Fortificación temprana de la leche materna después de una nutrición enteral temprana y exclusiva en lactantes muy prematuros (ENACT+)
11 de junio de 2026 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Fortificación temprana de leche humana después de nutrición enteral temprana y exclusiva en lactantes muy prematuros: un ensayo clínico aleatorizado
En este ensayo clínico propuesto, los investigadores aleatorizarán a 80 bebés muy prematuros (TPV) para recibir una fortificación temprana (entre los días 4 y 7) o tardía (entre los días 10 y 14) y determinarán si la administración temprana de suplementos proteicos a través de la fortificación temprana da como resultado puntajes z de FFM para la edad más altos y más diversidad en el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 29 a 33 semanas de gestación
- Peso al nacer < 1800 g
- Edad posnatal < 96 horas
Criterio de exclusión:
- Pequeño para la edad gestacional (<percentil 5)
- Principales anomalías congénitas/cromosómicas
- Enfermedad terminal que necesita retener o limitar el apoyo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de fortificación temprana de la leche humana (HMF)
Se agregará un fortificante de leche humana a las tomas entre los días 4 a 7, después de que se alcance un volumen total de alimentación superior a 120 ml/kg/día.
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La leche materna o de donante se fortificará entre los días 4 y 7 posnatales
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Comparador activo: Grupo de fortificación tardía de la leche humana (HMF)
Se agregará un fortificante de leche humana a las tomas entre los días 10 a 14, después de alcanzar un volumen total de alimentación superior a 120 ml/kg/día.
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La leche materna o de donante se fortificará entre el día 10 y 14 postnatal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z de masa libre de grasa (FFM) para la edad
Periodo de tiempo: Día postnatal 14 a 21
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Estimado por pletismografía de desplazamiento de aire
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Día postnatal 14 a 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Aumento de peso en g/kg/día
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Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual
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Determinado por secuenciación de ARN 16S de bacterias en muestras de heces
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Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual
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Crecimiento - Peso
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Medido semanalmente en gramos y puntajes z como parte de la atención de rutina
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Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Crecimiento - Longitud
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Medido semanalmente en cm y puntajes z como parte de la atención de rutina
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Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Crecimiento - Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Medido semanalmente en cm y puntajes z como parte de la atención de rutina
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Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Número de participantes con retraso del crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Diagnóstico de retraso del crecimiento (disminución en la puntuación z de peso para la edad desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual superior a 1,2
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Nacimiento a 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria
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Número de participantes con diagnóstico de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días o alta
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Diagnóstico de enterocolitis necrotizante etapa 2 o 3
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Nacimiento a 60 días o alta
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Número de participantes con diagnóstico de perforación intestinal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 días
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Diagnóstico de perforación intestinal
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Nacimiento a 10 días
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Muerte
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días
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Muerte antes del día postnatal 60
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Nacimiento a 60 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días o alta, lo que ocurra primero
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Desde el día de ingreso hasta el día de alta hospitalaria a domicilio
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Nacimiento a 60 días o alta, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009921
- 000538159 (Otro número de subvención/financiamiento: Mead Johnson Nutrition)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .