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Formazione sulla dimissione basata sul modello di transizione nei genitori di neonati prematuri (TRAMPRE)

31 agosto 2022 aggiornato da: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Valutazione dell'efficacia dell'addestramento alla dimissione basato sul modello di transizione nei genitori di neonati pretermine: in doppio cieco Uno studio controllato randomizzato

Protocollo di Monitoraggio Infantile e Infantile predisposto dalla Direzione Generale della Salute Materno Infantile e della Pianificazione Familiare del Ministero della Salute in merito al monitoraggio dei processi postpartum nel nostro Paese. Tuttavia, non esiste una raccomandazione separata per il follow-up e la cura domiciliare delle madri e dei bambini che hanno partorito pretermine. Inoltre, ci sono carenze nell'effettivo svolgimento delle visite domiciliari specificate in queste guide. Oltre alla mancanza di conoscenza da parte dei genitori del follow-up e della cura a lungo termine di questi bambini, il coordinamento tra gli operatori sanitari primari e secondari e gli operatori sanitari anziani non è al livello desiderato. Oltre a tutto ciò, servizi come la formazione e la consulenza non possono essere svolti a causa delle interruzioni in molti servizi policlinici a causa della pandemia di COVID-19 in tutto il mondo. Per questo motivo, è necessario sviluppare programmi per l'assistenza domiciliare e il follow-up dei neonati pretermine, che sono una popolazione sensibile, sia in termini di riduzione della densità dei pazienti negli ospedali sia di riduzione dei tassi di rientro ospedaliero dei neonati prematuri. In questo contesto, lo scopo della nostra ricerca è; Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della formazione alla dimissione basata sul Modello di transizione nei genitori con neonati pretermine.H1: Nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione, saranno soddisfatte le esigenze informative dei genitori più rispetto al gruppo di controllo. H1: Lo sviluppo del ruolo genitore-bambino sarà maggiore nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione. H1: Il livello di gestione dello stress sarà migliore nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione. H1: Il livello di lutto sarà inferiore nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione. H1: Il livello di depressione postpartum sarà inferiore nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione. H1: I bambini nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione avranno meno ricoveri ospedalieri, ad eccezione della visita ambulatoriale programmata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo di intervento: Il protocollo di intervento della ricerca sarà basato sul Modello di transizione. La formazione sulla dimissione verrà applicata ai partecipanti in linea con la "Guida alla cura del bambino pretermine" nella fase di dimissione. Il follow-up telefonico settimanale verrà effettuato per 12 settimane dopo la dimissione. Di seguito sono riportate le domande da presentare al gruppo di iniziativa. Follow-up/intervista telefonica: durante le prime 12 settimane successive alla dimissione del bambino prematuro, i genitori saranno intervistati telefonicamente almeno una volta alla settimana. Durante il colloquio verranno inserite nell'ambito del colloquio le tematiche relative allo stato di salute del bambino (lettino, condizioni fisiche della casa, ittero neonatale, alimentazione, ecc.) e verranno forniti suggerimenti per la crescita e lo sviluppo del bambino in condizioni di salute condizioni (sonno sicuro, scelta dell'abbigliamento, ecc.). I colloqui si terranno in linea con il "Modulo di abilità per la cura del bambino" e ogni colloquio sarà registrato nel modulo. La durata e il numero dei colloqui saranno determinati in base alle esigenze del genitore. Inoltre, in questo processo, verranno registrate informazioni quali quale istituto sanitario è stato presentato, il grado dell'istituto richiesto (istituto sanitario primario/secondario/terziario). Gruppo di controllo: i partecipanti a questo gruppo saranno inclusi nella formazione di routine sulla dimissione dalla clinica neonatale dell'ospedale in cui è stata condotta la ricerca e non verrà applicato alcun intervento. Il modulo di informazioni generali per genitori e neonati prematuri verrà applicato ai genitori che hanno accettato di partecipare allo studio al primo colloquio e, una volta completato il processo di raccolta dei dati della ricerca, questi genitori saranno contattati telefonicamente e la scala di transizione e Verrà applicata la scala della depressione postnatale di Edimburgo. Come nel gruppo di intervento, in questo gruppo verranno registrate informazioni quali lo stato della domanda all'istituto sanitario, il motivo della domanda e il grado dell'istituto a cui si fa domanda (istituto sanitario primario/secondario/terziario). Il programma del pacchetto Statistical Package of Social Science (SPSS 23) sarà utilizzato nella valutazione dei dati ottenuti dalla ricerca. Per i gruppi di intervento e di controllo, verranno calcolati il ​​coefficiente Cronbach Alpha, la media del punteggio della scala e i valori minimo-massimo per il pre-test e il post-test. Per confrontare i dati pre-test e post-test dei gruppi di intervento e di controllo, il t-test per la differenza della media dei due gruppi di pari (t-test di due gruppi appaiati), il Wilcoxon Signed Ranks Test , e verranno eseguiti il ​​Wilcoxon Signed Ranks Test e il Mann Whitney-U Test per i dati senza distribuzione normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Isparta, Tacchino, 32000
        • Suleyman Demirel University
      • Isparta, Tacchino, 32000
        • Şerife Tutar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le madri;

    • Aver partorito tra 340/7-366/7 settimane
    • Assenza di una malattia cronica che possa influire sulle cure fisiche e mentali
    • Residente entro i confini provinciali di Antalya
  • Per neonati;

    • Nessuna anomalia congenita
    • Asfissia neonatale postpartum, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare e enterocolite necrotizzante ecc. nessun problema
    • Punteggio Apgar postpartum >7 Bambini dimessi dopo essere stati seguiti
    • La clinica neonatale sarà inclusa nello studio

Criteri di esclusione:

  • Per le madri;

    * Avere una malattia cronica fisica o mentale che può influenzare il processo di cura del bambino

  • Per neonati;

    • Asfissia neonatale, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare e enterocolite necrotizzante ecc. che ricevono il supporto del ventilatore dopo il parto.
    • I bambini con un problema non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
TRAMPRE è un acronimo che definisce gli interventi multimodali alla dimissione. TRAMPRE verrà applicato ai partecipanti in linea con la "Guida alla cura del bambino pretermine" nella fase di dimissione. Il follow-up telefonico settimanale verrà effettuato per 12 settimane dopo la dimissione. Di seguito sono riportate le domande da presentare al gruppo di iniziativa. Follow-up/intervista telefonica: durante le prime 12 settimane successive alla dimissione del bambino prematuro, i genitori saranno intervistati telefonicamente almeno una volta alla settimana.
Interventi di dimissione Il modello di transizione è l'intervento di dimissione nei genitori di neonati prematuri.
Altri nomi:
  • interventi di scarico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno inclusi nella formazione di routine sulla dimissione dalla clinica neonatale dell'ospedale in cui è stata condotta la ricerca e non verrà applicato alcun intervento.
addestramento di routine alla dimissione della clinica neonatale dell'ospedale
Altri nomi:
  • addestramento di routine alla dimissione dalla clinica neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di TRAMPRE
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto basale di TRAMPRE a 3 mesi
TRAMPRE verrà applicato ai partecipanti in linea con la "Guida alla cura del bambino pretermine" nella fase di dimissione. Il follow-up telefonico settimanale verrà effettuato per 12 settimane dopo la dimissione. Di seguito sono riportate le domande da presentare al gruppo di iniziativa. Follow-up/intervista telefonica: durante le prime 12 settimane successive alla dimissione del bambino prematuro, i genitori saranno intervistati telefonicamente almeno una volta alla settimana.
Variazione dall'effetto basale di TRAMPRE a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di depressione postpartum
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale della depressione postpartum a 3 mesi
L'Edinburgh Postpartum Depression Scale verrà somministrato tre mesi dopo la dimissione.
Variazione dal livello basale della depressione postpartum a 3 mesi
Frequenza di riammissione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Frequenza di riammissione a 3 mesi
Ricovero pianificato/non pianificato in ospedale dopo la dimissione: è pianificato per essere utilizzato nelle interviste programmate settimanali ai genitori dopo la dimissione. Il contenuto del modulo include domande sulle domande ospedaliere dopo la dimissione e sui motivi della domanda.
Variazione rispetto al basale Frequenza di riammissione a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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