- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525624
Výcvik propouštění u rodičů předčasně narozených dětí na základě modelu přechodu (TRAMPRE)
31. srpna 2022 aktualizováno: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Hodnocení efektivity nácviku propouštění na základě modelu přechodu u rodičů předčasně narozených dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Protokol o monitorování kojenců a dětí zpracovaný Generálním ředitelstvím zdraví matky a dítěte a plánování rodičovství Ministerstva zdravotnictví k monitorování poporodních procesů u nás.
Neexistuje však žádné samostatné doporučení pro domácí sledování a péči o matky a děti, které porodily předčasně.
Kromě toho existují nedostatky v efektivním provádění domácích návštěv uvedených v těchto příručkách.
Kromě neznalosti rodičů o dlouhodobém sledování a péči o tato miminka není na žádoucí úrovni ani koordinace mezi poskytovateli primární a sekundární zdravotní péče a seniory.
Kromě toho všechny služby, jako je školení a poradenství, nelze provádět kvůli výpadkům v mnoha službách poliklinik v důsledku pandemie COVID-19 po celém světě.
Z tohoto důvodu je potřeba vyvinout programy pro domácí péči a následnou péči o předčasně narozené děti, které jsou citlivou populací, pokud jde jak o snížení hustoty pacientů v nemocnicích, tak o snížení návratnosti předčasně narozených dětí do nemocnic.
V této souvislosti je cílem našeho výzkumu; Cílem této studie je zhodnotit efektivitu propouštěcího tréninku založeného na Transition Modelu u rodičů s předčasně narozenými dětmi.H1: Ve skupině, ve které jsou aplikovány intervence založené na Transition Modelu, budou uspokojeny informační potřeby rodičů. více ve srovnání s kontrolní skupinou.
H1: Rozvoj role rodiče a dítěte bude vyšší ve skupině, ve které jsou aplikovány intervence založené na přechodovém modelu.
H1: Úroveň zvládání stresu bude lepší ve skupině, ve které se uplatňují intervence založené na Přechodovém modelu.
H1: Míra zármutku bude nižší ve skupině, ve které se uplatňují intervence založené na přechodovém modelu.
H1: Míra poporodní deprese bude nižší ve skupině, ve které jsou aplikovány intervence založené na Transition Modelu.
H1: Miminka ve skupině, ve které jsou aplikovány intervence založené na přechodovém modelu, budou mít méně hospitalizací, kromě plánované ambulantní návštěvy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční skupina: Intervenční protokol výzkumu bude založen na modelu přechodu.
Výcvik propouštění bude účastníkům aplikován v souladu s „Průvodcem péče o předčasně narozené dítě“ ve fázi propouštění.
Týdenní telefonické sledování bude prováděno po dobu 12 týdnů po propuštění.
Žádosti, které je třeba podat iniciativní skupině, jsou uvedeny níže.
Telefonické sledování/rozhovor: Během prvních 12 týdnů po propuštění předčasně narozeného dítěte budou rodiče minimálně jednou týdně telefonicky dotazováni.
Během rozhovoru budou do rozsahu rozhovoru zahrnuty otázky týkající se zdravotního stavu dítěte (dětská postel, fyzické podmínky v domě, novorozenecká žloutenka, výživa atd.) a budou podány návrhy pro růst a vývoj dítěte ve zdravém podmínky (bezpečný spánek, výběr oblečení atd.).
Pohovory budou probíhat v souladu s „Formulářem dovedností péče o miminko“ a každý rozhovor bude do formuláře zaznamenán.
Délka a počet pohovorů bude stanoven dle potřeb rodiče.
Kromě toho budou v tomto procesu zaznamenány informace, jako je žádost o kterou zdravotnickou instituci byla podána, stupeň žádosti o instituci (primární / sekundární / terciární zdravotnická instituce).
Kontrolní skupina: Účastníci této skupiny budou zařazeni do rutinního propouštěcího školení z novorozenecké kliniky nemocnice, kde byl výzkum proveden, a nebude aplikována žádná intervence.
Rodičům, kteří souhlasili s účastí ve studii, bude při prvním pohovoru použit formulář s obecnými informacemi o rodičích a předčasně narozených dětech, a až bude proces sběru dat z výzkumu ukončen, budou tito rodiče kontaktováni telefonicky a pomocí přechodové škály a Bude použita edinburská škála postnatální deprese.
Stejně jako v intervenční skupině budou i v této skupině zaznamenávány informace, jako je stav žádosti do zdravotnického zařízení, důvod žádosti a stupeň instituce, o kterou se žádá (primární / střední / terciární zdravotnické zařízení).
Při vyhodnocování dat získaných z výzkumu bude použit balíkový program Statistický balíček společenských věd (SPSS 23).
Pro intervenční a kontrolní skupiny budou vypočteny Cronbachův alfa koeficient, škálový průměr skóre a minimální-maximální hodnoty pro pre-test a post-test.
Aby bylo možné porovnat data před testem a po testu intervenčních a kontrolních skupin, t-test pro rozdíl mezi průměrem dvou vrstevnických skupin (t-test dvou párových skupin), Wilcoxon Signed Ranks Test a bude proveden Wilcoxon Signed Ranks Test a Mann Whitney-U test pro data bez normální distribuce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32000
- Suleyman Demirel University
-
Isparta, Krocan, 32000
- Şerife Tutar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro matky;
- Po porodu mezi 340/7-366/7 týdnem
- Absence chronického onemocnění, které může ovlivnit fyzickou a duševní péči
- Bydlí v provinčních hranicích Antalye
Pro miminka;
- Žádné vrozené anomálie
- Poporodní novorozenecká asfyxie, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitida atd. žádný problém
- Poporodní Apgar skóre >7 Děti byly propuštěny poté, co byly sledovány
- Do studie bude zařazena novorozenecká klinika
Kritéria vyloučení:
Pro matky;
*Máte fyzické nebo duševní chronické onemocnění, které může ovlivnit proces péče o dítě
Pro miminka;
- Novorozenecká asfyxie, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitida atd. s podporou ventilátoru po porodu.
- Miminka s problémem nebudou zařazena do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
TRAMPRE je zkratka, která definuje trénink vypouštění multimodálních intervencí.
TRAMPRE bude účastníkům aplikováno v souladu s „Průvodcem péče o předčasně narozené dítě“ ve fázi propouštění.
Týdenní telefonické sledování bude prováděno po dobu 12 týdnů po propuštění.
Žádosti, které je třeba podat iniciativní skupině, jsou uvedeny níže.
Telefonické sledování/rozhovor: Během prvních 12 týdnů po propuštění předčasně narozeného dítěte budou rodiče minimálně jednou týdně telefonicky dotazováni.
|
propouštěcí intervence Přechodový model je propouštěcí intervence u rodičů předčasně narozených dětí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny budou zařazeni do rutinního propouštěcího školení z novorozenecké kliniky nemocnice, kde byl výzkum prováděn, a nebude aplikována žádná intervence.
|
rutinní propouštěcí nácvik novorozenecké kliniky nemocnice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek TRAMPRE
Časové okno: Změna od výchozího účinku TRAMPRE po 3 měsících
|
TRAMPRE bude účastníkům aplikováno v souladu s „Průvodcem péče o předčasně narozené dítě“ ve fázi propouštění.
Týdenní telefonické sledování bude prováděno po dobu 12 týdnů po propuštění.
Žádosti, které je třeba podat iniciativní skupině, jsou uvedeny níže.
Telefonické sledování/rozhovor: Během prvních 12 týdnů po propuštění předčasně narozeného dítěte budou rodiče minimálně jednou týdně telefonicky dotazováni.
|
Změna od výchozího účinku TRAMPRE po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň poporodní deprese
Časové okno: Změna od výchozí úrovně poporodní deprese po 3 měsících
|
Edinburská škála poporodní deprese bude aplikována tři měsíce po propuštění.
|
Změna od výchozí úrovně poporodní deprese po 3 měsících
|
|
Frekvence zpětného přebírání
Časové okno: Změna od výchozího stavu Frekvence opětovného přijetí po 3 měsících
|
Plánované/neplánované přijetí do nemocnice po propuštění: Plánuje se použití v týdenních plánovaných pohovorech s rodiči po propuštění.
Obsahem formuláře jsou dotazy na žádosti do nemocnice po propuštění a důvody žádosti.
|
Změna od výchozího stavu Frekvence opětovného přijetí po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .