Enrichissement précoce du lait maternel après une nutrition entérale précoce et exclusive chez les nourrissons très prématurés (ENACT+)
11 juin 2026 mis à jour par: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Enrichissement précoce du lait humain après une nutrition entérale précoce et exclusive chez les nourrissons très prématurés : un essai clinique randomisé
Dans cet essai clinique proposé, les chercheurs randomiseront 80 nourrissons très prématurés (VPT) pour recevoir un enrichissement précoce (entre le jour 4 et le jour 7) ou retardé (entre le jour 10 et le 14) et détermineront si la fourniture d'une supplémentation précoce en protéines par le biais d'un enrichissement précoce aboutit à des scores z FFM plus élevés pour l'âge et une plus grande diversité dans le microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 29 à 33 semaines de gestation
- Poids de naissance < 1800 g
- Âge postnatal < 96 heures
Critère d'exclusion:
- Petit pour l'âge gestationnel (<5e centile)
- Anomalies congénitales/chromosomiques majeures
- Maladie en phase terminale nécessitant de retenir ou de limiter le soutien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d’enrichissement précoce du lait maternel (HMF)
Un fortifiant pour lait maternel sera ajouté aux aliments entre les jours 4 et 7, après avoir atteint un volume total d'alimentation supérieur à 120 ml/kg/jour.
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Le lait de maman ou de donneuse sera enrichi entre le 4e et le 7e jour postnatal
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Comparateur actif: Groupe enrichissement retardé du lait maternel (HMF)
Un fortifiant pour lait maternel sera ajouté aux aliments entre les jours 10 et 14, après avoir atteint un volume total d'alimentation supérieur à 120 ml/kg/jour.
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Le lait de maman ou de donneuse sera enrichi entre le 10e et le 14e jour postnatal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Z-score de masse sans graisse (FFM) pour l'âge
Délai: Jour postnatal 14 à 21
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Estimation par pléthysmographie à déplacement d'air
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Jour postnatal 14 à 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de croissance
Délai: Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Gain de poids en g/kg/jour
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Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Composition du microbiome fécal
Délai: Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Déterminé par séquençage de l'ARN 16S de bactéries dans des échantillons de selles
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Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Croissance - Poids
Délai: Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Mesuré chaque semaine en grammes et scores z dans le cadre des soins de routine
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Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Croissance - Longueur
Délai: Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Mesuré chaque semaine en scores cm et z dans le cadre des soins de routine
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Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Croissance - Tour de tête
Délai: Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Mesuré chaque semaine en scores cm et z dans le cadre des soins de routine
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Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Nombre de participants présentant un retard de croissance postnatal
Délai: Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Diagnostic de retard de croissance (diminution du score z du poids pour l'âge de la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel supérieur à 1,2
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Naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou sortie de l'hôpital
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Nombre de participants avec un diagnostic d'entérocolite nécrosante
Délai: Naissance à 60 jours ou congé
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Diagnostic d'entérocolite nécrosante stade 2 ou 3
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Naissance à 60 jours ou congé
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Nombre de participants avec un diagnostic de perforation intestinale
Délai: Naissance à 10 jours
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Diagnostic de perforation intestinale
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Naissance à 10 jours
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Décès
Délai: Naissance à 60 jours
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Décès avant le jour postnatal 60
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Naissance à 60 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: Naissance à 60 jours ou congé, selon la première éventualité
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Du jour de l'admission au jour de la sortie de l'hôpital à domicile
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Naissance à 60 jours ou congé, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Première publication (Réel)
1 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009921
- 000538159 (Autre subvention/numéro de financement: Mead Johnson Nutrition)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .