- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05525624
Treinamento de alta baseado em modelo de transição em pais de bebês prematuros (TRAMPRE)
31 de agosto de 2022 atualizado por: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Avaliação da eficácia do treinamento de alta baseado em modelo de transição em pais de bebês prematuros: estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Protocolo de Acompanhamento Infantil e Infantil elaborado pela Direção Geral de Saúde Materno-Infantil e Planejamento Familiar do Ministério da Saúde referente ao acompanhamento dos processos pós-parto em nosso país.
No entanto, não há recomendação separada para acompanhamento e cuidados domiciliares de mães e bebês que deram à luz pré-termo.
Além disso, há deficiências na condução efetiva das visitas domiciliares especificadas nesses guias.
Além do desconhecimento dos pais sobre o acompanhamento e cuidados a longo prazo destes bebés, a coordenação entre os prestadores de cuidados de saúde primários e secundários e os prestadores de cuidados de saúde sénior não está ao nível desejável.
Além de tudo isso, serviços como treinamento e consultoria não podem ser realizados devido a interrupções em muitos serviços policlínicos devido à pandemia de COVID-19 em todo o mundo.
Por esse motivo, há a necessidade de desenvolver programas de atenção domiciliar e acompanhamento de prematuros, que são uma população sensível, tanto para reduzir a densidade de pacientes nos hospitais quanto para reduzir as taxas de retorno hospitalar de prematuros.
Nesse contexto, o objetivo de nossa pesquisa é; O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do treinamento de alta baseado no Modelo de Transição em pais com bebês prematuros.H1: No grupo em que as intervenções baseadas no Modelo de Transição forem aplicadas, as necessidades de informação dos pais serão atendidas mais em relação ao grupo controle.
H1: O desenvolvimento do papel pais-bebê será maior no grupo em que forem aplicadas as intervenções baseadas no Modelo de Transição.
H1: O nível de enfrentamento do estresse será melhor no grupo em que forem aplicadas intervenções baseadas no Modelo de Transição.
H1: O nível de luto será menor no grupo em que forem aplicadas as intervenções baseadas no Modelo de Transição.
H1: O nível de depressão pós-parto será menor no grupo em que forem aplicadas as intervenções baseadas no Modelo de Transição.
H1: Os bebês do grupo em que são aplicadas as intervenções baseadas no Modelo de Transição terão menos internações hospitalares, exceto para a consulta ambulatorial planejada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de intervenção: O protocolo de intervenção da pesquisa será baseado no Modelo de Transição.
O treinamento de alta será aplicado aos participantes de acordo com o "Guia de cuidados com o bebê pré-termo" na fase de alta.
O acompanhamento telefônico semanal será realizado por 12 semanas após a alta.
As candidaturas a serem feitas ao grupo de iniciativa são apresentadas abaixo.
Acompanhamento/entrevista por telefone: Durante as primeiras 12 semanas após a alta do bebê prematuro, os pais serão entrevistados por telefone pelo menos uma vez por semana.
Durante a entrevista serão incluídas no âmbito da entrevista questões relativas ao estado de saúde do bebé (berço, condições físicas da casa, icterícia do recém-nascido, nutrição, etc.) e serão feitas sugestões para o crescimento e desenvolvimento do bebé em condições saudáveis condições (sono seguro, seleção de roupas, etc.).
As entrevistas serão realizadas de acordo com o "Formulário de Habilidades para Cuidados com o Bebê" e cada entrevista será registrada no formulário.
A duração e o número de entrevistas serão determinados de acordo com as necessidades dos pais.
Além disso, neste processo, serão registradas informações como qual instituição de saúde foi solicitada, o grau da instituição aplicada (instituição de saúde primária/secundária/terciária).
Grupo Controle: Os participantes deste grupo serão incluídos na rotina de treinamento de alta da clínica neonatal do hospital onde foi realizada a pesquisa e nenhuma intervenção será aplicada.
Aos pais que concordaram em participar do estudo na primeira entrevista será aplicado o Formulário de Informações Gerais de Pais e Bebês Pré-termo, e ao final do processo de coleta de dados da pesquisa, esses pais serão contatados por telefone e a Escala de Transição e Será aplicada a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
Tal como no grupo intervenção, serão registadas neste grupo informações como o estado de candidatura à instituição de saúde, o motivo da candidatura e o grau da instituição a que se candidatou (instituição de saúde primária/secundária/terciária).
O programa Statistical Package of Social Science (SPSS 23) será utilizado na avaliação dos dados obtidos na pesquisa.
Para os grupos intervenção e controle, serão calculados o coeficiente Alfa de Cronbach, a média dos escores da escala e os valores mínimo-máximo para o pré-teste e pós-teste.
Para comparar os dados pré-teste e pós-teste dos grupos intervenção e controle, o teste t para a diferença da média dos dois grupos de pares (teste t de dois grupos pareados), o Wilcoxon Signed Ranks Test , e serão realizados o teste Wilcoxon Signed Ranks e o teste Mann Whitney-U para os dados sem distribuição normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isparta, Peru, 32000
- Suleyman Demirel University
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Isparta, Peru, 32000
- Şerife Tutar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para mães;
- Tendo dado à luz entre 340/7-366/7 semanas
- Ausência de doença crônica que possa afetar o cuidado físico e mental
- Residindo dentro das fronteiras provinciais de Antalya
Para bebês;
- Sem anomalias congênitas
- Asfixia neonatal pós-parto, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular e enterocolite necrotizante etc. sem problemas
- Escore de Apgar pós-parto > 7 Bebês tiveram alta após acompanhamento em
- A clínica neonatal será incluída no estudo
Critério de exclusão:
Para mães;
*Ter uma doença crônica física ou mental que pode afetar o processo de cuidar do bebê
Para bebês;
- Asfixia neonatal, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular e enterocolite necrosante, etc. recebendo suporte ventilatório após o parto.
- Bebês com problemas não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
TRAMPRE é um acrônimo que define o treinamento de alta de intervenções multimodais.
O TRAMPRE será aplicado aos participantes de acordo com o "Guia de Cuidados com o Bebê Pré-termo" na fase de alta.
O acompanhamento telefônico semanal será realizado por 12 semanas após a alta.
As candidaturas a serem feitas ao grupo de iniciativa são apresentadas abaixo.
Acompanhamento/entrevista por telefone: Durante as primeiras 12 semanas após a alta do bebê prematuro, os pais serão entrevistados por telefone pelo menos uma vez por semana.
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Intervenções de alta O modelo de transição consiste em intervenções de alta em pais de bebês prematuros.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes desse grupo serão incluídos na rotina de treinamento de alta da clínica neonatal do hospital onde foi realizada a pesquisa e nenhuma intervenção será aplicada.
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treinamento de alta clínica neonatal de rotina do hospital
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do TRAMPRE
Prazo: Alteração do efeito basal de TRAMPRE em 3 meses
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O TRAMPRE será aplicado aos participantes de acordo com o "Guia de Cuidados com o Bebê Pré-termo" na fase de alta.
O acompanhamento telefônico semanal será realizado por 12 semanas após a alta.
As candidaturas a serem feitas ao grupo de iniciativa são apresentadas abaixo.
Acompanhamento/entrevista por telefone: Durante as primeiras 12 semanas após a alta do bebê prematuro, os pais serão entrevistados por telefone pelo menos uma vez por semana.
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Alteração do efeito basal de TRAMPRE em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de depressão pós-parto
Prazo: Mudança do nível basal de depressão pós-parto em 3 meses
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo será aplicada três meses após a alta.
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Mudança do nível basal de depressão pós-parto em 3 meses
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Frequência de readmissão
Prazo: Mudança desde a linha de base Frequência de reinternação em 3 meses
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Admissão planejada/não planejada ao hospital após a alta: Está planejado para ser usado em entrevistas planejadas semanais com os pais após a alta.
O conteúdo do formulário inclui perguntas sobre solicitações hospitalares após a alta e os motivos da solicitação.
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Mudança desde a linha de base Frequência de reinternação em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .