di feci
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Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Crescita - Peso
Lasso di tempo: Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Misurato settimanalmente in grammi e punteggi z come parte delle cure di routine
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Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Crescita - Lunghezza
Lasso di tempo: Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Misurato settimanalmente in cm e z come parte delle cure di routine
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Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Crescita - Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Misurato settimanalmente in cm e z come parte delle cure di routine
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Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Numero di partecipanti con crescita postnatale vacillante
Lasso di tempo: Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Diagnosi di crescita vacillante (diminuzione del punteggio z peso per età dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale maggiore di 1,2
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Nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale
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Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Nascita fino a 60 giorni o dimissione
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Diagnosi di enterocolite necrotizzante stadio 2 o 3
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Nascita fino a 60 giorni o dimissione
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Numero di partecipanti con diagnosi di perforazione intestinale
Lasso di tempo: Nascita a 10 giorni
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Diagnosi di perforazione intestinale
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Nascita a 10 giorni
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Morte
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni
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Morte prima del giorno postnatale 60
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Nascita a 60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Nascita fino a 60 giorni o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione dall'ospedale a casa
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Nascita fino a 60 giorni o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009921
- 000538159 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Mead Johnson Nutrition)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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