Tidlig forsterkning av menneskemelk etter tidlig, eksklusiv, enteral ernæring hos svært premature spedbarn (ENACT+)
11. juni 2026 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Tidlig forsterkning av menneskemelk etter tidlig, eksklusiv, enteral ernæring hos svært premature spedbarn: en randomisert klinisk studie
I denne foreslåtte kliniske studien vil etterforskerne randomisere 80 svært premature (VPT) spedbarn til å motta enten tidlig (mellom dag 4 og 7) eller forsinket (mellom dag 10 og 14) forsterkning og avgjøre om tidlig proteintilskudd gjennom tidlig forsterkning fører til høyere FFM-for-alder z-score og mer mangfold i tarmmikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 29 til 33 uker med svangerskap
- Fødselsvekt < 1800 g
- Postnatal alder < 96 timer
Ekskluderingskriterier:
- Liten for svangerskapsalder (<5. persentil)
- Store medfødte/kromosomale anomalier
- Uhelbredelig sykdom som trenger å holde tilbake eller begrense støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for tidlig forsterkning av human melk (HMF).
En forsterker for morsmelk vil bli tilsatt fôrene mellom dag 4 til 7, etter at et totalt fôringsvolum på over 120 ml/kg/dag er oppnådd.
|
Morsmelk eller donormelk vil bli beriket mellom postnatal dag 4 og 7
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for forsinket brystmelk (HMF).
En forsterker for morsmelk vil bli tilsatt fôrene mellom dag 10 til 14, etter at et totalt fôringsvolum på over 120 ml/kg/dag er oppnådd.
|
Morsmelk eller donormelk vil bli beriket mellom dag 10 og 14 etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettfri masse (FFM)-for alder Z-score
Tidsramme: Postnatal dag 14 til 21
|
Estimert ved luftforskyvningspletysmografi
|
Postnatal dag 14 til 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekstrate
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
Vektøkning i g/kg/dag
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
|
Fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Bestemt ved 16S RNA-sekvensering av bakterier i avføringsprøver
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Vekst - Vekt
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
Målt ukentlig i gram og z-score som en del av rutinemessig pleie
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
|
Vekst - Lengde
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
Målt ukentlig i cm- og z-skåre som en del av rutinemessig omsorg
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
|
Vekst - Hodeomkrets
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
Målt ukentlig i cm- og z-skåre som en del av rutinemessig omsorg
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere med vaklende postnatal vekst
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
Diagnose av vekstvakling (nedgang i vekt-for-alder z-score fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder større enn 1,2
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere med diagnosen nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fødsel til 60 dager eller utskrivning
|
Diagnose av nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller 3
|
Fødsel til 60 dager eller utskrivning
|
|
Antall deltakere med diagnosen tarmperforasjon
Tidsramme: Fødsel til 10 dager
|
Diagnose av tarmperforasjon
|
Fødsel til 10 dager
|
|
Død
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
|
Død før fødselsdag 60
|
Fødsel til 60 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold i dager
Tidsramme: Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdagen til hjemmet
|
Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009921
- 000538159 (Annet stipend/finansieringsnummer: Mead Johnson Nutrition)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .