Tidlig berigelse af menneskemælk efter tidlig, eksklusiv, enteral ernæring hos meget præmature spædbørn (ENACT+)
11. juni 2026 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Tidlig forstærkning af menneskemælk efter tidlig, eksklusiv enteral ernæring hos meget præmature spædbørn: et randomiseret klinisk forsøg
I dette foreslåede kliniske forsøg vil efterforskerne randomisere 80 meget præmature (VPT) spædbørn til at modtage enten tidlig (mellem dag 4 og 7) eller forsinket (mellem dag 10 og 14) befæstelse og afgøre, om tidligt proteintilskud gennem tidlig berigelse resulterer i højere FFM-for-age z-score og mere diversitet i tarmmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 29 til 33 uger af graviditeten
- Fødselsvægt < 1800 g
- Postnatal alder < 96 timer
Ekskluderingskriterier:
- Lille for gestationsalder (<5. percentil)
- Større medfødte/kromosomale anomalier
- Udødelig sygdom, der har behov for at tilbageholde eller begrænse støtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig human mælkeberigelse (HMF) gruppe
En modermælksberigende middel tilsættes foderet mellem dag 4 til 7, efter at der er opnået en samlet fodervolumen på mere end 120 ml/kg/dag.
|
Modermælk eller donormælk vil blive beriget mellem postnatal dag 4 og 7
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med forsinket human mælkeberigelse (HMF).
Et tilsætningsmiddel til modermælk tilsættes foderet mellem dag 10 til 14, efter at der er opnået en samlet fodringsvolumen på over 120 ml/kg/dag.
|
Modermælk eller donormælk vil blive beriget mellem postnatal dag 10 og 14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtfri masse (FFM)-for-alderen Z-score
Tidsramme: Postnatal dag 14 til 21
|
Estimeret ved luftforskydningspletysmografi
|
Postnatal dag 14 til 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækstrate
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
Vægtstigning i g/kg/dag
|
Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
|
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation
|
Bestemt ved 16S RNA-sekventering af bakterier i afføringsprøver
|
Fødsel til 36 uger efter menstruation
|
|
Vækst - Vægt
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
Målt ugentligt i gram og z-score som en del af rutinepleje
|
Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
|
Vækst - Længde
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
Målt ugentligt i cm- og z-score som en del af rutinepleje
|
Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
|
Vækst - Hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
Målt ugentligt i cm- og z-score som en del af rutinepleje
|
Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
|
Antal deltagere med postnatal vækst vaklende
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
Diagnose af vækstvakling (fald i vægt-for-alder z-score fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen større end 1,2
|
Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospital
|
|
Antal deltagere med diagnosen nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fødsel til 60 dage eller udskrivelse
|
Diagnose af nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller 3
|
Fødsel til 60 dage eller udskrivelse
|
|
Antal deltagere med diagnosen tarmperforation
Tidsramme: Fødsel til 10 dage
|
Diagnose af tarmperforation
|
Fødsel til 10 dage
|
|
Død
Tidsramme: Fødsel til 60 dage
|
Død før fødselsdag 60
|
Fødsel til 60 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Fødsel til 60 dage eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen til hjemmet
|
Fødsel til 60 dage eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009921
- 000538159 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Mead Johnson Nutrition)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .