Frühe Anreicherung von Muttermilch nach früher, ausschließlicher, enteraler Ernährung bei sehr frühgeborenen Säuglingen (ENACT+)
11. Juni 2026 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Frühe Anreicherung von Muttermilch nach früher, ausschließlicher, enteraler Ernährung bei sehr frühgeborenen Säuglingen: eine randomisierte klinische Studie
In dieser vorgeschlagenen klinischen Studie werden die Forscher 80 sehr frühgeborene (VPT) Säuglinge randomisieren, um entweder eine frühe (zwischen Tag 4 und 7) oder verzögerte (zwischen Tag 10 und 14) Anreicherung zu erhalten, und bestimmen, ob die Bereitstellung einer frühen Proteinergänzung durch frühe Anreicherung zu Ergebnissen führt höhere FFM-for-age-Z-Scores und mehr Diversität im Darmmikrobiom.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 29. bis 33. Schwangerschaftswoche
- Geburtsgewicht < 1800 g
- Postnatales Alter < 96 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Klein für das Gestationsalter (<5. Perzentil)
- Bedeutende angeborene/chromosomale Anomalien
- Unheilbare Krankheit, die Unterstützung zurückhalten oder einschränken muss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe zur frühen menschlichen Milchanreicherung (HMF).
Zwischen dem 4. und 7. Tag wird dem Futter ein Muttermilch-Anreicherungsmittel zugesetzt, nachdem ein Gesamtfuttervolumen von mehr als 120 ml/kg/Tag erreicht wurde.
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Muttermilch oder Spendermilch wird zwischen dem 4. und 7. Tag nach der Geburt angereichert
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Aktiver Komparator: Gruppe mit verzögerter Anreicherung von Muttermilch (HMF).
Zwischen dem 10. und 14. Tag wird dem Futter ein Muttermilchanreicherer zugesetzt, nachdem ein Gesamtfuttervolumen von mehr als 120 ml/kg/Tag erreicht wurde.
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Muttermilch oder Spendermilch wird zwischen dem 10. und 14. Tag nach der Geburt angereichert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettfreie Masse (FFM)-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: 14. bis 21. Tag nach der Geburt
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Geschätzt durch Luftverdrängungsplethysmographie
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14. bis 21. Tag nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstumsrate
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gewichtszunahme in g/kg/Tag
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Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Bestimmt durch 16S-RNA-Sequenzierung von Bakterien in Stuhlproben
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Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Wachstum - Gewicht
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wöchentlich in Gramm und Z-Scores als Teil der Routinepflege gemessen
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Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wachstum - Länge
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wöchentlich im Rahmen der Routinepflege in cm- und z-Werten gemessen
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Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wachstum - Kopfumfang
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wöchentlich im Rahmen der Routinepflege in cm- und z-Werten gemessen
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Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer mit stagnierendem postnatalem Wachstum
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Diagnose Wachstumsschwäche (Abnahme des altersbezogenen Gewichts-Z-Scores von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation um mehr als 1,2
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Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage oder Entlassung
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Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis Stadium 2 oder 3
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Geburt bis 60 Tage oder Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer Darmperforation
Zeitfenster: Geburt bis 10 Tage
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Diagnose einer Darmperforation
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Geburt bis 10 Tage
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Tod
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage
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Tod vor dem 60. Tag nach der Geburt
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Geburt bis 60 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung nach Hause
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Geburt bis 60 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009921
- 000538159 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Mead Johnson Nutrition)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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