- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05525624
Transition Model-Based Discharge Training bij ouders van premature baby's (TRAMPRE)
31 augustus 2022 bijgewerkt door: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Evaluatie van de effectiviteit van transitiemodelgebaseerde ontladingstraining bij ouders van te vroeg geboren baby's: dubbelblind, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Protocol voor monitoring van zuigelingen en kinderen opgesteld door de Algemene Directie Gezondheid van Moeder en Kind en Gezinsplanning van het Ministerie van Volksgezondheid met betrekking tot de monitoring van postpartumprocessen in ons land.
Er is echter geen aparte aanbeveling voor thuisopvolging en verzorging van moeders en baby's die te vroeg zijn bevallen.
Bovendien zijn er tekortkomingen in het effectief uitvoeren van huisbezoeken die in deze gidsen worden gespecificeerd.
Naast het gebrek aan kennis bij de ouders over de langdurige opvolging en verzorging van deze baby's, is de afstemming tussen eerstelijns- en tweedelijnszorgverleners en seniorzorgverleners niet op het gewenste niveau.
Naast al deze kunnen diensten zoals training en consultancy niet worden uitgevoerd vanwege verstoringen in veel polikliniekdiensten als gevolg van de COVID-19-pandemie wereldwijd.
Om deze reden is er behoefte aan het ontwikkelen van programma's voor thuiszorg en follow-up van te vroeg geboren baby's, die een gevoelige populatie vormen, zowel wat betreft het verminderen van de patiëntendichtheid in ziekenhuizen als het verminderen van het aantal te vroeg geboren baby's dat naar het ziekenhuis terugkeert.
In dit kader is het doel van ons onderzoek; Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van ontslagtraining op basis van het Transitiemodel bij ouders met premature baby's.H1: In de groep waarin de interventies op basis van het Transitiemodel worden toegepast, wordt voorzien in de informatiebehoefte van de ouders meer in vergelijking met de controlegroep.
H1: Ouder-kind rolontwikkeling zal hoger zijn in de groep waarin interventies op basis van het Transitiemodel worden toegepast.
H1: Het niveau van omgaan met stress zal beter zijn in de groep waarin interventies op basis van het Transitiemodel worden toegepast.
H1: De mate van rouw zal lager zijn in de groep waarin interventies op basis van het Transitiemodel worden toegepast.
H1: De mate van postpartumdepressie zal lager zijn in de groep waarin interventies op basis van het Transitiemodel worden toegepast.
H1: Baby's in de groep waarin interventies op basis van het Transitiemodel worden toegepast, hebben minder ziekenhuisopnames, behalve het geplande polikliniekbezoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiegroep: Het interventieprotocol van het onderzoek wordt gebaseerd op het Transitiemodel.
Ontslagtraining zal worden toegepast op de deelnemers in overeenstemming met de "Preterm Baby Care Guide" in de ontladingsfase.
Tot 12 weken na ontslag vindt wekelijks telefonische controle plaats.
Aanvragen bij de initiatiefgroep vindt u hieronder.
Telefonische follow-up/interview: Gedurende de eerste 12 weken na het ontslag van de te vroeg geboren baby worden de ouders minstens één keer per week telefonisch geïnterviewd.
Tijdens het interview worden kwesties met betrekking tot de gezondheidstoestand van de baby (babybed, fysieke omstandigheden van het huis, geelzucht bij pasgeborenen, voeding, enz.) opgenomen in de reikwijdte van het interview en worden suggesties gedaan voor de groei en ontwikkeling van de baby in een gezonde omgeving. omstandigheden (veilig slapen, kledingkeuze, enz.).
Interviews worden gehouden in overeenstemming met het "Baby Care Skill Form" en elk interview wordt opgenomen in het formulier.
De duur en het aantal gesprekken wordt bepaald op basis van de behoefte van de ouder.
Bovendien wordt in dit proces informatie vastgelegd, zoals welke zorginstelling is aangevraagd, de graad van de toegepaste instelling (primaire / secundaire / tertiaire zorginstelling).
Controlegroep: Deelnemers aan deze groep zullen worden opgenomen in de routinematige ontslagtraining van de neonatale kliniek van het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd en er zal geen interventie worden toegepast.
Het algemene informatieformulier voor ouders en premature baby's zal worden toegepast op de ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek bij het eerste interview, en wanneer het gegevensverzamelingsproces van het onderzoek is voltooid, zullen deze ouders telefonisch worden gecontacteerd en de overgangsschaal en Edinburgh Postnatale Depressieschaal zal worden toegepast.
Evenals in de interventiegroep wordt in deze groep informatie vastgelegd zoals de status van de aanvraag bij de zorginstelling, de reden van de aanvraag en de graad van de instelling waarvoor de aanvraag is ingediend (eerstelijns/secundaire/tertiaire zorginstelling).
Statistical Package of Social Science (SPSS 23) pakketprogramma zal worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
Voor de interventie- en controlegroep worden de Cronbach Alpha-coëfficiënt, schaalscoregemiddelde en minimum-maximumwaarden berekend voor de pre-test en post-test.
Om de pre-test en post-test gegevens van de interventie- en controlegroep te vergelijken, is de t-toets voor het verschil van het gemiddelde van de twee peergroepen (t-toets van twee gepaarde groepen), de Wilcoxon Signed Ranks Test en de Wilcoxon Signed Ranks Test en de Mann Whitney-U Test voor de gegevens zonder normale verdeling worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen, 32000
- Suleyman Demirel University
-
Isparta, Kalkoen, 32000
- Şerife Tutar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor moeders;
- Bevallen tussen 340/7-366/7 weken
- Afwezigheid van een chronische ziekte die de lichamelijke en geestelijke zorg kan aantasten
- Woonachtig binnen de provinciegrenzen van Antalya
Voor baby's;
- Geen aangeboren afwijkingen
- Postpartum neonatale asfyxie, respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding en necrotiserende enterocolitis etc. geen probleem
- Postpartum Apgar-score >7 Baby's ontslagen nadat ze waren opgevolgd
- De neonatale kliniek zal bij het onderzoek worden betrokken
Uitsluitingscriteria:
Voor moeders;
* Een fysieke of mentale chronische ziekte hebben die het zorgproces van de baby kan beïnvloeden
Voor baby's;
- Neonatale asfyxie, respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding en necrotiserende enterocolitis etc. die na de bevalling beademingsondersteuning krijgen.
- Baby's met een probleem worden niet meegenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
TRAMPRE is een acroniem dat multimodale interventies ontladingstraining definieert.
TRAMPRE zal worden toegepast op de deelnemers in overeenstemming met de "Preterm Baby Care Guide" in de ontslagfase.
Tot 12 weken na ontslag vindt wekelijks telefonische controle plaats.
Aanvragen bij de initiatiefgroep vindt u hieronder.
Telefonische follow-up/interview: Gedurende de eerste 12 weken na het ontslag van de te vroeg geboren baby worden de ouders minstens één keer per week telefonisch geïnterviewd.
|
ontslaginterventies Transition Model is ontslaginterventies bij ouders van te vroeg geboren baby's.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep zullen worden opgenomen in de routinematige ontslagtraining van de neonatale kliniek van het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd en er zal geen interventie worden toegepast.
|
routinematige neonatale kliniek ontslagtraining van het ziekenhuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van TRAMPRE
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijneffect van TRAMPRE na 3 maanden
|
TRAMPRE zal worden toegepast op de deelnemers in overeenstemming met de "Preterm Baby Care Guide" in de ontslagfase.
Tot 12 weken na ontslag vindt wekelijks telefonische controle plaats.
Aanvragen bij de initiatiefgroep vindt u hieronder.
Telefonische follow-up/interview: Gedurende de eerste 12 weken na het ontslag van de te vroeg geboren baby worden de ouders minstens één keer per week telefonisch geïnterviewd.
|
Verandering ten opzichte van het basislijneffect van TRAMPRE na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van postpartumdepressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van postpartumdepressie na 3 maanden
|
Drie maanden na ontslag wordt de Edinburgh Postpartum Depression Scale afgenomen.
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van postpartumdepressie na 3 maanden
|
|
Frequentie van heropname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Frequentie van heropname na 3 maanden
|
Geplande/ongeplande opname in het ziekenhuis na ontslag: het is de bedoeling dat het na ontslag wordt gebruikt in wekelijkse geplande oudergesprekken.
De inhoud van het formulier bevat vragen over ziekenhuisaanmeldingen na ontslag en de reden van aanmelding.
|
Verandering ten opzichte van baseline Frequentie van heropname na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .