Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie rodziców wcześniaków w zakresie wypisu ze szpitala oparte na modelu przejściowym (TRAMPRE)

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Ocena skuteczności treningu wyładowania w oparciu o model przejściowy u rodziców wcześniaków: podwójnie ślepe badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Protokół Monitoringu Niemowląt i Dziecka przygotowany przez Generalną Dyrekcję Zdrowia Matki i Dziecka i Planowania Rodziny Ministerstwa Zdrowia dotyczący monitoringu procesów poporodowych w naszym kraju. Nie ma jednak osobnych zaleceń dotyczących domowej obserwacji i opieki nad matkami i dziećmi, które urodziły przedwcześnie. Ponadto występują braki w skutecznym przeprowadzaniu wizyt domowych określonych w tych przewodnikach. Oprócz braku wiedzy rodziców na temat długoterminowej obserwacji i opieki nad tymi dziećmi, koordynacja między świadczeniodawcami podstawowej i wtórnej opieki zdrowotnej a starszymi świadczeniodawcami nie jest na pożądanym poziomie. Ponadto usługi takie jak szkolenia i konsultacje nie mogą być realizowane z powodu zakłóceń w wielu usługach poliklinicznych spowodowanych pandemią COVID-19 na całym świecie. Z tego powodu istnieje potrzeba opracowania programów opieki domowej i obserwacji wcześniaków, które są populacją wrażliwą, zarówno pod względem zmniejszenia zagęszczenia pacjentów w szpitalach, jak i zmniejszenia wskaźników powrotów wcześniaków do szpitali. W tym kontekście celem naszych badań jest; Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności treningu wypisowego opartego na Modelu Przejściowym u rodziców wcześniaków.H1: W grupie, w której stosowane są interwencje oparte na Modelu Przejściowym, potrzeby informacyjne rodziców zostaną zaspokojone więcej w porównaniu z grupą kontrolną. H1: Rozwój roli rodzic-niemowlę będzie wyższy w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym. H1: Poziom radzenia sobie ze stresem będzie lepszy w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym. H1: Poziom żalu będzie niższy w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym. H1: Poziom depresji poporodowej będzie niższy w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym. H1: Niemowlęta w grupie, w której zastosowano interwencje oparte na Modelu Przejściowym, będą miały mniejszą liczbę przyjęć do szpitala, z wyjątkiem planowanej wizyty ambulatoryjnej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa interwencyjna: Protokół interwencji badania będzie oparty na Modelu Przejściowym. Szkolenie przy wypisie zostanie zastosowane wobec uczestników zgodnie z „Przewodnikiem opieki nad wcześniakiem” na etapie wypisu. Cotygodniowa kontrola telefoniczna będzie prowadzona przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Poniżej przedstawiono wnioski, które należy złożyć do grupy inicjatywnej. Telefoniczna obserwacja/wywiad: W ciągu pierwszych 12 tygodni po wypisaniu wcześniaka ze szpitala rodzice będą przesłuchiwani przez telefon co najmniej raz w tygodniu. W trakcie wywiadu poruszone zostaną kwestie dotyczące stanu zdrowia dziecka (łóżeczko, warunki fizyczne domu, żółtaczka noworodka, żywienie itp.) oraz zostaną przedstawione sugestie dotyczące wzrostu i rozwoju dziecka w zdrowym warunków (bezpieczny sen, dobór odzieży itp.). Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się zgodnie z „Formularzem umiejętności opieki nad dzieckiem”, a każda rozmowa zostanie odnotowana w formularzu. Czas trwania i liczba wywiadów zostanie ustalona w zależności od potrzeb rodzica. Ponadto w tym procesie zostaną zapisane informacje, takie jak złożenie wniosku do instytucji zdrowia, stopień zastosowanej instytucji (instytucja zdrowia podstawowego / średniego / wyższego). Grupa kontrolna: Uczestnicy tej grupy zostaną objęci rutynowym szkoleniem dotyczącym wypisu z kliniki noworodkowej szpitala, w którym przeprowadzono badanie, i nie będą stosowane żadne interwencje. Formularz Informacji Ogólnych dla Rodziców i Wcześniaków zostanie zastosowany do rodziców, którzy zgodzili się na udział w badaniu podczas pierwszego wywiadu, a po zakończeniu procesu zbierania danych do badania, skontaktujemy się z tymi rodzicami telefonicznie i Skalą Przejścia oraz Zostanie zastosowana Edynburska Skala Depresji Poporodowej. Podobnie jak w grupie interwencyjnej, w tej grupie zostaną odnotowane takie informacje, jak status wniosku do placówki służby zdrowia, przyczyna złożenia wniosku oraz stopień instytucji, do której się zgłoszono (podstawowa / drugorzędowa / trzeciorzędowa placówka medyczna). Do oceny danych uzyskanych z badań zostanie wykorzystany program Pakiet Statystyczny Nauk Społecznych (SPSS 23). Dla grup interwencyjnych i kontrolnych obliczony zostanie współczynnik alfa Cronbacha, średnia punktacji skali oraz wartości minimum-maksimum dla testu wstępnego i końcowego. W celu porównania danych przed testem i po teście grup interwencyjnych i kontrolnych, test t dla różnicy średniej dwóch grup rówieśniczych (test t dwóch sparowanych grup), test rang podpisanych Wilcoxona , oraz test szeregów Wilcoxona i test U Manna Whitneya dla danych bez rozkładu normalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Isparta, Indyk, 32000
        • Suleyman Demirel University
      • Isparta, Indyk, 32000
        • Şerife Tutar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla matek;

    • Po porodzie między 340/7 a 366/7 tygodniem
    • Brak choroby przewlekłej, która może wpływać na opiekę fizyczną i psychiczną
    • Zamieszkały w granicach prowincji Antalya
  • dla niemowląt;

    • Brak wad wrodzonych
    • Zamartwica poporodowa noworodka, zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit itp. bez problemu
    • Ocena w skali Apgar po porodzie >7 Niemowlęta wypisane do domu po wizycie kontrolnej
    • Badaniem zostanie objęta klinika neonatologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • dla matek;

    * Przewlekła choroba fizyczna lub psychiczna, która może wpływać na proces opieki nad dzieckiem

  • dla niemowląt;

    • Zamartwica noworodków, zespół zaburzeń oddychania, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit itp. otrzymujący wsparcie respiratora po porodzie.
    • Niemowlęta z problemami nie będą uwzględniane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
TRAMPRE to akronim określający interwencje multimodalne wyładowania szkoleniowe. TRAMPRE zostanie zastosowany wobec uczestników zgodnie z „Przewodnikiem opieki nad wcześniakiem” na etapie wypisu. Cotygodniowa kontrola telefoniczna będzie prowadzona przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Poniżej przedstawiono wnioski, które należy złożyć do grupy inicjatywnej. Telefoniczna obserwacja/wywiad: W ciągu pierwszych 12 tygodni po wypisaniu wcześniaka ze szpitala rodzice będą przesłuchiwani przez telefon co najmniej raz w tygodniu.
interwencje przy wypisie Model przejściowy to interwencje przy wypisie u rodziców wcześniaków.
Inne nazwy:
  • interwencje absolutoryjne
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną objęci rutynowym szkoleniem przy wypisie z kliniki noworodkowej szpitala, w którym przeprowadzono badanie i nie będą stosowane żadne interwencje.
rutynowe szkolenie z wypisu z kliniki noworodkowej szpitala
Inne nazwy:
  • rutynowe szkolenie przy wypisie z kliniki noworodkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt TRAMPRE
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego efektu TRAMPRE po 3 miesiącach
TRAMPRE zostanie zastosowany wobec uczestników zgodnie z „Przewodnikiem opieki nad wcześniakiem” na etapie wypisu. Cotygodniowa kontrola telefoniczna będzie prowadzona przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Poniżej przedstawiono wnioski, które należy złożyć do grupy inicjatywnej. Telefoniczna obserwacja/wywiad: W ciągu pierwszych 12 tygodni po wypisaniu wcześniaka ze szpitala rodzice będą przesłuchiwani przez telefon co najmniej raz w tygodniu.
Zmiana od początkowego efektu TRAMPRE po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom depresji poporodowej
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego depresji poporodowej po 3 miesiącach
Edynburska Skala Depresji Poporodowej zostanie zastosowana trzy miesiące po wypisie.
Zmiana od poziomu wyjściowego depresji poporodowej po 3 miesiącach
Częstotliwość readmisji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Częstotliwość readmisji po 3 miesiącach
Planowane/nieplanowane przyjęcie do szpitala po wypisie: Planuje się, że będzie wykorzystywane w planowanych cotygodniowych wywiadach z rodzicami po wypisie. Treść formularza zawiera pytania dotyczące wniosków szpitalnych po wypisaniu ze szpitala oraz przyczyny złożenia wniosku.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Częstotliwość readmisji po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj