- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525624
Szkolenie rodziców wcześniaków w zakresie wypisu ze szpitala oparte na modelu przejściowym (TRAMPRE)
31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Ocena skuteczności treningu wyładowania w oparciu o model przejściowy u rodziców wcześniaków: podwójnie ślepe badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Protokół Monitoringu Niemowląt i Dziecka przygotowany przez Generalną Dyrekcję Zdrowia Matki i Dziecka i Planowania Rodziny Ministerstwa Zdrowia dotyczący monitoringu procesów poporodowych w naszym kraju.
Nie ma jednak osobnych zaleceń dotyczących domowej obserwacji i opieki nad matkami i dziećmi, które urodziły przedwcześnie.
Ponadto występują braki w skutecznym przeprowadzaniu wizyt domowych określonych w tych przewodnikach.
Oprócz braku wiedzy rodziców na temat długoterminowej obserwacji i opieki nad tymi dziećmi, koordynacja między świadczeniodawcami podstawowej i wtórnej opieki zdrowotnej a starszymi świadczeniodawcami nie jest na pożądanym poziomie.
Ponadto usługi takie jak szkolenia i konsultacje nie mogą być realizowane z powodu zakłóceń w wielu usługach poliklinicznych spowodowanych pandemią COVID-19 na całym świecie.
Z tego powodu istnieje potrzeba opracowania programów opieki domowej i obserwacji wcześniaków, które są populacją wrażliwą, zarówno pod względem zmniejszenia zagęszczenia pacjentów w szpitalach, jak i zmniejszenia wskaźników powrotów wcześniaków do szpitali.
W tym kontekście celem naszych badań jest; Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności treningu wypisowego opartego na Modelu Przejściowym u rodziców wcześniaków.H1: W grupie, w której stosowane są interwencje oparte na Modelu Przejściowym, potrzeby informacyjne rodziców zostaną zaspokojone więcej w porównaniu z grupą kontrolną.
H1: Rozwój roli rodzic-niemowlę będzie wyższy w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym.
H1: Poziom radzenia sobie ze stresem będzie lepszy w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym.
H1: Poziom żalu będzie niższy w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym.
H1: Poziom depresji poporodowej będzie niższy w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym.
H1: Niemowlęta w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym, będą miały mniejszą liczbę przyjęć do szpitala, z wyjątkiem planowanej wizyty ambulatoryjnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna: Protokół interwencji badania będzie oparty na Modelu Przejściowym.
Szkolenie przy wypisie zostanie zastosowane wobec uczestników zgodnie z „Przewodnikiem opieki nad wcześniakiem” na etapie wypisu.
Cotygodniowa kontrola telefoniczna będzie prowadzona przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Poniżej przedstawiono wnioski, które należy złożyć do grupy inicjatywnej.
Telefoniczna obserwacja/wywiad: W ciągu pierwszych 12 tygodni po wypisaniu wcześniaka ze szpitala rodzice będą przesłuchiwani przez telefon co najmniej raz w tygodniu.
W trakcie wywiadu poruszone zostaną kwestie dotyczące stanu zdrowia dziecka (łóżeczko, warunki fizyczne domu, żółtaczka noworodka, żywienie itp.) oraz zostaną przedstawione sugestie dotyczące wzrostu i rozwoju dziecka w zdrowym warunków (bezpieczny sen, dobór odzieży itp.).
Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się zgodnie z „Formularzem umiejętności opieki nad dzieckiem”, a każda rozmowa zostanie odnotowana w formularzu.
Czas trwania i liczba wywiadów zostanie ustalona w zależności od potrzeb rodzica.
Ponadto w tym procesie zostaną zapisane informacje, takie jak złożenie wniosku do instytucji zdrowia, stopień zastosowanej instytucji (instytucja zdrowia podstawowego / średniego / wyższego).
Grupa kontrolna: Uczestnicy tej grupy zostaną objęci rutynowym szkoleniem dotyczącym wypisu z kliniki noworodkowej szpitala, w którym przeprowadzono badanie, i nie będą stosowane żadne interwencje.
Formularz Informacji Ogólnych dla Rodziców i Wcześniaków zostanie zastosowany do rodziców, którzy zgodzili się na udział w badaniu podczas pierwszego wywiadu, a po zakończeniu procesu zbierania danych do badania, skontaktujemy się z tymi rodzicami telefonicznie i Skalą Przejścia oraz Zostanie zastosowana Edynburska Skala Depresji Poporodowej.
Podobnie jak w grupie interwencyjnej, w tej grupie zostaną odnotowane takie informacje, jak status wniosku do placówki służby zdrowia, przyczyna złożenia wniosku oraz stopień instytucji, do której się zgłoszono (podstawowa / drugorzędowa / trzeciorzędowa placówka medyczna).
Do oceny danych uzyskanych z badań zostanie wykorzystany program Pakiet Statystyczny Nauk Społecznych (SPSS 23).
Dla grup interwencyjnych i kontrolnych obliczony zostanie współczynnik alfa Cronbacha, średnia punktacji skali oraz wartości minimum-maksimum dla testu wstępnego i końcowego.
W celu porównania danych przed testem i po teście grup interwencyjnych i kontrolnych, test t dla różnicy średniej dwóch grup rówieśniczych (test t dwóch sparowanych grup), test rang podpisanych Wilcoxona , oraz test szeregów Wilcoxona i test U Manna Whitneya dla danych bez rozkładu normalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Indyk, 32000
- Suleyman Demirel University
-
Isparta, Indyk, 32000
- Şerife Tutar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla matek;
- Po porodzie między 340/7 a 366/7 tygodniem
- Brak choroby przewlekłej, która może wpływać na opiekę fizyczną i psychiczną
- Zamieszkały w granicach prowincji Antalya
dla niemowląt;
- Brak wad wrodzonych
- Zamartwica poporodowa noworodka, zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit itp. bez problemu
- Ocena w skali Apgar po porodzie >7 Niemowlęta wypisane do domu po wizycie kontrolnej
- Badaniem zostanie objęta klinika neonatologiczna
Kryteria wyłączenia:
dla matek;
* Przewlekła choroba fizyczna lub psychiczna, która może wpływać na proces opieki nad dzieckiem
dla niemowląt;
- Zamartwica noworodków, zespół zaburzeń oddychania, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit itp. otrzymujący wsparcie respiratora po porodzie.
- Niemowlęta z problemami nie będą uwzględniane w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
TRAMPRE to akronim określający interwencje multimodalne wyładowania szkoleniowe.
TRAMPRE zostanie zastosowany wobec uczestników zgodnie z „Przewodnikiem opieki nad wcześniakiem” na etapie wypisu.
Cotygodniowa kontrola telefoniczna będzie prowadzona przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Poniżej przedstawiono wnioski, które należy złożyć do grupy inicjatywnej.
Telefoniczna obserwacja/wywiad: W ciągu pierwszych 12 tygodni po wypisaniu wcześniaka ze szpitala rodzice będą przesłuchiwani przez telefon co najmniej raz w tygodniu.
|
interwencje przy wypisie Model przejściowy to interwencje przy wypisie u rodziców wcześniaków.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną objęci rutynowym szkoleniem przy wypisie z kliniki noworodkowej szpitala, w którym przeprowadzono badanie i nie będą stosowane żadne interwencje.
|
rutynowe szkolenie z wypisu z kliniki noworodkowej szpitala
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt TRAMPRE
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego efektu TRAMPRE po 3 miesiącach
|
TRAMPRE zostanie zastosowany wobec uczestników zgodnie z „Przewodnikiem opieki nad wcześniakiem” na etapie wypisu.
Cotygodniowa kontrola telefoniczna będzie prowadzona przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Poniżej przedstawiono wnioski, które należy złożyć do grupy inicjatywnej.
Telefoniczna obserwacja/wywiad: W ciągu pierwszych 12 tygodni po wypisaniu wcześniaka ze szpitala rodzice będą przesłuchiwani przez telefon co najmniej raz w tygodniu.
|
Zmiana od początkowego efektu TRAMPRE po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom depresji poporodowej
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego depresji poporodowej po 3 miesiącach
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej zostanie zastosowana trzy miesiące po wypisie.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego depresji poporodowej po 3 miesiącach
|
|
Częstotliwość readmisji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Częstotliwość readmisji po 3 miesiącach
|
Planowane/nieplanowane przyjęcie do szpitala po wypisie: Planuje się, że będzie wykorzystywane w planowanych cotygodniowych wywiadach z rodzicami po wypisie.
Treść formularza zawiera pytania dotyczące wniosków szpitalnych po wypisaniu ze szpitala oraz przyczyny złożenia wniosku.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Częstotliwość readmisji po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .