- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05525624
Entrenamiento de alta basado en el modelo de transición en padres de bebés prematuros (TRAMPRE)
31 de agosto de 2022 actualizado por: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Evaluación de la efectividad del entrenamiento de alta basado en el modelo de transición en padres de bebés prematuros: estudio controlado aleatorizado doble ciego
Protocolo de Vigilancia del Lactante y del Niño elaborado por la Dirección General de Salud Materno Infantil y Planificación Familiar del Ministerio de Salud en relación con el seguimiento de los procesos posparto en nuestro país.
Sin embargo, no existe una recomendación separada para el seguimiento y la atención en el hogar de las madres y los bebés que dieron a luz antes de término.
Además, existen deficiencias en la realización efectiva de las visitas domiciliarias especificadas en estas guías.
Además de la falta de conocimiento de los padres sobre el seguimiento y la atención a largo plazo de estos bebés, la coordinación entre los proveedores de atención médica primaria y secundaria y los proveedores de atención médica superior no está al nivel deseado.
Además de todo esto, los servicios como capacitación y consultoría no se pueden realizar debido a las interrupciones en muchos servicios de policlínicos debido a la pandemia de COVID-19 en todo el mundo.
Por este motivo, existe la necesidad de desarrollar programas de atención domiciliaria y seguimiento de los prematuros, que son una población sensible, tanto para reducir la densidad de pacientes en los hospitales como para reducir las tasas de retorno hospitalario de los prematuros.
En este contexto, el objetivo de nuestra investigación es; El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del entrenamiento de alta basado en el Modelo de Transición en padres con niños prematuros. H1: En el grupo en el que se apliquen las intervenciones basadas en el Modelo de Transición se cubrirán las necesidades de información de los padres más en comparación con el grupo de control.
H1: El desarrollo del rol padres-hijo será mayor en el grupo en el que se apliquen intervenciones basadas en el Modelo de Transición.
H1: El nivel de afrontamiento del estrés será mejor en el grupo en el que se apliquen intervenciones basadas en el Modelo de Transición.
H1: El nivel de duelo será menor en el grupo en el que se apliquen intervenciones basadas en el Modelo de Transición.
H1: El nivel de depresión posparto será menor en el grupo en el que se apliquen intervenciones basadas en el Modelo de Transición.
H1: Los bebés del grupo en el que se aplican intervenciones basadas en el Modelo de Transición tendrán menos ingresos hospitalarios, salvo la visita ambulatoria planificada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de Intervención: El protocolo de intervención de la investigación se basará en el Modelo de Transición.
La capacitación de alta se aplicará a los participantes de acuerdo con la "Guía de cuidado del bebé prematuro" en la etapa de alta.
Se realizará un seguimiento telefónico semanal durante las 12 semanas posteriores al alta.
Las solicitudes que se presentarán al grupo de iniciativa se detallan a continuación.
Seguimiento telefónico/Entrevista: Durante las primeras 12 semanas posteriores al alta del bebé prematuro, los padres serán entrevistados por teléfono al menos una vez por semana.
Durante la entrevista, se incluirán en el alcance de la entrevista temas relacionados con el estado de salud del bebé (cama, condiciones físicas de la casa, ictericia del recién nacido, nutrición, etc.) y se harán sugerencias para el crecimiento y desarrollo del bebé en condiciones saludables. condiciones (sueño seguro, selección de ropa, etc.).
Las entrevistas se llevarán a cabo de acuerdo con el "Formulario de habilidades para el cuidado del bebé" y cada entrevista se registrará en el formulario.
La duración y el número de entrevistas se determinarán de acuerdo con las necesidades de los padres.
Además, en este proceso se registrará información como a qué institución de salud se ha realizado la solicitud, el grado de la institución solicitada (institución de salud primaria/secundaria/terciaria).
Grupo de control: los participantes de este grupo se incluirán en la capacitación de alta de la clínica neonatal de rutina del hospital donde se realizó la investigación y no se aplicará ninguna intervención.
A los padres que aceptaron participar en el estudio en la primera entrevista se les aplicará el Formulario de Información General de Padres y Bebé Prematuro, y cuando finalice el proceso de recolección de datos de la investigación, se contactará a estos padres por teléfono y la Escala de Transición y Se aplicará la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Al igual que en el grupo de intervención, en este grupo se registrará información como el estado de la solicitud a la institución de salud, el motivo de la solicitud y el grado de la institución a la que se aplica (institución de salud primaria/secundaria/terciaria).
En la evaluación de los datos obtenidos de la investigación se utilizará el paquete de programas Statistical Package of Social Science (SPSS 23).
Para los grupos de intervención y control, se calculará el coeficiente Alfa de Cronbach, el puntaje promedio de la escala y los valores mínimo-máximo para la prueba previa y posterior.
Para comparar los datos de la prueba previa y posterior de los grupos de intervención y control, la prueba t para la diferencia de la media de los dos grupos pares (prueba t de dos grupos emparejados), la prueba de rangos con signos de Wilcoxon , y se realizará la Prueba de Rangos con Signo de Wilcoxon, y la Prueba de Mann Whitney-U para los datos sin distribución normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32000
- Suleyman Demirel University
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Isparta, Pavo, 32000
- Şerife Tutar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
para las madres;
- Haber dado a luz entre 340/7-366/7 semanas
- Ausencia de una enfermedad crónica que pueda afectar el cuidado físico y mental
- Residir dentro de las fronteras provinciales de Antalya
Para bebés;
- Sin anomalías congénitas
- Asfixia neonatal posparto, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular y enterocolitis necrosante, etc. No hay problema
- Puntaje de Apgar posparto> 7 Bebés dados de alta después de un seguimiento en
- La clínica neonatal será incluida en el estudio.
Criterio de exclusión:
para las madres;
*Tener una enfermedad crónica física o mental que pueda afectar el proceso de cuidado del bebé
Para bebés;
- Asfixia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular y enterocolitis necrotizante, etc. que reciben asistencia respiratoria después del parto.
- Los bebés con un problema no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
TRAMPRE es un acrónimo que define las intervenciones multimodales de formación al alta.
TRAMPRE se aplicará a los participantes de acuerdo con la “Guía de cuidados del bebé prematuro” en la etapa de alta.
Se realizará un seguimiento telefónico semanal durante las 12 semanas posteriores al alta.
Las solicitudes que se presentarán al grupo de iniciativa se detallan a continuación.
Seguimiento telefónico/Entrevista: Durante las primeras 12 semanas posteriores al alta del bebé prematuro, los padres serán entrevistados por teléfono al menos una vez por semana.
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intervenciones de alta El modelo de transición son intervenciones de alta en padres de bebés prematuros.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en este grupo se incluirán en la capacitación de alta de la clínica neonatal de rutina del hospital donde se realizó la investigación y no se aplicará ninguna intervención.
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entrenamiento rutinario de alta de la clínica neonatal del hospital
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de TRAMPRE
Periodo de tiempo: Cambio del efecto basal de TRAMPRE a los 3 meses
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TRAMPRE se aplicará a los participantes de acuerdo con la “Guía de cuidados del bebé prematuro” en la etapa de alta.
Se realizará un seguimiento telefónico semanal durante las 12 semanas posteriores al alta.
Las solicitudes que se presentarán al grupo de iniciativa se detallan a continuación.
Seguimiento telefónico/Entrevista: Durante las primeras 12 semanas posteriores al alta del bebé prematuro, los padres serán entrevistados por teléfono al menos una vez por semana.
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Cambio del efecto basal de TRAMPRE a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de depresión posparto
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de depresión posparto a los 3 meses
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La Escala de Depresión Posparto de Edimburgo se administrará tres meses después del alta.
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Cambio desde el nivel inicial de depresión posparto a los 3 meses
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Frecuencia de readmisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Frecuencia de reingreso a los 3 meses
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Admisión planificada/no planificada en el hospital después del alta: Está previsto que se utilice en las entrevistas planificadas semanales con los padres después del alta.
El contenido del formulario incluye preguntas sobre las solicitudes hospitalarias después del alta y los motivos de la solicitud.
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Cambio desde el inicio Frecuencia de reingreso a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .