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早産児の親における移行モデルベースの退院トレーニング (TRAMPRE)

2022年8月31日 更新者:Serife Tutar、Suleyman Demirel University

早産児の両親における移行モデルベースの退院訓練の有効性の評価:二重盲検ランダム化比較試験

わが国の産後のプロセスのモニタリングに関して、保健省の母子保健および家族計画総局によって作成された乳児および子供のモニタリングプロトコル。 しかし、自宅での経過観察や、早産で出産した母親と赤ちゃんのケアについて、個別の推奨事項はありません。 さらに、これらのガイドで指定された家庭訪問の効果的な実施には欠陥があります。 これらの赤ちゃんの長期的なフォローアップとケアに関する親の知識の欠如に加えて、一次および二次医療提供者と上級医療提供者の間の調整は、望ましいレベルに達していません。 これらすべてに加えて、世界中の COVID-19 パンデミックにより、多くのポリクリニック サービスが中断されているため、トレーニングやコンサルティングなどのサービスを実施できません。 このため、病院での患者密度の低減と早産児の再入院率の低減の両方の観点から、敏感な集団である早産児の在宅ケアとフォローアップのためのプログラムを開発する必要があります。 この文脈で、私たちの研究の目的は次のとおりです。この研究の目的は、早産児を持つ親の移行モデルに基づく退院訓練の有効性を評価することです。H1: 移行モデルに基づく介入が適用されるグループでは、親の情報ニーズが満たされます。対照群に比べて多い。 H1: 移行モデルに基づく介入が適用されたグループでは、親子の役割の発達が高くなります。 H1: 移行モデルに基づく介入が適用されたグループでは、ストレスへの対処のレベルが向上します。 H1: 移行モデルに基づく介入が適用されるグループでは、悲嘆のレベルが低くなります。 H1: 産後うつのレベルは、移行モデルに基づく介入が適用されたグループで低くなります。 H1: 移行モデルに基づく介入が適用されるグループの赤ちゃんは、計画された外来受診を除いて、入院が少なくなります。

調査の概要

詳細な説明

介入グループ: 研究の介入プロトコルは、移行モデルに基づいています。 退院時には「早産児ケアガイド」に沿った退院訓練を実施します。 退院後 12 週間、週 1 回の電話によるフォローアップが行われます。 イニシアチブ・グループへの申請は以下のとおりです。 電話でのフォローアップ/インタビュー: 早産児の退院後の最初の 12 週間、両親は少なくとも週に 1 回、電話でインタビューを受けます。 問診では、赤ちゃんの健康状態(ベビーベッド、家の体調、新生児黄疸、栄養など)を問診の範囲に含め、赤ちゃんの健やかな成長・発達に向けたアドバイスを行います。条件(安全な睡眠、衣服の選択など)。 「育児スキルフォーム」に沿って面接を行い、各面接をフォームに記録します。 面接の期間と回数は、保護者のニーズに応じて決定されます。 また、この過程で、どの医療機関に申請したか、申請した機関の程度(一次・二次・三次医療機関)などの情報が記録されます。 コントロールグループ:このグループの参加者は、研究が実施された病院の通常の新生児クリニック退院トレーニングに含まれ、介入は適用されません。 親と早産児の一般情報フォームは、最初の面談で研究への参加に同意した親に適用され、研究のデータ収集プロセスが完了すると、これらの親は電話で連絡を受け、トランジションスケールとEdinburgh Postnatal Depression Scale が適用されます。 介入グループと同様に、医療機関への申請状況、申請理由、申請機関の程度(一次・二次・三次医療機関)などの情報が記録されます。 社会科学の統計パッケージ(SPSS 23)パッケージプログラムは、研究から得られたデータの評価に使用されます。 介入群と対照群では、クロンバック アルファ係数、スケール スコアの平均値、および最小値と最大値が事前テストと事後テストで計算されます。 介入グループと対照グループのテスト前とテスト後のデータを比較するために、2 つのピア グループの平均の差の t 検定 (2 つのペア グループの t 検定)、ウィルコクソンの符号付き順位検定、Wilcoxon の符号付き順位検定、および正規分布のないデータの Mann Whitney-U 検定が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Isparta、七面鳥、32000
        • Suleyman Demirel University
      • Isparta、七面鳥、32000
        • Şerife Tutar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親のために;

    • 340/7~366/7週の間に出産した
    • 身体的および精神的ケアに影響を与える可能性のある慢性疾患がないこと
    • アンタルヤの州境内に居住
  • 赤ちゃんのために;

    • 先天異常なし
    • 産後の新生児仮死、呼吸窮迫症候群、脳室内出血、壊死性腸炎など問題なし
    • 分娩後アプガースコア >7
    • 新生児クリニックは研究に含まれます

除外基準:

  • 母親のために;

    *赤ちゃんのケアプロセスに影響を与える可能性のある身体的または精神的な慢性疾患がある

  • 赤ちゃんのために;

    • 新生児仮死、呼吸窮迫症候群、脳室内出血、壊死性腸炎など出産後の人工呼吸器補助を受けています。
    • 問題のある赤ちゃんは研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
TRAMPRE は、マルチモーダル介入の排出トレーニングを定義する頭字語です。 TRAMPREは、退院段階の「早産児ケアガイド」に沿って参加者に適用されます。 退院後 12 週間、週 1 回の電話によるフォローアップが行われます。 イニシアチブ・グループへの申請は以下のとおりです。 電話でのフォローアップ/インタビュー: 早産児の退院後の最初の 12 週間、両親は少なくとも週に 1 回、電話でインタビューを受けます。
退院介入移行モデルは、早産児の両親における退院介入です。
他の名前:
  • 退院介入
アクティブコンパレータ:対照群
このグループの参加者は、研究が実施された病院の通常の新生児クリニック退院トレーニングに含まれ、介入は適用されません。
病院の定期的な新生児クリニック退院トレーニング
他の名前:
  • ルーチンの新生児クリニック退院トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランプレの効果
時間枠:TRAMPREのベースライン効果からの3か月での変化
TRAMPREは、退院段階の「早産児ケアガイド」に沿って参加者に適用されます。 退院後 12 週間、週 1 回の電話によるフォローアップが行われます。 イニシアチブ・グループへの申請は以下のとおりです。 電話でのフォローアップ/インタビュー: 早産児の退院後の最初の 12 週間、両親は少なくとも週に 1 回、電話でインタビューを受けます。
TRAMPREのベースライン効果からの3か月での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病のレベル
時間枠:産後3か月の産後うつ病のベースラインレベルからの変化
Edinburgh Postpartum Depression Scale は、退院の 3 か月後に実施されます。
産後3か月の産後うつ病のベースラインレベルからの変化
再入院の頻度
時間枠:ベースラインからの変化 3 か月での再入院の頻度
退院後の計画的・非計画的入院:退院後の毎週の計画的保護者面談で使用する予定です。 フォームの内容は、退院後の入院申請に関する質問と申請理由です。
ベースラインからの変化 3 か月での再入院の頻度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Şerife Tutar、Suleyman Demirel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0732

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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