Časné obohacení lidského mléka po včasné, exkluzivní, enterální výživě u velmi předčasně narozených kojenců (ENACT+)
11. června 2026 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Časné obohacení lidského mléka po včasné, exkluzivní, enterální výživě u velmi předčasně narozených kojenců: Randomizovaná klinická studie
V této navrhované klinické studii vědci randomizují 80 velmi předčasně narozených (VPT) kojenců, aby dostávali buď časnou (mezi 4. a 7. dnem) nebo opožděnou (mezi 10. a 14. dnem) fortifikaci, a určí, zda poskytnutí časné suplementace proteinů prostřednictvím časné fortifikace vede k vyšší skóre FFM pro věk z a větší diverzita ve střevním mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 29 až 33 týdnů těhotenství
- Porodní váha < 1800 g
- Postnatální věk < 96 hodin
Kritéria vyloučení:
- Malé vzhledem ke gestačnímu věku (< 5. percentil)
- Závažné vrozené/chromozomální anomálie
- Nevyléčitelná nemoc vyžadující odepření nebo omezení podpory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina raného obohacování lidského mléka (HMF).
Mezi 4. až 7. dnem se po dosažení celkového objemu krmení větším než 120 ml/kg/den přidá do krmiva posilovač lidského mléka.
|
Mléko od maminky nebo dárcovské mléko bude obohaceno mezi 4. a 7. dnem po porodu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina opožděného obohacování lidského mléka (HMF).
Mezi 10. až 14. dnem, poté, co je dosaženo celkového objemu krmiva většího než 120 ml/kg/den, se do krmiva přidá posilovač lidského mléka.
|
Mléko od maminky nebo dárcovské mléko bude obohaceno mezi 10. a 14. dnem po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost bez tuku (FFM) pro věk Z-skóre
Časové okno: Den po porodu 14 až 21
|
Odhaduje se pomocí pletysmografie vzduchového výtlaku
|
Den po porodu 14 až 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tempo růstu
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
Přírůstek hmotnosti v g/kg/den
|
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
Stanoveno sekvenováním 16S RNA bakterií ve vzorcích stolice
|
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
|
Růst - Hmotnost
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
Měřeno týdně v gramech a z skóre jako součást běžné péče
|
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Růst - Délka
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
Měřeno týdně v cm a z skóre jako součást běžné péče
|
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Růst - obvod hlavy
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
Měřeno týdně v cm a z skóre jako součást běžné péče
|
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků se zpomalením postnatálního růstu
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
Diagnóza zpomalení růstu (pokles skóre hmotnosti vzhledem k věku z od narození do 36. týdne postmenstruačního věku vyšší než 1,2
|
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Narození do 60 dnů nebo propuštění
|
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy fáze 2 nebo 3
|
Narození do 60 dnů nebo propuštění
|
|
Počet účastníků s diagnózou perforace střeva
Časové okno: Narození do 10 dnů
|
Diagnostika střevní perforace
|
Narození do 10 dnů
|
|
Smrt
Časové okno: Narození do 60 dnů
|
Smrt před 60. dnem po porodu
|
Narození do 60 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: Od narození do 60 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Ode dne přijetí do dne propuštění z nemocnice domů
|
Od narození do 60 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009921
- 000538159 (Jiné číslo grantu/financování: Mead Johnson Nutrition)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .